A „Lombard-effektus” adductor gége-dystonia által érintett betegeknél (LoQVAdSD)
2024. május 2. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A „Lombard-effektus” adductor gége-dystóniában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
Az adduktív görcsös dysphonia (AdSD) egy ritka állapot, amelyet szabálytalan és ellenőrizetlen hangmegszakítások jellemeznek, és leggyakrabban a 45 év körüli nőket érinti. A diagnózis klinikai jellegű, és általában több szakember értékelését igényli. A pontos ok nem ismert, de feltételezik, hogy a motoros rendszer zavara van, valószínűleg különféle okokkal, például a kérgi gátlás elvesztésével vagy a szenzoros bemeneti problémákkal összefüggésben.
A neuroimaging vizsgálatok hiperaktivitást mutattak ki az agy különböző régióiban az AdSD-ben szenvedő betegek beszédtermelése során, de még mindig nem világos, hogy ez a hiperaktivitás a hallási és szomatoszenzoros visszacsatolás hibás működéséből vagy a motoros programozás károsodásából ered.
A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az AdSD-ben szenvedő betegek túlzott izomaktivációt mutatnak a fonáció során, valószínűleg a hallási visszacsatolás rendellenes feldolgozása miatt. Ez arra utal, hogy a hallórendszerbe történő beavatkozás új kezelési lehetőségeket kínálhat.
A javasolt tanulmány célja, hogy leírja az AdSD alanyok akusztikus, hallási-perceptuális és szubjektív hang- és beszédváltozásait a Quick-Lombard Test (LT) során, amely teszt a hangreakciót zajos körülmények között értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Raffaella Marchese, MD, PhD
- Telefonszám: +39-3391144556
- E-mail: raffaellamarchese@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucia DAlatri, MD, PhD
- Telefonszám: +39-630154244
- E-mail: lucia.dalatri@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Raffaella Marchese
- Telefonszám: +390630154439
- E-mail: mariaraffaella.marchese@policlinicogemelli.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Raffaella Marchese
- Telefonszám: +390630155701
- E-mail: direzione.scientifica@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Maria Raffaella Marchese
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olasz anyanyelvű betegek;
- Normál hallás, hallásküszöb < 20 dB HL 0,5-4 KHz-es frekvenciáknál;
- Életkor >18 év és <65 év;
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem olaszul beszélő betegek.
- Disztónia miatt kezelt betegek.
- Korábbi gégeműtét.
- Logopédiai kezelés alatt álló beteg.
- Dopaminerg terápiában részesülő beteg.
- Képtelenség fenntartani a 3 másodpercnél hosszabb ideig tartó fonációt, vagy nem képes elegendő tesztet végezni a vokális eredmények értékeléséhez.
- Az írásos beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esetcsoport
adductor laryngealis dystonia által érintett betegek
|
Ebben a tanulmányban egy egyszemélyes beiratkozási ülést hoznak létre, amelyben egy dedikált orvos jelenléte a tájékozott beleegyezés érdekében, tonális audiometriai vizsgálat és klinikai gyakorlati foniátriai vizsgálat minden beiratkozott alany számára, valamint hangfelvételek gyűjtése mind azelőtt. valamint a Lombard teszt (LT) és az értékelési skálák adminisztrációja során az LT előadás előtt és után egyaránt.
Minden egyes alany esetében hangfelvétel készül a legalább négy másodpercig fenntartott /a/ magánhangzóról, kényelmes hangszínnel és hangerővel, valamint a hangzásban kiegyensúlyozott szöveg (A sivatag) felolvasásából és normál beszélgetés hangereje által nyert beszédről. körülbelül 1 percig tart, először néma állapotban, majd zaj jelenlétében.
Pontosabban, az LT esetében minden alany egy szabad mező-fehér beszédzajnak (SWN) lesz kitéve, amelyet fejhallgatón keresztül adnak be.
A zaj intenzitása 70 dB SPL lesz.
A hangfelvételek egy csendes szobában készülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
egészséges betegek
|
Ebben a tanulmányban egy egyszemélyes beiratkozási ülést hoznak létre, amelyben egy dedikált orvos jelenléte a tájékozott beleegyezés érdekében, tonális audiometriai vizsgálat és klinikai gyakorlati foniátriai vizsgálat minden beiratkozott alany számára, valamint hangfelvételek gyűjtése mind azelőtt. valamint a Lombard teszt (LT) és az értékelési skálák adminisztrációja során az LT előadás előtt és után egyaránt.
Minden egyes alany esetében hangfelvétel készül a legalább négy másodpercig fenntartott /a/ magánhangzóról, kényelmes hangszínnel és hangerővel, valamint a hangzásban kiegyensúlyozott szöveg (A sivatag) felolvasásából és normál beszélgetés hangereje által nyert beszédről. körülbelül 1 percig tart, először néma állapotban, majd zaj jelenlétében.
Pontosabban, az LT esetében minden alany egy szabad mező-fehér beszédzajnak (SWN) lesz kitéve, amelyet fejhallgatón keresztül adnak be.
A zaj intenzitása 70 dB SPL lesz.
A hangfelvételek egy csendes szobában készülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OMNI Vocal Effort Scale
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Ez egy validált eszköz az AdSD-s beteg által észlelt hangerő értékelésére.
Az OMNI-VES egy vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, grafikusan ábrázolja a hangerőt.
Az OMNI-VES-t csendes körülmények között és az LT után kell beadni
|
A beiratkozáskor
|
|
Auditív-perceptuális értékelés
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Vak érzékelés értékelése a Globális osztályozási skála segítségével - Rekedtség - Fennállás - Asthenia - Fennállás (GRBAS) 0-3 (0 = normál; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos) a rögzített hangmintákon ketten elvégzik logopédusok, akik nem vesznek részt a betegek ellátásában.
Minden hangmintát anonimizálnak, és véletlenszerűen osztanak szét az értékelők között.
|
A beiratkozáskor
|
|
Maximális telefonálási idő
Időkeret: a beiratkozáskor
|
A maximális hangzási időt (TMF) úgy kapjuk meg, hogy megkérjük az alanyt, hogy egy lélegzetben tartsa fenn az /a/ magánhangzót, ameddig csak lehetséges.
A három próbálkozás közül a leghosszabbat a rendszer TMF-ként számítja ki másodpercben.
A TMF-et az LT előtt és alatt kapják meg.
|
a beiratkozáskor
|
|
Átlagos frekvencia (Hz)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az Átlagfrekvencia a hang alapfrekvenciája (magasság) általában körülbelül 30-300 Hz között mozog, de ez a különböző hangszóróktól függően változik: jellemzően a férfiak hangmagassága 50-180 Hz, a nőké pedig 80-250 Hz, ezért általában beállítjuk. a hangmagasság-tartományt egy ésszerű 50-400 Hz-es tartományra kell állítani az általános használathoz
|
A beiratkozáskor
|
|
Maximális frekvencia (Hz)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A maximális frekvencia (Hz) a hangjelben rögzített legmagasabb frekvencia
|
A beiratkozáskor
|
|
Maximális intenzitás (dB SPL)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A maximális intenzitás (dB SPL) paraméter a rögzített hangjel legmagasabb intenzitására vonatkozik.
|
A beiratkozáskor
|
|
A hangmegszakítások mértéke (%)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A hangmegszakítások mértéke (%) hasznos az átmeneti hangmegszakítás értékeléséhez
|
A beiratkozáskor
|
|
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) egy spektrum spektrumaként van definiálva, ahol egy frekvenciatartomány-spektrum természetes logaritmusának inverz gyors Fourier-transzformációját alkalmazzák, a spektrumot időtartományba alakítva.
A cepstralis csúcs (CP) a cepstrum legdominánsabb csúcsának reprezentációja – általában az alapfrekvencia (fo) az I. típusú jelben.
A hangra történő első alkalmazása után kialakult a módszer a teljes cepstrum amplitúdójának normalizálására lineáris regressziós egyenes segítségével.
Ha a cepstrumra alkalmazzuk, a cepstral csúcs és a regressziós egyenes közötti szintkülönbség (dB) ugyanazon a kvafrencián biztosítja a cepstralis csúcs kiemelkedését (CPP).
A beszéd- és magánhangzó-feladatokból kapott CPPS-értékek megbízhatónak bizonyultak a diszfónia általános fokának és a légszomjnak az előrejelzésében.
|
A beiratkozáskor
|
|
Hangmegszakítások száma
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A Hangmegszakítások száma hasznos az ideiglenes hangmegszakítások értékeléséhez
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 6117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok papír alapúak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .