Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická léčba parafilních poruch

2. června 2026 aktualizováno: Josephine Savard, Region Stockholm

Parafilní poruchy a další stavy s rizikem sexuálního násilí: Vyhodnocení příručky adaptované kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro parafilní poruchy

Cílem této randomizované studie je zjistit, zda psychologická intervence může léčit pacienty s parafilními poruchami, kteří hledají pomoc.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je psychologická terapie užitečná pro snížení problematického sexuálního chování u pacientů s parafilními poruchami?
  2. Je psychologie užitečná pro snížení psychiatrických symptomů a rizikových faktorů sexuálního násilí a zlepšení kvality života u pacientů s parafilními poruchami?
  3. Jak pacienti s parafilními poruchami popisují cesty k péči (např. vnímané překážky při hledání péče) a jak prožívají léčbu?

Léčba se zaměřuje na specifické sexuální problémy. Řeší také duševní symptomy (např. deprese a úzkost). Psycholog poskytuje ošetření tváří v tvář (na místě nebo na videu). Cílem je ukončit léčbu do 12 týdnů.

Pacient bude denně hlásit příznaky. Po ukončení léčby bude pacient rovněž vyslechnut. Vyšetřovatel položí otázky jako „Bylo něco, co bylo vnímáno jako zvláště užitečné při léčbě?“, "Bylo něco, co nebylo užitečné?" Vyšetřovatel se také zeptá na chování vyhledávající léčbu otázkami typu „Jaké druhy zdrojů by byly užitečné, kdyby byly k dispozici?“

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je systematicky hodnotit kognitivně-behaviorální terapii (CBT) u pacientů s parafilními poruchami, kteří hledají pomoc. CBT-manuál, který bude použit, byl upraven tak, aby vyhovoval aktuální cílové skupině. Vyšetřovatelé také vyzpovídají účastníky o tom, jak prožívají léčbu a jaké jsou jejich cesty k péči (např. vnímané překážky při hledání péče).

  1. Je CBT účinná pro snížení problematického sexuálního chování u jedinců s parafilními poruchami?
  2. Je CBT účinná pro snížení psychiatrické komorbidity a rizikových faktorů sexuálního násilí a zlepšení kvality života jedinců s parafilními poruchami?
  3. Jak muži s parafilními poruchami popisují cesty k péči (např. vnímané překážky při hledání péče) a jak prožívají léčbu KBT?

K zodpovězení otázek a-b použijí vyšetřovatelé vícenásobný základní jednopřípadový experimentální design (SCED) s fází A (základní linie) a fází B (léčba). Účastníci budou denně odpovídat na čtyři otázky a další dotazníky před fází A, před fází B, uprostřed fáze B a na konci léčby.

Primární cílový bod je posledním hlášeným měřením ve fázi B. Zkoušející budou mít také následné měření po 3 měsících.

K zodpovězení otázky c budou provedeny kvalitativní rozhovory o vnímaném účinku léčby. Rozhovory budou přepsány a analyzovány. Účastníci budou také odpovídat na dotazníky týkající se očekávání, vnímané spokojenosti a negativního efektu léčby.

Celkově bude k zodpovězení všech tří otázek použita smíšená metoda.

Postupy Pacienti hledající léčbu v ANOVA (Karolinska University Hospital, Švédsko), kteří jsou zahrnuti do Parafilní poruchy a další stavy s rizikem sexuálního násilí: Případová kontrolní studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT05861752, viz podrobný popis pro vysvětlení studijních postupů včetně hodnocení) a splnění níže uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení bude zahrnuto do tohoto projektu.

Sedm účastníků bude zahrnuto s hlavní diagnózou voyeurismus, exhibicionismus a/nebo frotteurismus a sedm účastníků s poruchou koercitivně-sexuálního sadismu. Tyto dvě skupiny po sedmi účastnících budou zpracovány a analyzovány samostatně.

Kritéria ukončení

  1. Stavy, které jsou považovány za komplikující léčbu (např. zneužívání drog nebo rozvoj vážné duševní poruchy).
  2. Léčba je považována za nedostatečnou k uspokojení potřeb pacienta.

Analytický plán SCED je užitečný k vyhodnocení nové/upravené léčby, kde jsou studované stavy vzácné a/nebo je studovaná skupina heterogenní (Krasny-Pacini & Evans, 2018).

Tradiční analýza výkonu není v SCED proveditelná. Místo toho je výkonu dosaženo opakovaným měřením. Bylo doporučeno zahrnout alespoň 3 účastníky, alespoň 3 (nejlépe 5) měření na osobu na začátku nebo alespoň tři měřitelná chování. Navíc byla navržena randomizace na alespoň 3 různé délky základní fáze (Krasny-Pacini & Evans, 2018), zatímco jiní obhajují alespoň 6 (Kratochwill et al., 2013).

Proto bude 7 účastníků randomizováno do 7 délek základní fáze. Denně budou hodnocena tři různá problematická sexuální chování (hlavní výsledek).

Data budou analyzována vizuálně a deskriptivně, aby bylo možné vidět změny v různých fázích: linie úrovně (střední/střední hodnota), trendy, variabilita, bezprostřednost účinku a konzistence (Kratochwill et al., 2013).

Kendalův Tau/Tau U bude použit k analýze statistických rozdílů v proměnných mezi fázemi.

Velikost účinku na výsledné míry bude hlášena jako standardizovaná střední hodnota.

Chybějící data budou řešena pomocí průměru sousedních datových bodů. Ostatní výsledky měření budou zkoumány a hlášeny popisně a jako procentuální zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci zahrnutí do studie Parafilní poruchy a jiné stavy s rizikem sexuálního násilí: případová kontrolní studie
  2. Má se za to, že má prospěch z CBT.
  3. Podepsaný informovaný souhlas s účastí na KBT léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní stav, který by mohl negativně ovlivnit buď zdraví pacienta, nebo vědecké aspekty studie, např. syndrom užívání návykových látek, jiná probíhající psychoterapeutická léčba.
  2. Zahájení léčby nebo změna souběžné medikace nebo dávkování během posledních tří měsíců, pokud jde o antidepresiva, léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou, kortizon, testosteron, naltrexon, blokátory testosteronu nebo prekurzory dopaminu. Menší úpravy mohou být v některých případech přijatelné (posoudí studijní psychiatr).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Aktuální CBT-manuál vychází z CBT-manuálu používaného pro hypersexuální poruchy, který byl vyvinut společností ANOVA a vědecky vyhodnocen (Hallberg 2017, 2019, 2020), ale nyní byl upraven tak, aby lépe vyhovoval současné cílové skupině. Manuál CBT se zabývá konkrétním sexuálním problematickým chováním, ale obsahuje také intervence pro řešení komorbidity (např. deprese a úzkost). Léčba se skládá z 10 modulů a provádí ji psycholog (tváří v tvář nebo video).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky o sexuálním chování ("deník")
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (12. týden) a následného hodnocení 3 měsíce po ukončení léčby.

Tři otázky týkající se času stráveného nad problematickým sexuálním chováním nebo fantazií, úrovně touhy a sexu jako zvládání.

Každá otázka je hodnocena 0-4. Hlavním měřítkem výsledku je celkové skóre těchto tří otázek (0–12 bodů). Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
Od data randomizace do data ukončení léčby (12. týden) a následného hodnocení 3 měsíce po ukončení léčby.
Otázky o sexuálním chování ("deník")
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (12. týden) a následného hodnocení 3 měsíce po ukončení léčby.

Tři otázky týkající se času stráveného nad problematickým sexuálním chováním nebo fantazií, úrovně touhy a sexu jako zvládání.

Každá otázka je hodnocena 0-4. Tři problémové oblasti popsané pod hlavním výstupem jsou zpracovány jako samostatné položky a analyzovány samostatně. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
Od data randomizace do data ukončení léčby (12. týden) a následného hodnocení 3 měsíce po ukončení léčby.
Frotteuristická porucha: Stupnice současného hodnocení (FD: CAS)
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Dotazník bude použit, pokud má účastník diagnózu froteuristická porucha. Dotazník hodnotí frotteuristické chování. Dotazník je hodnocen 0-32. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Voyeuristická porucha: Současná škála hodnocení (VD: CAS)
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Dotazník bude použit, pokud má účastník diagnózu voyeuristická porucha. Dotazník hodnotí voyeuristické chování. Dotazník je hodnocen 0-32. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS),
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Dotazník bude použit v případě, že má účastník diagnózu exhibicionistické poruchy. Dotazník hodnotí exhibicionistické chování. Dotazník je hodnocen 0-32. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Koercitivní porucha sexuálního sadismu: Současná škála hodnocení (CSSD: CAS)
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Dotazník bude použit, pokud má účastník diagnózu koercitivní poruchy sexuálního sadismu. Dotazník hodnotí donucovací a sadistické (sexuální) chování. Dotazník je hodnocen 0-32. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázka o obecné pohodě
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (12. týden) a následného hodnocení 3 měsíce po ukončení léčby.
Otázka z celkového rozvrhu pohody, skóre 0-6. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
Od data randomizace do data ukončení léčby (12. týden) a následného hodnocení 3 měsíce po ukončení léčby.
Stručná verze stupnice Potíže s emoční regulací (DERS-16)
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Rozsah skóre je 16-80. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Rozsah skóre je 0-48. Vyšší skóre ukazuje na vysokou kvalitu života
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Vnímaná sociální podpora (PSS-14)
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Dvě subškály, jedna řeší podporu od rodiny a druhá od přátel. Rozsah skóre je 20-80. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Revidovaná škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) (RULS)
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Rozsah skóre je 20-80. Vyšší skóre znamená větší osamělost.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
dotazník o znásilnění
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Hodnocení kognitivních zkreslení o sexu. Rozsah skóre je 36-144. Vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Inventář hypersexuálního chování (HBI)
Časové okno: začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
19-položková škála vytvořená tak, aby odrážela navrhovaný Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání kritérií hypersexuálních poruch. Rozsah skóre je 19-95. Vyšší skóre znamená závažnější problémy.
začátek randomizace (fáze A), začátek léčby (fáze B), uprostřed léčby (6. týden), na konci léčby (12. týden) a sledování 3 měsíce po léčbě.
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Před zahájením léčby
Dvě subškály s otázkami o důvěryhodnosti léčby a očekávání výsledku léčby. Čtyři otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 9 (vůbec ne až hodně), 2 otázky jsou hodnoceny od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost a očekávání.
Před zahájením léčby
Negativní účinek léčby (NEQ)
Časové okno: Po ukončení léčby (12. týden)
Obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi, a také jednu otevřenou otázku.
Po ukončení léčby (12. týden)
Stupnice spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po ukončení léčby (12. týden)
Rozsah skóre je 8-32. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou
Po ukončení léčby (12. týden)
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Časové okno: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
Score range is 0-54. A higher score indicates more severe problems
start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor (výzkumná otázka c)
Časové okno: Po ukončení léčby (12. týden)
60minutový rozhovor s otázkami typu „Můžete nám říct o léčbě, kterou jste podstoupili“, „Co si z léčby odnášíte?“, "Bylo něco, co jste považovali za zvláště užitečné při léčbě?", "Bylo tam něco, co nebylo užitečné?"
Po ukončení léčby (12. týden)
Zajištění kvality manuálu po každém modulu
Časové okno: Po každém léčebném modulu (tj. 10krát v časovém období 12 týdnů)
Uveďte otázky typu „jak relevantní a užitečný vám byl aktuální modul na stupnici 1–5 (1 = vůbec nepomohl, 3 = ani jeden, 5 = velmi užitečný), kolik času jste strávili prací na materiálu (číst a dělat domácí úkoly)?
Po každém léčebném modulu (tj. 10krát v časovém období 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01882-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků publikovaného článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) mohou být k dispozici výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a končí deset let od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumy, které poskytují metodicky správný návrh. Návrhy by měly být směrovány na PI. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit