Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parafil zavarok pszichológiai kezelése

2026. június 2. frissítette: Josephine Savard, Region Stockholm

Parafil rendellenességek és egyéb, a szexuális erőszak kockázatával járó állapotok: A parafil zavarokhoz adaptált kognitív viselkedésterápia (CBT) kézikönyvének értékelése

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, egy pszichológiai beavatkozás képes-e kezelni a parafil betegségben szenvedő, segítséget kérő betegeket.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Hasznos-e a pszichológiai terápia a parafil betegségben szenvedő betegek problémás szexuális viselkedésének csökkentésében?
  2. Hasznos-e a pszichés a pszichiátriai tünetek és a szexuális erőszak kockázati tényezőinek csökkentése, valamint a parafil betegségben szenvedő betegek életminőségének javítása?
  3. Hogyan írják le a parafil betegségben szenvedő betegek az ellátáshoz vezető utat (pl. észlelt akadályokat az ellátás igénybevétele előtt), és hogyan élik meg a kezelést?

A kezelés speciális szexuális problémákkal foglalkozik. A mentális tüneteket is kezeli (pl. depresszió és szorongás). Egy pszichológus személyesen (helyszínen vagy videón) végzi a kezelést. A cél a kezelés befejezése 12 héten belül.

A beteg naponta jelenteni fogja a tüneteket. A kezelés befejezése után a pácienst is meghallgatják. A vizsgáló olyan kérdéseket fog feltenni, mint például: „Volt-e olyan dolog, ami különösen hasznos volt a kezelés során?” – Volt valami, ami nem volt hasznos? A vizsgáló a kezelést igénylő magatartásra is rákérdez olyan kérdésekkel, mint például: "Milyen források lennének hasznosak, ha elérhetőek lennének?"

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja a kognitív viselkedésterápia (CBT) szisztematikus értékelése a parafil zavarokkal küzdő, segítséget kereső betegek számára. A felhasználandó CBT-kézikönyv a jelenlegi célcsoporthoz lett igazítva. A nyomozók interjút készítenek a résztvevőkkel arról is, hogyan élik meg a kezelést, és hogyan jutnak el az ellátáshoz (pl. az ellátás kérésének észlelt akadályai).

  1. Hatékony-e a CBT a problémás szexuális viselkedés csökkentésére a parafil betegségben szenvedő egyének körében?
  2. Hatékony-e a CBT a pszichiátriai komorbiditás és a szexuális erőszak kockázati tényezőinek csökkentésében, valamint a parafil betegségben szenvedő egyének életminőségének javításában?
  3. Hogyan írják le a parafil betegségben szenvedő férfiak az ellátáshoz vezető utat (pl. az ellátás kérésének észlelt akadályait), és hogyan élik meg a CBT-kezelést?

Az a-b kérdések megválaszolásához a vizsgálók egy többszörös kiindulási egyesetű kísérleti tervet (SCED) használnak az A fázissal (alapvonal) és a B fázissal (kezelés). A résztvevők naponta négy kérdésre, valamint további kérdőívekre válaszolnak az A fázis előtt, a B fázis előtt, a B fázis közepén és a kezelés végén.

Az elsődleges végpont az utolsó jelentett mérés a B fázisban. A vizsgálóknak 3 hónap elteltével nyomon követési mérést is végeznek.

A c) kérdés megválaszolásához kvalitatív interjúkat készítenek a kezelés észlelt hatásáról. Az interjúkat átírják és elemzik. A résztvevők olyan kérdőívekre is válaszolnak, amelyek a várakozásokkal, az észlelt elégedettséggel és a kezelés negatív hatásaival foglalkoznak.

Összességében vegyes módszert alkalmazunk mindhárom kérdés megválaszolására.

Eljárások Az ANOVA-ban (Karolinska Egyetemi Kórház, Svédország) kezelést kérő betegek, akik szerepelnek a Parafil betegségek és egyéb, a szexuális erőszak kockázatával járó állapotok csoportjában: eset-kontroll vizsgálat (ClinicalTrials.gov) Az NCT05861752 azonosító, kérjük, olvassa el a részletes leírást a vizsgálati eljárások magyarázatához, beleértve az értékeléseket is), és megfelelnek az alábbi felvételi/kizárási kritériumoknak, bekerülnek a projektbe.

Hét résztvevőt a voyeurizmus, exhibicionizmus és/vagy frotteurizmus fő diagnózisa, hét résztvevő pedig kényszerítő-szexuális szadizmus betegségben szenved. Ezt a két hét résztvevőből álló csoportot külön kezeljük és elemezzük.

Felmondási feltételek

  1. Olyan állapotok, amelyek bonyolítják a kezelést (pl. kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos mentális zavar kialakulása).
  2. A kezelést nem tartják elegendőnek a beteg szükségleteinek kielégítésére.

Az SCED analitikai terv hasznos egy új/adaptált kezelés értékelésére, ahol a vizsgált állapotok ritkák, és/vagy a vizsgált csoport heterogén (Krasny-Pacini és Evans, 2018).

A hagyományos teljesítményelemzés nem kivitelezhető az SCED-ben. Ehelyett a teljesítményt ismételt mérésekkel érik el. Javasolt legalább 3 résztvevő bevonása, személyenként legalább 3 (lehetőleg 5) mérés a kiinduláskor, vagy legalább három mérhető viselkedés. Ezenkívül javasolták az alapfázis legalább 3 különböző hosszúságára történő véletlenszerű besorolást (Krasny-Pacini és Evans, 2018), míg mások legalább 6-ot (Kratochwill et al., 2013).

Ezért 7 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az alapfázis 7 hosszára. Három különböző problémás szexuális viselkedést értékelünk naponta (a fő eredmény).

Az adatokat vizuálisan és leíró módon elemezzük, hogy meglássuk a változásokat a különböző fázisokban: szintvonalak (átlag/medián érték), trendek, változékonyság, a hatás közvetlensége és konzisztenciája (Kratochwill et al., 2013).

A Kendal-féle Tau/Tau U a fázisok közötti változók statisztikai különbségeinek elemzésére szolgál.

Az eredménymutatókra gyakorolt ​​hatás mértékét szabványosított átlagértékként kell jelenteni.

A hiányzó adatok kezelése a szomszédos adatpontok átlagával történik. A többi eredménymutatót megvizsgálunk, és leíró jelleggel és százalékos javulásként jelentjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 171 76

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban részt vevő résztvevők Parafil rendellenességek és egyéb, a szexuális erőszakot veszélyeztető állapotok: eset-kontroll vizsgálat
  2. Előnyösnek minősül a CBT.
  3. Aláírt beleegyező nyilatkozat a CBT kezelésben való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális állapot, amely negatívan befolyásolhatja akár a beteg egészségét, akár a vizsgálat tudományos vonatkozásait, pl. szerhasználati szindróma, egyéb folyamatban lévő pszichoterápiás kezelés.
  2. A gyógyszeres kezelés megkezdése vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés vagy adagolás módosítása az elmúlt három hónapban antidepresszánsok, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, kortizon, tesztoszteron, naltrexon, tesztoszteron-blokkolók vagy dopamin prekurzorok tekintetében. Kisebb módosítások bizonyos esetekben elfogadhatók lehetnek (a tanulmányi pszichiáter értékeli).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A jelenlegi CBT-kézikönyv a hiperszexuális rendellenességekhez használt CBT-kézikönyven alapul, amelyet az ANOVA dolgozott ki és tudományosan értékelt (Hallberg 2017, 2019, 2020), de mostanra adaptálták, hogy jobban megfeleljen a jelenlegi célcsoportnak. A CBT kézikönyv konkrét, problémás szexuális viselkedésekkel foglalkozik, de tartalmaz beavatkozásokat a komorbiditás kezelésére is (pl. depresszió és szorongás). A kezelés 10 modulból áll, és pszichológus végzi (szemtől szemben vagy videó).
lásd fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdések a szexuális viselkedésről ("napló")
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig (12. hét), és a kezelés befejezése után 3 hónappal az utánkövetési értékelés.

Három kérdés a problémás szexuális viselkedésre vagy fantáziára fordított időről, a vágy szintjéről és a szexről, mint megküzdésről.

Minden kérdést 0-4 pontra kell értékelni. A fő eredménymérő e három kérdés összpontszáma (0-12 pont). A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.

A véletlen besorolás időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig (12. hét), és a kezelés befejezése után 3 hónappal az utánkövetési értékelés.
Kérdések a szexuális viselkedésről ("napló")
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig (12. hét), és a kezelés befejezése után 3 hónappal az utánkövetési értékelés.

Három kérdés a problémás szexuális viselkedésre vagy fantáziára fordított időről, a vágy szintjéről és a szexről, mint megküzdésről.

Minden kérdést 0-4 pontra kell értékelni. A fő eredmény alatt leírt három problématerületet külön tételként kezeljük és külön elemzik. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.

A véletlen besorolás időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig (12. hét), és a kezelés befejezése után 3 hónappal az utánkövetési értékelés.
Frotteurisztikus rendellenesség: Jelenlegi értékelési skála (FD: CAS)
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
A kérdőívet akkor használjuk fel, ha a résztvevőnél frotteurisztikus rendellenesség áll fenn. A kérdőív a frotteurisztikus viselkedést méri fel. A kérdőív 0-32 pontozású. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Kukkolászavar: Jelenlegi értékelési skála (VD: CAS)
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
A kérdőívet akkor használjuk fel, ha a résztvevőnél voyeuristic zavar van. A kérdőív a kukkoló viselkedést értékeli. A kérdőív 0-32 pontozású. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Exhibicionista zavar: Jelenlegi értékelési skála (ED: CAS),
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
A kérdőívet akkor használjuk fel, ha a résztvevőnél exhibicionista rendellenességet diagnosztizáltak. A kérdőív az exhibicionista viselkedést értékeli. A kérdőív 0-32 pontozású. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Kényszerítő szexuális szadizmus: Jelenlegi értékelési skála (CSSD: CAS)
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
A kérdőívet akkor használjuk fel, ha a résztvevőnél kényszerítő szexuális szadizmussal diagnosztizáltak. A kérdőív a kényszerítő és szadista (szexuális) viselkedést értékeli. A kérdőív 0-32 pontozású. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy kérdés az általános jólétről
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig (12. hét), és a kezelés befejezése után 3 hónappal az utánkövetési értékelés.
Egy kérdés az általános jóléti ütemtervből, 0-6. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig (12. hét), és a kezelés befejezése után 3 hónappal az utánkövetési értékelés.
Az érzelmi szabályozás nehézségei skála rövid változata (DERS-16)
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
A pontszám tartomány 16-80. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Brunnsviken rövid életminőség-leltár (BBQ)
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
A pontszám 0-48. A magasabb pontszám magas életminőséget jelez
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Érzékelt szociális támogatás (PSS-14)
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Két alskála, az egyik a család, a másik a barátok támogatására vonatkozik. A pontszám tartománya 20-80. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Átdolgozott Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) Magányossági Skála (RULS)
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
A pontszám tartománya 20-80. A magasabb pontszám nagyobb magányra utal.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
a nemi erőszak kérdőívét
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
A szexszel kapcsolatos kognitív torzulások értékelése. A pontszám tartomány 36-144. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Hiperszexuális viselkedés leltár (HBI)
Időkeret: a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
egy 19 tételből álló skála, amely a mentális zavarok javasolt diagnosztikai és statisztikai kézikönyvét, a hiperszexuális zavarok 5. kiadásának kritériumait tükrözi. A pontszám tartománya 19-95. A magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez.
a randomizáció kezdete (A fázis), a kezelés kezdete (B fázis), a kezelés közepén (6. hét), a kezelés végén (12. hét) és a követés 3 hónappal a kezelés után.
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt
Két alskála a kezelés hitelességére és a kezelés kimenetelére vonatkozó kérdésekkel. Négy kérdést egy 1-től 9-ig terjedő skálán értékelnek (egyáltalán nem sok), 2 kérdést 0%-tól 100%-ig. A magasabb pontszám nagyobb hitelességet és elvárást jelez.
A kezelés megkezdése előtt
A kezelés negatív hatása (NEQ)
Időkeret: A kezelés befejezése után (12. hét)
32 tételt tartalmaz, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek, és különbséget tesz a kezelésnek tulajdonított negatív hatások és az esetleg más körülmények által okozott negatív hatások között, valamint egy nyitott kérdés.
A kezelés befejezése után (12. hét)
Ügyfél-elégedettségi skála-8 (CSQ-8)
Időkeret: A kezelés befejezése után (12. hét)
A pontszám 8-32. A magasabb pontszám magasabb kezelési elégedettséget jelez
A kezelés befejezése után (12. hét)
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Időkeret: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
Score range is 0-54. A higher score indicates more severe problems
start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív interjú (c kutatási kérdés)
Időkeret: A kezelés befejezése után (12. hét)
60 perces interjúkérdések, mint például: „Meséljen nekünk az Ön által kapott kezelésről”, „Mit visz magával a kezelésről?”, "Volt valami, amit különösen hasznosnak tapasztalt a kezelés során?", – Volt valami, ami nem volt hasznos?
A kezelés befejezése után (12. hét)
A kézikönyv minőségbiztosítása minden modul után
Időkeret: Minden kezelési modul után (azaz 10 alkalommal 12 hetes időtartam alatt)
Tegyen fel olyan kérdéseket, mint például "mennyire találta relevánsnak és hasznosnak az aktuális modult egy 1-5-ig terjedő skálán (1 = egyáltalán nem hasznos, 3 = sem, 5 = nagyon hasznos), mennyi időt töltött az anyaggal (olvasás és házi feladat elvégzése)?
Minden kezelési modul után (azaz 10 alkalommal 12 hetes időtartam alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikk eredményeit alátámasztó egyes résztvevők adatai (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) a deazonosítást követően a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók rendelkezésére állnak.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után, és a tanulmány befejezése után tíz évvel fejeződik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan kutatások, akik módszeresen megalapozott javaslatot adnak. A javaslatokat a PI-hez kell eljuttatni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel