成人先天性心臓の解剖学的構造および血行動態の評価におけるガドピクレノールの比較有効性

カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) では、成人先天性心臓協会 (ACHA) 認定の成人先天性心臓プログラムの重要な要素である、最先端の臨床心臓血管画像プログラムを開発しました。 これらのプログラムの中心となるのは、修復済みおよび未修復の先天性心疾患患者の血行動態評価を可能にする 4D フロー MRI です。 先天性心疾患のある成人は、病気の合併症や修復の監視と管理のために定期的な MRI 検査を必要としますが、4D Flow を使用することで、これらの検査を効率的かつ正確に確実に実行できるようになります。 私たちのグループによる複数の研究、および他の研究者によって確認された研究では、この患者集団の評価および心臓以外の血管イメージング用途における 4D フロー MRI の価値が強調されています。

ガドピクレノールは、MRI での使用を目的として最近 FDA に承認された静脈内細胞外ガドリニウム造影剤です。 中枢神経系（CNS）病変およびCNS以外の病変の検出には有効であることが示されていますが、心臓血管画像処理、特に成人先天性心疾患の評価のために行われる心臓MRIにおけるその性能は不明です。 したがって、我々は、ガドピクレノールの使用が 4D フロー MRI および MR 血管造影 (MRA) における現在の標準治療であるガドベン酸ジメグルミンと比較して優れた画質をもたらすかどうか、したがってその代わりに使用できるかどうかを評価しようとしています。

現在の臨床診療では、他の多くの臨床診療と同様に、ガドベン酸ジメグルミン 0.3 mL/kg (0.15 mmol/kg) が血管造影および心臓 MRI の標準治療となっており、血液プール滞留時間が長く、撮影時間が長くなることから好まれています。 4D Flow MRI の所要時間 (約 10 分)、およびその強力な T1 短縮特性。 ガドピクレノールは、より強力な T1 短縮特性と同様の薬物動態を備えており、同様の効果を達成する可能性がありますが、大環状薬剤はより安定なガドリニウム薬剤であり、理論的には、承認された用量が少ないため、古い直鎖状薬剤よりも優れた保持プロファイルを有する可能性があります。 したがって、我々は造影 4D フロー MRI および MRA にガドピクレノールをガドベン酸ジメグルミンの代わりに使用できるかどうかを判断しようとしています。 この目的に最適なガドピクレノールの用量は不明であるため、用量範囲全体にわたるガドピクレノールの相対的なパフォーマンスを評価します。

成人および小児患者におけるCNSおよび腹部画像検査のためのガドピクレノールの標準用量は、0.05 mmol/kg実体重(0.1 mL/kgに相当)です。 ただし、その安全性は 0.025 mmol/kg から 0.3 mmol/kg の範囲の用量で評価されています。 したがって、我々は、ガドピクレノールを 3 つの用量 (0.075 mmol/kg、0.10 mmol/kg、0.15 mmol/kg) で使用して心臓 MRI を受けている患者の S/N 比と画質を、標準治療 (0.3 mL のガドベン酸ジメグルミン) と比較して評価する予定です。 /kg (0.15 ミリモル/kg))。 我々は、各用量のガドピクレノールはガドベン酸ジメグルミンに対して非劣性であり、4D フロー MRI によるフロー測定において同様の定性的な画質、同様の SNR、および同様の標準偏差を達成すると仮説を立てています。 ガドベン酸ジメグルミンと等モルのガドリニウム用量のガドピクレノールは、造影 MRA において優れた定性的画質と優れた SNR を提供し、4D フロー MRI によるフロー測定間の標準偏差を低減する可能性が高くなります。