Пилотное исследование псилоцибина при посттравматическом стрессе (PSI-3PO)

Критерии включения:

• от 21 до 75 лет
• Дали письменное информированное согласие
• Иметь подтвержденный диагноз посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 с продолжительностью симптомов >= 6 месяцев.
• Иметь исходный показатель CAPS-5 >=35.
• В настоящее время принимаете ингибитор обратного захвата серотонина (например, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) в стабильной дозе в течение как минимум двух недель.
• По оценке клиницистов исследовательской группы, у вас низкий острый риск суицидального поведения.
• Быть стабильным с медицинской точки зрения, что определяется скринингом на наличие медицинских проблем посредством личного собеседования, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
• Согласитесь потреблять примерно такое же количество кофеинсодержащих напитков (например, кофе, чая), которое он/она потребляет обычно утром, перед прибытием в исследовательское отделение утром в дни приема препарата. Если участник не употребляет регулярно напитки с кофеином, он/она должен согласиться не делать этого в дни занятий.
• Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляют кофеин и никотин.
• Согласитесь не принимать лекарства по мере необходимости (PRN) утром во время сеансов приема лекарств.
• Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные препараты в течение 72 часов после каждого приема препарата.
• Согласитесь, что в течение одной недели перед каждым приемом препарата он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями. Исключения будут оцениваться исследователями и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
• Имеют ограниченное употребление галлюциногенов в течение всей жизни (предпочтительны следующие критерии: отсутствие употребления в течение последних 2 лет; общее употребление галлюциногенов менее 10 раз)
• Иметь как минимум среднее образование или его эквивалент (например, ГЭД).
• Вес от 40 до 120 кг.
• (для участниц женского пола) Согласитесь использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью в течение двух недель после завершения сеансов дозирования.

(для участников-мужчин) Согласитесь использовать противозачаточные средства и воздержитесь от донорства спермы в течение двух недель после завершения сеансов приема, поскольку репродуктивная безопасность псилоцибина еще не установлена.

Критерий исключения:

Общие медицинские критерии исключения:

• Беременные женщины (на что указывает положительный тест на беременность в моче при приеме препарата и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины детородного возраста и сексуально активные, которые не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
• Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, гипертония с систолическим артериальным давлением в состоянии покоя >139 или диастолическим >89, клинически значимые отклонения на ЭКГ (например, мерцательная аритмия), удлиненный корригированный интервал QT (т. е. интервал QT с коррекцией по частоте сердечных сокращений ( QTc) > 450 мс), искусственный клапан сердца или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в прошлом году
• Эпилепсия с припадками в анамнезе
• Инсулинзависимый диабет; если принимаете пероральные гипогликемические средства, то гипогликемии в анамнезе нет.
• Сейчас принимаю ингибитор моноаминоксидазы.

Психиатрические критерии исключения:

• Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-5 для шизофренического спектра или других психотических расстройств (за исключением вызванных психоактивными веществами/лекарствами или других заболеваний) или биполярного расстройства I или II
• Наличие или наличие в анамнезе в течение одного года соответствия критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, табака или других наркотиков (за исключением кофеина)
• Иметь родственника первой степени родства с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами (за исключением вызванных употреблением психоактивных веществ/лекарств или других заболеваний) или биполярным расстройством I степени.
• Имеет психическое состояние, признанное несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
• История значимой с медицинской точки зрения попытки самоубийства
• Нежелание или невозможность приостановить параллельную психотерапию во время исследования.