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Psychologische Behandlung paraphiler Störungen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Josephine Savard, Region Stockholm

Paraphile Störungen und andere Erkrankungen mit dem Risiko sexueller Gewalt: die Bewertung eines angepassten Handbuchs zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für paraphile Störungen

Ziel dieser randomisierten Studie ist es herauszufinden, ob eine psychologische Intervention helfen kann Hilfe suchende Patienten mit paraphilen Störungen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Hilft eine psychologische Therapie bei der Reduzierung problematischen Sexualverhaltens bei Patienten mit paraphilen Störungen?
  2. Ist psychologische Hilfe hilfreich für die Reduzierung psychiatrischer Symptome und Risikofaktoren für sexuelle Gewalt und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit paraphilen Störungen?
  3. Wie beschreiben Patienten mit paraphilen Störungen die Behandlungswege (z. B. wahrgenommene Hindernisse bei der Suche nach medizinischer Versorgung) und wie erleben sie die Behandlung?

Die Behandlung befasst sich mit spezifischen sexuellen Problemen. Es befasst sich auch mit psychischen Symptomen (z. B. Depression und Angst). Ein Psychologe führt die Behandlung persönlich durch (vor Ort oder per Video). Ziel ist es, die Behandlung innerhalb von 12 Wochen abzuschließen.

Der Patient wird täglich über Symptome berichten. Der Patient wird auch nach Abschluss der Behandlung befragt. Der Prüfer wird Fragen stellen wie: „Gab es etwas, das bei der Behandlung als besonders hilfreich empfunden wurde?“, „Gab es etwas, das nicht hilfreich war?“ Der Prüfer wird auch nach dem Behandlungssuchverhalten fragen, z. B. „Welche Ressourcen wären hilfreich, wenn sie verfügbar wären?“

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für hilfesuchende Patienten mit paraphilen Störungen systematisch zu evaluieren. Das verwendete CBT-Handbuch wurde an die aktuelle Zielgruppe angepasst. Die Ermittler werden die Teilnehmer auch dazu befragen, wie sie die Behandlung erleben und welche Wege sie zur Pflege einschlagen (z. B. wahrgenommene Hindernisse bei der Suche nach Pflege).

  1. Ist CBT wirksam zur Reduzierung problematischen Sexualverhaltens bei Personen mit paraphilen Störungen?
  2. Ist CBT wirksam zur Reduzierung psychiatrischer Komorbidität und Risikofaktoren für sexuelle Gewalt und zur Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit paraphilen Störungen?
  3. Wie beschreiben Männer mit paraphilen Störungen Wege zur Pflege (z. B. wahrgenommene Hindernisse bei der Suche nach Pflege) und wie erleben sie die CBT-Behandlung?

Um die Fragen a–b zu beantworten, verwenden die Forscher ein Multiple-Baseline-Single-Case-Experimental-Design (SCED) mit Phase A (Baseline) und Phase B (Behandlung). Die Teilnehmer beantworten täglich vier Fragen und zusätzliche Fragebögen vor Phase A, vor Phase B, in der Mitte von Phase B und am Ende der Behandlung.

Primärer Endpunkt ist die letzte gemeldete Messung in Phase B. Die Prüfärzte werden auch eine Folgemessung nach 3 Monaten durchführen.

Zur Beantwortung von Frage c werden qualitative Interviews über die wahrgenommene Wirkung der Behandlung durchgeführt. Die Interviews werden transkribiert und analysiert. Die Teilnehmer beantworten außerdem Fragebögen zu Erwartungen, wahrgenommener Zufriedenheit und negativen Auswirkungen der Behandlung.

Insgesamt wird zur Beantwortung aller drei Fragen eine gemischte Methode eingesetzt.

Verfahren Patienten, die eine Behandlung bei ANOVA (Karolinska-Universitätskrankenhaus, Schweden) suchen und in Paraphilic Disorders and Other Conditions With Risk for Sexual Violence: a Case-control Study (ClinicalTrials.gov.) enthalten sind Kennung NCT05861752, eine Erläuterung der Studienabläufe einschließlich Bewertungen finden Sie in der ausführlichen Beschreibung) und die unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in dieses Projekt aufgenommen.

Es werden sieben Teilnehmer mit der Hauptdiagnose Voyeurismus, Exhibitionismus und/oder Frotteurismus und sieben Teilnehmer mit einer Störung des zwanghaft-sexuellen Sadismus eingeschlossen. Diese beiden Gruppen von jeweils sieben Teilnehmern werden getrennt behandelt und analysiert.

Kündigungskriterien

  1. Umstände, die die Behandlung erschweren können (z. B. Drogenmissbrauch oder die Entwicklung einer schweren psychischen Störung).
  2. Die Behandlung wird als nicht ausreichend erachtet, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.

Der Analyseplan SCED ist nützlich, um eine neue/angepasste Behandlung zu bewerten, wenn die untersuchten Erkrankungen selten sind und/oder die untersuchte Gruppe heterogen ist (Krasny-Pacini & Evans, 2018).

Eine herkömmliche Leistungsanalyse ist in SCED nicht möglich. Stattdessen wird die Leistung durch wiederholte Messungen ermittelt. Es wurde empfohlen, mindestens 3 Teilnehmer, mindestens 3 (vorzugsweise 5) Messungen pro Person zu Studienbeginn oder mindestens drei messbare Verhaltensweisen einzubeziehen. Darüber hinaus wurde eine Randomisierung auf mindestens drei verschiedene Längen der Basisphase vorgeschlagen (Krasny-Pacini & Evans, 2018), während andere mindestens sechs befürworten (Kratochwill et al., 2013).

Daher werden 7 Teilnehmer randomisiert auf 7 Längen der Basisphase verteilt. Drei verschiedene problematische Sexualverhalten werden täglich bewertet (Hauptergebnis).

Die Daten werden visuell und deskriptiv analysiert, um Veränderungen in verschiedenen Phasen zu erkennen: Niveaulinien (Mittelwert/Medianwert), Trends, Variabilität, Unmittelbarkeit der Wirkung und Konsistenz (Kratochwill et al., 2013).

Kendals Tau/Tau U wird verwendet, um statistische Unterschiede in den Variablen zwischen den Phasen zu analysieren.

Die Effektgröße auf die Ergebnismaße wird als standardisierter Mittelwert angegeben.

Fehlende Daten werden mithilfe des Durchschnitts benachbarter Datenpunkte behandelt. Andere Ergebnismaße werden untersucht und deskriptiv und als prozentuale Verbesserung gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer der Studie „Paraphile Störungen und andere Erkrankungen mit Risiko für sexuelle Gewalt: eine Fall-Kontroll-Studie“.
  2. Es wird davon ausgegangen, dass sie von CBT profitieren.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der CBT-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychischer Zustand, der entweder die Gesundheit des Patienten oder die wissenschaftlichen Aspekte der Studie negativ beeinflussen könnte, z. B. Substanzgebrauchssyndrom, andere laufende psychotherapeutische Behandlung.
  2. Beginn der Medikation oder Änderung der gleichzeitigen Medikation oder Dosierung in den letzten drei Monaten in Bezug auf Antidepressiva, Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Kortison, Testosteron, Naltrexon, Testosteronblocker oder Dopaminvorläufer. Kleinere Anpassungen können in manchen Fällen akzeptabel sein (Beurteilung durch den Studienpsychiater).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Das aktuelle CBT-Handbuch basiert auf dem von ANOVA entwickelten und wissenschaftlich evaluierten CBT-Handbuch für hypersexuelle Störungen (Hallberg 2017, 2019, 2020), wurde jedoch nun an die aktuelle Zielgruppe angepasst. Das CBT-Handbuch befasst sich mit spezifischen sexuell problematischen Verhaltensweisen, enthält aber auch Interventionen zum Umgang mit Komorbidität (z. B. Depression und Angst). Die Behandlung besteht aus 10 Modulen und wird von einem Psychologen durchgeführt (persönlich oder per Video).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen zu sexuellen Verhaltensweisen („Tagebuch“)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) und einer Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung.

Drei Fragen zur Zeit, die für problematische sexuelle Verhaltensweisen oder Fantasien aufgewendet wird, zum Ausmaß des Verlangens und zu Sex als Bewältigungsstrategie.

Jede Frage wird mit 0-4 bewertet. Das Hauptergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl dieser drei Fragen (0-12 Punkte). Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) und einer Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Fragen zu sexuellen Verhaltensweisen („Tagebuch“)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) und einer Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung.

Drei Fragen zur Zeit, die für problematische sexuelle Verhaltensweisen oder Fantasien aufgewendet wird, zum Ausmaß des Verlangens und zu Sex als Bewältigungsstrategie.

Jede Frage wird mit 0-4 bewertet. Die drei unter Hauptergebnis beschriebenen Problembereiche werden als separate Elemente behandelt und separat analysiert. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) und einer Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Frotteuristische Störung: Aktuelle Bewertungsskala (FD: CAS)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Der Fragebogen wird verwendet, wenn bei dem Teilnehmer die Diagnose einer frotteuristischen Störung vorliegt. Der Fragebogen erfasst frotteuristisches Verhalten. Der Fragebogen wird mit 0-32 bewertet. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Voyeuristische Störung: Aktuelle Bewertungsskala (VD: CAS)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Der Fragebogen wird verwendet, wenn bei dem Teilnehmer eine voyeuristische Störung diagnostiziert wurde. Der Fragebogen erfasst voyeuristisches Verhalten. Der Fragebogen wird mit 0-32 bewertet. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Exhibitionistische Störung: Aktuelle Bewertungsskala (ED: CAS),
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Der Fragebogen wird verwendet, wenn bei dem Teilnehmer eine exhibitionistische Störung diagnostiziert wurde. Der Fragebogen erfasst exhibitionistische Verhaltensweisen. Der Fragebogen wird mit 0-32 bewertet. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Zwangsstörung durch sexuellen Sadismus: Aktuelle Bewertungsskala (CSSD: CAS)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Der Fragebogen wird verwendet, wenn bei dem Teilnehmer die Diagnose „Zwangsstörung durch sexuellen Sadismus“ gestellt wurde. Der Fragebogen bewertet zwanghaftes und sadistisches (sexuelles) Verhalten. Der Fragebogen wird mit 0-32 bewertet. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Frage zum allgemeinen Wohlbefinden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) und einer Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Eine Frage aus dem allgemeinen Wohlbefindensplan, bewertet mit 0–6. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) und einer Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Die Kurzfassung der Skala „Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung“ (DERS-16)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Der Punktebereich liegt zwischen 16 und 80. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Brunnsviken Kurzinventar zur Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48. Ein höherer Wert weist auf eine hohe Lebensqualität hin
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Wahrgenommene soziale Unterstützung (PSS-14)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Zwei Unterskalen, eine für die Unterstützung durch die Familie und die andere für die Unterstützung durch Freunde. Der Punktebereich liegt zwischen 20 und 80. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Überarbeitete Einsamkeitsskala (RULS) der University of California, Los Angeles (UCLA)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Der Punktebereich liegt zwischen 20 und 80. Ein höherer Wert weist auf mehr Einsamkeit hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Der Vergewaltigungsfragebogen
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Beurteilung kognitiver Verzerrungen in Bezug auf Sex. Der Punktebereich liegt zwischen 36 und 144. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Hypersexuelles Verhaltensinventar (HBI)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Eine 19-Punkte-Skala, die so aufgebaut ist, dass sie das vorgeschlagene Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage, Kriterien für hypersexuelle Störungen, widerspiegelt. Der Punktebereich liegt zwischen 19 und 95. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Probleme hin.
Beginn der Randomisierung (Phase A), Beginn der Behandlung (Phase B), in der Mitte der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
Zwei Subskalen mit Fragen zur Glaubwürdigkeit der Behandlung und den Erwartungen an das Behandlungsergebnis. Vier Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 9 (überhaupt nicht bis sehr) bewertet, 2 Fragen werden mit 0 % bis 100 % bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Glaubwürdigkeit und Erwartung.
Vor Beginn der Behandlung
Negative Wirkung der Behandlung (NEQ)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
Es enthält 32 Punkte, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden und zwischen negativen Auswirkungen, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht werden, sowie eine offene Frage unterscheidet.
Nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
Kundenzufriedenheitsskala 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 32. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin
Nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Zeitfenster: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
Score range is 0-54. A higher score indicates more severe problems
start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Interview (Fragestellung c)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
Ein 60-minütiges Vorstellungsgespräch mit Fragen wie „Können Sie uns etwas über die Behandlung erzählen, die Sie erhalten haben“, „Was nehmen Sie von der Behandlung mit?“, „Gab es etwas, das Sie bei der Behandlung als besonders hilfreich empfunden haben?“, „Gab es etwas, das nicht hilfreich war?“
Nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
Qualitätssicherung des Handbuchs nach jedem Modul
Zeitfenster: Nach jedem Behandlungsmodul (d. h. 10 Mal innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen)
Fügen Sie Fragen ein wie „Wie relevant und hilfreich fanden Sie das aktuelle Modul auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = überhaupt nicht hilfreich, 3 = weder, noch 5 = sehr hilfreich), wie viel Zeit haben Sie mit der Arbeit an dem Material verbracht? (Lesen und Hausaufgaben machen)?
Nach jedem Behandlungsmodul (d. h. 10 Mal innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01882-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen des veröffentlichten Artikels zugrunde liegen, stehen nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) möglicherweise Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und zehn Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind an den PI zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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