- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404684
Tratamento psicológico para transtornos parafílicos
Transtornos parafílicos e outras condições com risco de violência sexual: a avaliação de um manual de terapia cognitivo-comportamental adaptado (TCC) para transtornos parafílicos
O objetivo deste estudo randomizado é saber se uma intervenção psicológica pode tratar pacientes que procuram ajuda com transtornos parafílicos.
As principais questões que pretende responder são:
- A terapia psicológica é útil para a redução de comportamentos sexuais problemáticos entre pacientes com transtornos parafílicos?
- O psicológico é útil para a redução dos sintomas psiquiátricos e dos fatores de risco para violência sexual e para a melhoria da qualidade de vida dos pacientes com transtornos parafílicos?
- Como os pacientes com transtornos parafílicos descrevem os caminhos para o atendimento (por exemplo, obstáculos percebidos para procurar atendimento) e como eles vivenciam o tratamento?
O tratamento aborda problemas sexuais específicos. Também aborda sintomas mentais (por ex. depressão e ansiedade). Um psicólogo oferece o tratamento presencial (no local ou por vídeo). O objetivo é terminar o tratamento em 12 semanas.
O paciente relatará sintomas diariamente. O paciente também será entrevistado após a conclusão do tratamento. O investigador fará perguntas como "Houve algo que foi considerado particularmente útil no tratamento?", “Houve alguma coisa que não ajudou?”. O investigador também fará perguntas sobre o comportamento de busca de tratamento com perguntas como "Que tipos de recursos seriam úteis se estivessem disponíveis?"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para pacientes que procuram ajuda com transtornos parafílicos. O manual de TCC que será utilizado foi adaptado para atender ao grupo-alvo atual. Os investigadores também entrevistarão os participantes sobre como eles vivenciam o tratamento e seus caminhos para o atendimento (por exemplo, obstáculos percebidos para procurar atendimento).
- A TCC é eficaz para a redução de comportamentos sexuais problemáticos entre indivíduos com transtornos parafílicos?
- A TCC é eficaz para a redução da comorbidade psiquiátrica e dos fatores de risco para violência sexual e para a melhoria da qualidade de vida de indivíduos com transtornos parafílicos?
- Como os homens com transtornos parafílicos descrevem os caminhos para o atendimento (por exemplo, obstáculos percebidos na procura de atendimento) e como eles vivenciam o tratamento da TCC?
Para responder às perguntas ab, os investigadores usarão um projeto experimental de caso único de linha de base múltipla (SCED) com fase A (linha de base) e fase B (tratamento). Os participantes responderão diariamente quatro perguntas e questionários adicionais antes da fase A, antes da fase B, no meio da fase B e no final do tratamento.
O endpoint primário é a última medição relatada na fase B. Os investigadores também farão uma medição de acompanhamento após 3 meses.
Para responder à questão c, serão realizadas entrevistas qualitativas sobre o efeito percebido do tratamento. As entrevistas serão transcritas e analisadas. Os participantes também responderão a questionários abordando expectativa, satisfação percebida e efeito negativo do tratamento.
No geral, um método misto será usado para responder às três perguntas.
Procedimentos Pacientes que procuram tratamento na ANOVA (Hospital Universitário Karolinska, Suécia) incluídos em Transtornos Parafílicos e Outras Condições com Risco de Violência Sexual: um Estudo de Caso-Controle (ClinicalTrials.gov identificador NCT05861752, consulte a descrição detalhada para uma explicação dos procedimentos do estudo, incluindo avaliações) e atender aos critérios de inclusão/exclusão abaixo serão incluídos neste projeto.
Serão incluídos sete participantes com diagnóstico principal de voyeurismo, exibicionismo e/ou frotteurismo, e sete participantes com transtorno de sadismo sexual coercitivo. Esses dois grupos de sete participantes serão tratados e analisados separadamente.
Critérios de rescisão
- Condições que possam complicar o tratamento (por exemplo, abuso de drogas ou desenvolvimento de um transtorno mental grave).
- O tratamento é considerado insuficiente para atender às necessidades do paciente.
O plano analítico SCED é útil para avaliar um tratamento novo/adaptado onde as condições em estudo são raras e/ou o grupo em estudo é heterogêneo (Krasny-Pacini & Evans, 2018).
Uma análise de potência tradicional não é viável no SCED. Em vez disso, a potência é alcançada através de medições repetidas. Foi recomendado incluir pelo menos 3 participantes, pelo menos 3 (de preferência 5) medições por pessoa no início do estudo, ou pelo menos três comportamentos mensuráveis. Além disso, foi sugerida a aleatorização para pelo menos 3 durações diferentes da fase inicial (Krasny-Pacini & Evans, 2018), enquanto outros defendem pelo menos 6 (Kratochwill et al., 2013).
Portanto, 7 participantes serão randomizados para 7 durações da fase inicial. Três comportamentos sexuais problemáticos diferentes serão avaliados diariamente (resultado principal).
Os dados serão analisados visual e descritivamente para ver mudanças em diferentes fases: linhas de nível (valor médio/mediano), tendências, variabilidade, imediatismo do efeito e consistência (Kratochwill et al., 2013).
O Tau/Tau U de Kendal será utilizado para analisar diferenças estatísticas nas variáveis entre as fases.
O tamanho do efeito nas medidas de resultados será relatado como valor médio padronizado.
Os dados ausentes serão tratados usando a média dos pontos de dados vizinhos. Outras medidas de resultados serão examinadas e relatadas de forma descritiva e como melhoria percentual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: josephine savard, MD, PhD
- Número de telefone: 0046812373200
- E-mail: josephine.savard@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- ANOVA, Karolinska university hospital
-
Contato:
- Josephine Savard
- Número de telefone: +46812373200
- E-mail: josephine.savard@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes incluídos no estudo Transtornos Parafílicos e Outras Condições com Risco de Violência Sexual: um Estudo Caso-Controle
- Considerado beneficiado pela TCC.
- Termo de consentimento informado assinado para participação no tratamento de TCC.
Critério de exclusão:
- Condição mental que pode influenciar negativamente a saúde do paciente ou os aspectos científicos do estudo, por exemplo, síndrome de uso de substâncias, outro tratamento psicoterapêutico em andamento.
- Início de medicação ou alteração de medicação concomitante ou dosagem nos últimos três meses em relação a antidepressivos, medicação para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, cortisona, testosterona, naltrexona, bloqueadores de testosterona ou precursores de dopamina. Ajustes menores podem, em alguns casos, ser aceitáveis (avaliados pelo psiquiatra do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental (TCC)
O manual de TCC atual é baseado no manual de TCC usado para transtorno hipersexual, que foi desenvolvido pela ANOVA e avaliado cientificamente (Hallberg 2017, 2019, 2020), mas agora foi adaptado para melhor atender ao grupo-alvo atual.
O manual de TCC aborda comportamentos sexuais problemáticos específicos, mas também contém intervenções para lidar com a comorbidade (por exemplo,
depressão e ansiedade).
O tratamento é composto por 10 módulos e é ministrado por uma psicóloga (presencial ou por vídeo).
|
veja acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perguntas sobre comportamentos sexuais ("diário")
Prazo: Desde a data da randomização até a data do término do tratamento (semana 12) e uma avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento.
|
Três perguntas sobre o tempo gasto em comportamentos ou fantasias sexuais problemáticas, nível de desejo e sexo como enfrentamento. Cada questão é pontuada de 0 a 4. A principal medida de resultado é a pontuação total destas três questões (0-12 pontos). Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves. |
Desde a data da randomização até a data do término do tratamento (semana 12) e uma avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento.
|
|
Perguntas sobre comportamentos sexuais ("diário")
Prazo: Desde a data da randomização até a data do término do tratamento (semana 12) e uma avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento.
|
Três perguntas sobre o tempo gasto em comportamentos ou fantasias sexuais problemáticas, nível de desejo e sexo como enfrentamento. Cada questão é pontuada de 0 a 4. As três áreas problemáticas descritas no resultado principal são tratadas como itens separados e analisadas separadamente. Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves. |
Desde a data da randomização até a data do término do tratamento (semana 12) e uma avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento.
|
|
Transtorno Frotteurístico: Escala de Avaliação Atual (FD: CAS)
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
O questionário será utilizado caso o participante tenha diagnóstico de transtorno frotteurístico.
O questionário avalia comportamentos frotteurísticos.
O questionário é pontuado de 0 a 32.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
Transtorno Voyeurístico: Escala de Avaliação Atual (VD: CAS)
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
O questionário será utilizado caso o participante tenha diagnóstico de transtorno voyeurístico.
O questionário avalia comportamentos voyeurísticos.
O questionário é pontuado de 0 a 32.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
Transtorno Exibicionista: Escala de Avaliação Atual (ED: CAS),
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
O questionário será utilizado caso o participante tenha diagnóstico de transtorno exibicionista.
O questionário avalia comportamentos exibicionistas.
O questionário é pontuado de 0 a 32.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
Transtorno de Sadismo Sexual Coercitivo: Escala de Avaliação Atual (CSSD: CAS)
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
O questionário será utilizado caso o participante tenha diagnóstico de Transtorno de Sadismo Sexual Coercitivo.
O questionário avalia comportamentos coercitivos e sádicos (sexuais).
O questionário é pontuado de 0 a 32.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma pergunta sobre o bem-estar geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data do término do tratamento (semana 12) e uma avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento.
|
Uma pergunta do cronograma de bem-estar geral, com pontuação de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
Desde a data da randomização até a data do término do tratamento (semana 12) e uma avaliação de acompanhamento 3 meses após o término do tratamento.
|
|
A versão breve da escala de dificuldades de regulação emocional (DERS-16)
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
A faixa de pontuação é de 16 a 80.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
Breve Inventário de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
A faixa de pontuação é de 0 a 48.
Uma pontuação mais alta indica alta qualidade de vida
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
Apoio Social Percebido (PSS-14)
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
Duas subescalas, uma abordando o apoio da família e outra dos amigos.
A faixa de pontuação é de 20 a 80.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
Escala de Solidão Revisada da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) (RULS)
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
A faixa de pontuação é de 20 a 80.
Uma pontuação mais alta indica mais solidão.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
o questionário de estupro
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
Avaliação de distorções cognitivas sobre sexo.
A faixa de pontuação é 36-144.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
Inventário de Comportamento Hipersexual (HBI)
Prazo: início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
uma escala de 19 itens construída para refletir o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais proposto, critérios da 5ª edição do transtorno hipersexual.
A faixa de pontuação é 19-95.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves.
|
início da randomização (fase A), início do tratamento (fase B), no meio do tratamento (semana 6), no final do tratamento (semana 12) e acompanhamento 3 meses após o tratamento.
|
|
Questionário de credibilidade/expectativa (CEQ)
Prazo: Antes do início do tratamento
|
Duas subescalas com perguntas sobre credibilidade do tratamento e expectativas de resultados do tratamento.
Quatro questões são avaliadas em uma escala de 1 a 9 (nada a muito), 2 questões são avaliadas de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta indica mais credibilidade e expectativa.
|
Antes do início do tratamento
|
|
Efeito negativo do tratamento (NEQ)
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 12)
|
Contém 32 itens que são pontuados numa escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre os efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias, bem como uma questão aberta.
|
Após a conclusão do tratamento (semana 12)
|
|
Escala de satisfação do cliente 8 (CSQ-8)
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 12)
|
A faixa de pontuação é de 8 a 32.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento
|
Após a conclusão do tratamento (semana 12)
|
|
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Prazo: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
|
Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
|
start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista qualitativa (questão de pesquisa c)
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 12)
|
Uma entrevista de 60 minutos com perguntas como "Você pode nos contar sobre o tratamento que recebeu", "O que você leva do tratamento?",
"Houve algo que você considerou particularmente útil no tratamento?",
"Houve alguma coisa que não foi útil?"
|
Após a conclusão do tratamento (semana 12)
|
|
Garantia de qualidade do manual após cada módulo
Prazo: Após cada módulo de tratamento (ou seja, 10 vezes em um período de 12 semanas)
|
Inclua perguntas como "quão relevante e útil você achou o módulo atual em uma escala de 1 a 5 (1 = nada útil, 3 = nada, 5 = muito útil). Quanto tempo você gastou trabalhando no material (lendo e fazendo lição de casa)?
|
Após cada módulo de tratamento (ou seja, 10 vezes em um período de 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kratochwill TR, Horner RH, Levin JR, Machalicek W, Ferron J, Johnson A. Single-case intervention research design standards: Additional proposed upgrades and future directions. J Sch Psychol. 2023 Apr;97:192-216. doi: 10.1016/j.jsp.2022.12.002. Epub 2023 Feb 22.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Piwowar M, Jokinen J, Oberg KG. Internet-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder, With or Without Paraphilia(s) or Paraphilic Disorder(s) in Men: A Pilot Study. J Sex Med. 2020 Oct;17(10):2039-2054. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.07.018. Epub 2020 Sep 6.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Oberg KG. A Cognitive-Behavioral Therapy Group Intervention for Hypersexual Disorder: A Feasibility Study. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):950-958. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.004. Epub 2017 Jun 8.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Jokinen J, Oberg KG. A Randomized Controlled Study of Group-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder in Men. J Sex Med. 2019 May;16(5):733-745. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.005. Epub 2019 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01882-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtornos Parafílicos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental (TCC)
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRecrutamentoInsônia | Fase de sono atrasadaHong Kong