Tratamiento psicológico de los trastornos parafílicos
Trastornos parafílicos y otras afecciones con riesgo de violencia sexual: la evaluación de un manual de terapia cognitivo-conductual (TCC) adaptado para los trastornos parafílicos
El objetivo de este estudio aleatorizado es saber si una intervención psicológica puede tratar a pacientes con trastornos parafílicos que buscan ayuda.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es útil la terapia psicológica para la reducción de conductas sexuales problemáticas entre pacientes con trastornos parafílicos?
- ¿La psicología es útil para reducir los síntomas psiquiátricos y los factores de riesgo de violencia sexual y mejorar la calidad de vida de los pacientes con trastornos parafílicos?
- ¿Cómo describen los pacientes con trastornos parafílicos las vías de atención (p. ej. obstáculos percibidos para buscar atención) y ¿cómo experimentan el tratamiento?
El tratamiento aborda problemas sexuales específicos. También aborda los síntomas mentales (p. ej. depresion y ansiedad). Un psicólogo brinda el tratamiento cara a cara (presencial o por vídeo). El objetivo es finalizar el tratamiento en un plazo de 12 semanas.
El paciente informará síntomas diariamente. El paciente también será entrevistado una vez finalizado el tratamiento. El investigador planteará preguntas como "¿Hubo algo que haya sido particularmente útil en el tratamiento?", "¿Hubo algo que no fue útil?". El investigador también preguntará sobre el comportamiento de búsqueda de tratamiento con preguntas como "¿Qué tipos de recursos serían útiles si estuvieran disponibles?"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar sistemáticamente la terapia cognitivo-conductual (TCC) para pacientes con trastornos parafílicos que buscan ayuda. El manual de TCC que se utilizará se ha adaptado para adaptarse al grupo objetivo actual. Los investigadores también entrevistarán a los participantes sobre cómo experimentan el tratamiento y sus vías de acceso a la atención (p. ej., obstáculos percibidos para buscar atención).
- ¿Es la TCC eficaz para reducir las conductas sexuales problemáticas entre personas con trastornos parafílicos?
- ¿Es la TCC eficaz para reducir la comorbilidad psiquiátrica y los factores de riesgo de violencia sexual y mejorar la calidad de vida de las personas con trastornos parafílicos?
- ¿Cómo describen los hombres con trastornos parafílicos las vías de acceso a la atención (p. ej., obstáculos percibidos para buscar atención) y cómo experimentan el tratamiento de TCC?
Para responder las preguntas a-b, los investigadores utilizarán un diseño experimental de caso único (SCED) con líneas de base múltiples con fase A (línea de base) y fase B (tratamiento). Los participantes responderán cuatro preguntas diariamente y cuestionarios adicionales antes de la fase A, antes de la fase B, a mitad de la fase B y al final del tratamiento.
El criterio de valoración principal es la última medición informada en la fase B. Los investigadores también tendrán una medición de seguimiento después de 3 meses.
Para responder a la pregunta c, se realizarán entrevistas cualitativas sobre el efecto percibido del tratamiento. Las entrevistas serán transcritas y analizadas. Los participantes también responderán cuestionarios que aborden las expectativas, la satisfacción percibida y el efecto negativo del tratamiento.
En general, se utilizará un método mixto para responder a las tres preguntas.
Procedimientos Pacientes que buscan tratamiento en ANOVA (Hospital Universitario Karolinska, Suecia) que están incluidos en Trastornos parafílicos y otras condiciones con riesgo de violencia sexual: un estudio de casos y controles (ClinicalTrials.gov identificador NCT05861752, consulte la descripción detallada para obtener una explicación de los procedimientos del estudio, incluidas las evaluaciones), y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión a continuación se incluirán en este proyecto.
Se incluirán siete participantes con el diagnóstico principal de voyeurismo, exhibicionismo y/o frotteurismo, y siete participantes con trastorno de sadismo coercitivo-sexual. Estos dos grupos de siete participantes serán tratados y analizados por separado.
Criterios de terminación
- Condiciones que se considera que complican el tratamiento (por ejemplo, abuso de drogas o el desarrollo de un trastorno mental grave).
- El tratamiento se considera insuficiente para satisfacer las necesidades del paciente.
El plan analítico SCED es útil para evaluar un tratamiento nuevo/adaptado donde las condiciones en estudio son raras y/o el grupo en estudio es heterogéneo (Krasny-Pacini & Evans, 2018).
Un análisis de poder tradicional no es factible en SCED. En cambio, la potencia se logra mediante mediciones repetidas. Se ha recomendado incluir al menos 3 participantes, al menos 3 (preferiblemente 5) mediciones por persona al inicio del estudio o al menos tres conductas medibles. Además, se ha sugerido la aleatorización a al menos tres duraciones diferentes de la fase inicial (Krasny-Pacini y Evans, 2018), mientras que otros abogan por al menos seis (Kratochwill et al., 2013).
Por lo tanto, 7 participantes serán asignados al azar a 7 duraciones de la fase inicial. Se evaluarán diariamente tres conductas sexuales problemáticas diferentes (resultado principal).
Los datos se analizarán visual y descriptivamente para ver cambios en diferentes fases: líneas de nivel (valor medio/mediano), tendencias, variabilidad, inmediatez del efecto y consistencia (Kratochwill et al., 2013).
Se utilizará Tau/Tau U de Kendal para analizar diferencias estadísticas en las variables entre las fases.
El tamaño del efecto sobre las medidas de resultado se informará como valor medio estandarizado.
Los datos faltantes se manejarán utilizando el promedio de los puntos de datos vecinos. Otras medidas de resultado se examinarán e informarán de forma descriptiva y como porcentaje de mejora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: josephine savard, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046812373200
- Correo electrónico: josephine.savard@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- ANOVA, Karolinska university hospital
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Contacto:
- Josephine Savard
- Número de teléfono: +46812373200
- Correo electrónico: josephine.savard@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes incluidos en el estudio Trastornos parafílicos y otras condiciones con riesgo de violencia sexual: un estudio de casos y controles
- Se considera que se beneficia de la TCC.
- Formulario de consentimiento informado firmado para participar en el tratamiento TCC.
Criterio de exclusión:
- Condición mental que podría influir negativamente en la salud del paciente o en los aspectos científicos del estudio, por ejemplo, síndrome de uso de sustancias u otro tratamiento psicoterapéutico en curso.
- Inicio de medicación o cambio de medicación concurrente o dosis en los últimos tres meses con respecto a antidepresivos, medicación para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cortisona, testosterona, naltrexona, bloqueadores de testosterona o precursores de dopamina. En algunos casos, pueden ser aceptables ajustes más pequeños (evaluados por el psiquiatra del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
El manual de TCC actual se basa en el manual de TCC utilizado para el trastorno hipersexual, que fue desarrollado por ANOVA y evaluado científicamente (Hallberg 2017, 2019, 2020), pero ahora se ha adaptado para satisfacer mejor al grupo objetivo actual.
El manual de TCC aborda conductas sexuales problemáticas específicas, pero también contiene intervenciones para abordar la comorbilidad (p. ej.
depresion y ansiedad).
El tratamiento consta de 10 módulos y es impartido por un psicólogo (presencial o vídeo).
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ver arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas sobre conductas sexuales ("diario")
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (semana 12) y una evaluación de seguimiento 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Tres preguntas sobre el tiempo dedicado a conductas o fantasías sexuales problemáticas, el nivel de deseo y el sexo como afrontamiento. Cada pregunta se califica de 0 a 4. La principal medida de resultado es la puntuación total de estas tres preguntas (0-12 puntos). Una puntuación más alta indica problemas más graves. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (semana 12) y una evaluación de seguimiento 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Preguntas sobre conductas sexuales ("diario")
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (semana 12) y una evaluación de seguimiento 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Tres preguntas sobre el tiempo dedicado a conductas o fantasías sexuales problemáticas, el nivel de deseo y el sexo como afrontamiento. Cada pregunta se califica de 0 a 4. Las tres áreas problemáticas descritas en el resultado principal se tratan como elementos separados y se analizan por separado. Una puntuación más alta indica problemas más graves. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (semana 12) y una evaluación de seguimiento 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Trastorno frotteurista: Escala de evaluación actual (FD: CAS)
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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El cuestionario se utilizará si el participante tiene un diagnóstico de trastorno frotteurista.
El cuestionario evalúa conductas frotteuristas.
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 32.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Trastorno Voyeurista: Escala de Evaluación Actual (VD: CAS)
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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El cuestionario se utilizará si el participante tiene un diagnóstico de trastorno voyeurista.
El cuestionario evalúa conductas voyeuristas.
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 32.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Trastorno exhibicionista: Escala de evaluación actual (ED: CAS),
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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El cuestionario se utilizará si el participante tiene un diagnóstico de trastorno exhibicionista.
El cuestionario evalúa comportamientos exhibicionistas.
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 32.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Trastorno de sadismo sexual coercitivo: escala de evaluación actual (CSSD: CAS)
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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El cuestionario se utilizará si el participante tiene un diagnóstico de Trastorno de Sadismo Sexual Coercitivo.
El cuestionario evalúa conductas coercitivas y sádicas (sexuales).
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 32.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una pregunta sobre el bienestar general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (semana 12) y una evaluación de seguimiento 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Una pregunta del cuadro de bienestar general, puntuada de 0 a 6.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (semana 12) y una evaluación de seguimiento 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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La versión Breve de la escala de Dificultades en la regulación emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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El rango de puntuación es 16-80.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Brunnsviken Breve Inventario de Calidad de Vida (BBQ)
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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El rango de puntuación es 0-48.
Una puntuación más alta indica una alta calidad de vida
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Apoyo social percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Dos subescalas, una que aborda el apoyo de la familia y la otra de los amigos.
El rango de puntuación es 20-80.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Escala de Soledad (RULS) revisada de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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El rango de puntuación es 20-80.
Una puntuación más alta indica más soledad.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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el cuestionario de violación
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Evaluación de distorsiones cognitivas sobre el sexo.
El rango de puntuación es 36-144.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Inventario de conducta hipersexual (HBI)
Periodo de tiempo: inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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una escala de 19 ítems construida para reflejar la propuesta del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición, criterios del trastorno hipersexual.
El rango de puntuación es 19-95.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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inicio de la aleatorización (fase A), inicio del tratamiento (fase B), en la mitad del tratamiento (semana 6), al final del tratamiento (semana 12) y seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Antes de que comience el tratamiento
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Dos subescalas con preguntas sobre la credibilidad del tratamiento y las expectativas de resultados del tratamiento.
Cuatro preguntas se califican en una escala del 1 al 9 (nada o mucho), 2 preguntas se califican del 0% al 100%.
Una puntuación más alta indica más credibilidad y expectativa.
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Antes de que comience el tratamiento
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Efecto negativo del tratamiento (NEQ)
Periodo de tiempo: Después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Contiene 32 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre efectos negativos atribuidos al tratamiento y aquellos posiblemente causados por otras circunstancias, además de una pregunta abierta.
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Después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Escala de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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El rango de puntuación es 8-32.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Periodo de tiempo: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
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Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
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start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa (pregunta de investigación c)
Periodo de tiempo: Después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Una entrevista de 60 minutos con preguntas como "¿Puedes contarnos sobre el tratamiento que recibiste?", "¿Qué te llevas del tratamiento?",
"¿Hubo algo que le haya parecido especialmente útil en el tratamiento?",
"¿Hubo algo que no fue útil?"
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Después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Garantía de calidad del manual después de cada módulo.
Periodo de tiempo: Después de cada módulo de tratamiento (es decir, 10 veces durante un período de 12 semanas)
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Incluya preguntas como "¿Qué tan relevante y útil le pareció el módulo actual en una escala del 1 al 5 (1 = nada útil, 3 = ninguno, 5 = muy útil), cuánto tiempo dedicó a trabajar en el material?" (leer y hacer la tarea)?
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Después de cada módulo de tratamiento (es decir, 10 veces durante un período de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kratochwill TR, Horner RH, Levin JR, Machalicek W, Ferron J, Johnson A. Single-case intervention research design standards: Additional proposed upgrades and future directions. J Sch Psychol. 2023 Apr;97:192-216. doi: 10.1016/j.jsp.2022.12.002. Epub 2023 Feb 22.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Piwowar M, Jokinen J, Oberg KG. Internet-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder, With or Without Paraphilia(s) or Paraphilic Disorder(s) in Men: A Pilot Study. J Sex Med. 2020 Oct;17(10):2039-2054. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.07.018. Epub 2020 Sep 6.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Oberg KG. A Cognitive-Behavioral Therapy Group Intervention for Hypersexual Disorder: A Feasibility Study. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):950-958. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.004. Epub 2017 Jun 8.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Jokinen J, Oberg KG. A Randomized Controlled Study of Group-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder in Men. J Sex Med. 2019 May;16(5):733-745. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.005. Epub 2019 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01882-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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