パラフィリック障害の心理的治療
パラフィリック障害および性暴力のリスクを伴うその他の症状: パラフィリック障害に対する適応認知行動療法 (CBT) マニュアルの評価
この無作為化研究の目的は、心理的介入によって、援助を求めるパラフィリア障害患者を治療できるかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 心理療法は、パラフィリア障害を持つ患者の問題のある性行動を減らすのに役立ちますか?
- 心理学は精神症状や性暴力の危険因子を軽減し、パラフィリア障害を持つ患者の生活の質を改善するのに役立つのでしょうか?
- パラフィリア性障害を持つ患者は、ケアへの道筋をどのように説明しますか（例： ケアを求めることに対する障害として認識されているもの）、そして彼らは治療をどのように経験していますか？
この治療法は特定の性的問題に対処します。 また、精神的な症状にも対処します（例: うつ病と不安症）。 心理学者が対面（現場またはビデオ）で治療を提供します。 12週間以内に治療を終えることが目標です。
患者は毎日症状を報告します。 治療終了後も患者様への問診をさせていただきます。 研究者は「治療において特に役に立ったと感じたことはありますか?」などの質問をします。 「何か役に立たなかった事はありましたか？」 研究者はまた、「どのような種類のリソースが利用可能であれば役立つでしょうか?」などの質問をして、治療を求める行動について尋ねます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、援助を求めるパラフィリック障害を持つ患者に対する認知行動療法 (CBT) を体系的に評価することです。 使用される CBT マニュアルは、現在のターゲット グループに合わせて調整されています。 研究者はまた、参加者が治療をどのように経験したか、およびケアへの経路（例：ケアを求める上で認識されている障害）について、参加者にインタビューします。
- CBTは、性的倒錯障害を持つ人々の問題のある性行動を減らすのに効果的ですか?
- CBTは、精神疾患の併存疾患や性暴力の危険因子を軽減し、パラフィリア障害を持つ個人の生活の質を改善するのに効果的ですか?
- パラフィリア障害を持つ男性は、ケアへの道筋（ケアを求める上で認識されている障害など）をどのように説明し、CBT治療をどのように経験していますか?
質問 a ～ b に答えるために、研究者はフェーズ A (ベースライン) とフェーズ B (治療) による複数ベースラインの単一症例実験計画 (SCED) を使用します。 参加者は毎日 4 つの質問に回答し、フェーズ A の前、フェーズ B 前、フェーズ B の途中、治療終了時に追加のアンケートに回答します。
主要評価項目は、フェーズ B で最後に報告された測定値です。研究者は 3 か月後に追跡測定も行う予定です。
質問 c に答えるために、治療の知覚効果に関する定性面接が実施されます。 インタビューは文字に起こされ、分析されます。 参加者はまた、治療の期待、満足感、悪影響についてのアンケートにも回答します。
全体として、3 つの質問すべてに答えるために混合方法が使用されます。
手順 ANOVA (カロリンスカ大学病院、スウェーデン) での治療を希望する患者は、性的暴力のリスクを伴うパラフィリック障害およびその他の症状: 症例対照研究 (ClinicalTrials.gov) に含まれています。 識別子 NCT05861752、評価を含む研究手順の説明については詳細な説明を参照してください）、以下の包含/除外基準を満たすものがこのプロジェクトに含まれます。
7 人の参加者は、のぞき見、露出症、および/またはフロッターリズムの主な診断を受けており、7 人の参加者は強制性的サディズム障害を持っています。 7 人の参加者からなるこれら 2 つのグループは、別々に扱われ、分析されます。
終了基準
- 治療を複雑にすると考えられる状態（薬物乱用や重篤な精神障害の発症など）。
- この治療法は患者のニーズを満たすには不十分であると考えられます。
分析計画 SCED は、研究対象の状態がまれである場合、および/または研究対象のグループが異種である場合に、新しい/適応した治療法を評価するのに役立ちます (Krasny-Pacini & Evans, 2018)。
従来の電力解析は SCED では実行できません。 代わりに、測定を繰り返すことで電力が得られます。 少なくとも 3 人の参加者、ベースラインで 1 人あたり少なくとも 3 つ（できれば 5 つ）の測定、または少なくとも 3 つの測定可能な行動を含めることが推奨されています。 さらに、ベースライン段階を少なくとも 3 つの異なる長さにランダム化することが提案されていますが (Krasny-Pacini & Evans, 2018)、少なくとも 6 つを主張する人もいます (Kratochwill et al., 2013)。
したがって、7 人の参加者が 7 つのベースライン フェーズの長さにランダムに割り当てられます。 3 つの異なる問題のある性行動が毎日評価されます (主要結果)。
データは視覚的かつ記述的に分析され、レベルライン（平均値/中央値）、傾向、変動性、効果の即時性、一貫性など、さまざまな段階での変化が確認されます（Kratochwill et al.、2013）。
Kendal の Tau/Tau U は、フェーズ間の変数の統計的差異を分析するために使用されます。
結果の尺度に対する効果の大きさは、標準化された平均値として報告されます。
欠損データは、隣接するデータ ポイントの平均を使用して処理されます。 他の結果尺度は検査され、改善率として記述的に報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：josephine savard, MD, PhD
- 電話番号：0046812373200
- メール：josephine.savard@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- 募集
- ANOVA, Karolinska university hospital
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コンタクト：
- Josephine Savard
- 電話番号：+46812373200
- メール：josephine.savard@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究「性的暴力のリスクを伴うパラフィリック障害およびその他の症状：症例対照研究」の参加者
- CBT から恩恵を受けると考えられます。
- CBT 治療に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名。
除外基準:
- 患者の健康または研究の科学的側面に悪影響を与える可能性のある精神状態（例：物質使用症候群、その他の進行中の精神療法）。
- 抗うつ薬、注意欠陥多動性障害治療薬、コルチゾン、テストステロン、ナルトレキソン、テストステロン遮断薬、またはドーパミン前駆物質に関する過去 3 か月間の投薬の開始または変更。 場合によっては、より小さな調整が許容される場合もあります（研究精神科医による評価）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 (CBT)
現在の CBT マニュアルは、ANOVA によって開発され、科学的に評価された過剰性愛障害に使用される CBT マニュアルに基づいています (Hallberg 2017、2019、2020) が、現在の対象グループによりよく適合するように修正されました。
CBT マニュアルは、特定の性的問題行動に対処していますが、併存疾患に対処するための介入も含まれています（例:
うつ病と不安症）。
この治療は 10 のモジュールで構成され、心理学者によって (対面またはビデオで) 行われます。
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以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的行為に関する質問（「日記」）
時間枠：無作為化の日から治療終了日（12週目）まで、および治療終了3か月後の追跡評価。
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問題のある性的行動や空想に費やした時間、欲望のレベル、対処としてのセックスに関する 3 つの質問。 各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。 主な結果の尺度は、これら 3 つの質問の合計スコア (0 ～ 12 ポイント) です。 スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。 |
無作為化の日から治療終了日（12週目）まで、および治療終了3か月後の追跡評価。
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性的行為に関する質問（「日記」）
時間枠：無作為化の日から治療終了日（12週目）まで、および治療終了3か月後の追跡評価。
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問題のある性的行動や空想に費やした時間、欲望のレベル、対処としてのセックスに関する 3 つの質問。 各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。 主な成果で説明されている 3 つの問題領域は、別個の項目として扱われ、個別に分析されます。 スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。 |
無作為化の日から治療終了日（12週目）まで、および治療終了3か月後の追跡評価。
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フロッターリスティック障害:現在の評価スケール (FD: CAS)
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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参加者が関節炎性障害と診断されている場合、アンケートが使用されます。
アンケートでは、フロッターリスティックな行動を評価します。
アンケートのスコアは 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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覗き見性障害: 現在の評価尺度 (VD: CAS)
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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アンケートは、参加者がのぞき見性障害と診断されている場合に使用されます。
アンケートでは、のぞき見行為を評価します。
アンケートのスコアは 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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露出症障害: 現在の評価スケール (ED: CAS)、
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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参加者が露出症障害と診断されている場合、アンケートが使用されます。
アンケートでは露出行為を評価します。
アンケートのスコアは 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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強制性的サディズム障害: 現在の評価尺度 (CSSD: CAS)
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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アンケートは、参加者が強制性的サディズム障害の診断を受けている場合に使用されます。
アンケートでは、強制的およびサディスティックな (性的) 行動を評価します。
アンケートのスコアは 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康に関する質問
時間枠：無作為化の日から治療終了日（12週目）まで、および治療終了3か月後の追跡評価。
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一般的な健康スケジュールからの質問、スコアは 0 ～ 6。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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無作為化の日から治療終了日（12週目）まで、および治療終了3か月後の追跡評価。
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感情調節の困難さの尺度 (DERS-16) の簡易版
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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スコア範囲は 16 ～ 80 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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Brunnsviken の簡単な生活の質の目録 (BBQ)
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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スコア範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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認知された社会的サポート (PSS-14)
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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2 つのサブスケール、1 つは家族からのサポート、もう 1 つは友人からのサポートに対応しています。
スコア範囲は 20 ～ 80 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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改訂版カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 孤独感尺度 (RULS)
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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スコア範囲は 20 ～ 80 です。
スコアが高いほど、孤独感が強いことを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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レイプに関するアンケート
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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セックスに関する認知の歪みの評価。
スコア範囲は 36 ～ 144 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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過剰性的行動目録 (HBI)
時間枠：ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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提案されている精神障害の診断および統計マニュアルである過剰性的障害の第 5 版基準を反映するために構築された 19 項目のスケール。
スコア範囲は 19 ～ 95 です。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化の開始時（A 相）、治療の開始時（B 相）、治療中期（6 週目）、治療終了時（12 週目）、治療後 3 か月後の追跡調査。
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：治療を始める前に
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治療の信頼性と治療結果の期待に関する質問を含む 2 つのサブスケール。
4 つの質問は 1 ～ 9 (まったくないから非常に多い) のスケールで評価され、2 つの質問は 0% から 100% で評価されます。
スコアが高いほど、信頼性と期待度が高いことを示します。
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治療を始める前に
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治療のマイナス効果 (NEQ)
時間枠：治療終了後（12週目）
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これには、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で採点される 32 項目が含まれており、治療に起因すると考えられるマイナスの影響と、他の状況によって引き起こされる可能性のあるマイナスの影響と、1 つの自由回答形式の質問が区別されます。
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治療終了後（12週目）
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顧客満足度スケール-8 (CSQ-8)
時間枠：治療終了後（12週目）
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スコア範囲は 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します
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治療終了後（12週目）
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The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
時間枠：start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
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Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
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start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的面接（調査質問c）
時間枠：治療終了後（12週目）
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60分の面接で「受けた治療について教えてください」「治療を受けて得たものは何ですか」など。
「治療中に特に役に立ったと感じたことはありますか?」
「何か役に立たなかった事はありましたか？」
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治療終了後（12週目）
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各モジュール後のマニュアルの品質保証
時間枠：各治療モジュール後（つまり、12 週間の期間で 10 回）
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「現在のモジュールは 1 ～ 5 のスケールでどの程度関連性があり、役に立ちましたか (1 = まったく役に立たない、3 = どちらでもない、5 = 非常に役に立った)、その教材の作業にどのくらいの時間を費やしましたか」などの質問を含めます。 （本を読んだり、宿題をしたり）？
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各治療モジュール後（つまり、12 週間の期間で 10 回）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：josephine Savard、Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kratochwill TR, Horner RH, Levin JR, Machalicek W, Ferron J, Johnson A. Single-case intervention research design standards: Additional proposed upgrades and future directions. J Sch Psychol. 2023 Apr;97:192-216. doi: 10.1016/j.jsp.2022.12.002. Epub 2023 Feb 22.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Piwowar M, Jokinen J, Oberg KG. Internet-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder, With or Without Paraphilia(s) or Paraphilic Disorder(s) in Men: A Pilot Study. J Sex Med. 2020 Oct;17(10):2039-2054. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.07.018. Epub 2020 Sep 6.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Oberg KG. A Cognitive-Behavioral Therapy Group Intervention for Hypersexual Disorder: A Feasibility Study. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):950-958. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.004. Epub 2017 Jun 8.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Jokinen J, Oberg KG. A Randomized Controlled Study of Group-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder in Men. J Sex Med. 2019 May;16(5):733-745. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.005. Epub 2019 Apr 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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