Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Эффект Ломбардии» у пациентов с аддукторной дистонией гортани (LoQVAdSD)

2 мая 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

«Эффект Ломбардии» у пациентов, страдающих аддукторной дистонией гортани: пилотное исследование

Аддукторная спазматическая дисфония (АДСД) — редкое заболевание, характеризующееся нерегулярными и неконтролируемыми прерываниями голоса, чаще всего поражающее женщин в возрасте около 45 лет. Диагноз является клиническим и обычно требует оценки несколькими специалистами. Точная причина неизвестна, но предполагается нарушение двигательной системы, вероятно, связанное с различными причинами, такими как потеря коркового торможения или проблемы с сенсорной информацией.

Нейровизуализационные исследования показали гиперактивность в различных областях мозга во время речевого развития у пациентов с СДВ, однако до сих пор неясно, связана ли эта гиперактивность с нарушением слуховой и соматосенсорной обратной связи или с нарушением двигательного программирования.

Недавние исследования показывают, что у пациентов с AdSD наблюдается чрезмерная мышечная активация во время фонации, вероятно, из-за аномальной обработки слуховой обратной связи. Это говорит о том, что вмешательство в слуховую систему может открыть новые возможности лечения.

Предлагаемое исследование направлено на описание акустических, слухо-перцептивных и субъективных изменений голоса и речи у субъектов AdSD во время теста Quick-Lombard (LT), теста, который оценивает голосовую реакцию в шумных условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Raffaella Marchese, MD, PhD
  • Номер телефона: +39-3391144556
  • Электронная почта: raffaellamarchese@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, говорящие по-итальянски;
  • Слух нормальный, порог слышимости < 20 дБ ПС для частот от 0,5 до 4 кГц;
  • Возраст >18 лет и <65 лет;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-итальянски.
  • Пациенты, проходящие лечение по поводу дистонии.
  • Предыдущие операции на гортани.
  • Пациент, проходящий логопедическую терапию.
  • Пациент, проходящий дофаминергическую терапию.
  • Неспособность поддерживать фонацию достаточной продолжительности >3 секунд или выполнять достаточные тесты для оценки голосовых результатов.
  • Отсутствие письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дел
пациенты с аддукторной ларингеальной дистонией
Другой: Ломбардный тест
В этом исследовании будет организован сеанс регистрации одного субъекта с присутствием специального врача для получения информированного согласия, проведением тонального аудиометрического обследования и фониатрического обследования клинической практики для всех включенных субъектов, сбором голосовых записей как до а также во время Ломбардного теста (LT) и применения рейтинговых шкал как до, так и после выступления LT. Для каждого субъекта будут сделаны голосовые записи гласной /а/, удерживаемой в течение не менее четырех секунд с комфортным тоном и громкостью, а также речи, полученной в результате чтения вслух и громкости обычного разговора фонетически сбалансированного текста (Пустыня). длительностью около 1 минуты сначала в тихом состоянии, а затем при наличии шума. В частности, для LT каждый субъект будет подвергаться воздействию белого шума речи (SWN) в свободном поле, подаваемого через наушники. Интенсивность шума составит 70 дБ SPL. Запись голоса будет производиться в тихой комнате.
Активный компаратор: Контрольная группа
здоровые пациенты
Другой: Ломбардный тест
В этом исследовании будет организован сеанс регистрации одного субъекта с присутствием специального врача для получения информированного согласия, проведением тонального аудиометрического обследования и фониатрического обследования клинической практики для всех включенных субъектов, сбором голосовых записей как до а также во время Ломбардного теста (LT) и применения рейтинговых шкал как до, так и после выступления LT. Для каждого субъекта будут сделаны голосовые записи гласной /а/, удерживаемой в течение не менее четырех секунд с комфортным тоном и громкостью, а также речи, полученной в результате чтения вслух и громкости обычного разговора фонетически сбалансированного текста (Пустыня). длительностью около 1 минуты сначала в тихом состоянии, а затем при наличии шума. В частности, для LT каждый субъект будет подвергаться воздействию белого шума речи (SWN) в свободном поле, подаваемого через наушники. Интенсивность шума составит 70 дБ SPL. Запись голоса будет производиться в тихой комнате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала вокальных усилий OMNI
Временное ограничение: На момент зачисления
Это проверенный инструмент для оценки голосовых усилий, воспринимаемых пациентом с СДВ. OMNI-VES представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10 с графическим представлением голосовых усилий. OMNI-VES будет проводиться в тишине и после LT.
На момент зачисления
Слухово-перцептивная оценка
Временное ограничение: На момент зачисления
Слепая оценка восприятия с использованием Глобальной шкалы оценок – охриплость голоса – напряжение – астения – напряжение (GRBAS) 0–3 (0 = норма; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) будет выполняться на записанных образцах голоса двумя логопеды, которые не будут участвовать в уходе за пациентами. Каждый образец голоса будет анонимизирован и случайным образом передан экспертам.
На момент зачисления
Максимальное время фонации
Временное ограничение: во время регистрации
Максимальное фонаторное время (TMF) можно получить, попросив испытуемого удерживать гласную /a/ как можно дольше на одном дыхании. Самая длинная из трех попыток будет рассчитываться как TMF в секундах. TMF будет получен до и во время LT.
во время регистрации
Средняя частота (Гц)
Временное ограничение: На момент зачисления
Средняя частота — это основная частота голоса (высота), обычно колеблется примерно в пределах 30–300 Гц, но она варьируется в зависимости от разных говорящих: обычно высота звука мужчин колеблется от 50 до 180 Гц, а у женщин — от 80 до 250 Гц, поэтому мы обычно устанавливаем диапазон шага до разумного диапазона 50–400 Гц для общего использования
На момент зачисления
Максимальная частота (Гц)
Временное ограничение: На момент зачисления
Максимальная частота (Гц) — это самая высокая частота, записанная в голосовом сигнале.
На момент зачисления
Максимальная интенсивность (дБ SPL)
Временное ограничение: На момент зачисления
Параметр максимальной интенсивности (дБ SPL) относится к самой высокой интенсивности записанного речевого сигнала.
На момент зачисления
Степень голосовых прерываний (%)
Временное ограничение: На момент зачисления
Степень прерывания голоса (%) полезна для оценки временного прерывания голоса.
На момент зачисления
Кепстральный пик со сглаженным выступом (CPPS)
Временное ограничение: На момент зачисления
Сглаживание кепстрального пика (CPPS) определяется как спектр спектра, при котором применяется обратное быстрое преобразование Фурье натурального логарифма спектра в частотной области, преобразующее спектр во временную область. Кепстральный пик (CP) представляет собой наиболее доминирующий пик в кепстре - обычно это основная частота (fo) сигнала типа I. После его первого применения к голосу был разработан метод нормализации амплитуды общего кепстра с помощью линии линейной регрессии. Применительно к кепстру разница уровней (дБ) между кепстральным пиком и линией регрессии на одной и той же квенренции обеспечивает выраженность кепстрального пика (CPP). Значения CPPS, полученные при выполнении заданий на речь и гласные, оказались надежными для прогнозирования общей степени дисфонии, а также одышки.
На момент зачисления
Количество голосовых прерываний
Временное ограничение: На момент зачисления
Количество голосовых прерываний полезно для оценки временных голосовых прерываний.
На момент зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 6117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные представлены на бумажном носителе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться