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Uno studio pilota sulla psilocibina per il disturbo da stress post-traumatico (PSI-3PO)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Psilocibina per il disturbo da stress post-traumatico con o senza psicoterapia: uno studio pilota sulla sicurezza e sull'efficacia

Lo studio controllato in aperto proposto presso il Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) metterà alla prova le seguenti ipotesi primarie in pazienti adulti con disturbo da stress post-traumatico cronico che stanno attualmente assumendo un inibitore della ricaptazione della serotonina: la terapia con psilocibina sarà fattibile e sicura per partecipanti, rimediare in modo significativo ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico e migliorare il benessere e la qualità della vita. Inoltre, lo studio esaminerà se gli elementi della psicoterapia focalizzata sul trauma basata sull’evidenza migliorano la risposta al trattamento se associati alla psilocibina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di psilocibina per il disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, indagherà gli effetti della psicoterapia focalizzata sul trauma (che include il supporto psicologico standard) rispetto al solo supporto psicologico standard. Verranno reclutati venti partecipanti. Dopo la prima sessione di psilocibina, i partecipanti verranno randomizzati alla condizione di trattamento di psicoterapia focalizzata sul trauma (che include supporto psicologico standard) o alla condizione di trattamento di supporto psicologico standard (quest'ultima tipica della somministrazione sperimentale della terapia con psilocibina). Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento identico prima di ricevere la prima dose di psilocibina, con un gruppo che riceverà procedure relative alla psicoterapia focalizzata sul trauma (combinata con un supporto psicologico standard) a partire dal ricevimento della psilocibina. Lo studio includerà le valutazioni dei medici e dei partecipanti sul disturbo da stress post-traumatico e sui sintomi dell'umore prima e dopo la sessione con il farmaco e le valutazioni dei partecipanti e del monitoraggio degli effetti soggettivi del farmaco durante e dopo ciascuna sessione del farmaco.

L'intervento per entrambi i gruppi consisterà in circa 8 ore di incontri preparatori (nell'arco di circa 2 settimane), seguite da 2 sessioni di psilocibina separate da circa 2 settimane. La dose iniziale di psilocibina sarà di 25 mg. La dose per la seconda sessione può essere aumentata in base alla forza degli effetti soggettivi, misurati dal Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), preso alla fine della prima sessione di psilocibina dei partecipanti. Ciò consente di aumentare la dose se, ad esempio, i concomitanti inibitori della ricaptazione della serotonina riducono gli effetti soggettivi. I partecipanti con un punteggio ≥60% del massimo sul MEQ30 rimarranno ad una dose di 25 mg di psilocibina per la seconda sessione. I partecipanti con un punteggio MEQ30 inferiore al 60% riceveranno una dose di 40 mg per la seconda sessione. L'aumento della dose si baserà anche sul giudizio clinico del ricercatore principale, del medico dello studio e del personale dello studio secondo cui una dose più elevata può essere somministrata in sicurezza. Inoltre, i partecipanti che preferiscono non aumentare la dose rimarranno a 25 mg per la seconda sessione.

Per supportare l'integrazione terapeutica delle esperienze con la psilocibina da parte del partecipante, dopo ogni sessione di psilocibina, i partecipanti incontreranno i facilitatori della sessione in più punti temporali programmati. Verranno programmate ore di contatto aggiuntive se si ritiene che il partecipante trarrebbe beneficio da incontri aggiuntivi per discutere le esperienze della/e sessione/i o per prepararsi per la sessione successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 21 ai 75 anni
  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Avere una diagnosi DSM-5 confermata di Disturbo Post-Traumatico da Stress con durata dei sintomi >= 6 mesi
  • Avere un punteggio CAPS-5 di base >= 35
  • Attualmente sto assumendo un inibitore della ricaptazione della serotonina (ad es. inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), a una dose stabile per almeno due settimane.
  • Essere giudicato dai medici del gruppo di studio a basso rischio acuto di suicidio
  • Essere stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine di laboratorio
  • Accettare di consumare all'incirca la stessa quantità di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè) che consuma una mattina normale, prima di arrivare all'unità di ricerca la mattina dei giorni della sessione di droga. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione.
  • Accettare di astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco psicoattivo, comprese le bevande alcoliche, entro 24 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco. L'eccezione è la caffeina e la nicotina.
  • Accettare di non assumere alcun farmaco al bisogno (PRN) la mattina delle sessioni farmacologiche
  • Accettare di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco.
  • Accettare che per una settimana prima di ogni sessione di trattamento, lui/lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe, tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
  • Avere un uso limitato di allucinogeni nel corso della vita (sono preferiti i seguenti criteri: nessun uso negli ultimi 2 anni; uso totale di allucinogeni meno di 10 volte)
  • Avere almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente (ad es. GED).
  • Pesare tra 40 kg e 120 kg.
  • (per partecipanti di sesso femminile) Accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace entro due settimane dal completamento delle sessioni di dosaggio.

(per partecipanti di sesso maschile) Accettare di usare la contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma entro due settimane dal completamento delle sessioni di dosaggio, poiché la sicurezza riproduttiva della psilocibina non è ancora stata stabilita.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione medica generale:

  • Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato al momento dell'assunzione e prima di ogni sessione di farmaco) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un metodo efficace di controllo delle nascite.
  • Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione con pressione sanguigna a riposo sistolica > 139 o diastolica > 89, un'anomalia ECG clinicamente significativa (ad esempio, fibrillazione atriale), intervallo QT corretto prolungato (ovvero, intervallo QT corretto in base alla frequenza cardiaca ( QTc) > 450 msec), valvola cardiaca artificiale o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
  • Epilessia con storia di convulsioni
  • Diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, nessuna storia di ipoglicemia
  • Attualmente sto assumendo un inibitore della monoaminossidasi

Criteri di esclusione psichiatrica:

  • Anamnesi attuale o passata di conformità ai criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici (eccetto quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica) o disturbo bipolare I o II
  • Attuale o storia entro un anno dal raggiungimento dei criteri DSM-5 per un grave disturbo da uso di alcol, tabacco o altre droghe (esclusa la caffeina)
  • Avere un parente di primo grado con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici (ad eccezione di quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica) o bipolare I.
  • Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
  • Storia di un tentativo di suicidio significativo dal punto di vista medico
  • Riluttanza o incapacità a sospendere la psicoterapia concomitante durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di trattamento psicoterapico focalizzato sul trauma
Gli individui in questo braccio saranno sottoposti a procedure relative alla psicoterapia focalizzata sul trauma (combinata con il supporto psicologico standard) a partire dal ricevimento della psilocibina.
Droga: Psilocibina
Le due dosi di psilocibina verranno somministrate a circa 2 settimane di distanza sotto forma di capsula orale. La prima dose sarà di 25 mg. Per la seconda sessione di dosaggio, i partecipanti rimarranno con 25 mg di psilocibina o riceveranno una dose di 40 mg, a seconda della forza degli effetti soggettivi sperimentati durante la prima sessione di dosaggio, nonché del giudizio clinico e delle preferenze dei partecipanti.
Altro: Psicoterapia focalizzata sul trauma
Le componenti della psicoterapia focalizzata sul trauma includeranno la terapia di elaborazione cognitiva e l'esposizione in vivo. Tali componenti della psicoterapia basata sull’evidenza possono abbassare il profilo di rischio di sicurezza per questa popolazione vulnerabile e aumentare la dimensione dell’effetto e il mantenimento della terapia con psilocibina.
Altro: Supporto psicologico standard
Il supporto psicologico standard implica fornire un ambiente sicuro ed emotivamente di supporto ai partecipanti durante tutto il corso della loro partecipazione e essere attenti e reattivi ai loro bisogni emotivi. Include una revisione e una discussione continua delle esperienze che i partecipanti hanno incontrato durante le sessioni di psilocibina e del modo in cui tali esperienze si collegano alla vita e allo stato clinico del partecipante.
Comparatore attivo: Condizione standard di trattamento di supporto psicologico
Questa condizione rappresenta il supporto tipico dopo la somministrazione sperimentale della terapia con psilocibina.
Droga: Psilocibina
Le due dosi di psilocibina verranno somministrate a circa 2 settimane di distanza sotto forma di capsula orale. La prima dose sarà di 25 mg. Per la seconda sessione di dosaggio, i partecipanti rimarranno con 25 mg di psilocibina o riceveranno una dose di 40 mg, a seconda della forza degli effetti soggettivi sperimentati durante la prima sessione di dosaggio, nonché del giudizio clinico e delle preferenze dei partecipanti.
Altro: Supporto psicologico standard
Il supporto psicologico standard implica fornire un ambiente sicuro ed emotivamente di supporto ai partecipanti durante tutto il corso della loro partecipazione e essere attenti e reattivi ai loro bisogni emotivi. Include una revisione e una discussione continua delle esperienze che i partecipanti hanno incontrato durante le sessioni di psilocibina e del modo in cui tali esperienze si collegano alla vita e allo stato clinico del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
Monitoraggio degli eventi avversi durante lo studio.
8 mesi
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Utilizzato per valutare la gravità dell'idea suicidaria durante ogni visita di studio. Il C-SSRS ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 5, dove 0 indica il meno grave e 5 il più grave. La scala ha dieci categorie, tutte risposte binarie (sì/no) che indicano la presenza o l'assenza di un comportamento.
8 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 8 mesi
La valutazione CAPS-5 è composta da 30 item progettati per misurare la frequenza e l'intensità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, coprendo tutti i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 indica l'assenza e 4 l'estremo/inabilitante. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
8 mesi
Valutazione momentanea ecologica (EMA) della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5; è uno strumento psicometrico di autovalutazione ampiamente utilizzato in contesti sia clinici che di ricerca per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD come delineato nel DSM-5. I 20 elementi del PCL-5 corrispondono ai criteri dei sintomi del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Per questo studio, i sintomi del PCL-5 vengono valutati utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA), in modo tale che agli intervistati verrà chiesto di valutare il grado in cui sono stati disturbati da ciascun sintomo in un periodo di tempo precedente (ad esempio, prima di 2 ore, giorno precedente) su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
3 mesi
Versione breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 8 mesi
Uno strumento riconosciuto e validato a livello internazionale per valutare la percezione di un individuo della propria posizione nella vita, nel contesto della propria cultura e sistema di valori e rispetto ai propri obiettivi personali, aspettative, standard e preoccupazioni. È costituito da molteplici ambiti e sfaccettature, che coprono la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l’ambiente. Ciascuno di questi ambiti viene valutato attraverso diverse domande a cui l'intervistato risponde su una scala Likert a cinque punti. Questi punteggi vengono poi utilizzati per calcolare un punteggio complessivo, che viene trasformato linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita percepita.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: 8 mesi
Utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Il BDI-II viene valutato sommando i punteggi più alti per ciascuno dei 21 elementi del questionario, che vanno da 0 a 3. Il punteggio totale può variare da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
8 mesi
Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Utilizzato per valutare il deterioramento funzionale in tre ambiti di disabilità che possono essere compromessi durante la depressione: lavoro/scuola, vita sociale e familiare. Punteggio totale 0-30 (0 non compromesso, 30 molto compromesso) Lavoro/scuola (0-10) Vita sociale (0-10) Vita familiare/responsabilità domestiche (0-10) Punteggi ≥ 5 su una qualsiasi delle 3 scale; punteggi elevati sono associati a un significativo deterioramento funzionale.
8 mesi
Scala delle credenze disadattive post-traumatiche (PMBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala di 15 item valuta le convinzioni disadattive legate al disturbo da stress post-traumatico, indicizzate da tre sottoscale tra cui (1) Minaccia di danno, (2) Autostima e giudizio e (3) Affidabilità e affidabilità degli altri. I punteggi di ciascuna sottoscala possono essere ricavati sommando gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala. Sulla misura sono indicati un elenco di elementi della sottoscala e le indicazioni del codice inverso. I punteggi possibili vanno da 15 a 105, mentre i punteggi delle sottoscale vanno da 5 a 35. Punteggi più alti sono indicativi di convinzioni più disadattive in ciascuno dei tre domini valutati all’interno di questa misura.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Usona Institute
Steven & Alexandra Cohen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00407008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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