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El 'efecto Lombard' en pacientes afectados por distonía laríngea aductora (LoQVAdSD)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

El 'efecto Lombard' en pacientes afectados por distonía laríngea aductora: un estudio piloto

La disfonía espasmódica aductora (AdSD) es una afección poco común caracterizada por interrupciones de la voz irregulares e incontroladas, que afecta con mayor frecuencia a mujeres de alrededor de 45 años. El diagnóstico es clínico y suele requerir evaluación por varios especialistas. Se desconoce la causa exacta, pero se plantea la hipótesis de una alteración del sistema motor, probablemente relacionada con diversas causas, como la pérdida de la inhibición cortical o problemas con la información sensorial.

Los estudios de neuroimagen han demostrado hiperactividad en varias regiones del cerebro durante la producción del habla en pacientes con AdSD, pero aún no está claro si esta hiperactividad se debe a un mal funcionamiento de la retroalimentación auditiva y somatosensorial o a un deterioro de la programación motora.

Investigaciones recientes indican que los pacientes con AdSD muestran una activación muscular excesiva durante la fonación, probablemente debido a un procesamiento anormal de la retroalimentación auditiva. Esto sugiere que la intervención en el sistema auditivo puede ofrecer nuevas oportunidades de tratamiento.

El estudio propuesto tiene como objetivo describir los cambios acústicos, auditivo-perceptivos y subjetivos de la voz y el habla en sujetos con AdSD durante la prueba Quick-Lombard (LT), una prueba que evalúa la respuesta vocal en condiciones ruidosas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes nativos de habla italiana;
  • Audición normal, umbral de audición < 20 dB HL para frecuencias de 0,5 a 4 KHz;
  • Edad >18 años y <65 años;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan italiano.
  • Pacientes en tratamiento por distonía.
  • Cirugía laríngea previa.
  • Paciente sometido a logopedia.
  • Paciente en tratamiento dopaminérgico.
  • Incapacidad para mantener una fonación de duración suficiente> 3 segundos o para realizar suficientes pruebas para evaluar los resultados vocales.
  • Falta de consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos
Pacientes afectados por distonía laríngea aductora.
Otro: Prueba lombarda
En este estudio se establecerá una sesión de inscripción de un solo sujeto, con la presencia de un médico dedicado para el consentimiento informado, la realización de un examen audiométrico tonal y un examen foniatrico de práctica clínica para todos los sujetos inscritos, la recopilación de grabaciones de voz tanto antes y durante la Prueba Lombard (LT) y la administración de las escalas de calificación tanto antes como después de la actuación de LT. Para cada sujeto se realizarán grabaciones de voz de la vocal /a/ sostenida durante al menos cuatro segundos con tono y volumen cómodos y del habla obtenida de la lectura en voz alta y volumen de conversación normal de un texto fonéticamente equilibrado (El Desierto). con una duración aproximada de 1 minuto, primero en estado de silencio y luego en presencia de ruido. Específicamente, para el LT, cada sujeto estará expuesto a un ruido blanco del habla (SWN) de campo libre administrado a través de auriculares. La intensidad del ruido será de 70 dB SPL. Las grabaciones de voz se realizarán en una habitación tranquila.
Comparador activo: Grupo de control
pacientes sanos
Otro: Prueba lombarda
En este estudio se establecerá una sesión de inscripción de un solo sujeto, con la presencia de un médico dedicado para el consentimiento informado, la realización de un examen audiométrico tonal y un examen foniatrico de práctica clínica para todos los sujetos inscritos, la recopilación de grabaciones de voz tanto antes y durante la Prueba Lombard (LT) y la administración de las escalas de calificación tanto antes como después de la actuación de LT. Para cada sujeto se realizarán grabaciones de voz de la vocal /a/ sostenida durante al menos cuatro segundos con tono y volumen cómodos y del habla obtenida de la lectura en voz alta y volumen de conversación normal de un texto fonéticamente equilibrado (El Desierto). con una duración aproximada de 1 minuto, primero en estado de silencio y luego en presencia de ruido. Específicamente, para el LT, cada sujeto estará expuesto a un ruido blanco del habla (SWN) de campo libre administrado a través de auriculares. La intensidad del ruido será de 70 dB SPL. Las grabaciones de voz se realizarán en una habitación tranquila.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de esfuerzo vocal OMNI
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Es un instrumento validado para la evaluación del esfuerzo vocal percibido por el paciente con TDAH. El OMNI-VES es una escala visual analógica de 0 a 10 con representación gráfica del esfuerzo vocal. El OMNI-VES se administrará en condiciones silenciosas y después del LT
En el momento de la inscripción
Evaluación auditiva-perceptiva
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Se realizará una evaluación de percepción ciega, utilizando la Escala de calificación global - Ronquera - Esfuerzo - Astenia - Esfuerzo (GRBAS) 0-3 (0 = normal; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en las muestras de voz grabadas por dos logopedas que no participarán en la atención de los pacientes. Cada muestra de voz será anónima y distribuida aleatoriamente a los evaluadores.
En el momento de la inscripción
Tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
El tiempo fonatorio máximo (TMF) se obtendrá pidiendo al sujeto que sostenga la vocal /a/ el mayor tiempo posible en una sola respiración. El más largo de los tres intentos se calculará como TMF en segundos. El TMF se obtendrá antes y durante LT.
en el momento de la inscripción
Frecuencia promedio (Hz)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
La frecuencia promedio es la frecuencia fundamental de la voz (tono) que generalmente oscila entre 30 y 300 Hz aproximadamente, pero esto varía según los diferentes hablantes: normalmente el tono de los hombres oscila entre 50 y 180 Hz y el de las mujeres entre 80 y 250 Hz, por lo que generalmente configuramos el rango de tono a un rango razonable de 50-400 Hz para uso general
En el momento de la inscripción
Frecuencia máxima (Hz)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
La frecuencia máxima (Hz) es la frecuencia más alta registrada dentro de la señal de voz.
En el momento de la inscripción
Intensidad máxima (dB SPL)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El parámetro Intensidad máxima (dB SPL) se refiere a la intensidad más alta de la señal de voz grabada.
En el momento de la inscripción
Grado de interrupciones de la voz (%)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El grado de interrupciones de la voz (%) es útil para la evaluación de la interrupción vocal temporal.
En el momento de la inscripción
Prominencia del pico cepstral suavizada (CPPS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS) se ha definido como el espectro de un espectro, mediante el cual se aplica una transformada rápida de Fourier inversa del logaritmo natural de un espectro en el dominio de la frecuencia, transformando el espectro al dominio del tiempo. El pico cepstral (CP) es una representación del pico más dominante en el cepstrum, normalmente la frecuencia fundamental (fo) en una señal de tipo I. Después de sus primeras aplicaciones a la voz, se estableció el método de normalizar la amplitud del cepstro general mediante una línea de regresión lineal. Cuando se aplica al cepstrum, la diferencia de nivel (dB) entre el pico cepstral y la línea de regresión en la misma frecuencia proporciona la prominencia del pico cepstral (CPP). Los valores de CPPS obtenidos de las tareas de habla y vocales resultaron confiables para predecir el grado general de disfonía y la respiración.
En el momento de la inscripción
Número de interrupciones de voz
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El número de interrupciones de la voz es útil para la evaluación de la interrupción vocal temporal
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Raffaella Marchese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 6117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están en papel.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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