Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O 'efeito lombardo' em pacientes afetados por distonia laríngea adutora (LoQVAdSD)

2 de maio de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

O 'efeito Lombard' em pacientes afetados por distonia laríngea adutora: um estudo piloto

A disfonia espasmódica adutora (DSAD) é uma condição rara caracterizada por interrupções irregulares e descontroladas da voz, afetando mais comumente mulheres por volta dos 45 anos de idade. O diagnóstico é clínico e geralmente requer avaliação por vários especialistas. A causa exata não é conhecida, mas levanta-se a hipótese de um distúrbio do sistema motor, provavelmente relacionado a várias causas, como perda de inibição cortical ou problemas com estímulos sensoriais.

Estudos de neuroimagem demonstraram hiperatividade em diversas regiões do cérebro durante a produção da fala em pacientes com SDAD, mas ainda não está claro se essa hiperatividade se deve a um mau funcionamento do feedback auditivo e somatossensorial ou a um comprometimento da programação motora.

Pesquisas recentes indicam que pacientes com SDAD apresentam ativação muscular excessiva durante a fonação, provavelmente devido ao processamento anormal do feedback auditivo. Isto sugere que a intervenção no sistema auditivo pode oferecer novas oportunidades de tratamento.

O estudo proposto tem como objetivo descrever as alterações acústicas, perceptivo-auditivas e subjetivas da voz e da fala em sujeitos com SDAD durante o Teste Quick-Lombard (LT), teste que avalia a resposta vocal em condições ruidosas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes nativos de língua italiana;
  • Audição normal, limiar auditivo < 20 dB NA para frequências de 0,5 a 4 KHz;
  • Idade >18 anos e <65 anos;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam italiano.
  • Pacientes em tratamento para distonia.
  • Cirurgia laríngea prévia.
  • Paciente em terapia fonoaudiológica.
  • Paciente em terapia dopaminérgica.
  • Incapacidade de sustentar a fonação com duração suficiente >3 segundos ou de realizar testes suficientes para avaliar os resultados vocais.
  • Falta de consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos
pacientes afetados por distonia adutora laríngea
Outro: Teste Lombard
Neste estudo será realizada uma sessão de inscrição de sujeito único, com a presença de um médico dedicado para consentimento informado, a realização de exame audiométrico tonal e exame foniátrico de prática clínica para todos os sujeitos inscritos, a coleta de gravações de voz antes e durante o Teste Lombard (LT) e a aplicação das escalas de avaliação antes e depois da realização do LT. Para cada sujeito serão feitas gravações de voz da vogal /a/ sustentada por pelo menos quatro segundos com tom e volume confortáveis ​​e da fala obtida a partir da leitura em voz alta e volume de conversação normal de um texto foneticamente equilibrado (O Deserto) com duração de cerca de 1 minuto, primeiro em estado de silêncio e depois na presença de ruído. Especificamente, para o LT, cada sujeito será exposto a um ruído branco da fala (SWN) de campo livre administrado por meio de fones de ouvido. A intensidade do ruído será de 70 dB SPL. As gravações de voz serão feitas em uma sala silenciosa.
Comparador Ativo: Grupo de controle
pacientes saudáveis
Outro: Teste Lombard
Neste estudo será realizada uma sessão de inscrição de sujeito único, com a presença de um médico dedicado para consentimento informado, a realização de exame audiométrico tonal e exame foniátrico de prática clínica para todos os sujeitos inscritos, a coleta de gravações de voz antes e durante o Teste Lombard (LT) e a aplicação das escalas de avaliação antes e depois da realização do LT. Para cada sujeito serão feitas gravações de voz da vogal /a/ sustentada por pelo menos quatro segundos com tom e volume confortáveis ​​e da fala obtida a partir da leitura em voz alta e volume de conversação normal de um texto foneticamente equilibrado (O Deserto) com duração de cerca de 1 minuto, primeiro em estado de silêncio e depois na presença de ruído. Especificamente, para o LT, cada sujeito será exposto a um ruído branco da fala (SWN) de campo livre administrado por meio de fones de ouvido. A intensidade do ruído será de 70 dB SPL. As gravações de voz serão feitas em uma sala silenciosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Esforço Vocal OMNI
Prazo: No momento da inscrição
É um instrumento validado para avaliação do esforço vocal percebido pelo paciente com SDAD. A OMNI-VES é uma escala visual analógica de 0 a 10 com representação gráfica do esforço vocal. O OMNI-VES será administrado em condições silenciosas e após o LT
No momento da inscrição
Avaliação perceptivo-auditiva
Prazo: No momento da inscrição
Avaliação perceptual cega, utilizando a Escala Global de Classificação - Rouquidão - Esforço - Astenia - Esforço (GRBAS) 0-3 (0 = normal; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) será realizada nas amostras de voz gravada por dois fonoaudiólogos que não estarão envolvidos no atendimento dos pacientes. Cada amostra de voz será anonimizada e distribuída aleatoriamente aos avaliadores.
No momento da inscrição
Tempo máximo de fonação
Prazo: no momento da inscrição
O tempo fonatório máximo (TMF) será obtido solicitando-se ao sujeito que sustente a vogal /a/ pelo maior tempo possível em uma respiração. A mais longa das três tentativas será calculada como TMF em segundos. O TMF será obtido antes e durante o LT.
no momento da inscrição
Frequência Média (Hz)
Prazo: No momento da inscrição
A frequência média é a frequência fundamental da voz (tom) geralmente varia de aproximadamente 30-300 Hz, mas isso varia de acordo com os diferentes alto-falantes: normalmente o tom masculino varia de 50-180 Hz e o feminino de 80-250 Hz, então geralmente definimos a faixa de afinação para uma faixa razoável de 50-400 Hz para uso geral
No momento da inscrição
Frequência Máxima (Hz)
Prazo: No momento da inscrição
A Frequência Máxima (Hz) é a frequência mais alta gravada no sinal de voz
No momento da inscrição
Intensidade Máxima (dB SPL)
Prazo: No momento da inscrição
O parâmetro Intensidade Máxima (dB SPL) refere-se à maior intensidade do sinal de voz gravado
No momento da inscrição
Grau de interrupções de voz (%)
Prazo: No momento da inscrição
O Grau de Interrupções Vocais (%) é útil para avaliação de interrupção vocal temporária
No momento da inscrição
Cepstral Pico Suavizado por Proeminência (CPPS)
Prazo: No momento da inscrição
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) foi definido como um espectro de um espectro, por meio do qual uma Transformada Rápida de Fourier inversa do log natural de um espectro no domínio da frequência é aplicada, transformando o espectro no domínio do tempo. O pico cepstral (CP) é uma representação do pico mais dominante no cepstro - normalmente a frequência fundamental (fo) em um sinal tipo I. Após suas primeiras aplicações à voz foi estabelecido o método de normalização da amplitude do cepstro global através de uma linha de regressão linear. Quando aplicada ao cepstrum, a diferença de nível (dB) entre o pico cepstral e a linha de regressão na mesma frequência fornece a proeminência do pico cepstral (CPP). Os valores do CPPS obtidos nas tarefas de fala e vogais mostraram-se confiáveis ​​na predição do grau geral de disfonia, bem como da soprosidade.
No momento da inscrição
Número de interrupções de voz
Prazo: No momento da inscrição
Número de interrupções de voz é útil para avaliar interrupções vocais temporárias
No momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID 6117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são baseados em papel

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever