喉内收肌肌张力障碍患者的“伦巴第效应” (LoQVAdSD)
喉内收肌肌张力障碍患者的“伦巴第效应”：一项初步研究
内收痉挛性发声障碍 (AdSD) 是一种罕见疾病，其特征是不规则且不受控制的声音中断，最常见于 45 岁左右的女性。 诊断是临床诊断，通常需要多位专家的评估。 确切原因尚不清楚，但假设运动系统受到干扰，可能与多种原因有关，例如皮质抑制丧失或感觉输入问题。
神经影像学研究表明，AdSD 患者在言语产生过程中，各个大脑区域均出现过度活跃，但目前尚不清楚这种过度活跃是否是由于听觉和体感反馈故障或运动编程受损所致。
最近的研究表明，AdSD 患者在发声过程中表现出过度的肌肉激活，这可能是由于听觉反馈处理异常所致。 这表明听觉系统的干预可能提供新的治疗机会。
拟议的研究旨在描述快速伦巴第测试 (LT) 期间 AdSD 受试者的声学、听觉感知和主观声音和言语变化，该测试评估噪声条件下的声音反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Raffaella Marchese, MD, PhD
- 电话号码：+39-3391144556
- 邮箱：raffaellamarchese@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lucia DAlatri, MD, PhD
- 电话号码：+39-630154244
- 邮箱：lucia.dalatri@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Maria Raffaella Marchese
- 电话号码：+390630154439
- 邮箱：mariaraffaella.marchese@policlinicogemelli.it
-
接触：
- Maria Raffaella Marchese
- 电话号码：+390630155701
- 邮箱：direzione.scientifica@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Maria Raffaella Marchese
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 母语为意大利语的患者；
- 听力正常，频率从 0.5 到 4 KHz 时听阈 < 20 dB HL；
- 年龄>18岁且<65岁；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 非意大利语患者。
- 接受肌张力障碍治疗的患者。
- 以前做过喉部手术。
- 正在接受言语治疗的患者。
- 接受多巴胺能治疗的患者。
- 无法维持足够长的发声时间 >3 秒或无法进行足够的测试来评估发声结果。
- 缺乏书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病例组
喉内收肌肌张力障碍患者
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在这项研究中，将设立一个单一受试者登记会议，有专门的医生在场并征得知情同意，对所有登记受试者进行音调听力检查和临床实践语音检查，收集之前的录音以及伦巴第测试 (LT) 期间以及 LT 表现之前和之后的评级量表管理。
对于每个主题，将以舒适的语气和音量持续至少四秒的元音 /a/ 以及从语音平衡文本（沙漠）中大声朗读和正常对话的音量中获得的语音录音持续约 1 分钟，首先在安静的情况下，然后在有噪音的情况下。
具体来说，对于 LT，每个受试者都将暴露在通过耳机管理的自由场白噪声 (SWN) 中。
噪声强度将为 70 dB SPL。
录音将在安静的房间内进行。
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有源比较器：控制组
健康患者
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在这项研究中，将设立一个单一受试者登记会议，有专门的医生在场并征得知情同意，对所有登记受试者进行音调听力检查和临床实践语音检查，收集之前的录音以及伦巴第测试 (LT) 期间以及 LT 表现之前和之后的评级量表管理。
对于每个主题，将以舒适的语气和音量持续至少四秒的元音 /a/ 以及从语音平衡文本（沙漠）中大声朗读和正常对话的音量中获得的语音录音持续约 1 分钟，首先在安静的情况下，然后在有噪音的情况下。
具体来说，对于 LT，每个受试者都将暴露在通过耳机管理的自由场白噪声 (SWN) 中。
噪声强度将为 70 dB SPL。
录音将在安静的房间内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMNI 发声力度量表
大体时间：报名时
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它是一种经过验证的工具，用于评估 AdSD 患者感知的发声力度。
OMNI-VES 是一个视觉模拟量表 0-10，用图形表示发声力度。
OMNI-VES 将在静默条件下和 LT 之后进行
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报名时
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听觉感知评估
大体时间：报名时
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使用全局分级量表 - 声音嘶哑 - 紧张 - 无力 - 紧张 (GRBAS) 0-3（0 = 正常；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重），将由两个人对录制的语音样本进行盲知觉评估不会参与患者护理的言语治疗师。
每个声音样本都将被匿名并随机分发给评估员。
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报名时
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最大发声时间
大体时间：报名时
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最大发声时间（TMF）将通过要求受试者在一次呼吸中尽可能长时间地维持元音/a/来获得。
三次尝试中最长的一次将以 TMF 计算（以秒为单位）。
TMF 将在 LT 之前和期间获得。
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报名时
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平均频率 (Hz)
大体时间：报名时
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平均频率是声音的基频（音调），通常范围约为 30-300 Hz，但这根据不同的说话人而有所不同：通常男性的音调范围为 50-180Hz，女性的音调范围为 80-250Hz，因此我们通常设置音高范围为一般用途的合理范围 50-400Hz
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报名时
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最大频率 (Hz)
大体时间：报名时
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最大频率 (Hz) 是语音信号中记录的最高频率
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报名时
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最大强度（dB SPL）
大体时间：报名时
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最大强度（dB SPL）参数是指录制的语音信号的最高强度
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报名时
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语音中断程度 (%)
大体时间：报名时
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声音中断程度 (%) 对于评估暂时性声音中断很有用
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报名时
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倒谱峰值突出平滑 (CPPS)
大体时间：报名时
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倒谱峰值突出平滑 (CPPS) 被定义为频谱的频谱，其中应用频域频谱的自然对数的快速傅里叶逆变换，将频谱变换到时域。
倒谱峰值 (CP) 表示倒谱中最主要的峰值 - 通常是 I 类信号中的基频 (fo)。
在首次应用于语音之后，建立了使用线性回归线标准化整体倒谱幅度的方法。
当应用于倒谱时，同一倒频峰值和回归线之间的电平差 (dB) 提供了倒谱峰值突出度 (CPP)。
事实证明，从语音和元音任务中获得的 CPPS 值可以可靠地预测发声困难和呼吸的总体等级。
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报名时
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语音中断次数
大体时间：报名时
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语音中断次数对于评估暂时语音中断很有用
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报名时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Raffaella Marchese、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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