Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Lombardův efekt“ u pacientů postižených adduktorovou laryngeální dystonií (LoQVAdSD)

2. května 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

„Lombardův efekt“ u pacientů postižených adduktorovou laryngeální dystonií: pilotní studie

Adductory spasmodická dysfonie (AdSD) je vzácný stav charakterizovaný nepravidelnými a nekontrolovanými přerušeními hlasu, nejčastěji postihující ženy ve věku kolem 45 let. Diagnóza je klinická a obvykle vyžaduje vyšetření několika specialisty. Přesná příčina není známa, ale předpokládá se porucha motorického systému, pravděpodobně související s různými příčinami, jako je ztráta kortikální inhibice nebo problémy se smyslovým vstupem.

Neurozobrazovací studie prokázaly hyperaktivitu v různých oblastech mozku během produkce řeči u pacientů s AdSD, ale stále není jasné, zda je tato hyperaktivita způsobena poruchou sluchové a somatosenzorické zpětné vazby nebo poruchou motorického programování.

Nedávný výzkum ukazuje, že pacienti s AdSD vykazují nadměrnou svalovou aktivaci během fonace, pravděpodobně kvůli abnormálnímu zpracování sluchové zpětné vazby. To naznačuje, že zásah do sluchového systému může nabídnout nové možnosti léčby.

Navrhovaná studie si klade za cíl popsat akustické, sluchově-percepční a subjektivní změny hlasu a řeči u subjektů s AdSD během Quick-Lombardova testu (LT), testu, který hodnotí hlasovou odezvu za hlučných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodilí italsky mluvící pacienti;
  • Normální sluch, práh sluchu < 20 dB HL pro frekvence od 0,5 do 4 KHz;
  • Věk >18 let a <65 let;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neitalsky mluvící pacienti.
  • Pacienti podstupující léčbu dystonie.
  • Předchozí operace hrtanu.
  • Pacient podstupující logopedii.
  • Pacient podstupující dopaminergní terapii.
  • Neschopnost udržet fonaci po dostatečně dlouhou dobu > 3 sekundy nebo provést dostatečné testy k posouzení hlasových výsledků.
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
pacientů postižených adduktorovou laryngeální dystonií
Jiný: Lombardský test
V této studii bude zřízeno zápisové sezení jednoho předmětu s přítomností specializovaného lékaře pro informovaný souhlas, provedení tonálního audiometrického vyšetření a klinického praktického foniatrického vyšetření pro všechny zařazené subjekty, sběr hlasových záznamů jak před a během Lombardského testu (LT) a administrace ratingových škál před i po výkonu LT. Pro každý předmět budou pořízeny hlasové nahrávky samohlásky /a/ udržované po dobu nejméně čtyř sekund s pohodlným tónem a hlasitostí a řeči získané z hlasitého čtení a hlasitosti běžné konverzace foneticky vyváženého textu (Poušť). trvající asi 1 minutu, nejprve v tichém stavu a poté za přítomnosti hluku. Konkrétně u LT bude každý subjekt vystaven volnému bílému šumu řeči (SWN) podávanému přes sluchátka. Intenzita hluku bude 70 dB SPL. Hlasové záznamy budou pořizovány v tiché místnosti.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
zdravých pacientů
Jiný: Lombardský test
V této studii bude zřízeno zápisové sezení jednoho předmětu s přítomností specializovaného lékaře pro informovaný souhlas, provedení tonálního audiometrického vyšetření a klinického praktického foniatrického vyšetření pro všechny zařazené subjekty, sběr hlasových záznamů jak před a během Lombardského testu (LT) a administrace ratingových škál před i po výkonu LT. Pro každý předmět budou pořízeny hlasové nahrávky samohlásky /a/ udržované po dobu nejméně čtyř sekund s pohodlným tónem a hlasitostí a řeči získané z hlasitého čtení a hlasitosti běžné konverzace foneticky vyváženého textu (Poušť). trvající asi 1 minutu, nejprve v tichém stavu a poté za přítomnosti hluku. Konkrétně u LT bude každý subjekt vystaven volnému bílému šumu řeči (SWN) podávanému přes sluchátka. Intenzita hluku bude 70 dB SPL. Hlasové záznamy budou pořizovány v tiché místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OMNI stupnice hlasového úsilí
Časové okno: V době zápisu
Jedná se o ověřený nástroj pro hodnocení hlasové námahy vnímané pacientem s AdSD. OMNI-VES je vizuální analogová stupnice 0-10 s grafickým znázorněním vokálního úsilí. OMNI-VES bude podáván za tichých podmínek a po LT
V době zápisu
Sluchově-percepční hodnocení
Časové okno: V době zápisu
Slepé percepční hodnocení pomocí Globální škály - Chrapot - Namáhání - Astenie - Namáhání (GRBAS) 0-3 (0 = normální; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) bude provedeno na zaznamenaných vzorcích hlasu dvěma logopedi, kteří se nebudou podílet na péči o pacienty. Každý vzorek hlasu bude anonymizován a náhodně distribuován hodnotitelům.
V době zápisu
Maximální doba fonace
Časové okno: v době zápisu
Maximální fonační čas (TMF) získáte tak, že požádáte subjekt, aby vydržel při jednom dechu co nejdéle samohlásku /a/. Nejdelší ze tří pokusů bude vypočítán jako TMF v sekundách. TMF bude získáno před a během LT.
v době zápisu
Průměrná frekvence (Hz)
Časové okno: V době zápisu
Průměrná frekvence je základní frekvence hlasu (výška), která se obvykle pohybuje v rozmezí přibližně 30–300 Hz, ale liší se podle různých reproduktorů: výška tónu mužů se obvykle pohybuje v rozmezí 50–180 Hz a žen 80–250 Hz, takže obvykle nastavujeme rozsah pitch na rozumný rozsah 50-400Hz pro běžné použití
V době zápisu
Maximální frekvence (Hz)
Časové okno: V době zápisu
Maximální frekvence (Hz) je nejvyšší frekvence zaznamenaná v hlasovém signálu
V době zápisu
Maximální intenzita (dB SPL)
Časové okno: V době zápisu
Parametr Maximální intenzita (dB SPL) označuje nejvyšší intenzitu nahraného hlasového signálu
V době zápisu
Stupeň přerušení hlasu (%)
Časové okno: V době zápisu
Stupeň přerušení hlasu (%) je užitečný pro vyhodnocení dočasného přerušení hlasu
V době zápisu
Vyhlazení kepstralské špičky (CPPS)
Časové okno: V době zápisu
Cepstrální vrchol prominence-vyhlazený (CPPS) byl definován jako spektrum spektra, přičemž je aplikována inverzní rychlá Fourierova transformace přirozeného logaritmu spektra ve frekvenční oblasti, čímž se spektrum transformuje do časové oblasti. Kepstrální pík (CP) je reprezentace nejdominantnějšího píku v kepstru – obvykle základní frekvence (fo) v signálu typu I. Po jeho prvních aplikacích na hlas byla zavedena metoda normalizace amplitudy celkového kepstra pomocí lineární regresní přímky. Při aplikaci na kepstrum poskytuje rozdíl hladiny (dB) mezi kepstrálním vrcholem a regresní přímkou ​​při stejné quefrenci prominenci kepstrálního vrcholu (CPP). Hodnoty CPPS získané z řečových a samohláskových úloh se ukázaly být spolehlivé při predikci celkového stupně dysfonie a také dýchání.
V době zápisu
Počet přerušení hlasu
Časové okno: V době zápisu
Počet přerušení hlasu je užitečný pro vyhodnocení dočasného přerušení hlasu
V době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 6117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou papírové

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adductor Spasmodic Dysfonia

Klinické studie na Lombardský test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit