Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Lombardeffekten" hos patienter som drabbats av Adductor Laryngeal Dystoni (LoQVAdSD)

2 maj 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"Lombardeffekten" hos patienter som drabbats av adductor larynxdystoni: en pilotstudie

Adductory spasmodisk dysfoni (AdSD) är ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av oregelbundna och okontrollerade röstavbrott, som oftast drabbar kvinnor runt 45 års ålder. Diagnosen är klinisk och kräver vanligtvis utvärdering av flera specialister. Den exakta orsaken är inte känd, men det antas en störning av det motoriska systemet, troligen relaterad till olika orsaker såsom förlust av kortikal hämning eller problem med sensoriska intryck.

Neuroimagingstudier har visat hyperaktivitet i olika hjärnregioner under talproduktion hos patienter med AdSD, men det är fortfarande oklart om denna hyperaktivitet beror på en felaktig funktion av auditiv och somatosensorisk feedback eller en försämring av motorisk programmering.

Ny forskning tyder på att patienter med AdSD visar överdriven muskelaktivering under fonation, troligen på grund av onormal bearbetning av auditiv feedback. Detta tyder på att intervention i hörselsystemet kan erbjuda nya behandlingsmöjligheter.

Den föreslagna studien syftar till att beskriva de akustiska, auditiv-perceptuella och subjektiva röst- och talförändringarna hos AdSD-ämnen under Quick-Lombard Test (LT), ett test som bedömer röstrespons under bullriga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infödda italiensktalande patienter;
  • Normal hörsel, hörtröskel < 20 dB HL för frekvenser från 0,5 till 4 KHz;
  • Ålder >18 år och <65 år;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Icke italiensktalande patienter.
  • Patienter som genomgår behandling för dystoni.
  • Tidigare larynxoperation.
  • Patient som genomgår talterapi.
  • Patient som genomgår dopaminerg behandling.
  • Oförmåga att upprätthålla fonation med tillräcklig varaktighet >3 sekunder eller att utföra tillräckliga tester för att bedöma röstresultat.
  • Brist på skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fallgrupp
patienter som drabbats av adduktor larynxdystoni
Övrig: Lombard test
I denna studie kommer en registreringssession för ett ämne att inrättas, med närvaro av en dedikerad läkare för informerat samtycke, utförandet av en tonal audiometrisk undersökning och en klinisk praxis foniatrisk undersökning för alla inskrivna ämnen, insamling av röstinspelningar både före och under Lombard-testet (LT) och administrationen av betygsskalorna både före och efter LT-prestationen. För varje ämne kommer röstinspelningar att göras av vokalen /a/ som hålls i minst fyra sekunder med en bekväm ton och volym och av talet som erhålls från högläsning och volymen av normal konversation av en fonetiskt balanserad text (The Desert) varar cirka 1 minut, först i tyst tillstånd och sedan i närvaro av buller. Närmare bestämt, för LT kommer varje ämne att utsättas för ett fritt fältvitt talljud (SWN) som administreras via hörlurar. Intensiteten på bruset kommer att vara 70 dB SPL. Röstinspelningar kommer att göras i ett tyst rum.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
friska patienter
Övrig: Lombard test
I denna studie kommer en registreringssession för ett ämne att inrättas, med närvaro av en dedikerad läkare för informerat samtycke, utförandet av en tonal audiometrisk undersökning och en klinisk praxis foniatrisk undersökning för alla inskrivna ämnen, insamling av röstinspelningar både före och under Lombard-testet (LT) och administrationen av betygsskalorna både före och efter LT-prestationen. För varje ämne kommer röstinspelningar att göras av vokalen /a/ som hålls i minst fyra sekunder med en bekväm ton och volym och av talet som erhålls från högläsning och volymen av normal konversation av en fonetiskt balanserad text (The Desert) varar cirka 1 minut, först i tyst tillstånd och sedan i närvaro av buller. Närmare bestämt, för LT kommer varje ämne att utsättas för ett fritt fältvitt talljud (SWN) som administreras via hörlurar. Intensiteten på bruset kommer att vara 70 dB SPL. Röstinspelningar kommer att göras i ett tyst rum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OMNI Vocal Effort Scale
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Det är ett validerat instrument för bedömning av röstansträngning som uppfattas av patienten med AdSD. OMNI-VES är en visuell analog skala 0-10 med grafisk representation av röstansträngning. OMNI-VES kommer att administreras under tysta förhållanden och efter LT
Vid tidpunkten för inskrivningen
Auditiv-perceptuell bedömning
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Blindad perceptuell bedömning, med hjälp av den globala betygsskalan - Heshet - Ansträngning - Asteni - Ansträngning (GRBAS) 0-3 (0 = normal; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) kommer att utföras på de inspelade röstproverna med två logopeder som inte kommer att involveras i patienternas vård. Varje röstprov kommer att anonymiseras och slumpmässigt distribueras till bedömarna.
Vid tidpunkten för inskrivningen
Maximal fonationstid
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
Den maximala fonatoriska tiden (TMF) kommer att erhållas genom att be personen att behålla vokalen /a/ så länge som möjligt i ett andetag. Det längsta av de tre försöken kommer att beräknas som TMF i sekunder. TMF kommer att erhållas före och under LT.
vid tidpunkten för inskrivningen
Genomsnittlig frekvens (Hz)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Den genomsnittliga frekvensen är grundfrekvensen för rösten (tonhöjden) sträcker sig vanligtvis från cirka 30-300 Hz, men detta varierar beroende på olika högtalare: vanligtvis mäns tonhöjd varierar från 50-180Hz och kvinnor från 80-250Hz, så vi brukar ställa in tonhöjdsområdet till ett rimligt område på 50-400Hz för allmänt bruk
Vid tidpunkten för inskrivningen
Maximal frekvens (Hz)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Maximal Frequency (Hz) är den högsta frekvensen som spelats in i röstsignalen
Vid tidpunkten för inskrivningen
Maximal intensitet (dB SPL)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Parametern Maximum Intensity (dB SPL) hänvisar till den högsta intensiteten för den inspelade röstsignalen
Vid tidpunkten för inskrivningen
Grad av röstavbrott (%)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Graden av röstavbrott (%) är användbar för utvärdering av tillfälliga röstavbrott
Vid tidpunkten för inskrivningen
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) har definierats som ett spektrum av ett spektrum, varvid en invers Fast Fourier Transform av den naturliga loggen för ett frekvensdomänspektrum appliceras, vilket transformerar spektrumet till tidsdomänen. Den cepstrala toppen (CP) är en representation av den mest dominerande toppen i cepstrumet - normalt grundfrekvensen (fo) i en typ I-signal. Efter att dess första applikationer till röst etablerades metoden för att normalisera amplituden av den totala cepstrum med hjälp av en linjär regressionslinje. När den appliceras på cepstrumet ger nivåskillnaden (dB) mellan den cepstrala toppen och regressionslinjen vid samma quefrency cepstraltoppprominensen (CPP). CPPS-värdena erhållna från tal- och vokaluppgifter visade sig vara tillförlitliga för att förutsäga övergripande grad av dysfoni såväl som andningsförmåga.
Vid tidpunkten för inskrivningen
Antal röstavbrott
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Antal röstavbrott är användbart för utvärdering av tillfälliga röstavbrott
Vid tidpunkten för inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID 6117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är pappersbaserade

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera