- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06406517
Efficacité comparative du gadopiclénol pour l'évaluation de l'anatomie et de l'hémodynamique du cœur congénital adulte
Le but de cet essai clinique est de savoir dans quelle mesure et à quelles doses le gadopiclénol, un nouvel agent de contraste intraveineux (IV) utilisé pour l'IRM, agit pour produire des images IRM du cœur de haute qualité, chez les patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale. , par rapport au gadobénate diméglumine, l'agent de contraste IV normalement utilisé dans notre établissement pour l'IRM cardiaque (cardiaque). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'utilisation du gadopiclénol entraîne-t-elle une qualité d'image similaire ou supérieure, un rapport signal/bruit (SNR) similaire et des mesures de débit similaires avec une IRM cardiaque en flux quadridimensionnel (4D) par rapport au gadobénate diméglumine ?
- À quelle(s) dose(s) le gadopiclénol donne-t-il une qualité d'image similaire (en utilisant les paramètres ci-dessus) pour l'IRM cardiaque par rapport au gadobénate diméglumine ?
Les chercheurs compareront les images IRM cardiaques obtenues après l'administration de gadopiclénol aux images IRM cardiaques obtenues après l'administration de gadobénate diméglumine (appelé traitement standard) pour voir si les images sont de qualité similaire ou supérieure.
Les participants :
- Être randomisé pour recevoir soit du gadopiclénol à l'une des trois doses différentes, soit du gadobénate diméglumine avant leur IRM cardiaque congénitale
- Subissez leur IRM cardiaque congénitale comme ils le feraient au cours de soins cliniques normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'Université de Californie à San Diego (UCSD), nous avons développé un programme avancé d'imagerie cardiovasculaire clinique de premier ordre, qui est un élément essentiel de notre programme de cardiologie congénitale adulte accrédité par l'Adult Congenital Heart Association (ACHA). Au cœur de ces programmes se trouve l’IRM 4D Flow, qui permet l’évaluation hémodynamique des patients atteints d’une cardiopathie congénitale réparée ou non. Les adultes atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitent une IRM de routine pour la surveillance et la gestion des complications de la maladie et des réparations, et 4D Flow nous permet d'effectuer ces examens de manière fiable, efficace et précise. Plusieurs travaux de notre groupe, et confirmés par d’autres, ont mis en évidence l’intérêt de l’IRM 4D Flow pour évaluer cette population de patients et pour les applications d’imagerie vasculaire au-delà du cœur.
Le gadopiclénol est un agent de contraste extracellulaire intraveineux au gadolinium récemment approuvé par la FDA, indiqué pour une utilisation en IRM. Bien qu'il se soit révélé efficace dans la détection des lésions du système nerveux central (SNC) et des lésions extérieures au SNC, ses performances en imagerie cardiovasculaire sont inconnues, en particulier dans l'IRM cardiaque réalisée pour l'évaluation des cardiopathies congénitales de l'adulte. Nous cherchons donc à évaluer si l'utilisation du gadopiclénol entraîne une qualité d'image supérieure par rapport au gadobénate diméglumine, et peut donc être utilisé à la place du gadobénate diméglumine, notre norme de soins actuelle en IRM en flux 4D et angiographie IRM (ARM).
Dans notre pratique clinique actuelle, comme beaucoup d'autres, le gadobénate diméglumine à la dose de 0,3 mL/kg (0,15 mmol/kg) est notre norme de soins pour le rehaussement vasculaire et l'IRM cardiaque, favorisée en raison de son long temps de séjour dans le pool sanguin, qui correspond à l'acquisition plus longue. temps pour l'IRM 4D Flow (~ 10 minutes) et ses fortes propriétés de raccourcissement du T1. Le gadopiclénol, avec ses propriétés de raccourcissement du T1 plus fortes et sa pharmacocinétique similaire, peut produire des effets similaires, mais en tant qu'agent macrocyclique, il s'agit d'un agent gadolinium plus stable et peut théoriquement avoir un meilleur profil de rétention que les agents linéaires plus anciens en raison de sa dose approuvée plus faible. Nous cherchons donc à déterminer si le gadopiclénol peut être utilisé à la place du gadobénate diméglumine pour l'IRM et l'ARM 4D Flow avec contraste amélioré. Puisque la dose optimale de gadopiclenol à cette fin est inconnue, nous évaluerons la performance relative du gadopiclenol sur une plage de doses.
La posologie standard du gadopiclénol pour l'imagerie du SNC et de l'abdomen chez les patients adultes et pédiatriques est de 0,05 mmol/kg de poids corporel réel (équivalent à 0,1 mL/kg). Cependant, sa sécurité a été évaluée à des doses allant de 0,025 mmol/kg à 0,3 mmol/kg. Nous prévoyons donc d'évaluer le rapport signal sur bruit et la qualité d'image des patients subissant une IRM cardiaque utilisant du gadopiclénol à trois doses (0,075 mmol/kg, 0,10 mmol/kg, 0,15 mmol/kg) par rapport à notre norme de soins (gadobénate diméglumine à 0,3 mL /kg (0,15 mmol/kg)). Nous émettons l'hypothèse que le gadopiclénol à chaque dose ne sera pas inférieur au gadobénate diméglumine, obtenant une qualité d'image qualitative similaire, un SNR similaire et un écart type similaire parmi les mesures de débit avec l'IRM 4D Flow. Il existe une forte possibilité que le gadopiclénol à une dose équimolaire de gadolinium par rapport au gadobénate diméglumine fournisse une qualité d'image qualitative supérieure et un SNR supérieur dans l'ARM avec contraste amélioré et réduise l'écart type entre les mesures de débit avec l'IRM à flux 4D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roshun Sankaran, MD
- Numéro de téléphone: 858-246-2196
- E-mail: rsankaran@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Health
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Contact:
- Roshun Sankaran, MD
- Numéro de téléphone: 858-246-2196
- E-mail: rsankaran@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Antécédents de cardiopathie congénitale et devant subir une IRM cardiaque et une ARM thoracique standard dans le cadre des soins cliniques de routine
- L'anglais est la principale langue parlée du patient
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques
- Patientes enceintes
- Patients présentant une insuffisance rénale aiguë (IRA) ou une maladie rénale chronique sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité au produit de contraste à base de gadolinium
- L'anglais n'est pas la langue principale parlée par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gadobénate diméglumine 0,15 mmol/kg (soins standards)
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Le gadobénate diméglumine est un GBCA approuvé par la FDA qui est utilisé dans la pratique clinique standard à l'UCSD pour les études IRM/ARM avec contraste amélioré, y compris l'IRM/ARM cardiaque.
Cet agent de contraste constitue la norme de soins à laquelle le gadopiclénol sera comparé.
Autres noms:
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Expérimental: Gadopiclénol 0,075 mmol/kg
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Le gadopiclenol est un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé par la FDA pour l'IRM neurologique et abdominale avec contraste.
Les participants recevront cet agent de contraste à l'une des trois doses différentes avant de subir une IRM/ARM cardiaque congénitale.
Cet agent de contraste sera comparé au gadobénate diméglumine, la norme de soins.
Autres noms:
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Expérimental: Gadopiclénol 0,10 mmol/kg
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Le gadopiclenol est un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé par la FDA pour l'IRM neurologique et abdominale avec contraste.
Les participants recevront cet agent de contraste à l'une des trois doses différentes avant de subir une IRM/ARM cardiaque congénitale.
Cet agent de contraste sera comparé au gadobénate diméglumine, la norme de soins.
Autres noms:
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Expérimental: Gadopiclénol 0,15 mmol/kg
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Le gadopiclenol est un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé par la FDA pour l'IRM neurologique et abdominale avec contraste.
Les participants recevront cet agent de contraste à l'une des trois doses différentes avant de subir une IRM/ARM cardiaque congénitale.
Cet agent de contraste sera comparé au gadobénate diméglumine, la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: La qualité de l'image sera évaluée sur une base continue au cours de l'étude par tous les radiologues et sera achevée dans le mois suivant la conclusion de l'inscription.
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Les images seront notées qualitativement par trois radiologues traitants pour la qualité de l'amélioration du contraste sur une échelle de Likert à 5 points.
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La qualité de l'image sera évaluée sur une base continue au cours de l'étude par tous les radiologues et sera achevée dans le mois suivant la conclusion de l'inscription.
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Rapport signal/bruit (SNR)
Délai: Le SNR sera évalué sur une base continue au cours de l'étude par l'équipe d'étude et sera complété dans le mois suivant la conclusion de l'inscription.
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Le rapport signal/bruit sera mesuré à partir du pool sanguin de l'aorte et de l'artère pulmonaire principale et comparé au signal myocardique pour les calculs de contraste par rapport à l'arrière-plan dans les images de signal MRA et 4D Flow à contraste amélioré.
Ceci peut être facilement réalisé en plaçant une région d'intérêt (ROI) à l'intérieur du vaisseau d'intérêt et en calculant l'écart type des intensités de signal par rapport à l'intensité moyenne du signal.
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Le SNR sera évalué sur une base continue au cours de l'étude par l'équipe d'étude et sera complété dans le mois suivant la conclusion de l'inscription.
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Écart type des mesures de débit volumétrique
Délai: L'écart type des mesures de débit sera évalué sur une base continue au cours de l'étude par tous les radiologues traitants et sera complété dans un délai d'un mois après la conclusion de l'inscription.
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Nous mesurerons l'écart type des mesures de débit volumétrique de l'aorte et de l'artère pulmonaire principale à partir des ROI qui sont généralement utilisées dans notre routine clinique pour mesurer le débit sanguin systémique et pulmonaire.
L'erreur type de ces mesures sera comparée entre chacune des quatre conditions randomisées.
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L'écart type des mesures de débit sera évalué sur une base continue au cours de l'étude par tous les radiologues traitants et sera complété dans un délai d'un mois après la conclusion de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Hsiao, MD/PhD, Department of Radiology, UC San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Jacobs K, Hahn L, Horowitz M, Kligerman S, Vasanawala S, Hsiao A. Hemodynamic Assessment of Structural Heart Disease Using 4D Flow MRI: How We Do It. AJR Am J Roentgenol. 2021 Dec;217(6):1322-1332. doi: 10.2214/AJR.21.25978. Epub 2021 Jun 2.
- Kebebew E, Tresler PA, Siperstein AE, Duh QY, Clark OH. Normal thyroid pathology in patients undergoing thyroidectomy for finding a RETgene germline mutation: a report of three cases and review of the literature. Thyroid. 1999 Feb;9(2):127-31. doi: 10.1089/thy.1999.9.127.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #809813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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