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Trattamento psicologico dei disturbi parafilici

2 giugno 2026 aggiornato da: Josephine Savard, Region Stockholm

Disturbi parafilici e altre condizioni a rischio di violenza sessuale: la valutazione di un manuale di terapia cognitivo comportamentale adattata (CBT) per i disturbi parafilici

L'obiettivo di questo studio randomizzato è scoprire se un intervento psicologico può trattare pazienti in cerca di aiuto con disturbi parafilici.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La terapia psicologica è utile per la riduzione dei comportamenti sessuali problematici nei pazienti con disturbi parafilici?
  2. La psicologia è utile per ridurre i sintomi psichiatrici e i fattori di rischio per la violenza sessuale e migliorare la qualità della vita tra i pazienti con disturbi parafilici?
  3. In che modo i pazienti con disturbi parafilici descrivono i percorsi di cura (ad es. ostacoli percepiti nel cercare assistenza) e come vivono il trattamento?

Il trattamento affronta problemi sessuali specifici. Affronta anche i sintomi mentali (ad es. depressione e ansia). Uno psicologo fornisce il trattamento faccia a faccia (sul posto o in video). L’obiettivo è terminare il trattamento entro 12 settimane.

Il paziente riferirà i sintomi su base giornaliera. Il paziente verrà intervistato anche dopo il completamento del trattamento. L'investigatore porrà domande come "C'è stato qualcosa che è stato riscontrato particolarmente utile nel trattamento?", "C'era qualcosa che non è stato utile?". L'investigatore chiederà anche informazioni sul comportamento di ricerca del trattamento con domande del tipo "Che tipo di risorse sarebbero utili se fossero disponibili?"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare sistematicamente la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per pazienti in cerca di aiuto con disturbi parafilici. Il manuale CBT che verrà utilizzato è stato adattato per soddisfare l'attuale gruppo target. Gli investigatori intervisteranno anche i partecipanti su come sperimentano il trattamento e i loro percorsi di cura (ad esempio, ostacoli percepiti alla ricerca di cure).

  1. La CBT è efficace per la riduzione dei comportamenti sessuali problematici tra gli individui con disturbi parafilici?
  2. La CBT è efficace nel ridurre la comorbidità psichiatrica e i fattori di rischio per la violenza sessuale e nel migliorare la qualità della vita tra gli individui con disturbi parafilici?
  3. In che modo gli uomini con disturbi parafilici descrivono i percorsi di cura (ad esempio, gli ostacoli percepiti alla ricerca di cure) e come vivono il trattamento CBT?

Per rispondere alle domande a-b, i ricercatori utilizzeranno un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) a base multipla con fase A (base) e fase B (trattamento). I partecipanti risponderanno a quattro domande al giorno e a questionari aggiuntivi prima della fase A, prima della fase B, a metà della fase B e alla fine del trattamento.

L'endpoint primario è l'ultima misurazione riportata nella fase B. I ricercatori avranno anche una misurazione di follow-up dopo 3 mesi.

Per rispondere alla domanda c, verranno condotte interviste qualitative sull'effetto percepito del trattamento. Le interviste verranno trascritte e analizzate. I partecipanti risponderanno anche a questionari riguardanti l'aspettativa, la soddisfazione percepita e l'effetto negativo del trattamento.

Nel complesso, per rispondere a tutte e tre le domande verrà utilizzato un metodo misto.

Procedure Pazienti in cerca di cure presso l'ANOVA (Ospedale universitario Karolinska, Svezia) inclusi in Disturbi parafilici e altre condizioni a rischio di violenza sessuale: uno studio caso-controllo (ClinicalTrials.gov identificativo NCT05861752, consultare la descrizione dettagliata per una spiegazione delle procedure di studio comprese le valutazioni) e soddisfare i criteri di inclusione/esclusione di seguito saranno inclusi in questo progetto.

Verranno inclusi sette partecipanti con la diagnosi principale di voyeurismo, esibizionismo e/o frotteurismo e sette partecipanti con disturbo da sadismo sessuale coercitivo. Questi due gruppi di sette partecipanti verranno trattati e analizzati separatamente.

Criteri di cessazione

  1. Condizioni che si ritiene possano complicare il trattamento (ad esempio, abuso di farmaci o sviluppo di un grave disturbo mentale).
  2. Il trattamento è ritenuto insufficiente a soddisfare le esigenze del paziente.

Il piano analitico SCED è utile per valutare un trattamento nuovo/adattato laddove le condizioni studiate sono rare e/o il gruppo studiato è eterogeneo (Krasny-Pacini & Evans, 2018).

Un'analisi di potenza tradizionale non è fattibile in SCED. Invece, la potenza si ottiene attraverso misurazioni ripetute. È stato raccomandato di includere almeno 3 partecipanti, almeno 3 (preferibilmente 5) misurazioni per persona al basale o almeno tre comportamenti misurabili. Inoltre, è stata suggerita la randomizzazione ad almeno 3 diverse durate della fase di base (Krasny-Pacini & Evans, 2018) mentre altri ne sostengono almeno 6 (Kratochwill et al., 2013).

Pertanto, 7 partecipanti verranno randomizzati su 7 lunghezze della fase di base. Verranno valutati quotidianamente tre diversi comportamenti sessuali problematici (risultato principale).

I dati saranno analizzati visivamente e in modo descrittivo per vedere i cambiamenti nelle diverse fasi: linee di livello (valore medio/mediano), tendenze, variabilità, immediatezza dell'effetto e coerenza (Kratochwill et al., 2013).

Il Tau/Tau U di Kendal sarà utilizzato per analizzare le differenze statistiche nelle variabili tra le fasi.

La dimensione dell'effetto sulle misure dei risultati sarà riportata come valore medio standardizzato.

I dati mancanti verranno gestiti utilizzando la media dei punti dati vicini. Altre misure di risultato saranno esaminate e riportate in modo descrittivo e come miglioramento percentuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti inclusi nello studio Disturbi parafilici e altre condizioni a rischio di violenza sessuale: uno studio caso-controllo
  2. Si ritiene che tragga beneficio dalla CBT.
  3. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione al trattamento CBT.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione mentale che potrebbe influenzare negativamente la salute del paziente o gli aspetti scientifici dello studio, ad esempio sindrome da uso di sostanze, altri trattamenti psicoterapeutici in corso.
  2. Inizio di una terapia o modifica di farmaci concomitanti o di dosaggio negli ultimi tre mesi riguardanti antidepressivi, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, cortisone, testosterone, naltrexone, bloccanti del testosterone o precursori della dopamina. In alcuni casi possono essere accettabili aggiustamenti più piccoli (valutati dallo psichiatra dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'attuale manuale CBT si basa sul manuale CBT utilizzato per il disturbo ipersessuale, che è stato sviluppato da ANOVA e valutato scientificamente (Hallberg 2017, 2019, 2020), ma ora è stato adattato per soddisfare meglio l'attuale gruppo target. Il manuale CBT affronta specifici comportamenti sessuali problematici ma contiene anche interventi per affrontare la comorbidità (ad es. depressione e ansia). Il trattamento è composto da 10 moduli ed è impartito da uno psicologo (in presenza o video).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
vedere sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande sui comportamenti sessuali ("diario")
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (settimana 12) e una valutazione di follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Tre domande sul tempo impiegato in comportamenti o fantasie sessuali problematiche, sul livello di desiderio e sul sesso come coping.

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 0-4. La principale misura del risultato è il punteggio totale di queste tre domande (0-12 punti). Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (settimana 12) e una valutazione di follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Domande sui comportamenti sessuali ("diario")
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (settimana 12) e una valutazione di follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Tre domande sul tempo impiegato in comportamenti o fantasie sessuali problematiche, sul livello di desiderio e sul sesso come coping.

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 0-4. Le tre aree problematiche descritte nel risultato principale vengono gestite come elementi separati e analizzate separatamente. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (settimana 12) e una valutazione di follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Disturbo frotteuristico: scala di valutazione attuale (FD: CAS)
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Il questionario verrà utilizzato se il partecipante ha una diagnosi di disturbo frotteuristico. Il questionario valuta i comportamenti frotteuristici. Il questionario ha un punteggio da 0 a 32. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Disturbo voyeuristico: scala di valutazione attuale (VD: CAS)
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Il questionario verrà utilizzato se il partecipante ha una diagnosi di disturbo voyeuristico. Il questionario valuta i comportamenti voyeuristici. Il questionario ha un punteggio da 0 a 32. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Disturbo esibizionistico: scala di valutazione attuale (ED: CAS),
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Il questionario verrà utilizzato se il partecipante ha una diagnosi di disturbo esibizionistico. Il questionario valuta i comportamenti esibizionistici. Il questionario ha un punteggio da 0 a 32. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Disturbo da sadismo sessuale coercitivo: scala di valutazione attuale (CSSD: CAS)
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Il questionario verrà utilizzato se il partecipante ha una diagnosi di disturbo da sadismo sessuale coercitivo. Il questionario valuta i comportamenti coercitivi e sadici (sessuali). Il questionario ha un punteggio da 0 a 32. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una domanda sul benessere generale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (settimana 12) e una valutazione di follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Una domanda dal programma del benessere generale, punteggio 0-6. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (settimana 12) e una valutazione di follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento.
La versione breve della scala delle Difficoltà nella regolazione emotiva (DERS-16)
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
L'intervallo di punteggio è 16-80. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Brunnsviken Breve Inventario sulla Qualità della Vita (BBQ)
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
L'intervallo di punteggio è 0-48. Un punteggio più alto indica un’elevata qualità della vita
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Supporto sociale percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Due sottoscale, una che riguarda il sostegno della famiglia e l’altra degli amici. L'intervallo di punteggio è 20-80. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Scala della solitudine (RULS) rivista dell'Università della California, Los Angeles (UCLA)
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
L'intervallo di punteggio è 20-80. Un punteggio più alto indica maggiore solitudine.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
il questionario sullo stupro
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle distorsioni cognitive sul sesso. L'intervallo di punteggio è 36-144. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Inventario del comportamento ipersessuale (HBI)
Lasso di tempo: inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
una scala di 19 item costruita per riflettere la proposta di Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri della 5a edizione del disturbo ipersessuale. L'intervallo di punteggio è 19-95. Un punteggio più alto indica problemi più gravi.
inizio della randomizzazione (fase A), inizio del trattamento (fase B), a metà del trattamento (settimana 6), alla fine del trattamento (settimana 12) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Due sottoscale con domande sulla credibilità del trattamento e sulle aspettative di risultato del trattamento. Quattro domande sono valutate su una scala da 1 a 9 (per nulla, molto), 2 domande sono valutate da 0% a 100%. Un punteggio più alto indica maggiore credibilità e aspettativa.
Prima dell'inizio del trattamento
Effetto negativo del trattamento (NEQ)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 12)
Contiene 32 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti (0-4) e distingue tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli possibilmente causati da altre circostanze, oltre a una domanda a risposta aperta.
Dopo il completamento del trattamento (settimana 12)
Scala di soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 12)
L'intervallo di punteggio è 8-32. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento
Dopo il completamento del trattamento (settimana 12)
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Lasso di tempo: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
Score range is 0-54. A higher score indicates more severe problems
start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa (domanda di ricerca c)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 12)
Un colloquio di 60 minuti con domande del tipo "Ci puoi parlare del trattamento che hai ricevuto", "Cosa porti con te dal trattamento?", "C'è stato qualcosa che hai riscontrato particolarmente utile nel trattamento?", "C'era qualcosa che non è stato utile?"
Dopo il completamento del trattamento (settimana 12)
Garanzia di qualità del manuale dopo ogni modulo
Lasso di tempo: Dopo ogni modulo di trattamento (ovvero 10 volte in un periodo di 12 settimane)
Includi domande come "quanto hai trovato pertinente e utile il modulo attuale su una scala da 1 a 5 (1 = per niente utile, 3 = nessuno dei due, 5 = molto utile), quanto tempo hai dedicato a lavorare sul materiale" (leggere e fare i compiti)?
Dopo ogni modulo di trattamento (ovvero 10 volte in un periodo di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01882-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dell'articolo pubblicato, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) potrebbero essere disponibili ai ricercatori che forniscono una proposta metodicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente successivo alla pubblicazione e con scadenza a dieci anni dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate al PI. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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