Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Lombardeffekten' hos pasienter berørt av Adductor Laryngeal Dystoni (LoQVAdSD)

2. mai 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

'Lombardeffekten' hos pasienter berørt av adductor larynxdystoni: en pilotstudie

Adduktorisk spasmodisk dysfoni (AdSD) er en sjelden tilstand preget av uregelmessige og ukontrollerte stemmeavbrudd, som oftest rammer kvinner rundt 45 år. Diagnosen er klinisk og krever vanligvis vurdering av flere spesialister. Den eksakte årsaken er ikke kjent, men det antas en forstyrrelse av det motoriske systemet, sannsynligvis relatert til ulike årsaker som tap av kortikal inhibering eller problemer med sensoriske input.

Nevroimaging-studier har vist hyperaktivitet i ulike hjerneregioner under taleproduksjon hos pasienter med AdSD, men det er fortsatt uklart om denne hyperaktiviteten skyldes en funksjonsfeil i auditiv og somatosensorisk tilbakemelding eller en svekkelse av motorisk programmering.

Nyere forskning indikerer at pasienter med AdSD viser overdreven muskelaktivering under fonasjon, sannsynligvis på grunn av unormal prosessering av auditiv tilbakemelding. Dette tyder på at intervensjon i det auditive systemet kan gi nye behandlingsmuligheter.

Den foreslåtte studien tar sikte på å beskrive de akustiske, auditiv-perseptuelle og subjektive stemme- og taleendringene hos AdSD-emner under Quick-Lombard Test (LT), en test som vurderer stemmerespons under støyende forhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innfødte italiensktalende pasienter;
  • Normal hørsel, hørselsterskel < 20 dB HL for frekvenser fra 0,5 til 4 KHz;
  • Alder >18 år og <65 år;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-italiensktalende pasienter.
  • Pasienter under behandling for dystoni.
  • Tidligere larynxoperasjon.
  • Pasient som gjennomgår logopedi.
  • Pasient som gjennomgår dopaminerg behandling.
  • Manglende evne til å opprettholde fonasjon av tilstrekkelig varighet >3 sekunder eller til å utføre tilstrekkelige tester for å vurdere vokale utfall.
  • Mangel på skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe
pasienter rammet av adduktor laryngeal dystoni
Annen: Lombard test
I denne studien vil det bli satt opp en påmeldingsøkt med ett emne, med nærvær av en dedikert lege for informert samtykke, utførelse av en tonal audiometrisk undersøkelse og en klinisk praksis foniatrisk undersøkelse for alle påmeldte emner, innsamling av stemmeopptak både før og under Lombard-testen (LT) og administrasjonen av vurderingsskalaene både før og etter LT-ytelsen. For hvert emne vil det bli gjort stemmeopptak av vokalen /a/ som opprettholdes i minst fire sekunder med en behagelig tone og volum, og av talen oppnådd fra høytlesing og volumet av normal samtale av en fonetisk balansert tekst (The Desert) varer i ca. 1 minutt, først i en stille tilstand og deretter i nærvær av støy. Spesifikt, for LT, vil hvert emne bli utsatt for en fritt felt, hvit talestøy (SWN) administrert gjennom hodetelefoner. Intensiteten på støyen vil være 70 dB SPL. Stemmeopptak vil bli gjort i et stille rom.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
friske pasienter
Annen: Lombard test
I denne studien vil det bli satt opp en påmeldingsøkt med ett emne, med nærvær av en dedikert lege for informert samtykke, utførelse av en tonal audiometrisk undersøkelse og en klinisk praksis foniatrisk undersøkelse for alle påmeldte emner, innsamling av stemmeopptak både før og under Lombard-testen (LT) og administrasjonen av vurderingsskalaene både før og etter LT-ytelsen. For hvert emne vil det bli gjort stemmeopptak av vokalen /a/ som opprettholdes i minst fire sekunder med en behagelig tone og volum, og av talen oppnådd fra høytlesing og volumet av normal samtale av en fonetisk balansert tekst (The Desert) varer i ca. 1 minutt, først i en stille tilstand og deretter i nærvær av støy. Spesifikt, for LT, vil hvert emne bli utsatt for en fritt felt, hvit talestøy (SWN) administrert gjennom hodetelefoner. Intensiteten på støyen vil være 70 dB SPL. Stemmeopptak vil bli gjort i et stille rom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMNI Vocal Effort Scale
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Det er et validert instrument for vurdering av vokal innsats oppfattet av pasienten med AdSD. OMNI-VES er en visuell analog skala 0-10 med grafisk representasjon av vokal innsats. OMNI-VES vil bli administrert under stille forhold og etter LT
På tidspunktet for påmelding
Auditiv-perseptuell vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Blind perseptuell vurdering, ved bruk av Global Grading Scale - Heshet - Straining - Asteni - Straining (GRBAS) 0-3 (0 = normal; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) vil bli utført på de innspilte stemmeprøvene med to logopeder som ikke vil involveres i pasientenes omsorg. Hver stemmeprøve vil bli anonymisert og tilfeldig distribuert til bedømmerne.
På tidspunktet for påmelding
Maksimal fonasjonstid
Tidsramme: ved påmelding
Maksimal fonatorisk tid (TMF) oppnås ved å be personen om å opprettholde vokalen /a/ så lenge som mulig i ett åndedrag. Det lengste av de tre forsøkene vil bli beregnet som TMF i sekunder. TMF vil bli innhentet før og under LT.
ved påmelding
Gjennomsnittlig frekvens (Hz)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Den gjennomsnittlige frekvensen er den grunnleggende frekvensen til stemmen (tonehøyden) varierer vanligvis fra ca. 30-300 Hz, men dette varierer i henhold til forskjellige høyttalere: typisk menns tonehøyde varierer fra 50-180 Hz og kvinner fra 80-250 Hz, så vi vanligvis setter tonehøydeområdet til et rimelig område på 50-400Hz for generell bruk
På tidspunktet for påmelding
Maksimal frekvens (Hz)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Maksimal frekvens (Hz) er den høyeste frekvensen som er registrert i talesignalet
På tidspunktet for påmelding
Maksimal intensitet (dB SPL)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Parameteren Maximum Intensity (dB SPL) refererer til den høyeste intensiteten til det innspilte stemmesignalet
På tidspunktet for påmelding
Grad av stemmeavbrudd (%)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Grad av stemmeavbrudd (%) er nyttig for evaluering av midlertidig stemmeavbrudd
På tidspunktet for påmelding
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) har blitt definert som et spektrum av et spektrum, hvorved en invers Fast Fourier Transform av den naturlige loggen til et frekvensdomenespekter brukes, og transformerer spekteret til tidsdomenet. Cepstraltoppen (CP) er en representasjon av den mest dominerende toppen i cepstrum - normalt grunnfrekvensen (fo) i et type I-signal. Etter at de første applikasjonene til stemme ble etablert, ble metoden for å normalisere amplituden til den totale cepstrum ved hjelp av en lineær regresjonslinje. Når det påføres cepstrum, gir nivåforskjellen (dB) mellom cepstral-toppen og regresjonslinjen ved samme quefrency cepstral peak-prominensen (CPP). CPPS-verdiene oppnådd fra tale- og vokaloppgaver viste seg å være pålitelige for å forutsi generell grad av dysfoni så vel som pusteevne.
På tidspunktet for påmelding
Antall stemmeavbrudd
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Antall stemmeavbrudd er nyttig for evaluering av midlertidige stemmeavbrudd
På tidspunktet for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 6117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er papirbaserte

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere