Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av psilocybin för PTSD (PSI-3PO)

29 oktober 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Psilocybin för PTSD med eller utan psykoterapi: en pilotstudie av säkerhet och effekt

Den föreslagna öppna, kontrollerade studien vid Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) kommer att testa följande primära hypoteser hos vuxna patienter med kronisk PTSD som för närvarande tar en serotoninåterupptagshämmare: psilocybinterapi kommer att vara genomförbar och säker för deltagare, åtgärdar signifikant PTSD-symtom och förbättrar välbefinnande och livskvalitet. Dessutom kommer studien att undersöka om inslag av evidensbaserad traumafokuserad psykoterapi förstärker behandlingssvaret när det paras ihop med psilocybin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en randomiserad kontrollerad design för att jämföra säkerheten och effekten av 2 doser psilocybin för PTSD. Dessutom kommer den att undersöka effekterna av traumafokuserad psykoterapi (som inkluderar standard psykologiskt stöd) kontra standard psykologiskt stöd enbart. Tjugo deltagare kommer att rekryteras. Efter den första psilocybinsessionen kommer deltagarna att randomiseras till antingen traumafokuserad psykoterapi (som inkluderar standard psykologiskt stöd) behandlingstillstånd eller standard psykologiskt stödbehandlingstillstånd (det senare är typiskt för experimentell administrering av psilocybinterapi). Båda grupperna kommer att få identisk behandling innan de får den första dosen psilocybin, där en grupp får procedurer relaterade till traumafokuserad psykoterapi (kombinerat med standardpsykologiskt stöd) som börjar efter mottagandet av psilocybin. Studien kommer att inkludera betyg från läkare och deltagare av PTSD och humörsymtom före och efter drogsession och övervaka och deltagarbedömningar av subjektiva läkemedelseffekter under och efter varje läkemedelssession.

Interventionen för båda grupperna kommer att bestå av cirka 8 timmars förberedande möten (över cirka 2 veckor), följt av 2 psilocybinsessioner åtskilda av cirka 2 veckor. Den initiala psilocybindosen kommer att vara 25 mg. Dosen för den andra sessionen kan ökas beroende på styrkan av subjektiva effekter, mätt med Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), som tas i slutet av deltagarnas första psilocybinsession. Detta gör att en dos kan ökas om till exempel samtidiga serotoninåterupptagshämmare minskar subjektiva effekter. Deltagare med en poäng ≥60 % av maxvärdet på MEQ30 kommer att stanna kvar på en dos på 25 mg psilocybin under den andra sessionen. Deltagare med en MEQ30-poäng under 60 % kommer att få en dos på 40 mg för den andra sessionen. Doshöjning kommer också att baseras på den kliniska bedömningen av huvudprövare, studieläkare och studiepersonal att en högre dos säkert kan administreras. Dessutom kommer deltagare som föredrar att inte höja dosen stanna kvar på 25 mg under den andra sessionen.

För att stödja deltagarens terapeutiska integrering av psilocybinupplevelser, kommer deltagarna efter varje psilocybinsession att träffa sessionshandledaren vid flera schemalagda tidpunkter. Ytterligare kontakttimmar kommer att schemaläggas om det bedöms att deltagaren skulle ha nytta av ytterligare möten för att diskutera erfarenheter från sessionen eller för att förbereda sig för nästa session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 till 75 år
  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Har en bekräftad DSM-5 diagnos av posttraumatiskt stressyndrom med symtomvaraktighet >= 6 månader
  • Ha en baslinje CAPS-5 poäng på >=35
  • Tar för närvarande en serotoninåterupptagshämmare (t.ex. selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), vid en stabil dos i minst två veckor.
  • Bedöms av studieteamets läkare ha låg akut risk för suicidalitet
  • Vara medicinskt stabil som fastställts genom screening för medicinska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester
  • Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar på en vanlig morgon, innan han anländer till forskningsenheten på morgonen under drogsessionsdagar. Om deltagaren inte rutinmässigt konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han/hon gå med på att inte göra det på sessionsdagarna.
  • Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker inom 24 timmar efter varje drogadministrering. Undantaget är koffein och nikotin.
  • Kom överens om att inte ta några som behövs (PRN) mediciner på morgonen av drogsessioner
  • Kom överens om att inte ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller liknande mediciner inom 72 timmar efter varje läkemedelsadministrering.
  • Kom överens om att han/hon under en vecka före varje läkemedelssession kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler.
  • Ha en begränsad livstidsanvändning av hallucinogener (följande kriterier är att föredra: ingen användning under de senaste 2 åren; total hallucinogenanvändning mindre än 10 gånger)
  • Ha minst gymnasieutbildning eller motsvarande (t.ex. GED).
  • Vikt mellan 40 kg - 120 kg.
  • (för kvinnliga deltagare) Gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel inom två veckor efter avslutad dosering.

(för manliga deltagare) Gå med på att använda preventivmedel och avstå från spermiedonation inom två veckor efter avslutade doseringssessioner, eftersom reproduktionssäkerheten för psilocybin ännu inte är fastställd.

Exklusions kriterier:

Allmänna medicinska uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida (vilket indikeras av ett positivt uringraviditetstest bedömt vid intag och före varje läkemedelssession) eller ammar; kvinnor som är i fertil ålder och sexuellt aktiva som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
  • Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, hypertoni med vilotryck systoliskt >139 eller diastoliskt >89, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. förmaksflimmer), förlängt korrigerat QT-intervall (dvs hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (dvs. QTc) > 450 msek), konstgjord hjärtklaff eller transient ischemisk attack (TIA) under det senaste året
  • Epilepsi med anfallshistoria
  • Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
  • Tar för närvarande en monoaminoxidashämmare

Psykiatriska uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar (förutom substans/läkemedelsinducerad eller på grund av annat medicinskt tillstånd), eller Bipolär I- eller II-störning
  • Aktuell eller historia inom ett år efter att ha uppfyllt DSM-5-kriterierna för en allvarlig alkohol-, tobaks- eller annan drogmissbruksstörning (exklusive koffein)
  • Har en släkting i första graden med schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar (förutom substans/läkemedelsinducerad eller på grund av annat medicinskt tillstånd), eller Bipolär I.
  • Har ett psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin
  • Historik om ett medicinskt signifikant självmordsförsök
  • Ovillig eller oförmögen att pausa samtidig psykoterapi under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumafokuserad psykoterapibehandlingstillstånd
Individer i denna arm kommer att genomgå procedurer relaterade till traumafokuserad psykoterapi (kombinerat med standardpsykologiskt stöd) som börjar efter mottagandet av psilocybin.
Läkemedel: Psilocybin
De två psilocybindoserna kommer att administreras med cirka 2 veckors mellanrum i form av en oral kapsel. Den första dosen kommer att vara 25 mg. För den andra doseringssessionen kommer deltagarna antingen att stanna kvar på 25 mg psilocybin, eller kommer att få en dos på 40 mg, beroende på styrkan av subjektiva effekter som upplevs under den första doseringssessionen, såväl som kliniskt omdöme och deltagarpreferens.
Övrig: Traumafokuserad psykoterapi
Komponenter i traumafokuserad psykoterapi kommer att inkludera kognitiv bearbetningsterapi och exponering in vivo. Sådana komponenter i evidensbaserad psykoterapi kan sänka säkerhetsriskprofilen för denna sårbara population och förbättra effektstorleken och upprätthållandet av psilocybinterapi.
Övrig: Standard psykologiskt stöd
Standard psykologiskt stöd innebär att tillhandahålla en säker och känslomässigt stödjande miljö till deltagarna under hela deras deltagande, och att vara uppmärksam och lyhörd för deras känslomässiga behov. Det inkluderar fortsatt genomgång och diskussion av erfarenheter som deltagarna mötte under psilocybinsessionerna och hur dessa erfarenheter relaterar till deltagarens liv och kliniska status.
Aktiv komparator: Standard psykologiskt stödbehandlingstillstånd
Detta tillstånd representerar typiskt stöd efter den experimentella administreringen av psilocybinterapi.
Läkemedel: Psilocybin
De två psilocybindoserna kommer att administreras med cirka 2 veckors mellanrum i form av en oral kapsel. Den första dosen kommer att vara 25 mg. För den andra doseringssessionen kommer deltagarna antingen att stanna kvar på 25 mg psilocybin, eller kommer att få en dos på 40 mg, beroende på styrkan av subjektiva effekter som upplevs under den första doseringssessionen, såväl som kliniskt omdöme och deltagarpreferens.
Övrig: Standard psykologiskt stöd
Standard psykologiskt stöd innebär att tillhandahålla en säker och känslomässigt stödjande miljö till deltagarna under hela deras deltagande, och att vara uppmärksam och lyhörd för deras känslomässiga behov. Det inkluderar fortsatt genomgång och diskussion av erfarenheter som deltagarna mötte under psilocybinsessionerna och hur dessa erfarenheter relaterar till deltagarens liv och kliniska status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 8 månader
Övervakning av biverkningar under hela studien.
8 månader
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 8 månader
Används för att bedöma svårighetsgraden av självmordstankar under varje studiebesök. C-SSRS har ett poängintervall på 0-5, där 0 är det minst allvarliga och 5 är det svåraste. Skalan har tio kategorier, som alla är binära svar (ja/nej) som indikerar närvaro eller frånvaro av ett beteende.
8 månader
Klinikeradministrerad PTSD-skala för diagnostisk och statistisk manual (DSM)-5 (CAPS-5)
Tidsram: 8 månader
CAPS-5-bedömningen består av 30 punkter som är utformade för att mäta frekvensen och intensiteten av PTSD-symtom, och täcker alla 20 DSM-5 PTSD-symtom. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala (0-4), där 0 är frånvarande och 4 är extremt/inkapaciterande. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av PTSD-symtom.
8 månader
Ecological Momentary Assessment (EMA) av PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 3 månader
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5; är ett självrapporterande psykometriskt instrument som används flitigt i både kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom enligt DSM-5. PCL-5:s 20 artiklar motsvarar DSM-5 symptomkriterierna för PTSD. För denna studie bedöms PCL-5-symtom med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA), så att respondenterna kommer att ombeds att bedöma i vilken grad de har besvärats av varje symptom inom en föregående tidsram (t.ex. före 2 timmar, föregående dag) på en Likert-skala från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt). En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet.
3 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitet kortversion (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 8 månader
Ett internationellt erkänt och validerat verktyg för att utvärdera en individs uppfattning om sin position i livet, inom ramen för sin kultur och värdesystem, och i förhållande till sina personliga mål, förväntningar, standarder och bekymmer. Består av flera domäner och aspekter, som täcker fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Var och en av dessa domäner bedöms genom flera frågor som respondenten besvarar på en femgradig Likert-skala. Dessa poäng används sedan för att beräkna ett totalpoäng, som omvandlas linjärt till en 0-100-skala med högre poäng som indikerar en bättre upplevd livskvalitet.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: 8 månader
Används för att bedöma depressiva symtom. BDI-II poängsätts genom att lägga ihop de högsta betygen för var och en av de 21 frågorna i frågeformuläret, som sträcker sig från 0 till 3. Den totala poängen kan variera från 0 till 63, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
8 månader
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 8 månader
Används för att bedöma funktionsnedsättning inom tre områden av funktionshinder som kan försämras under depression: arbete/skola, socialt liv och familjeliv. Totalpoäng 0-30 (0 oförhindrade, 30 mycket funktionsnedsatta) Arbete/skola (0-10) Socialt liv (0-10) Familjeliv/hemansvar (0-10) Poäng ≥5 på någon av de 3 skalorna; höga poäng är förknippade med betydande funktionsnedsättning.
8 månader
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsram: 3 månader
Denna skala med 15 punkter bedömer felaktiga övertygelser relaterade till PTSD, indexerad av tre underskalor inklusive (1) Hot om skada, (2) Självvärde och omdöme och (3) Andras tillförlitlighet och trovärdighet. Poäng på varje delskala kan härledas genom att summera poster inom varje delskala. En lista över subskalaobjekt och omvänd kodriktning anges på måttet. Möjliga poäng sträcker sig från 15-105, och subskala poäng varierar från 5-35. Högre poäng tyder på mer missanpassade övertygelser inom var och en av de tre domänerna som bedöms inom detta mått.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Usona Institute
Steven & Alexandra Cohen Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00407008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera