Psychologische behandeling voor parafiele stoornissen
Parafiele stoornissen en andere aandoeningen met risico op seksueel geweld: de evaluatie van een aangepaste handleiding voor cognitieve gedragstherapie (CGT) voor parafiele stoornissen
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te leren of een psychologische interventie hulpzoekende patiënten met parafiele stoornissen kan behandelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is psychologische therapie nuttig voor het verminderen van problematisch seksueel gedrag bij patiënten met parafiele stoornissen?
- Is psychologisch nuttig voor het verminderen van psychiatrische symptomen en risicofactoren voor seksueel geweld en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met parafiele stoornissen?
- Hoe beschrijven patiënten met parafiele stoornissen de trajecten naar zorg (bijv. ervaren belemmeringen bij het zoeken naar zorg) en hoe ervaren zij de behandeling?
De behandeling richt zich op specifieke seksuele problemen. Het behandelt ook mentale symptomen (bijv. depressie en angst). Een psycholoog voert de behandeling face-to-face uit (ter plaatse of via video). Het streven is om de behandeling binnen 12 weken af te ronden.
De patiënt rapporteert dagelijks klachten. Ook na afloop van de behandeling wordt de patiënt geïnterviewd. De onderzoeker zal vragen stellen zoals: "Was er iets dat als bijzonder nuttig werd ervaren tijdens de behandeling?", "Was er iets dat niet hielp?". De onderzoeker zal ook vragen stellen over het gedrag bij het zoeken naar behandeling, met vragen als: 'Welke soorten hulpmiddelen zouden nuttig zijn als ze beschikbaar waren?'
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om cognitieve gedragstherapie (CGT) systematisch te evalueren voor hulpzoekende patiënten met parafiele stoornissen. De CGT-handleiding die gebruikt gaat worden is aangepast aan de huidige doelgroep. De onderzoekers zullen de deelnemers ook interviewen over hoe zij de behandeling en hun trajecten naar zorg ervaren (bijvoorbeeld waargenomen obstakels bij het zoeken naar zorg).
- Is CBT effectief voor het verminderen van problematisch seksueel gedrag bij personen met parafiele stoornissen?
- Is CGT effectief voor het verminderen van psychiatrische comorbiditeit en risicofactoren voor seksueel geweld en het verbeteren van de kwaliteit van leven van personen met parafiele stoornissen?
- Hoe beschrijven mannen met parafiele stoornissen de trajecten naar zorg (bijvoorbeeld ervaren obstakels bij het zoeken naar zorg) en hoe ervaren zij de CGT-behandeling?
Om de vragen a tot en met b te beantwoorden, zullen de onderzoekers gebruik maken van een meervoudige baseline single-case experimenteel ontwerp (SCED) met fase A (basislijn) en fase B (behandeling). De deelnemers beantwoorden dagelijks vier vragen en aanvullende vragenlijsten vóór fase A, vóór fase B, midden fase B en aan het einde van de behandeling.
Primair eindpunt is de laatst gerapporteerde meting in fase B. Ook krijgen de onderzoekers na 3 maanden een vervolgmeting.
Om vraag c te beantwoorden zullen kwalitatieve interviews over het waargenomen effect van de behandeling worden afgenomen. De interviews zullen worden getranscribeerd en geanalyseerd. De deelnemers zullen ook vragenlijsten beantwoorden over de verwachting, de waargenomen tevredenheid en het negatieve effect van de behandeling.
Over het geheel genomen zal een gemengde methode worden gebruikt om alle drie de vragen te beantwoorden.
Procedures Patiënten die behandeling zoeken bij ANOVA (Karolinska Universitair Ziekenhuis, Zweden) en die zijn opgenomen in Parafiele stoornissen en andere aandoeningen met risico op seksueel geweld: een case-control onderzoek (ClinicalTrials.gov identificatienummer NCT05861752, zie de gedetailleerde beschrijving voor uitleg over de onderzoeksprocedures inclusief beoordelingen) en voldoen aan de onderstaande in-/uitsluitingscriteria, worden in dit project opgenomen.
Er zullen zeven deelnemers worden geïncludeerd met de hoofddiagnose voyeurisme, exhibitionisme en/of frotteurisme, en zeven deelnemers met de stoornis coërcief-seksueel-sadisme. Deze twee groepen van zeven deelnemers worden afzonderlijk behandeld en geanalyseerd.
Beëindigingscriteria
- Aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de behandeling compliceren (bijvoorbeeld drugsmisbruik of de ontwikkeling van een ernstige psychische stoornis).
- De behandeling wordt onvoldoende geacht om aan de behoeften van de patiënt te voldoen.
Analytisch plan SCED is nuttig om een nieuwe/aangepaste behandeling te evalueren waarbij de onderzochte aandoeningen zeldzaam zijn en/of de onderzochte groep heterogeen is (Krasny-Pacini & Evans, 2018).
Een traditionele machtsanalyse is niet haalbaar in SCED. In plaats daarvan wordt vermogen verkregen door herhaalde metingen. Er wordt aanbevolen om minimaal 3 deelnemers, minimaal 3 (bij voorkeur 5) metingen per persoon bij aanvang, of minimaal drie meetbare gedragingen mee te nemen. Bovendien is gesuggereerd dat de basisfase gerandomiseerd moet worden over ten minste drie verschillende lengtes (Krasny-Pacini & Evans, 2018), terwijl anderen pleiten voor ten minste zes lengtes (Kratochwill et al., 2013).
Daarom worden zeven deelnemers gerandomiseerd over zeven lengtes van de basislijnfase. Drie verschillende problematische seksuele gedragingen zullen dagelijks worden beoordeeld (hoofduitkomst).
De gegevens zullen visueel en beschrijvend worden geanalyseerd om veranderingen in verschillende fasen te zien: niveaulijnen (gemiddelde/mediaanwaarde), trends, variabiliteit, onmiddellijkheid van effect en consistentie (Kratochwill et al., 2013).
Kendal's Tau/Tau U zal worden gebruikt om statistische verschillen in de variabelen tussen de fasen te analyseren.
De effectgrootte op de uitkomstmaten wordt gerapporteerd als gestandaardiseerde gemiddelde waarde.
Ontbrekende gegevens worden verwerkt door het gemiddelde van aangrenzende gegevenspunten te gebruiken. Andere uitkomstmaten zullen worden onderzocht en beschrijvend en als procentuele verbetering worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: josephine savard, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046812373200
- E-mail: josephine.savard@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Werving
- ANOVA, Karolinska university hospital
-
Contact:
- Josephine Savard
- Telefoonnummer: +46812373200
- E-mail: josephine.savard@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek Parafiele stoornissen en andere aandoeningen met risico op seksueel geweld: een case-control onderzoek
- Wordt geacht te profiteren van CGT.
- Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan de CGT-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening die een negatieve invloed zou kunnen hebben op de gezondheid van de patiënt of op de wetenschappelijke aspecten van het onderzoek, bijvoorbeeld middelenmisbruiksyndroom of andere lopende psychotherapeutische behandelingen.
- Initiëren van medicatie of verandering van gelijktijdige medicatie of dosering in de afgelopen drie maanden met betrekking tot antidepressiva, medicatie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, cortison, testosteron, naltrexon, testosteronblokkers of dopaminevoorlopers. Kleinere aanpassingen kunnen in sommige gevallen aanvaardbaar zijn (beoordeeld door de studiepsychiater).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
De huidige CGT-handleiding is gebaseerd op de CGT-handleiding voor hyperseksuele stoornis, ontwikkeld door ANOVA en wetenschappelijk geëvalueerd (Hallberg 2017, 2019, 2020), maar is inmiddels aangepast om beter aan te sluiten bij de huidige doelgroep.
De CGT-handleiding behandelt specifiek seksueel probleemgedrag, maar bevat ook interventies om met comorbiditeit om te gaan (bijv.
depressie en angst).
De behandeling bestaat uit 10 modules en wordt gegeven door een psycholoog (face to face of video).
|
zie hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen over seksueel gedrag ("dagboek")
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling (week 12), en een vervolgbeoordeling 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
Drie vragen over de tijd die wordt besteed aan problematisch seksueel gedrag of seksuele fantasieën, het niveau van verlangen en seks als coping. Elke vraag krijgt een score van 0-4. De belangrijkste uitkomstmaat is de totaalscore van deze drie vragen (0-12 punten). Een hogere score duidt op ernstigere problemen. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling (week 12), en een vervolgbeoordeling 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Vragen over seksueel gedrag ("dagboek")
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling (week 12), en een vervolgbeoordeling 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
Drie vragen over de tijd die wordt besteed aan problematisch seksueel gedrag of seksuele fantasieën, het niveau van verlangen en seks als coping. Elke vraag krijgt een score van 0-4. De drie probleemgebieden die onder de hoofduitkomst worden beschreven, worden als afzonderlijke items behandeld en afzonderlijk geanalyseerd. Een hogere score duidt op ernstigere problemen. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling (week 12), en een vervolgbeoordeling 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Frotteuristische stoornis: huidige beoordelingsschaal (FD: CAS)
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
De vragenlijst wordt gebruikt als de deelnemer de diagnose frotteuristische stoornis heeft.
De vragenlijst beoordeelt frotteuristisch gedrag.
De vragenlijst krijgt een score van 0-32.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
Voyeuristische stoornis: huidige beoordelingsschaal (VD: CAS)
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
De vragenlijst wordt gebruikt als de deelnemer de diagnose voyeuristische stoornis heeft.
De vragenlijst beoordeelt voyeuristisch gedrag.
De vragenlijst krijgt een score van 0-32.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
Exhibitionistische stoornis: huidige beoordelingsschaal (ED: CAS),
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
De vragenlijst wordt gebruikt als de deelnemer de diagnose exhibitionistische stoornis heeft.
De vragenlijst beoordeelt exhibitionistisch gedrag.
De vragenlijst krijgt een score van 0-32.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
Dwangmatige seksueel sadistische stoornis: huidige beoordelingsschaal (CSSD: CAS)
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
De vragenlijst wordt gebruikt als de deelnemer de diagnose dwangmatig seksueel sadisme heeft.
De vragenlijst beoordeelt dwangmatig en sadistisch (seksueel) gedrag.
De vragenlijst krijgt een score van 0-32.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vraag over algemeen welzijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling (week 12), en een vervolgbeoordeling 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
Een vraag uit het algemeen welzijnsschema, scoorde 0-6.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling (week 12), en een vervolgbeoordeling 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
De korte versie van de schaal voor moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS-16)
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
Het scorebereik is 16-80.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
Brunnsviken Korte Inventaris Kwaliteit van Leven (BBQ)
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
Het scorebereik is 0-48.
Een hogere score duidt op een hoge kwaliteit van leven
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
Waargenomen sociale steun (PSS-14)
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
Twee subschalen, waarvan de ene betrekking heeft op steun van familie en de andere op steun van vrienden.
Het scorebereik is 20-80.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
Herziene Eenzaamheidsschaal (RULS) van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA)
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
Het scorebereik is 20-80.
Een hogere score duidt op meer eenzaamheid.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
de verkrachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
Beoordeling van cognitieve vervormingen over seks.
Het scorebereik is 36-144.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
Hyperseksueel gedragsinventarisatie (HBI)
Tijdsspanne: start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
een schaal met 19 items die is samengesteld om de voorgestelde diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, de 5e editie van de criteria voor hyperseksuele stoornissen, weer te geven.
Het scorebereik is 19-95.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen.
|
start van de randomisatie (fase A), start van de behandeling (fase B), midden in de behandeling (week 6), aan het einde van de behandeling (week 12) en follow-up 3 maanden na de behandeling.
|
|
Vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Voordat de behandeling begint
|
Twee subschalen met vragen over de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen over de behandelresultaten.
Vier vragen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 9 (helemaal niet tot veel), 2 vragen worden beoordeeld van 0% tot 100%.
Een hogere score duidt op meer geloofwaardigheid en verwachting.
|
Voordat de behandeling begint
|
|
Negatief effect van de behandeling (NEQ)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 12)
|
Het bevat 32 items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) en maakt onderscheid tussen negatieve effecten die worden toegeschreven aan de behandeling en effecten die mogelijk door andere omstandigheden worden veroorzaakt, evenals één open vraag.
|
Na voltooiing van de behandeling (week 12)
|
|
Klanttevredenheidsschaal-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 12)
|
Het scorebereik is 8-32.
Een hogere score duidt op een hogere behandeltevredenheid
|
Na voltooiing van de behandeling (week 12)
|
|
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Tijdsspanne: start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
|
Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
|
start of randomization (phase A), start of treatment (phase B), in the middle of treatment (week 6), at end of treatment (week 12), and follow-up 3 months after treatment.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief interview (onderzoeksvraag c)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 12)
|
Een interview van 60 minuten met vragen als "Kunt u ons vertellen over de behandeling die u heeft ondergaan", "Wat neemt u mee van de behandeling?",
"Was er iets dat u als bijzonder nuttig heeft ervaren tijdens de behandeling?",
"Was er iets dat niet hielp?"
|
Na voltooiing van de behandeling (week 12)
|
|
Kwaliteitsborging van de handleiding na elke module
Tijdsspanne: Na elke behandelmodule (d.w.z. 10 keer binnen een periode van 12 weken)
|
Neem vragen op zoals 'hoe relevant en nuttig vond u de huidige module op een schaal van 1-5 (1 = helemaal niet nuttig, 3 = geen van beide, 5 = zeer nuttig), hoeveel tijd heeft u besteed aan het werken aan de stof (lezen en huiswerk maken)?
|
Na elke behandelmodule (d.w.z. 10 keer binnen een periode van 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: josephine Savard, Anova, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kratochwill TR, Horner RH, Levin JR, Machalicek W, Ferron J, Johnson A. Single-case intervention research design standards: Additional proposed upgrades and future directions. J Sch Psychol. 2023 Apr;97:192-216. doi: 10.1016/j.jsp.2022.12.002. Epub 2023 Feb 22.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Piwowar M, Jokinen J, Oberg KG. Internet-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder, With or Without Paraphilia(s) or Paraphilic Disorder(s) in Men: A Pilot Study. J Sex Med. 2020 Oct;17(10):2039-2054. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.07.018. Epub 2020 Sep 6.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Oberg KG. A Cognitive-Behavioral Therapy Group Intervention for Hypersexual Disorder: A Feasibility Study. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):950-958. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.004. Epub 2017 Jun 8.
- Hallberg J, Kaldo V, Arver S, Dhejne C, Jokinen J, Oberg KG. A Randomized Controlled Study of Group-Administered Cognitive Behavioral Therapy for Hypersexual Disorder in Men. J Sex Med. 2019 May;16(5):733-745. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.005. Epub 2019 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01882-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .