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Der „Lombard-Effekt“ bei Patienten mit Adduktoren-Larynx-Dystonie (LoQVAdSD)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Der „Lombard-Effekt“ bei Patienten mit Adduktoren-Larynx-Dystonie: eine Pilotstudie

Adduktive spasmodische Dysphonie (AdSD) ist eine seltene Erkrankung, die durch unregelmäßige und unkontrollierte Stimmunterbrechungen gekennzeichnet ist und am häufigsten Frauen im Alter um das 45. Lebensjahr betrifft. Die Diagnose ist klinisch und erfordert in der Regel die Beurteilung durch mehrere Spezialisten. Die genaue Ursache ist nicht bekannt, es wird jedoch eine Störung des motorischen Systems vermutet, die wahrscheinlich mit verschiedenen Ursachen wie dem Verlust der kortikalen Hemmung oder Problemen mit der sensorischen Eingabe zusammenhängt.

Neuroimaging-Studien haben eine Hyperaktivität in verschiedenen Gehirnregionen während der Sprachproduktion bei Patienten mit AdSD gezeigt, es ist jedoch immer noch unklar, ob diese Hyperaktivität auf eine Fehlfunktion des auditiven und somatosensorischen Feedbacks oder auf eine Beeinträchtigung der motorischen Programmierung zurückzuführen ist.

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit AdSD während der Phonation eine übermäßige Muskelaktivierung zeigen, was wahrscheinlich auf eine abnormale Verarbeitung von akustischem Feedback zurückzuführen ist. Dies deutet darauf hin, dass Eingriffe in das Hörsystem neue Behandlungsmöglichkeiten bieten könnten.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die akustischen, auditiven und subjektiven Stimm- und Sprachveränderungen bei AdSD-Probanden während des Quick-Lombard-Tests (LT) zu beschreiben, einem Test, der die Stimmreaktion unter lauten Bedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muttersprachliche italienischsprachige Patienten;
  • Normales Gehör, Hörschwelle < 20 dB HL für Frequenzen von 0,5 bis 4 KHz;
  • Alter >18 Jahre und <65 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht italienischsprachige Patienten.
  • Patienten, die wegen Dystonie behandelt werden.
  • Vorherige Kehlkopfoperation.
  • Patient unterzieht sich einer Logopädie.
  • Patient, der sich einer dopaminergen Therapie unterzieht.
  • Unfähigkeit, die Phonation länger als 3 Sekunden aufrechtzuerhalten oder ausreichende Tests zur Beurteilung der stimmlichen Ergebnisse durchzuführen.
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Patienten mit Adduktoren-Larynx-Dystonie
Sonstiges: Lombardtest
In dieser Studie wird eine Einschreibesitzung für einzelne Probanden eingerichtet, mit der Anwesenheit eines engagierten Arztes für die Einverständniserklärung, die Durchführung einer tonalaudiometrischen Untersuchung und einer phoniatrischen Untersuchung in der klinischen Praxis für alle eingeschriebenen Probanden, die Sammlung von Sprachaufzeichnungen beider zuvor und während des Lombard-Tests (LT) und der Verwaltung der Bewertungsskalen sowohl vor als auch nach der LT-Leistung. Für jedes Thema werden Sprachaufzeichnungen des mindestens vier Sekunden lang gehaltenen Vokals /a/ mit angenehmem Ton und Lautstärke sowie der Sprache gemacht, die durch das Vorlesen und die Lautstärke einer normalen Konversation eines phonetisch ausgewogenen Textes (Die Wüste) entsteht. Dauer etwa 1 Minute, zunächst in stillem Zustand und dann in Gegenwart von Lärm. Insbesondere wird beim LT jede Versuchsperson einem über Kopfhörer verabreichten weißen Rauschen der Sprache (SWN) im freien Feld ausgesetzt. Die Intensität des Lärms beträgt 70 dB SPL. Sprachaufnahmen werden in einem ruhigen Raum gemacht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
gesunde Patienten
Sonstiges: Lombardtest
In dieser Studie wird eine Einschreibesitzung für einzelne Probanden eingerichtet, mit der Anwesenheit eines engagierten Arztes für die Einverständniserklärung, die Durchführung einer tonalaudiometrischen Untersuchung und einer phoniatrischen Untersuchung in der klinischen Praxis für alle eingeschriebenen Probanden, die Sammlung von Sprachaufzeichnungen beider zuvor und während des Lombard-Tests (LT) und der Verwaltung der Bewertungsskalen sowohl vor als auch nach der LT-Leistung. Für jedes Thema werden Sprachaufzeichnungen des mindestens vier Sekunden lang gehaltenen Vokals /a/ mit angenehmem Ton und Lautstärke sowie der Sprache gemacht, die durch das Vorlesen und die Lautstärke einer normalen Konversation eines phonetisch ausgewogenen Textes (Die Wüste) entsteht. Dauer etwa 1 Minute, zunächst in stillem Zustand und dann in Gegenwart von Lärm. Insbesondere wird beim LT jede Versuchsperson einem über Kopfhörer verabreichten weißen Rauschen der Sprache (SWN) im freien Feld ausgesetzt. Die Intensität des Lärms beträgt 70 dB SPL. Sprachaufnahmen werden in einem ruhigen Raum gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMNI Stimmanstrengungsskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Es handelt sich um ein validiertes Instrument zur Beurteilung der stimmlichen Anstrengung, die der Patient mit AdSD wahrnimmt. Die OMNI-VES ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 mit grafischer Darstellung der Stimmanstrengung. Das OMNI-VES wird unter stillen Bedingungen und nach dem LT verabreicht
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Auditiv-wahrnehmungsbezogene Beurteilung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Eine verblindete Wahrnehmungsbewertung unter Verwendung der Global Grading Scale – Heiserkeit – Belastung – Asthenie – Belastung (GRBAS) 0–3 (0 = normal; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) wird zu zweit an den aufgezeichneten Stimmproben durchgeführt Logopäden, die nicht in die Betreuung der Patienten eingebunden werden. Jede Stimmprobe wird anonymisiert und nach dem Zufallsprinzip an die Prüfer verteilt.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Maximale Phonationszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die maximale Phonationszeit (TMF) wird ermittelt, indem der Proband gebeten wird, den Vokal /a/ so lange wie möglich in einem Atemzug auszuhalten. Der längste der drei Versuche wird als TMF in Sekunden berechnet. Der TMF wird vor und während der LT erhoben.
zum Zeitpunkt der Einschreibung
Durchschnittliche Frequenz (Hz)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Durchschnittsfrequenz ist die Grundfrequenz der Stimme (Tonhöhe) und liegt normalerweise zwischen etwa 30 und 300 Hz, variiert jedoch je nach Sprecher: Typischerweise liegt die Tonhöhe bei Männern zwischen 50 und 180 Hz und bei Frauen zwischen 80 und 250 Hz, daher legen wir sie normalerweise fest den Tonhöhenbereich auf einen angemessenen Bereich von 50–400 Hz für den allgemeinen Gebrauch
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Maximale Frequenz (Hz)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die maximale Frequenz (Hz) ist die höchste im Sprachsignal aufgezeichnete Frequenz
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Maximale Intensität (dB SPL)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Parameter „Maximale Intensität“ (dB SPL) bezieht sich auf die höchste Intensität des aufgezeichneten Sprachsignals
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Grad der Sprachunterbrechungen (%)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Grad der Stimmunterbrechungen (%) ist nützlich für die Bewertung vorübergehender Stimmunterbrechungen
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) wurde als Spektrum eines Spektrums definiert, wobei eine inverse Fast-Fourier-Transformation des natürlichen Logarithmus eines Frequenzbereichsspektrums angewendet wird, wodurch das Spektrum in den Zeitbereich transformiert wird. Der Cepstral-Peak (CP) ist eine Darstellung des dominantesten Peaks im Cepstrum – normalerweise die Grundfrequenz (fo) in einem Typ-I-Signal. Nach seinen ersten Anwendungen auf die Stimme wurde die Methode zur Normalisierung der Amplitude des gesamten Cepstrums mithilfe einer linearen Regressionslinie etabliert. Bei Anwendung auf das Cepstrum liefert der Pegelunterschied (dB) zwischen dem Cepstral-Peak und der Regressionslinie bei derselben Frequenz die Cepstral-Peak-Prominenz (CPP). Die aus Sprach- und Vokalaufgaben ermittelten CPPS-Werte erwiesen sich als zuverlässig bei der Vorhersage des Gesamtgrades der Dysphonie sowie der Atemnot.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anzahl der Sprachunterbrechungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Anzahl der Stimmunterbrechungen ist nützlich für die Bewertung vorübergehender Stimmunterbrechungen
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 6117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind papierbasiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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