- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404684
Psykologisk behandling for parafile lidelser
Parafile lidelser og andre tilstande med risiko for seksuel vold: evaluering af en tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT) manual for parafile lidelser
Målet med denne randomiserede undersøgelse er at lære, om en psykologisk intervention kan behandle hjælpesøgende patienter med parafile lidelser.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er psykologisk terapi nyttig til at reducere problematisk seksuel adfærd blandt patienter med parafile lidelser?
- Er psykologisk nyttigt til reduktion af psykiatriske symptomer og risikofaktorer for seksuel vold og forbedring af livskvaliteten blandt patienter med parafile lidelser?
- Hvordan beskriver patienter med parafile lidelser veje til pleje (f. oplevede forhindringer for at søge pleje), og hvordan oplever de behandlingen?
Behandlingen retter sig mod specifikke seksuelle problemer. Den adresserer også psykiske symptomer (f.eks. depression og angst). En psykolog giver behandlingen ansigt til ansigt (på stedet eller video). Målet er at afslutte behandlingen inden for 12 uger.
Patienten vil rapportere symptomer på daglig basis. Patienten vil også blive interviewet efter endt behandling. Investigator vil stille spørgsmål som "Var der noget, der blev oplevet som særligt nyttigt i behandlingen?", "Var der noget, der ikke hjalp?". Undersøgeren vil også spørge om behandlingssøgende adfærd med spørgsmål som "Hvilke slags ressourcer ville være nyttige, hvis de var tilgængelige?"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er systematisk at evaluere kognitiv adfærdsterapi (CBT) til hjælpesøgende patienter med parafile lidelser. CBT-manualen, der vil blive brugt, er tilpasset den aktuelle målgruppe. Efterforskerne vil også interviewe deltagerne om, hvordan de oplever behandlingen og deres veje til pleje (f.eks. opfattede hindringer for at søge pleje).
- Er CBT effektiv til at reducere problematisk seksuel adfærd blandt personer med parafile lidelser?
- Er CBT effektiv til reduktion af psykiatrisk komorbiditet og risikofaktorer for seksuel vold og forbedring af livskvaliteten blandt personer med parafile lidelser?
- Hvordan beskriver mænd med parafile lidelser veje til pleje (f.eks. oplevede forhindringer for at søge pleje), og hvordan oplever de CBT-behandlingen?
For at besvare spørgsmål a-b vil efterforskerne bruge et multiple baseline single-case eksperimentelt design (SCED) med fase A (baseline) og fase B (behandling). Deltagerne vil besvare fire spørgsmål dagligt og yderligere spørgeskemaer før fase A, før fase B, midt i fase B og ved behandlingens afslutning.
Primært endepunkt er den sidst rapporterede måling i fase B. Investigatorerne vil også have en opfølgende måling efter 3 måneder.
For at besvare spørgsmål c vil der blive gennemført kvalitative interviews om oplevet effekt af behandling. Interviewene vil transskriberes og analyseres. Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer, der omhandler forventning, oplevet tilfredshed og negativ effekt af behandlingen.
Overordnet vil en blandet metode blive brugt til at besvare alle tre spørgsmål.
Procedurer Patienter, der søger behandling på ANOVA (Karolinska Universitetshospitalet, Sverige), som er inkluderet i parafile lidelser og andre tilstande med risiko for seksuel vold: et case-kontrolstudie (ClinicalTrials.gov identifikator NCT05861752, se venligst den detaljerede beskrivelse for en forklaring af undersøgelsesprocedurer, herunder vurderinger), og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne nedenfor vil blive inkluderet i dette projekt.
Syv deltagere vil blive inkluderet med hoveddiagnosen voyeurisme, ekshibitionisme og/eller frotteurisme, og syv deltagere med tvangs-seksuel sadismeforstyrrelse. Disse to grupper på syv deltagere vil blive behandlet og analyseret hver for sig.
Opsigelseskriterier
- Forhold, der vurderes at komplicere behandlingen (f.eks. stofmisbrug eller udvikling af en alvorlig psykisk lidelse).
- Behandlingen vurderes utilstrækkelig til at imødekomme patientens behov.
Analytisk plan SCED er nyttig til at evaluere en ny/tilpasset behandling, hvor tilstandene, der undersøges, er sjældne, og/eller gruppen, der undersøges, er heterogen (Krasny-Pacini & Evans, 2018).
En traditionel effektanalyse er ikke mulig i SCED. I stedet opnås kraft gennem gentagne målinger. Det er blevet anbefalet at inkludere mindst 3 deltagere, mindst 3 (helst 5) målinger pr. person ved baseline eller mindst tre målbare adfærd. Desuden er randomisering til mindst 3 forskellige længder af basislinjefasen blevet foreslået (Krasny-Pacini & Evans, 2018), mens andre går ind for mindst 6 (Kratochwill et al., 2013).
Derfor vil 7 deltagere blive randomiseret til 7 længder af baselinefasen. Tre forskellige problematiske seksuelle adfærd vil blive vurderet dagligt (hovedudfald).
Dataene vil blive analyseret visuelt og deskriptivt for at se ændringer i forskellige faser: niveaulinjer (middel/medianværdi), tendenser, variabilitet, umiddelbarhed af effekt og konsistens (Kratochwill et al., 2013).
Kendals Tau/Tau U vil blive brugt til at analysere statistiske forskelle i variablerne mellem faserne.
Effektstørrelse på resultatmålene vil blive rapporteret som standardiseret middelværdi.
Manglende data vil blive håndteret ved at bruge gennemsnittet af tilstødende datapunkter. Andre resultatmål vil blive undersøgt og rapporteret deskriptivt og som procentvis forbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: josephine savard, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046812373200
- E-mail: josephine.savard@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- ANOVA, Karolinska university hospital
-
Kontakt:
- Josephine Savard
- Telefonnummer: +46812373200
- E-mail: josephine.savard@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere inkluderet i undersøgelsen Paraphilic Disorders and Other Conditions With Risk for Sexual Violence: a Case-control Study
- Anses for at have gavn af CBT.
- Underskrevet informeret samtykkeskema for deltagelse i CBT-behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk tilstand, der kan have negativ indflydelse på enten patientens helbred eller de videnskabelige aspekter af undersøgelsen, fx stofbrugssyndrom, anden igangværende psykoterapeutisk behandling.
- Påbegyndelse af medicin eller ændring af samtidig medicinering eller dosering inden for de seneste tre måneder vedrørende antidepressiva, opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelsesmedicin, kortison, testosteron, naltrexon, testosteronblokkere eller dopaminprækursorer. Mindre justeringer kan i nogle tilfælde være acceptable (vurderet af studiepsykiater).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Den nuværende CBT-manual er baseret på den CBT-manual, der bruges til hyperseksuel lidelse, som er udviklet af ANOVA og vurderet videnskabeligt, (Hallberg 2017, 2019, 2020), men er nu tilpasset til bedre at imødekomme den aktuelle målgruppe.
CBT-manualen omhandler specifik seksuel problematisk adfærd, men indeholder også interventioner til at håndtere komorbiditet (f.eks.
depression og angst).
Behandlingen består af 10 moduler og gives af en psykolog (ansigt til ansigt eller video).
|
se ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål om seksuel adfærd ("dagbog")
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsafslutningsdato (uge 12), og en opfølgende vurdering 3 måneder efter endt behandling.
|
Tre spørgsmål om tid brugt på problematisk seksuel adfærd eller fantasier, lyst og sex som mestring. Hvert spørgsmål er scoret 0-4. Det vigtigste resultatmål er den samlede score for disse tre spørgsmål (0-12 point). En højere score indikerer mere alvorlige problemer. |
Fra randomiseringsdato til behandlingsafslutningsdato (uge 12), og en opfølgende vurdering 3 måneder efter endt behandling.
|
|
Spørgsmål om seksuel adfærd ("dagbog")
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsafslutningsdato (uge 12), og en opfølgende vurdering 3 måneder efter endt behandling.
|
Tre spørgsmål om tid brugt på problematisk seksuel adfærd eller fantasier, lyst og sex som mestring. Hvert spørgsmål er scoret 0-4. De tre problemområder beskrevet under hovedresultat håndteres som separate poster og analyseres hver for sig. En højere score indikerer mere alvorlige problemer. |
Fra randomiseringsdato til behandlingsafslutningsdato (uge 12), og en opfølgende vurdering 3 måneder efter endt behandling.
|
|
Frotteuristic Disorder: Current Assessment Scale (FD: CAS)
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Spørgeskemaet vil blive brugt, hvis deltageren har diagnosen frotteuristisk lidelse.
Spørgeskemaet vurderer frotteuristisk adfærd.
Spørgeskemaet er scoret 0-32.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
Voyeuristisk lidelse: Aktuel vurderingsskala (VD: CAS)
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Spørgeskemaet vil blive brugt, hvis deltageren har diagnosen voyeuristisk lidelse.
Spørgeskemaet vurderer voyeuristisk adfærd.
Spørgeskemaet er scoret 0-32.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS),
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Spørgeskemaet vil blive brugt, hvis deltageren har diagnosen ekshibitionistisk lidelse.
Spørgeskemaet vurderer ekshibitionistisk adfærd.
Spørgeskemaet er scoret 0-32.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
Tvangsseksuel sadismeforstyrrelse: Aktuel vurderingsskala (CSSD: CAS)
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Spørgeskemaet vil blive brugt, hvis deltageren har diagnosen tvangsseksuel sadisme.
Spørgeskemaet vurderer tvangs- og sadistisk (seksuel) adfærd.
Spørgeskemaet er scoret 0-32.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et spørgsmål om generel velbefindende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsafslutningsdato (uge 12), og en opfølgende vurdering 3 måneder efter endt behandling.
|
Et spørgsmål fra generel trivselsplan, scoret 0-6.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsafslutningsdato (uge 12), og en opfølgende vurdering 3 måneder efter endt behandling.
|
|
Den korte version af Difficulties in Emotional Regulation-skalaen (DERS-16)
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Resultatintervallet er 16-80.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Resultatintervallet er 0-48.
En højere score indikerer høj livskvalitet
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
Opfattet social støtte (PSS-14)
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
To underskalaer, den ene omhandler støtte fra familie og den anden fra venner.
Resultatintervallet er 20-80.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
Revideret University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (RULS)
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Resultatintervallet er 20-80.
En højere score indikerer mere ensomhed.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
voldtægtsspørgeskemaet
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
Vurdering af kognitive forvrængninger om sex.
Resultatintervallet er 36-144.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
en 19-element skala konstrueret til at afspejle den foreslåede diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, 5. udgave kriterier for hyperseksuel lidelse.
Resultatintervallet er 19-95.
En højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
start af randomisering (fase A), start af behandling (fase B), midt i behandlingen (uge 6), ved behandlingsafslutning (uge 12) og opfølgning 3 måneder efter behandling.
|
|
Spørgeskema til troværdighed/forventning (CEQ)
Tidsramme: Før behandlingen starter
|
To underskalaer med spørgsmål om behandlingens troværdighed og forventninger til behandlingsresultater.
Fire spørgsmål er vurderet på en skala fra 1 til 9 (slet ikke til meget), 2 spørgsmål er vurderet fra 0% til 100%.
En højere score indikerer mere troværdighed og forventning.
|
Før behandlingen starter
|
|
Negativ effekt af behandling (NEQ)
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 12)
|
Den indeholder 32 punkter, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder, samt et åbent spørgsmål.
|
Efter afsluttet behandling (uge 12)
|
|
Client Satisfaction Scale-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 12)
|
Resultatintervallet er 8-32.
En højere score indikerer højere behandlingstilfredshed
|
Efter afsluttet behandling (uge 12)
|
|
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Tidsramme: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
|
Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
|
start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt interview (forskningsspørgsmål c)
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 12)
|
60 min interviewspørgsmål som "Kan du fortælle os om den behandling du har modtaget", "Hvad tager du med fra behandlingen?",
"Var der noget, du oplevede som særligt nyttigt i behandlingen?",
"Var der noget, der ikke hjalp?"
|
Efter afsluttet behandling (uge 12)
|
|
Kvalitetssikring af manualen efter hvert modul
Tidsramme: Efter hvert behandlingsmodul (dvs. 10 gange under en tidsperiode på 12 uger)
|
Inkluder spørgsmål som "hvor relevant og nyttigt fandt du det aktuelle modul på en skala fra 1-5 (1 = slet ikke nyttigt, 3 = ingen af delene, 5 = meget nyttigt), hvor meget tid brugte du på at arbejde med materialet (læse og lave lektier)?
|
Efter hvert behandlingsmodul (dvs. 10 gange under en tidsperiode på 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kratochwill TR, Horner RH, Levin JR, Machalicek W, Ferron J, Johnson A. Single-case intervention research design standards: Additional proposed upgrades and future directions. J Sch Psychol. 2023 Apr;97:192-216. doi: 10.1016/j.jsp.2022.12.002. Epub 2023 Feb 22.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Piwowar M, Jokinen J, Oberg KG. Internet-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder, With or Without Paraphilia(s) or Paraphilic Disorder(s) in Men: A Pilot Study. J Sex Med. 2020 Oct;17(10):2039-2054. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.07.018. Epub 2020 Sep 6.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Oberg KG. A Cognitive-Behavioral Therapy Group Intervention for Hypersexual Disorder: A Feasibility Study. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):950-958. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.004. Epub 2017 Jun 8.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Jokinen J, Oberg KG. A Randomized Controlled Study of Group-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder in Men. J Sex Med. 2019 May;16(5):733-745. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.005. Epub 2019 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01882-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet