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L'effet Lombard chez les patients atteints de dystonie adducteur laryngée (LoQVAdSD)

2 mai 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'effet Lombard chez les patients atteints de dystonie adducteur laryngée : une étude pilote

La dysphonie spasmodique adductrice (AdSD) est une maladie rare caractérisée par des interruptions vocales irrégulières et incontrôlées, affectant le plus souvent les femmes vers l'âge de 45 ans. Le diagnostic est clinique et nécessite généralement une évaluation par plusieurs spécialistes. La cause exacte n'est pas connue, mais on émet l'hypothèse d'une perturbation du système moteur, probablement liée à diverses causes telles que la perte de l'inhibition corticale ou des problèmes d'entrée sensorielle.

Des études de neuroimagerie ont montré une hyperactivité dans diverses régions du cerveau lors de la production de la parole chez des patients atteints de AdSD, mais on ne sait toujours pas si cette hyperactivité est due à un dysfonctionnement du feedback auditif et somatosensoriel ou à une altération de la programmation motrice.

Des recherches récentes indiquent que les patients atteints d'AdSD présentent une activation musculaire excessive pendant la phonation, probablement en raison d'un traitement anormal du feedback auditif. Cela suggère que l'intervention dans le système auditif pourrait offrir de nouvelles opportunités de traitement.

L'étude proposée vise à décrire les changements acoustiques, auditifs-perceptifs et subjectifs de la voix et de la parole chez les sujets AdSD au cours du test Quick-Lombard (LT), un test qui évalue la réponse vocale dans des conditions bruyantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients natifs de langue italienne ;
  • Audition normale, seuil d'audition < 20 dB HL pour les fréquences de 0,5 à 4 KHz ;
  • Âge >18 ans et <65 ans ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients non italophones.
  • Patients sous traitement pour dystonie.
  • Chirurgie laryngée antérieure.
  • Patient en thérapie orthophonique.
  • Patient sous traitement dopaminergique.
  • Incapacité à maintenir une phonation d'une durée suffisante > 3 secondes ou à effectuer suffisamment de tests pour évaluer les résultats vocaux.
  • Absence de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas
patients atteints de dystonie des adducteurs laryngés
Autre: Test lombard
Dans cette étude, une séance d'inscription mono-sujet sera mise en place, avec la présence d'un médecin dédié pour le consentement éclairé, la réalisation d'un examen audiométrique tonal et d'un examen phoniatrique de pratique clinique pour tous les sujets inscrits, la collecte d'enregistrements vocaux avant et pendant le test Lombard (LT) et l'administration des échelles de notation avant et après la performance LT. Pour chaque sujet, des enregistrements vocaux seront réalisés de la voyelle /a/ soutenue pendant au moins quatre secondes avec un ton et un volume confortables et de la parole obtenue à partir de la lecture à haute voix et du volume de conversation normale d'un texte phonétiquement équilibré (Le Désert) d'une durée d'environ 1 minute, d'abord dans un état silencieux puis en présence de bruit. Plus précisément, pour le LT, chaque sujet sera exposé à un bruit de parole blanc en champ libre (SWN) administré via des écouteurs. L'intensité du bruit sera de 70 dB SPL. Les enregistrements vocaux seront réalisés dans une pièce calme.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
patients en bonne santé
Autre: Test lombard
Dans cette étude, une séance d'inscription mono-sujet sera mise en place, avec la présence d'un médecin dédié pour le consentement éclairé, la réalisation d'un examen audiométrique tonal et d'un examen phoniatrique de pratique clinique pour tous les sujets inscrits, la collecte d'enregistrements vocaux avant et pendant le test Lombard (LT) et l'administration des échelles de notation avant et après la performance LT. Pour chaque sujet, des enregistrements vocaux seront réalisés de la voyelle /a/ soutenue pendant au moins quatre secondes avec un ton et un volume confortables et de la parole obtenue à partir de la lecture à haute voix et du volume de conversation normale d'un texte phonétiquement équilibré (Le Désert) d'une durée d'environ 1 minute, d'abord dans un état silencieux puis en présence de bruit. Plus précisément, pour le LT, chaque sujet sera exposé à un bruit de parole blanc en champ libre (SWN) administré via des écouteurs. L'intensité du bruit sera de 70 dB SPL. Les enregistrements vocaux seront réalisés dans une pièce calme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'effort vocal OMNI
Délai: Au moment de l'inscription
Il s'agit d'un instrument validé pour l'évaluation de l'effort vocal perçu par le patient atteint d'AdSD. L'OMNI-VES est une échelle visuelle analogique de 0 à 10 avec représentation graphique de l'effort vocal. L'OMNI-VES sera administré dans des conditions silencieuses et après le LT
Au moment de l'inscription
Évaluation auditive-perceptuelle
Délai: Au moment de l'inscription
Une évaluation perceptuelle en aveugle, à l'aide de l'échelle de notation globale - Enrouement - Effort - Asthénie - Effort (GRBAS) 0-3 (0 = normal ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sera effectuée sur les échantillons de voix enregistrés par deux des orthophonistes qui ne seront pas impliqués dans la prise en charge des patients. Chaque échantillon de voix sera anonymisé et distribué de manière aléatoire aux évaluateurs.
Au moment de l'inscription
Durée maximale de phonation
Délai: au moment de l'inscription
Le temps phonatoire maximum (TMF) sera obtenu en demandant au sujet de maintenir la voyelle /a/ le plus longtemps possible dans une seule respiration. La plus longue des trois tentatives sera calculée en TMF en secondes. Le TMF sera obtenu avant et pendant LT.
au moment de l'inscription
Fréquence moyenne (Hz)
Délai: Au moment de l'inscription
La fréquence moyenne est la fréquence fondamentale de la voix (hauteur) qui varie généralement d'environ 30 à 300 Hz, mais cela varie en fonction des différents locuteurs : généralement, la tonalité des hommes varie de 50 à 180 Hz et celle des femmes de 80 à 250 Hz, nous définissons donc généralement la plage de hauteur jusqu'à une plage raisonnable de 50 à 400 Hz pour un usage général
Au moment de l'inscription
Fréquence maximale (Hz)
Délai: Au moment de l'inscription
La fréquence maximale (Hz) est la fréquence la plus élevée enregistrée dans le signal vocal
Au moment de l'inscription
Intensité maximale (dB SPL)
Délai: Au moment de l'inscription
Le paramètre Intensité maximale (dB SPL) fait référence à l'intensité la plus élevée du signal vocal enregistré
Au moment de l'inscription
Degré d'interruptions vocales (%)
Délai: Au moment de l'inscription
Le degré d'interruptions vocales (%) est utile pour l'évaluation d'une interruption vocale temporaire.
Au moment de l'inscription
Proéminence du pic cepstral lissée (CPPS)
Délai: Au moment de l'inscription
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) a été défini comme un spectre d'un spectre, par lequel une transformation de Fourier rapide inverse du logarithme naturel d'un spectre dans le domaine fréquentiel est appliquée, transformant le spectre dans le domaine temporel. Le pic cepstral (CP) est une représentation du pic le plus dominant du cepstrum – normalement la fréquence fondamentale (fo) dans un signal de type I. Après ses premières applications à la voix, la méthode de normalisation de l'amplitude du cepstre global à l'aide d'une droite de régression linéaire a été établie. Lorsqu'elle est appliquée au cepstrum, la différence de niveau (dB) entre le pic cepstral et la ligne de régression à la même fréquence fournit la proéminence du pic cepstral (CPP). Les valeurs CPPS obtenues à partir des tâches de parole et de voyelles se sont révélées fiables pour prédire le degré global de dysphonie ainsi que la respiration.
Au moment de l'inscription
Nombre d'interruptions vocales
Délai: Au moment de l'inscription
Le nombre d'interruptions vocales est utile pour l'évaluation d'une interruption vocale temporaire.
Au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 6117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont sur papier

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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