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L'effetto Lombard nei pazienti affetti da distonia adduttore laringeo (LoQVAdSD)

2 maggio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'effetto Lombard nei pazienti affetti da distonia adduttore laringeo: uno studio pilota

La disfonia spasmodica adduttiva (AdSD) è una condizione rara caratterizzata da interruzioni vocali irregolari e incontrollate, che colpisce più comunemente le donne intorno ai 45 anni. La diagnosi è clinica e richiede solitamente la valutazione di diversi specialisti. La causa esatta non è nota, ma si ipotizza un disturbo del sistema motorio, probabilmente correlato a varie cause come la perdita dell'inibizione corticale o problemi con gli input sensoriali.

Studi di neuroimaging hanno mostrato iperattività in varie regioni del cervello durante la produzione del linguaggio in pazienti con AdSD, ma non è ancora chiaro se questa iperattività sia dovuta a un malfunzionamento del feedback uditivo e somatosensoriale o a una compromissione della programmazione motoria.

Recenti ricerche indicano che i pazienti con AdSD mostrano un'eccessiva attivazione muscolare durante la fonazione, probabilmente a causa di un'elaborazione anomala del feedback uditivo. Ciò suggerisce che l’intervento nel sistema uditivo può offrire nuove opportunità di trattamento.

Lo studio proposto si propone di descrivere le variazioni acustiche, uditivo-percettive e soggettive della voce e del parlato in soggetti con AdSD durante il Quick-Lombard Test (LT), un test che valuta la risposta vocale in condizioni di rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di madrelingua italiana;
  • Udito normale, soglia uditiva < 20 dB HL per frequenze da 0,5 a 4 KHz;
  • Età >18 anni e <65 anni;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non di lingua italiana.
  • Pazienti sottoposti a trattamento per distonia.
  • Precedente intervento chirurgico alla laringe.
  • Paziente sottoposto a logopedia.
  • Paziente sottoposto a terapia dopaminergica.
  • Incapacità di sostenere una fonazione di durata sufficiente > 3 secondi o di eseguire test sufficienti per valutare i risultati vocali.
  • Mancanza di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
pazienti affetti da distonia degli adduttori laringei
Altro: Prova Lombarda
In questo studio sarà predisposta una sessione di arruolamento del singolo soggetto, con la presenza di un medico dedicato per il consenso informato, l'esecuzione di un esame audiometrico tonale e un esame foniatrico di pratica clinica per tutti i soggetti arruolati, la raccolta delle registrazioni vocali sia prima e durante il Lombard Test (LT) e la somministrazione delle scale di rating sia prima che dopo la prestazione del LT. Per ciascun argomento verranno effettuate registrazioni vocali della vocale /a/ sostenuta per almeno quattro secondi con tono e volume confortevoli e del parlato ottenuto dalla lettura ad alta voce e volume di normale conversazione di un testo foneticamente equilibrato (Il Deserto). della durata di circa 1 minuto, prima in condizione di silenzio e poi in presenza di rumore. Nello specifico, per il LT, ciascun soggetto sarà esposto ad un rumore bianco del parlato in campo libero (SWN) somministrato tramite cuffie. L'intensità del rumore sarà di 70 dB SPL. Le registrazioni vocali verranno effettuate in una stanza silenziosa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
pazienti sani
Altro: Prova Lombarda
In questo studio sarà predisposta una sessione di arruolamento del singolo soggetto, con la presenza di un medico dedicato per il consenso informato, l'esecuzione di un esame audiometrico tonale e un esame foniatrico di pratica clinica per tutti i soggetti arruolati, la raccolta delle registrazioni vocali sia prima e durante il Lombard Test (LT) e la somministrazione delle scale di rating sia prima che dopo la prestazione del LT. Per ciascun argomento verranno effettuate registrazioni vocali della vocale /a/ sostenuta per almeno quattro secondi con tono e volume confortevoli e del parlato ottenuto dalla lettura ad alta voce e volume di normale conversazione di un testo foneticamente equilibrato (Il Deserto). della durata di circa 1 minuto, prima in condizione di silenzio e poi in presenza di rumore. Nello specifico, per il LT, ciascun soggetto sarà esposto ad un rumore bianco del parlato in campo libero (SWN) somministrato tramite cuffie. L'intensità del rumore sarà di 70 dB SPL. Le registrazioni vocali verranno effettuate in una stanza silenziosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello sforzo vocale OMNI
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
È uno strumento validato per la valutazione dello sforzo vocale percepito dal paziente con AdSD. L'OMNI-VES è una scala analogica visiva 0-10 con rappresentazione grafica dello sforzo vocale. L'OMNI-VES verrà somministrato in condizioni di silenzio e dopo il LT
Al momento dell'iscrizione
Valutazione uditivo-percettiva
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
La valutazione percettiva in cieco, utilizzando la Global Grading Scale - Raucedine - Sforzo - Astenia - Sforzo (GRBAS) 0-3 (0 = normale; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) verrà eseguita sui campioni vocali registrati da due logopedisti che non saranno coinvolti nella cura dei pazienti. Ogni campione vocale sarà reso anonimo e distribuito in modo casuale ai valutatori.
Al momento dell'iscrizione
Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Il tempo fonatorio massimo (TMF) sarà ottenuto chiedendo al soggetto di sostenere la vocale /a/ il più a lungo possibile in un unico respiro. Il più lungo dei tre tentativi verrà calcolato come TMF in secondi. Il TMF sarà ottenuto prima e durante il LT.
al momento dell'iscrizione
Frequenza media (Hz)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
La frequenza media è la frequenza fondamentale della voce (altezza) che solitamente varia da circa 30-300 Hz, ma varia a seconda dei diversi parlanti: tipicamente l'altezza dei maschi varia da 50-180 Hz e quella femminile da 80-250 Hz, quindi di solito impostiamo la gamma del tono su un intervallo ragionevole di 50-400 Hz per l'uso generale
Al momento dell'iscrizione
Frequenza massima (Hz)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
La frequenza massima (Hz) è la frequenza più alta registrata nel segnale vocale
Al momento dell'iscrizione
Intensità massima (dB SPL)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il parametro Intensità Massima (dB SPL) si riferisce all'intensità massima del segnale vocale registrato
Al momento dell'iscrizione
Grado di interruzioni vocali (%)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il grado di interruzione vocale (%) è utile per la valutazione dell'interruzione vocale temporanea
Al momento dell'iscrizione
Picco cepstral con protuberanza levigata (CPPS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) è stato definito come uno spettro di uno spettro, per cui viene applicata una trasformata veloce di Fourier inversa del logaritmo naturale di uno spettro nel dominio della frequenza, trasformando lo spettro nel dominio del tempo. Il picco cepstral (CP) è una rappresentazione del picco più dominante nel cepstrum - normalmente la frequenza fondamentale (fo) in un segnale di tipo I. Dopo le sue prime applicazioni alla voce è stato stabilito il metodo per normalizzare l'ampiezza del cepstrum complessivo utilizzando una linea di regressione lineare. Quando applicata al cepstrum, la differenza di livello (dB) tra il picco cepstral e la linea di regressione alla stessa quefrency fornisce la prominenza del picco cepstral (CPP). I valori CPPS ottenuti dai compiti vocali e vocali si sono dimostrati affidabili nel prevedere il grado complessivo di disfonia e di affanno.
Al momento dell'iscrizione
Numero di interruzioni vocali
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il numero di interruzioni vocali è utile per la valutazione dell'interruzione vocale temporanea
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 6117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono cartacei

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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