Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Lombardeffekten' hos patienter ramt af adductor larynxdystoni (LoQVAdSD)

2. maj 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

'Lombardeffekten' hos patienter ramt af adductor larynxdystoni: en pilotundersøgelse

Adductory spasmodisk dysfoni (AdSD) er en sjælden tilstand karakteriseret ved uregelmæssige og ukontrollerede stemmeafbrydelser, som oftest rammer kvinder omkring 45 år. Diagnosen er klinisk og kræver normalt vurdering af flere specialister. Den nøjagtige årsag kendes ikke, men der er en hypotese om en forstyrrelse af det motoriske system, sandsynligvis relateret til forskellige årsager såsom tab af kortikal hæmning eller problemer med sensorisk input.

Neuroimaging undersøgelser har vist hyperaktivitet i forskellige hjerneregioner under taleproduktion hos patienter med AdSD, men det er stadig uklart, om denne hyperaktivitet skyldes en funktionsfejl i auditiv og somatosensorisk feedback eller en svækkelse af motorisk programmering.

Nyere forskning viser, at patienter med AdSD viser overdreven muskelaktivering under fonation, sandsynligvis på grund af unormal behandling af auditiv feedback. Dette tyder på, at intervention i det auditive system kan give nye behandlingsmuligheder.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at beskrive de akustiske, auditiv-perceptuelle og subjektive stemme- og taleændringer i AdSD-emner under Quick-Lombard-testen (LT), en test, der vurderer vokal respons under støjende forhold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødte italiensktalende patienter;
  • Normal hørelse, høretærskel < 20 dB HL for frekvenser fra 0,5 til 4 KHz;
  • Alder >18 år og <65 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-italiensktalende patienter.
  • Patienter i behandling for dystoni.
  • Tidligere larynxoperation.
  • Patient i taleterapi.
  • Patient i dopaminerg behandling.
  • Manglende evne til at opretholde fonation af tilstrækkelig varighed >3 sekunder eller til at udføre tilstrækkelige tests til at vurdere vokale resultater.
  • Manglende skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
patienter ramt af adduktor larynx dystoni
Andet: Lombard test
I denne undersøgelse vil der blive oprettet en enkelt-fags tilmeldingssession med tilstedeværelse af en dedikeret læge for informeret samtykke, udførelse af en tonal audiometrisk undersøgelse og en klinisk praksis foniatrisk undersøgelse for alle tilmeldte emner, indsamling af stemmeoptagelser både før og under Lombard-testen (LT) og administrationen af ​​vurderingsskalaerne både før og efter LT-præstationen. For hvert emne vil der blive lavet stemmeoptagelser af vokalen /a/, der holdes i mindst fire sekunder med en behagelig tone og lydstyrke, og af talen opnået ved oplæsning og volumen af ​​normal samtale af en fonetisk afbalanceret tekst (The Desert) varer omkring 1 minut, først i en lydløs tilstand og derefter i nærvær af støj. Specifikt for LT vil hvert emne blive udsat for en fri-felt hvid talestøj (SWN) administreret gennem hovedtelefoner. Intensiteten af ​​støjen vil være 70 dB SPL. Stemmeoptagelser vil blive lavet i et stille rum.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
raske patienter
Andet: Lombard test
I denne undersøgelse vil der blive oprettet en enkelt-fags tilmeldingssession med tilstedeværelse af en dedikeret læge for informeret samtykke, udførelse af en tonal audiometrisk undersøgelse og en klinisk praksis foniatrisk undersøgelse for alle tilmeldte emner, indsamling af stemmeoptagelser både før og under Lombard-testen (LT) og administrationen af ​​vurderingsskalaerne både før og efter LT-præstationen. For hvert emne vil der blive lavet stemmeoptagelser af vokalen /a/, der holdes i mindst fire sekunder med en behagelig tone og lydstyrke, og af talen opnået ved oplæsning og volumen af ​​normal samtale af en fonetisk afbalanceret tekst (The Desert) varer omkring 1 minut, først i en lydløs tilstand og derefter i nærvær af støj. Specifikt for LT vil hvert emne blive udsat for en fri-felt hvid talestøj (SWN) administreret gennem hovedtelefoner. Intensiteten af ​​støjen vil være 70 dB SPL. Stemmeoptagelser vil blive lavet i et stille rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMNI Vocal Effort Scale
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning
Det er et valideret instrument til vurdering af vokal indsats opfattet af patienten med AdSD. OMNI-VES er en visuel analog skala 0-10 med grafisk repræsentation af vokal indsats. OMNI-VES vil blive administreret under stille forhold og efter LT
På tidspunktet for indskrivning
Auditiv-perceptuel vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning
Blind perceptuel vurdering ved hjælp af Global Grading Scale - Hæshed - Straining - Asteni - Straining (GRBAS) 0-3 (0 = normal; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) vil blive udført på de optagede stemmeprøver med to talepædagoger, som ikke vil være involveret i patienternes pleje. Hver stemmeprøve vil blive anonymiseret og tilfældigt distribueret til bedømmerne.
På tidspunktet for indskrivning
Maksimal fonationstid
Tidsramme: på indmeldelsestidspunktet
Den maksimale fonatoriske tid (TMF) opnås ved at bede personen om at opretholde vokalen /a/ så længe som muligt i et åndedrag. Det længste af de tre forsøg vil blive beregnet som TMF i sekunder. TMF vil blive opnået før og under LT.
på indmeldelsestidspunktet
Gennemsnitlig frekvens (Hz)
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning
Den gennemsnitlige frekvens er den grundlæggende frekvens for stemmen (tonehøjde) spænder normalt fra cirka 30-300 Hz, men dette varierer afhængigt af forskellige højttalere: typisk mænds tonehøjde spænder fra 50-180 Hz og kvinder fra 80-250 Hz, så vi plejer at indstille tonehøjdeområdet til et rimeligt område på 50-400Hz til almindelig brug
På tidspunktet for indskrivning
Maksimal frekvens (Hz)
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning
Den maksimale frekvens (Hz) er den højeste frekvens, der er optaget i stemmesignalet
På tidspunktet for indskrivning
Maksimal intensitet (dB SPL)
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning
Parameteren Maximum Intensity (dB SPL) refererer til den højeste intensitet af det optagede stemmesignal
På tidspunktet for indskrivning
Grad af stemmeafbrydelser (%)
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning
Grad af stemmeafbrydelser (%) er nyttig til evaluering af midlertidig stemmeafbrydelse
På tidspunktet for indskrivning
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS)
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) er blevet defineret som et spektrum af et spektrum, hvorved en invers Fast Fourier Transform af den naturlige log af et frekvensdomænespektrum anvendes, og transformerer spektret til tidsdomænet. Cepstral peak (CP) er en repræsentation af den mest dominerende peak i ceptrum - normalt grundfrekvensen (fo) i et type I signal. Efter dens første applikationer til stemme blev etableret metoden til at normalisere amplituden af ​​den samlede ceptrum ved hjælp af en lineær regressionslinje. Når det påføres cepstrumet, giver niveauforskellen (dB) mellem den cepstrale peak og regressionslinjen ved samme quefrency cepstral peak prominensen (CPP). CPPS-værdierne opnået fra tale- og vokalopgaver viste sig at være pålidelige til at forudsige overordnet grad af dysfoni samt åndedræt.
På tidspunktet for indskrivning
Antal stemmeafbrydelser
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning
Antal stemmeafbrydelser er nyttig til evaluering af midlertidig stemmeafbrydelse
På tidspunktet for indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 6117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er papirbaserede

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adductor Spasmodisk dysfoni

Kliniske forsøg med Lombard test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner