Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk behandling for parafile lidelser

2. juni 2026 oppdatert av: Josephine Savard, Region Stockholm

Parafile lidelser og andre tilstander med risiko for seksuell vold: evaluering av en tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT) manual for parafile lidelser

Målet med denne randomiserte studien er å lære om en psykologisk intervensjon kan behandle hjelpesøkende pasienter med parafile lidelser.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er psykologisk terapi nyttig for å redusere problematisk seksuell atferd blant pasienter med parafile lidelser?
  2. Er psykologisk nyttig for å redusere psykiatriske symptomer og risikofaktorer for seksuell vold og forbedre livskvaliteten blant pasienter med parafile lidelser?
  3. Hvordan beskriver pasienter med parafile lidelser veier til omsorg (f. opplevde hindringer for å søke omsorg) og hvordan opplever de behandlingen?

Behandlingen tar for seg spesifikke seksuelle problemer. Den tar også for seg psykiske symptomer (f.eks. depresjon og angst). En psykolog gir behandlingen ansikt til ansikt (på stedet eller video). Målet er å avslutte behandlingen innen 12 uker.

Pasienten vil rapportere symptomer på daglig basis. Pasienten vil også bli intervjuet etter avsluttet behandling. Etterforskeren vil stille spørsmål som "Var det noe som ble opplevd som spesielt nyttig i behandlingen?", "Var det noe som ikke var til hjelp?". Utforskeren vil også spørre om behandlingssøkende atferd med spørsmål som "Hva slags ressurser ville vært nyttige hvis de var tilgjengelige?"

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å systematisk evaluere kognitiv atferdsterapi (CBT) for hjelpesøkende pasienter med parafile lidelser. CBT-manualen som skal benyttes er tilpasset den aktuelle målgruppen. Etterforskerne vil også intervjue deltakerne om hvordan de opplever behandlingen og deres veier til omsorg (f.eks. opplevde hindringer for å søke omsorg).

  1. Er CBT effektiv for å redusere problematisk seksuell atferd blant personer med parafile lidelser?
  2. Er CBT effektiv for å redusere psykiatrisk komorbiditet og risikofaktorer for seksuell vold og forbedre livskvaliteten blant individer med parafile lidelser?
  3. Hvordan beskriver menn med parafile lidelser veier til omsorg (f.eks. opplevde hindringer for å søke omsorg) og hvordan opplever de CBT-behandlingen?

For å svare på spørsmål a-b, vil etterforskerne bruke en multippel baseline single-case eksperimentell design (SCED) med fase A (baseline) og fase B (behandling). Deltakerne vil svare på fire spørsmål daglig, og ytterligere spørreskjemaer før fase A, før fase B, midt i fase B og ved behandlingsslutt.

Primært endepunkt er siste rapporterte måling i fase B. Utrederne vil også ha en oppfølgingsmåling etter 3 måneder.

For å besvare spørsmål c vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer om opplevd effekt av behandling. Intervjuene vil transkriberes og analyseres. Deltakerne vil også svare på spørreskjemaer som tar for seg forventning, opplevd tilfredshet og negativ effekt av behandlingen.

Samlet sett vil en blandet metode bli brukt for å svare på alle tre spørsmålene.

Prosedyrer Pasienter som søker behandling ved ANOVA (Karolinska Universitetssykehuset, Sverige) som er inkludert i parafile lidelser og andre tilstander med risiko for seksuell vold: en sakskontrollstudie (ClinicalTrials.gov identifikator NCT05861752, se den detaljerte beskrivelsen for en forklaring av studieprosedyrer inkludert vurderinger), og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene nedenfor vil bli inkludert i dette prosjektet.

Sju deltakere vil bli inkludert med hoveddiagnosen voyeurisme, ekshibisjonisme og/eller frotteurisme, og syv deltakere med tvangsseksuell sadismelidelse. Disse to gruppene på syv deltakere vil bli behandlet og analysert hver for seg.

Oppsigelseskriterier

  1. Tilstander som anses å komplisere behandlingen (f.eks. rusmisbruk eller utvikling av en alvorlig psykisk lidelse).
  2. Behandlingen vurderes som utilstrekkelig for å dekke pasientens behov.

Analytisk plan SCED er nyttig for å evaluere en ny/tilpasset behandling der tilstandene som studeres er sjeldne, og/eller gruppen som studeres er heterogen (Krasny-Pacini & Evans, 2018).

En tradisjonell kraftanalyse er ikke gjennomførbar i SCED. I stedet oppnås kraft gjennom gjentatte målinger. Det er anbefalt å inkludere minst 3 deltakere, minst 3 (helst 5) målinger per person ved baseline, eller minst tre målbare atferder. Dessuten er randomisering til minst 3 forskjellige lengder av baseline-fasen foreslått (Krasny-Pacini & Evans, 2018), mens andre tar til orde for minst 6 (Kratochwill et al., 2013).

Derfor vil 7 deltakere bli randomisert til 7 lengder av baseline-fasen. Tre ulike problematiske seksuelle atferd vil bli vurdert daglig (hovedutfall).

Dataene vil bli analysert visuelt og beskrivende for å se endringer i ulike faser: nivålinjer (middel-/medianverdi), trender, variabilitet, umiddelbar effekt og konsistens (Kratochwill et al., 2013).

Kendals Tau/Tau U vil bli brukt til å analysere statistiske forskjeller i variablene mellom fasene.

Effektstørrelse på utfallsmålene vil rapporteres som standardisert middelverdi.

Manglende data vil bli håndtert ved å bruke gjennomsnittet av nabodatapunkter. Andre utfallsmål vil bli undersøkt og rapportert deskriptivt og som prosentvis forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere inkludert i studien Paraphilic Disorders and Other Conditions With Risk for Sexual Violence: a Case-control Study
  2. Anses å ha nytte av CBT.
  3. Signert informert samtykkeskjema for deltakelse i KBT-behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk tilstand som kan påvirke enten pasientens helse eller de vitenskapelige aspektene ved studien negativt, for eksempel rusmiddelsyndrom, annen pågående psykoterapeutisk behandling.
  2. Oppstart av medisinering eller endring av samtidig medisinering eller dosering i løpet av de siste tre månedene angående antidepressiva, oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelser, kortison, testosteron, naltrekson, testosteronblokkere eller dopaminforløpere. Mindre justeringer kan i noen tilfeller være akseptable (vurdert av studiepsykiater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Den nåværende CBT-manualen er basert på CBT-manualen som brukes ved hyperseksuell lidelse, som er utviklet av ANOVA og evaluert vitenskapelig, (Hallberg 2017, 2019, 2020), men er nå tilpasset for bedre å møte den aktuelle målgruppen. CBT-manualen tar for seg spesifikk seksuell problematisk atferd, men inneholder også intervensjoner for å håndtere komorbiditet (f. depresjon og angst). Behandlingen består av 10 moduler og gis av psykolog (ansikt til ansikt eller video).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
se ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørsmål om seksuell atferd ("dagbok")
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingssluttdato (uke 12), og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling.

Tre spørsmål om tid brukt på problematisk seksuell atferd eller fantasier, lystnivå og sex som mestring.

Hvert spørsmål gis 0-4. Hovedresultatmålet er totalpoengsummen for disse tre spørsmålene (0-12 poeng). En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
Fra randomiseringsdato til behandlingssluttdato (uke 12), og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling.
Spørsmål om seksuell atferd ("dagbok")
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingssluttdato (uke 12), og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling.

Tre spørsmål om tid brukt på problematisk seksuell atferd eller fantasier, lystnivå og sex som mestring.

Hvert spørsmål gis 0-4. De tre problemområdene beskrevet under hovedutfall håndteres som separate poster og analyseres separat. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
Fra randomiseringsdato til behandlingssluttdato (uke 12), og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling.
Frotteuristic Disorder: Current Assessment Scale (FD: CAS)
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Spørreskjemaet vil bli brukt dersom deltakeren har diagnosen frotteuristisk lidelse. Spørreskjemaet vurderer frotteuristisk atferd. Spørreskjemaet er scoret 0-32. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Voyeuristic Disorder: Current Assessment Scale (VD: CAS)
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Spørreskjemaet vil bli brukt dersom deltakeren har diagnosen voyeuristisk lidelse. Spørreskjemaet vurderer voyeuristisk atferd. Spørreskjemaet er scoret 0-32. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Exhibitionistic Disorder: Current Assessment Scale (ED: CAS),
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Spørreskjemaet vil bli brukt dersom deltakeren har diagnosen ekshibisjonistisk lidelse. Spørreskjemaet vurderer ekshibisjonistisk atferd. Spørreskjemaet er scoret 0-32. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Tvangsseksuell sadismeforstyrrelse: Current Assessment Scale (CSSD: CAS)
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Spørreskjemaet vil bli brukt dersom deltakeren har diagnosen tvangsseksuell sadismeforstyrrelse. Spørreskjemaet vurderer tvangsmessig og sadistisk (seksuell) atferd. Spørreskjemaet er scoret 0-32. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et spørsmål om generell velvære
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingssluttdato (uke 12), og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling.
Et spørsmål fra generell velværeplan, scoret 0-6. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
Fra randomiseringsdato til behandlingssluttdato (uke 12), og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter avsluttet behandling.
Den korte versjonen av skalaen Difficulties in emosjonell regulering (DERS-16)
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Poengområdet er 16-80. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Poengområdet er 0-48. En høyere score indikerer høy livskvalitet
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Opplevd sosial støtte (PSS-14)
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
To underskalaer, den ene tar for seg støtte fra familie og den andre fra venner. Poengområdet er 20-80. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Revidert University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (RULS)
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Poengområdet er 20-80. En høyere score indikerer mer ensomhet.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
voldtektsspørreskjemaet
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Vurdering av kognitive forvrengninger om sex. Poengområdet er 36-144. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
en 19-elements skala konstruert for å gjenspeile den foreslåtte diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, 5. utgave kriterier for hyperseksuell lidelse. Poengområdet er 19-95. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
start av randomisering (fase A), behandlingsstart (fase B), midt i behandlingen (uke 6), ved behandlingsslutt (uke 12), og oppfølging 3 måneder etter behandling.
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Før behandlingen starter
To underskalaer med spørsmål om behandlings troverdighet og forventninger til behandlingsresultat. Fire spørsmål er vurdert på en skala fra 1 til 9 (ikke i det hele tatt til mye), 2 spørsmål er vurdert fra 0% til 100%. En høyere poengsum indikerer mer troverdighet og forventning.
Før behandlingen starter
Negativ effekt av behandling (NEQ)
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 12)
Den inneholder 32 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter som tilskrives behandling og de som muligens kan forårsakes av andre omstendigheter, samt ett åpent spørsmål.
Etter avsluttet behandling (uke 12)
Kundetilfredshetsskala-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 12)
Poengområdet er 8-32. En høyere score indikerer høyere behandlingstilfredshet
Etter avsluttet behandling (uke 12)
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Tidsramme: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
Score range is 0-54. A higher score indicates more severe problems
start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt intervju (forskningsspørsmål c)
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 12)
60 min intervjuspørsmål som "Kan du fortelle oss om behandlingen du fikk", "Hva tar du med deg fra behandlingen?", "Var det noe du opplevde som spesielt nyttig i behandlingen?", "Var det noe som ikke hjalp?"
Etter avsluttet behandling (uke 12)
Kvalitetssikring av manualen etter hver modul
Tidsramme: Etter hver behandlingsmodul (dvs. 10 ganger under en tidsperiode på 12 uker)
Inkluder spørsmål som "hvor relevant og nyttig fant du den gjeldende modulen på en skala fra 1-5 (1 = ikke nyttig i det hele tatt, 3 = ingen av delene, 5 = veldig nyttig), hvor mye tid brukte du på å jobbe med materialet (lese og gjøre lekser)?
Etter hver behandlingsmodul (dvs. 10 ganger under en tidsperiode på 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01882-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakeres data som ligger til grunn for resultatene av den publiserte artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) kan være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og slutt ti år fra studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag skal rettes til PI. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere