Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Efekt Lombarda” u pacjentów cierpiących na dystonię krtani przywodziciela (LoQVAdSD)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

„Efekt Lombarda” u pacjentów cierpiących na dystonię krtani przywodziciela: badanie pilotażowe

Dysfonia kurczowa przywodzenia (AdSD) to rzadka choroba charakteryzująca się nieregularnymi i niekontrolowanymi przerwami w głosie, dotykająca najczęściej kobiety w wieku około 45 lat. Rozpoznanie ma charakter kliniczny i zwykle wymaga oceny przez kilku specjalistów. Dokładna przyczyna nie jest znana, ale przypuszcza się, że doszło do zaburzenia układu motorycznego, prawdopodobnie związanego z różnymi przyczynami, takimi jak utrata hamowania korowego lub problemy z bodźcami czuciowymi.

Badania neuroobrazowe wykazały nadpobudliwość w różnych obszarach mózgu podczas produkcji mowy u pacjentów z ADSD, jednak nadal nie jest jasne, czy ta nadpobudliwość wynika z nieprawidłowego działania sprzężenia zwrotnego słuchowego i somatosensorycznego, czy też z upośledzenia programowania motorycznego.

Ostatnie badania wskazują, że u pacjentów z ADSD występuje nadmierna aktywacja mięśni podczas fonacji, prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego przetwarzania informacji zwrotnej słuchowej. Sugeruje to, że interwencja w układ słuchowy może oferować nowe możliwości leczenia.

Proponowane badanie ma na celu opisanie zmian akustycznych, słuchowo-percepcyjnych i subiektywnych głosu i mowy u osób z ADSD podczas testu Quick-Lombarda (LT), testu oceniającego reakcję wokalną w hałaśliwych warunkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzimi pacjenci włoskojęzyczni;
  • Słuch normalny, próg słyszalności < 20 dB HL dla częstotliwości od 0,5 do 4 kHz;
  • Wiek > 18 lat i < 65 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mówiący po włosku.
  • Pacjenci poddawani leczeniu z powodu dystonii.
  • Poprzednia operacja krtani.
  • Pacjent w trakcie terapii logopedycznej.
  • Pacjent w trakcie terapii dopaminergicznej.
  • Niemożność utrzymania fonacji przez czas dłuższy niż 3 sekundy lub wykonania wystarczających testów w celu oceny efektów wokalnych.
  • Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przypadków
u pacjentów cierpiących na dystonię krtani przywodzicieli
Inny: Test lombardowy
W tym badaniu zostanie zorganizowana sesja rekrutacyjna dla jednego pacjenta, z udziałem wyznaczonego lekarza w celu uzyskania świadomej zgody, wykonaniem badania audiometrycznego tonalnego i badania foniatrycznego w praktyce klinicznej dla wszystkich włączonych pacjentów, zebraniem nagrań głosowych zarówno przed oraz podczas testu lombardowego (LT) i stosowania skal ocen zarówno przed, jak i po przeprowadzeniu testu LT. Dla każdego przedmiotu zostaną wykonane nagrania głosowe samogłoski /a/ utrzymującej się co najmniej cztery sekundy o wygodnym tonie i głośności oraz mowy uzyskanej z głośnego czytania i głośności normalnej rozmowy tekstu zrównoważonego fonetycznie (Pustynia) trwające około 1 minuty, najpierw w ciszy, a następnie w obecności hałasu. W szczególności w przypadku LT każda osoba badana będzie wystawiona na biały szum mowy w wolnym polu (SWN) podawany przez słuchawki. Natężenie hałasu będzie wynosić 70 dB SPL. Nagrania głosu będą dokonywane w cichym pomieszczeniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zdrowi pacjenci
Inny: Test lombardowy
W tym badaniu zostanie zorganizowana sesja rekrutacyjna dla jednego pacjenta, z udziałem wyznaczonego lekarza w celu uzyskania świadomej zgody, wykonaniem badania audiometrycznego tonalnego i badania foniatrycznego w praktyce klinicznej dla wszystkich włączonych pacjentów, zebraniem nagrań głosowych zarówno przed oraz podczas testu lombardowego (LT) i stosowania skal ocen zarówno przed, jak i po przeprowadzeniu testu LT. Dla każdego przedmiotu zostaną wykonane nagrania głosowe samogłoski /a/ utrzymującej się co najmniej cztery sekundy o wygodnym tonie i głośności oraz mowy uzyskanej z głośnego czytania i głośności normalnej rozmowy tekstu zrównoważonego fonetycznie (Pustynia) trwające około 1 minuty, najpierw w ciszy, a następnie w obecności hałasu. W szczególności w przypadku LT każda osoba badana będzie wystawiona na biały szum mowy w wolnym polu (SWN) podawany przez słuchawki. Natężenie hałasu będzie wynosić 70 dB SPL. Nagrania głosu będą dokonywane w cichym pomieszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wysiłku wokalnego OMNI
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Jest to sprawdzone narzędzie do oceny wysiłku głosowego odczuwanego przez pacjenta z ADSD. OMNI-VES to wizualna skala analogowa 0-10 z graficzną reprezentacją wysiłku wokalnego. Badanie OMNI-VES będzie przeprowadzane w cichych warunkach i po LT
W momencie rejestracji
Ocena słuchowo-percepcyjna
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Ślepa ocena percepcji przy użyciu globalnej skali ocen – chrypka – naciągnięcie – astenia – naciągnięcie (GRBAS) 0–3 (0 = normalna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = poważna) zostanie przeprowadzona na nagranych próbkach głosu przez dwóch logopedów, którzy nie będą zaangażowani w opiekę nad pacjentami. Każda próbka głosu zostanie zanonimizowana i losowo rozdana oceniającym.
W momencie rejestracji
Maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Maksymalny czas fonacyjny (TMF) zostanie uzyskany poprzez poproszenie osoby badanej o jak najdłuższe wymawianie samogłoski /a/ na jednym oddechu. Najdłuższa z trzech prób zostanie obliczona jako TMF w sekundach. TMF zostanie uzyskany przed i w trakcie LT.
w momencie rejestracji
Średnia częstotliwość (Hz)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Średnia częstotliwość to podstawowa częstotliwość głosu (wysokość), która zwykle mieści się w zakresie od około 30 do 300 Hz, ale różni się ona w zależności od różnych mówców: zazwyczaj wysokość tonu męskiego mieści się w zakresie od 50 do 180 Hz, a wysokość żeńska od 80 do 250 Hz, dlatego zwykle ustawiamy zakres wysokości dźwięku do rozsądnego zakresu 50-400 Hz do ogólnego użytku
W momencie rejestracji
Maksymalna częstotliwość (Hz)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Częstotliwość maksymalna (Hz) to najwyższa częstotliwość zarejestrowana w sygnale głosowym
W momencie rejestracji
Maksymalna intensywność (dB SPL)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Parametr Maksymalna intensywność (dB SPL) odnosi się do najwyższej intensywności rejestrowanego sygnału głosowego
W momencie rejestracji
Stopień przerwań głosowych (%)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Stopień przerw w głosie (%) jest przydatny do oceny tymczasowych przerw w głosie
W momencie rejestracji
Wygładzenie szczytu cepstralnego (CPPS)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) zdefiniowano jako widmo widma, przy czym stosuje się odwrotną szybką transformatę Fouriera logarytmu naturalnego widma w dziedzinie częstotliwości, przekształcając widmo w dziedzinę czasu. Szczyt cepstralny (CP) jest reprezentacją najbardziej dominującego szczytu w cepstrum – zwykle częstotliwości podstawowej (fo) w sygnale typu I. Po jego pierwszych zastosowaniach do głosu opracowano metodę normalizacji amplitudy całkowitego cepstrum za pomocą linii regresji liniowej. Po przyłożeniu do cepstrum różnica poziomów (dB) pomiędzy szczytem cepstralnym a linią regresji przy tej samej częstotliwości zapewnia wyeksponowanie piku cepstralnego (CPP). Wartości CPPS uzyskane z zadań związanych z mową i samogłoskami okazały się wiarygodne w przewidywaniu ogólnego stopnia dysfonii, a także duszności.
W momencie rejestracji
Liczba przerw głosowych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Liczba przerw w głosie jest przydatna do oceny tymczasowej przerwy w głosie
W momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 6117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mają charakter papierowy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test lombardowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj