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Efficacité comparative du gadopiclénol pour l'évaluation de l'anatomie et de l'hémodynamique du cœur congénital adulte

6 mai 2024 mis à jour par: Albert Hsiao, University of California, San Diego

Le but de cet essai clinique est de savoir dans quelle mesure et à quelles doses le gadopiclénol, un nouvel agent de contraste intraveineux (IV) utilisé pour l'IRM, agit pour produire des images IRM du cœur de haute qualité, chez les patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale. , par rapport au gadobénate diméglumine, l'agent de contraste IV normalement utilisé dans notre établissement pour l'IRM cardiaque (cardiaque). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'utilisation du gadopiclénol entraîne-t-elle une qualité d'image similaire ou supérieure, un rapport signal/bruit (SNR) similaire et des mesures de débit similaires avec une IRM cardiaque en flux quadridimensionnel (4D) par rapport au gadobénate diméglumine ?
  • À quelle(s) dose(s) le gadopiclénol donne-t-il une qualité d'image similaire (en utilisant les paramètres ci-dessus) pour l'IRM cardiaque par rapport au gadobénate diméglumine ?

Les chercheurs compareront les images IRM cardiaques obtenues après l'administration de gadopiclénol aux images IRM cardiaques obtenues après l'administration de gadobénate diméglumine (appelé traitement standard) pour voir si les images sont de qualité similaire ou supérieure.

Les participants :

  • Être randomisé pour recevoir soit du gadopiclénol à l'une des trois doses différentes, soit du gadobénate diméglumine avant leur IRM cardiaque congénitale
  • Subissez leur IRM cardiaque congénitale comme ils le feraient au cours de soins cliniques normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

À l'Université de Californie à San Diego (UCSD), nous avons développé un programme avancé d'imagerie cardiovasculaire clinique de premier ordre, qui est un élément essentiel de notre programme de cardiologie congénitale adulte accrédité par l'Adult Congenital Heart Association (ACHA). Au cœur de ces programmes se trouve l’IRM 4D Flow, qui permet l’évaluation hémodynamique des patients atteints d’une cardiopathie congénitale réparée ou non. Les adultes atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitent une IRM de routine pour la surveillance et la gestion des complications de la maladie et des réparations, et 4D Flow nous permet d'effectuer ces examens de manière fiable, efficace et précise. Plusieurs travaux de notre groupe, et confirmés par d’autres, ont mis en évidence l’intérêt de l’IRM 4D Flow pour évaluer cette population de patients et pour les applications d’imagerie vasculaire au-delà du cœur.

Le gadopiclénol est un agent de contraste extracellulaire intraveineux au gadolinium récemment approuvé par la FDA, indiqué pour une utilisation en IRM. Bien qu'il se soit révélé efficace dans la détection des lésions du système nerveux central (SNC) et des lésions extérieures au SNC, ses performances en imagerie cardiovasculaire sont inconnues, en particulier dans l'IRM cardiaque réalisée pour l'évaluation des cardiopathies congénitales de l'adulte. Nous cherchons donc à évaluer si l'utilisation du gadopiclénol entraîne une qualité d'image supérieure par rapport au gadobénate diméglumine, et peut donc être utilisé à la place du gadobénate diméglumine, notre norme de soins actuelle en IRM en flux 4D et angiographie IRM (ARM).

Dans notre pratique clinique actuelle, comme beaucoup d'autres, le gadobénate diméglumine à la dose de 0,3 mL/kg (0,15 mmol/kg) est notre norme de soins pour le rehaussement vasculaire et l'IRM cardiaque, favorisée en raison de son long temps de séjour dans le pool sanguin, qui correspond à l'acquisition plus longue. temps pour l'IRM 4D Flow (~ 10 minutes) et ses fortes propriétés de raccourcissement du T1. Le gadopiclénol, avec ses propriétés de raccourcissement du T1 plus fortes et sa pharmacocinétique similaire, peut produire des effets similaires, mais en tant qu'agent macrocyclique, il s'agit d'un agent gadolinium plus stable et peut théoriquement avoir un meilleur profil de rétention que les agents linéaires plus anciens en raison de sa dose approuvée plus faible. Nous cherchons donc à déterminer si le gadopiclénol peut être utilisé à la place du gadobénate diméglumine pour l'IRM et l'ARM 4D Flow avec contraste amélioré. Puisque la dose optimale de gadopiclenol à cette fin est inconnue, nous évaluerons la performance relative du gadopiclenol sur une plage de doses.

La posologie standard du gadopiclénol pour l'imagerie du SNC et de l'abdomen chez les patients adultes et pédiatriques est de 0,05 mmol/kg de poids corporel réel (équivalent à 0,1 mL/kg). Cependant, sa sécurité a été évaluée à des doses allant de 0,025 mmol/kg à 0,3 mmol/kg. Nous prévoyons donc d'évaluer le rapport signal sur bruit et la qualité d'image des patients subissant une IRM cardiaque utilisant du gadopiclénol à trois doses (0,075 mmol/kg, 0,10 mmol/kg, 0,15 mmol/kg) par rapport à notre norme de soins (gadobénate diméglumine à 0,3 mL /kg (0,15 mmol/kg)). Nous émettons l'hypothèse que le gadopiclénol à chaque dose ne sera pas inférieur au gadobénate diméglumine, obtenant une qualité d'image qualitative similaire, un SNR similaire et un écart type similaire parmi les mesures de débit avec l'IRM 4D Flow. Il existe une forte possibilité que le gadopiclénol à une dose équimolaire de gadolinium par rapport au gadobénate diméglumine fournisse une qualité d'image qualitative supérieure et un SNR supérieur dans l'ARM avec contraste amélioré et réduise l'écart type entre les mesures de débit avec l'IRM à flux 4D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Antécédents de cardiopathie congénitale et devant subir une IRM cardiaque et une ARM thoracique standard dans le cadre des soins cliniques de routine
  • L'anglais est la principale langue parlée du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques
  • Patientes enceintes
  • Patients présentant une insuffisance rénale aiguë (IRA) ou une maladie rénale chronique sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au produit de contraste à base de gadolinium
  • L'anglais n'est pas la langue principale parlée par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gadobénate diméglumine 0,15 mmol/kg (soins standards)
Le gadobénate diméglumine est un GBCA approuvé par la FDA qui est utilisé dans la pratique clinique standard à l'UCSD pour les études IRM/ARM avec contraste amélioré, y compris l'IRM/ARM cardiaque. Cet agent de contraste constitue la norme de soins à laquelle le gadopiclénol sera comparé.
Autres noms:
  • Multihance
Expérimental: Gadopiclénol 0,075 mmol/kg
Le gadopiclenol est un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé par la FDA pour l'IRM neurologique et abdominale avec contraste. Les participants recevront cet agent de contraste à l'une des trois doses différentes avant de subir une IRM/ARM cardiaque congénitale. Cet agent de contraste sera comparé au gadobénate diméglumine, la norme de soins.
Autres noms:
  • Vueway
Expérimental: Gadopiclénol 0,10 mmol/kg
Le gadopiclenol est un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé par la FDA pour l'IRM neurologique et abdominale avec contraste. Les participants recevront cet agent de contraste à l'une des trois doses différentes avant de subir une IRM/ARM cardiaque congénitale. Cet agent de contraste sera comparé au gadobénate diméglumine, la norme de soins.
Autres noms:
  • Vueway
Expérimental: Gadopiclénol 0,15 mmol/kg
Le gadopiclenol est un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé par la FDA pour l'IRM neurologique et abdominale avec contraste. Les participants recevront cet agent de contraste à l'une des trois doses différentes avant de subir une IRM/ARM cardiaque congénitale. Cet agent de contraste sera comparé au gadobénate diméglumine, la norme de soins.
Autres noms:
  • Vueway

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: La qualité de l'image sera évaluée sur une base continue au cours de l'étude par tous les radiologues et sera achevée dans le mois suivant la conclusion de l'inscription.
Les images seront notées qualitativement par trois radiologues traitants pour la qualité de l'amélioration du contraste sur une échelle de Likert à 5 points.
La qualité de l'image sera évaluée sur une base continue au cours de l'étude par tous les radiologues et sera achevée dans le mois suivant la conclusion de l'inscription.
Rapport signal/bruit (SNR)
Délai: Le SNR sera évalué sur une base continue au cours de l'étude par l'équipe d'étude et sera complété dans le mois suivant la conclusion de l'inscription.
Le rapport signal/bruit sera mesuré à partir du pool sanguin de l'aorte et de l'artère pulmonaire principale et comparé au signal myocardique pour les calculs de contraste par rapport à l'arrière-plan dans les images de signal MRA et 4D Flow à contraste amélioré. Ceci peut être facilement réalisé en plaçant une région d'intérêt (ROI) à l'intérieur du vaisseau d'intérêt et en calculant l'écart type des intensités de signal par rapport à l'intensité moyenne du signal.
Le SNR sera évalué sur une base continue au cours de l'étude par l'équipe d'étude et sera complété dans le mois suivant la conclusion de l'inscription.
Écart type des mesures de débit volumétrique
Délai: L'écart type des mesures de débit sera évalué sur une base continue au cours de l'étude par tous les radiologues traitants et sera complété dans un délai d'un mois après la conclusion de l'inscription.
Nous mesurerons l'écart type des mesures de débit volumétrique de l'aorte et de l'artère pulmonaire principale à partir des ROI qui sont généralement utilisées dans notre routine clinique pour mesurer le débit sanguin systémique et pulmonaire. L'erreur type de ces mesures sera comparée entre chacune des quatre conditions randomisées.
L'écart type des mesures de débit sera évalué sur une base continue au cours de l'étude par tous les radiologues traitants et sera complété dans un délai d'un mois après la conclusion de l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Hsiao, MD/PhD, Department of Radiology, UC San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #809813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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