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Eine Pilotstudie zu Psilocybin bei PTBS (PSI-3PO)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Psilocybin bei PTBS mit oder ohne Psychotherapie: Eine Pilotstudie zu Sicherheit und Wirksamkeit

Die vorgeschlagene offene, kontrollierte Studie am Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) wird die folgenden primären Hypothesen an erwachsenen Patienten mit chronischer PTSD testen, die derzeit einen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen: Eine Psilocybin-Therapie wird für möglich und sicher sein Teilnehmern helfen, PTSD-Symptome deutlich zu lindern und das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu verbessern. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob Elemente einer evidenzbasierten traumafokussierten Psychotherapie in Kombination mit Psilocybin das Ansprechen auf die Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen Psilocybin bei PTBS zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen einer traumafokussierten Psychotherapie (die standardmäßige psychologische Unterstützung umfasst) im Vergleich zu standardmäßiger psychologischer Unterstützung allein untersucht. Es werden zwanzig Teilnehmer rekrutiert. Nach der ersten Psilocybin-Sitzung werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Behandlungsbedingung traumafokussierter Psychotherapie (einschließlich standardmäßiger psychologischer Unterstützung) oder der Standardbehandlungsbedingung psychologischer Unterstützung zugeteilt (letztere ist typisch für die experimentelle Verabreichung einer Psilocybin-Therapie). Beide Gruppen erhalten vor Erhalt der ersten Psilocybin-Dosis eine identische Behandlung, wobei eine Gruppe nach Erhalt von Psilocybin Verfahren im Zusammenhang mit traumafokussierter Psychotherapie (kombiniert mit standardmäßiger psychologischer Unterstützung) erhält. Die Studie umfasst Bewertungen von PTBS und Stimmungssymptomen durch Ärzte und Teilnehmer vor und nach der Medikamenteneinnahme sowie Bewertungen der subjektiven Medikamentenwirkungen während und nach jeder Medikamenteneinnahme durch Monitore und Teilnehmer.

Die Intervention für beide Gruppen besteht aus etwa 8 Stunden vorbereitenden Treffen (über etwa 2 Wochen), gefolgt von 2 Psilocybin-Sitzungen im Abstand von etwa 2 Wochen. Die anfängliche Psilocybin-Dosis beträgt 25 mg. Die Dosis für die zweite Sitzung kann abhängig von der Stärke der subjektiven Wirkungen erhöht werden, gemessen anhand des Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), der am Ende der ersten Psilocybin-Sitzung der Teilnehmer erhoben wurde. Dies ermöglicht eine Dosiserhöhung, wenn beispielsweise die gleichzeitige Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern die subjektiven Effekte verringert. Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥60 % des Maximums im MEQ30 bleiben für die zweite Sitzung bei einer Dosis von 25 mg Psilocybin. Teilnehmer mit einem MEQ30-Wert unter 60 % erhalten für die zweite Sitzung eine Dosis von 40 mg. Die Erhöhung der Dosis basiert auch auf der klinischen Einschätzung des Hauptprüfarztes, des Studienarztes und des Studienpersonals, dass eine höhere Dosis sicher verabreicht werden kann. Darüber hinaus bleiben Teilnehmer, die die Dosis nicht erhöhen möchten, für die zweite Sitzung bei 25 mg.

Um die therapeutische Integration der Psilocybin-Erfahrungen durch den Teilnehmer zu unterstützen, treffen sich die Teilnehmer nach jeder Psilocybin-Sitzung zu mehreren geplanten Zeitpunkten mit dem/den Sitzungsleiter(n). Zusätzliche Kontaktstunden werden geplant, wenn davon ausgegangen wird, dass der Teilnehmer von zusätzlichen Treffen profitieren würde, um Erfahrungen aus der/den Sitzung(en) zu besprechen oder sich auf die nächste Sitzung vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 75 Jahre alt
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Eine bestätigte DSM-5-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung mit einer Symptomdauer >= 6 Monate haben
  • Sie haben einen CAPS-5-Ausgangswert von >=35
  • Ich nehme derzeit einen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), in einer stabilen Dosis für mindestens zwei Wochen.
  • Die Ärzte des Studienteams gehen davon aus, dass das akute Risiko für Suizidalität gering ist
  • Sie müssen medizinisch stabil sein, wie durch ein persönliches Gespräch, einen medizinischen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) sowie routinemäßige medizinische Blut- und Urinanalyse-Labortests auf medizinische Probleme festgestellt wird
  • Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu sich zu nehmen, die er/sie an einem normalen Morgen zu sich nimmt, bevor er/sie an den Vormittagen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommt. Wenn der Teilnehmer nicht regelmäßig koffeinhaltige Getränke zu sich nimmt, muss er zustimmen, an den Sitzungstagen darauf zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung auf den Konsum jeglicher psychoaktiver Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verzichten. Die Ausnahme bilden Koffein und Nikotin.
  • Stimmen Sie zu, an den Vormittagen der Drogensitzungen keine Medikamente nach Bedarf (PRN) einzunehmen
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Medikamenteneinnahme keine rezeptfreien Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze einnimmt, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten genehmigt. Ausnahmen werden von den Studienforschern beurteilt und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
  • Begrenzter lebenslanger Konsum von Halluzinogenen (die folgenden Kriterien werden bevorzugt: kein Konsum in den letzten 2 Jahren; Gesamtkonsum von Halluzinogenen weniger als 10 Mal)
  • Mindestens einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss haben (z. B. GED).
  • Wiegen Sie zwischen 40 kg und 120 kg.
  • (für weibliche Teilnehmer) Stimmen Sie zu, innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Dosierungssitzungen eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.

(für männliche Teilnehmer) Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu und verzichten Sie innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Dosierungssitzungen auf eine Samenspende, da die Reproduktionssicherheit von Psilocybin noch nicht nachgewiesen ist.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (was durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei der Einnahme und vor jeder Medikamenteneinnahme angezeigt wird) oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, Bluthochdruck mit Ruheblutdruck systolisch >139 oder diastolisch >89, eine klinisch signifikante EKG-Anomalie (z. B. Vorhofflimmern), verlängertes korrigiertes QT-Intervall (d. h. herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall ( QTc) > 450 ms), künstliche Herzklappe oder transitorische ischämische Attacke (TIA) im vergangenen Jahr
  • Epilepsie mit Anfallsgeschichte
  • Insulinabhängiger Diabetes; Wenn Sie ein orales blutzuckersenkendes Mittel einnehmen, liegt keine Hypoglykämie in der Vorgeschichte vor
  • Ich nehme derzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Erfüllung der DSM-5-Kriterien für das Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen (außer substanz-/medikamentenbedingt oder aufgrund einer anderen Erkrankung) oder bipolare I- oder II-Störung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine schwere Alkohol-, Tabak- oder andere Drogenkonsumstörung (ausgenommen Koffein)
  • Sie haben einen Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen (außer substanz-/medikamentenbedingt oder aufgrund einer anderen Erkrankung) oder Bipolar I.
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin angesehen wird?
  • Vorgeschichte eines medizinisch bedeutsamen Suizidversuchs
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die gleichzeitige Psychotherapie während der Studie zu unterbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumafokussierte psychotherapeutische Behandlungsbedingung
Personen in diesem Arm werden sich ab der Einnahme von Psilocybin Verfahren im Zusammenhang mit traumafokussierter Psychotherapie (kombiniert mit standardmäßiger psychologischer Unterstützung) unterziehen.
Arzneimittel: Psilocybin
Die beiden Psilocybin-Dosen werden im Abstand von etwa zwei Wochen in Form einer oralen Kapsel verabreicht. Die erste Dosis beträgt 25 mg. Bei der zweiten Dosierungssitzung bleiben die Teilnehmer entweder bei 25 mg Psilocybin oder erhalten eine Dosis von 40 mg, abhängig von der Stärke der subjektiven Wirkungen während der ersten Dosierungssitzung sowie von der klinischen Beurteilung und den Präferenzen der Teilnehmer.
Sonstiges: Traumafokussierte Psychotherapie
Zu den Komponenten der traumafokussierten Psychotherapie gehören die kognitive Verarbeitungstherapie und die In-vivo-Exposition. Solche Komponenten einer evidenzbasierten Psychotherapie können das Sicherheitsrisikoprofil für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe senken und die Wirkungsgröße und Aufrechterhaltung der Psilocybin-Therapie verbessern.
Sonstiges: Standardmäßige psychologische Unterstützung
Zur standardmäßigen psychologischen Unterstützung gehört es, den Teilnehmern während ihrer gesamten Teilnahme ein sicheres und emotional unterstützendes Umfeld zu bieten und aufmerksam auf ihre emotionalen Bedürfnisse einzugehen. Dazu gehört die kontinuierliche Überprüfung und Diskussion der Erfahrungen, die die Teilnehmer während der Psilocybin-Sitzungen gemacht haben, und der Art und Weise, wie sich diese Erfahrungen auf das Leben und den klinischen Status des Teilnehmers auswirken.
Aktiver Komparator: Standardbedingung für eine psychologische Unterstützungsbehandlung
Dieser Zustand stellt eine typische Unterstützung nach der experimentellen Verabreichung einer Psilocybin-Therapie dar.
Arzneimittel: Psilocybin
Die beiden Psilocybin-Dosen werden im Abstand von etwa zwei Wochen in Form einer oralen Kapsel verabreicht. Die erste Dosis beträgt 25 mg. Bei der zweiten Dosierungssitzung bleiben die Teilnehmer entweder bei 25 mg Psilocybin oder erhalten eine Dosis von 40 mg, abhängig von der Stärke der subjektiven Wirkungen während der ersten Dosierungssitzung sowie von der klinischen Beurteilung und den Präferenzen der Teilnehmer.
Sonstiges: Standardmäßige psychologische Unterstützung
Zur standardmäßigen psychologischen Unterstützung gehört es, den Teilnehmern während ihrer gesamten Teilnahme ein sicheres und emotional unterstützendes Umfeld zu bieten und aufmerksam auf ihre emotionalen Bedürfnisse einzugehen. Dazu gehört die kontinuierliche Überprüfung und Diskussion der Erfahrungen, die die Teilnehmer während der Psilocybin-Sitzungen gemacht haben, und der Art und Weise, wie sich diese Erfahrungen auf das Leben und den klinischen Status des Teilnehmers auswirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Monate
Überwachung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.
8 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 8 Monate
Wird zur Beurteilung des Schweregrads von Suizidgedanken bei jedem Studienbesuch verwendet. Das C-SSRS hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 5, wobei 0 die geringste Schwere und 5 die größte Schwere bedeutet. Die Skala verfügt über zehn Kategorien, bei denen es sich allesamt um binäre Antworten (Ja/Nein) handelt, die das Vorhandensein oder Fehlen eines Verhaltens anzeigen.
8 Monate
Vom Arzt verwaltete PTBS-Skala für das Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM)-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 8 Monate
Die CAPS-5-Bewertung besteht aus 30 Elementen, die darauf ausgelegt sind, die Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen zu messen und alle 20 DSM-5-PTBS-Symptome abzudecken. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei 0 für „fehlend“ und 4 für „extrem/unfähig“ steht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der PTBS-Symptome hin.
8 Monate
Ecological Momentary Assessment (EMA) der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 3 Monate
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5;) ist ein psychometrisches Selbstberichtsinstrument, das sowohl in der Klinik als auch in der Forschung häufig eingesetzt wird, um das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen gemäß DSM-5 zu beurteilen. Die 20 Items des PCL-5 entsprechen den DSM-5-Symptomkriterien für PTBS. Für diese Studie werden PCL-5-Symptome mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet, sodass die Befragten gebeten werden, den Grad zu bewerten, in dem sie von jedem Symptom innerhalb eines vorangegangenen Zeitrahmens (z. B. vor 2 Stunden) gestört wurden. Vortag) auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Durch Summieren der Werte für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Symptome hinweisen.
3 Monate
Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 8 Monate
Ein international anerkanntes und validiertes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung einer Person über ihre Position im Leben im Kontext ihrer Kultur und ihres Wertesystems sowie im Verhältnis zu ihren persönlichen Zielen, Erwartungen, Standards und Anliegen. Besteht aus mehreren Bereichen und Facetten und umfasst körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jeder dieser Bereiche wird durch mehrere Fragen bewertet, die der Befragte auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet. Diese Werte werden dann verwendet, um einen Gesamtwert zu berechnen, der linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Werte auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hinweisen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 8 Monate
Wird zur Beurteilung depressiver Symptome verwendet. Der BDI-II wird durch Addition der höchsten Bewertungen für jedes der 21 Elemente im Fragebogen ermittelt, die zwischen 0 und 3 liegen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
8 Monate
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 8 Monate
Wird zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung in drei Bereichen der Behinderung verwendet, die während einer Depression beeinträchtigt sein können: Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben. Gesamtpunktzahl 0–30 (0 unbeeinträchtigt, 30 stark beeinträchtigt) Arbeit/Schule (0–10) Soziales Leben (0–10) Familienleben/Hausaufgaben (0–10) Werte von ≥5 auf einer der drei Skalen; Hohe Werte sind mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung verbunden.
8 Monate
Skala für posttraumatisch maladaptive Überzeugungen (PMBS)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese 15-Punkte-Skala bewertet maladaptive Überzeugungen im Zusammenhang mit PTSD, indexiert durch drei Unterskalen, darunter (1) Bedrohung durch Schaden, (2) Selbstwertgefühl und Urteilsvermögen und (3) Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit anderer. Die Bewertungen für jede Subskala können durch Summieren der Elemente innerhalb jeder Subskala abgeleitet werden. Auf der Kennzahl sind eine Liste der Subskalenelemente und Umkehrcoderichtungen angegeben. Die möglichen Werte liegen zwischen 15 und 105, die Teilskalenwerte zwischen 5 und 35. Höhere Werte weisen auf stärker unangepasste Überzeugungen in jedem der drei im Rahmen dieser Messung bewerteten Bereiche hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Usona Institute
Steven & Alexandra Cohen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00407008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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