- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06406517
성인 선천성 심장 해부학 및 혈역학 평가를 위한 가도피클레놀의 비교 효과
이 임상 시험의 목표는 MRI에 사용되는 새로운 정맥(IV) 조영제인 가도피클레놀이 선천성 심장 질환 병력이 있는 환자의 심장에 대한 고품질 MRI 이미지를 생성하는 데 얼마나 효과가 있고 어떤 용량으로 작동하는지 알아보는 것입니다. , 우리 기관에서 심장(심장) MRI에 일반적으로 사용되는 IV 조영제인 가도베네이트 디메글루민과 비교할 때. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가도피클레놀을 사용하면 가도베네이트 디메글루민과 비교할 때 유사하거나 우수한 영상 품질, 유사한 신호 대 잡음비(SNR) 및 4차원(4D) 유동 심장 MRI를 통한 유사한 유량 측정이 가능합니까?
- 가도피클레놀은 어떤 용량에서 가도베네이트 디메글루민과 비교할 때 심장 MRI에 대해 유사한 이미지 품질(위의 측정항목 사용)을 나타냅니까?
연구자들은 가도피클레놀 투여 후 얻은 심장 MRI 영상과 가도베네이트 디메글루민(표준 치료 치료라고 함) 투여 후 얻은 심장 MRI 영상을 비교하여 영상의 품질이 유사하거나 우수한지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 선천성 심장 심장 MRI 전에 무작위로 가도피클레놀을 세 가지 용량 중 하나로 투여하거나 가도베네이트 디메글루민을 투여받도록 합니다.
- 정상적인 임상 치료 과정에서와 마찬가지로 선천성 심장 심장 MRI를 받으십시오.
연구 개요
상세 설명
캘리포니아 대학교 샌디에고 캠퍼스(UCSD)에서는 ACHA(성인 선천성 심장 협회)에서 인증한 성인 선천 심장 프로그램의 중요한 구성 요소인 최고의 고급 임상 심혈관 영상 프로그램을 개발했습니다. 이러한 프로그램의 핵심은 4D Flow MRI로, 치료된 환자와 치료되지 않은 선천성 심장병 환자의 혈역학적 평가를 가능하게 합니다. 선천성 심장 질환이 있는 성인의 경우 질병 합병증 및 복구를 감시하고 관리하기 위해 정기적인 MRI가 필요하며, 4D Flow를 사용하면 이러한 검사를 효율적이고 정확하게 안정적으로 수행할 수 있습니다. 우리 그룹이 수행하고 다른 사람들이 확인한 여러 연구에서는 이 환자 모집단을 평가하고 심장 이외의 혈관 영상 응용 분야에 대한 4D Flow MRI의 가치를 강조했습니다.
가도피클레놀은 최근 FDA에서 승인한 정맥내, 세포외 가돌리늄 조영제로서 MRI에 사용됩니다. 중추신경계(CNS) 병변 및 CNS 외부 병변의 검출에 효과적인 것으로 나타났지만, 심혈관 영상화에서의 성능은 알려져 있지 않으며, 특히 성인 선천성 심장 질환 평가를 위해 수행되는 심장 MRI에서 그 성능은 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 가도피클레놀의 사용이 4D Flow MRI 및 MR 혈관조영술(MRA)의 현재 표준 치료법인 가도베네이트 디메글루민과 비교하여 우수한 영상 품질을 제공하는지, 따라서 이를 대신하여 사용할 수 있는지 평가하고자 합니다.
다른 많은 임상 사례와 마찬가지로 현재 임상 실습에서는 0.3mL/kg(0.15mmol/kg)의 가도베네이트 디메글루민이 혈관 강화 및 심장 MRI에 대한 표준 치료이며 혈액 풀 체류 시간이 길어서 선호됩니다. 4D Flow MRI에 소요되는 시간(~10분) 및 강력한 T1 단축 특성. 더 강력한 T1 단축 특성과 유사한 약동학을 지닌 가도피클레놀은 비슷한 효과를 얻을 수 있지만 거대고리 제제는 더 안정적인 가돌리늄 제제이고 이론적으로 승인된 복용량이 더 낮기 때문에 기존 선형 제제보다 더 나은 유지 프로필을 가질 수 있습니다. 따라서 우리는 조영증강 4D Flow MRI 및 MRA를 위해 가도베네이트 디메글루민 대신 가도피클레놀을 사용할 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다. 이러한 목적을 위한 최적의 가도피클레놀 용량은 알려져 있지 않으므로 용량 범위에 걸쳐 가도피클레놀의 상대적 성능을 평가할 것입니다.
성인 및 소아 환자의 중추신경계 및 복부 영상 촬영을 위한 가도피클레놀의 표준 투여량은 실제 체중 kg당 0.05mmol(0.1mL/kg에 해당)입니다. 그러나 0.025mmol/kg~0.3mmol/kg 범위의 용량에서 안전성이 평가되었습니다. 따라서 우리는 표준 치료(0.3mL의 가도베네이트 디메글루민)에 대해 세 가지 용량(0.075mmol/kg, 0.10mmol/kg, 0.15mmol/kg)의 가도피클레놀을 사용하여 심장 MRI를 받는 환자의 신호 대 잡음비 및 영상 품질을 평가할 계획입니다. /kg(0.15mmol/kg)). 우리는 각 용량의 가도피클레놀이 가도베네이트 디메글루민보다 열등하지 않아 유사한 질적 영상 품질, 유사한 SNR 및 4D Flow MRI를 사용한 유량 측정 간의 유사한 표준 편차를 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다. 가도베네이트 디메글루민에 대한 등몰 가돌리늄 투여량의 가도피클레놀은 조영 강화 MRA에서 우수한 질적 영상 품질과 우수한 SNR을 제공하고 4D Flow MRI를 사용한 유량 측정 간의 표준 편차를 줄일 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roshun Sankaran, MD
- 전화번호: 858-246-2196
- 이메일: rsankaran@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Health
-
연락하다:
- Roshun Sankaran, MD
- 전화번호: 858-246-2196
- 이메일: rsankaran@health.ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 선천성 심장질환 병력이 있으며 일상적인 임상 진료의 일환으로 표준 심장 MRI 및 흉부 MRA 치료를 받을 예정입니다.
- 영어는 환자의 주요 언어입니다.
제외 기준:
- 소아 환자
- 임산부
- 진행 중인 급성 신장 손상(AKI) 또는 중증 만성 신장 질환(GFR < 30 mL/min/1.73m2) 환자
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 과민반응 병력
- 영어는 환자의 주요 언어가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가도베네이트 디메글루민 0.15mmol/kg(표준 치료)
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가도베네이트 디메글루민은 심장 MRI/MRA를 포함한 조영증강 MRI/MRA 연구를 위해 UCSD의 표준 임상 실습에 사용되는 FDA 승인 GBCA입니다.
이 조영제는 가도피클레놀이 비교되는 치료의 표준입니다.
다른 이름들:
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실험적: 가도피클레놀 0.075mmol/kg
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가도피클레놀은 신경 및 복부 조영증강 MRI용으로 FDA 승인을 받은 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다.
참가자는 선천성 심장 MRI/MRA를 받기 전에 세 가지 다른 용량 중 하나로 이 조영제를 투여받게 됩니다.
이 조영제는 표준 치료법인 가도베네이트 디메글루민과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 가도피클레놀 0.10mmol/kg
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가도피클레놀은 신경 및 복부 조영증강 MRI용으로 FDA 승인을 받은 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다.
참가자는 선천성 심장 MRI/MRA를 받기 전에 세 가지 다른 용량 중 하나로 이 조영제를 투여받게 됩니다.
이 조영제는 표준 치료법인 가도베네이트 디메글루민과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 가도피클레놀 0.15mmol/kg
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가도피클레놀은 신경 및 복부 조영증강 MRI용으로 FDA 승인을 받은 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다.
참가자는 선천성 심장 MRI/MRA를 받기 전에 세 가지 다른 용량 중 하나로 이 조영제를 투여받게 됩니다.
이 조영제는 표준 치료법인 가도베네이트 디메글루민과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 이미지 품질은 연구 기간 동안 모든 방사선 전문의가 수시로 평가하며 등록 완료 후 1개월 이내에 완료됩니다.
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이미지는 5점 리커트 척도로 대비 향상의 품질에 대해 3명의 담당 방사선 전문의가 질적으로 점수를 매깁니다.
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이미지 품질은 연구 기간 동안 모든 방사선 전문의가 수시로 평가하며 등록 완료 후 1개월 이내에 완료됩니다.
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신호 대 잡음비(SNR)
기간: SNR은 연구 팀에 의해 연구 기간 동안 순차적으로 평가되며 등록 완료 후 1개월 이내에 완료됩니다.
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신호 대 잡음은 대동맥과 주폐동맥의 혈액 풀에서 측정되고 대비 강화 MRA 및 4D Flow 신호 이미지의 대비 배경 계산을 위해 심근 신호와 비교됩니다.
이는 관심 혈관 내에 관심 영역(ROI)을 배치하고 평균 신호 강도에 대한 신호 강도의 표준 편차를 계산하여 쉽게 수행할 수 있습니다.
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SNR은 연구 팀에 의해 연구 기간 동안 순차적으로 평가되며 등록 완료 후 1개월 이내에 완료됩니다.
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체적 유량 측정의 표준 편차
기간: 흐름 측정의 표준 편차는 모든 참여 방사선 전문의가 연구 기간 동안 순차적으로 평가하며 등록 완료 후 1개월 이내에 완료됩니다.
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전신 및 폐혈류를 측정하기 위해 임상 루틴에서 일반적으로 사용되는 ROI의 대동맥 및 주폐동맥의 체적 유량 측정의 표준 편차를 측정합니다.
이러한 측정의 표준 오차는 네 가지 무작위 조건 각각 간에 비교됩니다.
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흐름 측정의 표준 편차는 모든 참여 방사선 전문의가 연구 기간 동안 순차적으로 평가하며 등록 완료 후 1개월 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert Hsiao, MD/PhD, Department of Radiology, UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Jacobs K, Hahn L, Horowitz M, Kligerman S, Vasanawala S, Hsiao A. Hemodynamic Assessment of Structural Heart Disease Using 4D Flow MRI: How We Do It. AJR Am J Roentgenol. 2021 Dec;217(6):1322-1332. doi: 10.2214/AJR.21.25978. Epub 2021 Jun 2.
- Kebebew E, Tresler PA, Siperstein AE, Duh QY, Clark OH. Normal thyroid pathology in patients undergoing thyroidectomy for finding a RETgene germline mutation: a report of three cases and review of the literature. Thyroid. 1999 Feb;9(2):127-31. doi: 10.1089/thy.1999.9.127.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #809813
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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