Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av psilocybin for PTSD (PSI-3PO)

29. oktober 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Psilocybin for PTSD med eller uten psykoterapi: En pilotstudie av sikkerhet og effekt

Den foreslåtte åpne, kontrollerte studien ved Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) vil teste følgende primære hypoteser hos voksne pasienter med kronisk PTSD som for tiden tar en serotoninreopptakshemmer: psilocybinbehandling vil være mulig og trygg for deltakere, avhjelper PTSD-symptomer betydelig og forbedrer velvære og livskvalitet. I tillegg vil studien undersøke om elementer av evidensbasert traumefokusert psykoterapi forsterker behandlingsresponsen når de kobles sammen med psilocybin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et randomisert kontrollert design for å sammenligne sikkerheten og effekten av 2 doser psilocybin for PTSD. I tillegg vil den undersøke effekten av traumefokusert psykoterapi (som inkluderer standard psykologisk støtte) kontra standard psykologisk støtte alene. Tjue deltakere skal rekrutteres. Etter den første psilocybinøkten vil deltakerne bli randomisert til enten traumefokusert psykoterapi (som inkluderer standard psykologisk støtte) behandlingstilstand eller standard psykologisk støttebehandlingstilstand (sistnevnte er typisk for eksperimentell administrering av psilocybinterapi). Begge gruppene vil motta identisk behandling før de får den første dosen psilocybin, med en gruppe som får prosedyrer relatert til traumefokusert psykoterapi (kombinert med standard psykologisk støtte) som begynner etter mottak av psilocybin. Studien vil inkludere klinikere og deltakeres vurderinger av PTSD og humørsymptomer før og etter legemiddeløkter og overvåke og deltakeres vurderinger av subjektive medikamenteffekter under og etter hver medikamentøkt.

Intervensjonen for begge gruppene vil bestå av ca. 8 timer med forberedende møter (over ca. 2 uker), etterfulgt av 2 psilocybin-økter adskilt med ca. 2 uker. Den initiale psilocybindosen vil være 25 mg. Dosen for den andre økten kan økes avhengig av styrken til subjektive effekter, målt ved Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), tatt på slutten av deltakernes første psilocybinøkt. Dette gjør at en dose kan økes hvis for eksempel samtidige serotoninreopptakshemmere reduserer subjektive effekter. Deltakere med en score ≥60 % av maksimum på MEQ30 vil forbli på en dose på 25 mg psilocybin i den andre økten. Deltakere med en MEQ30-score under 60 % vil motta en dose på 40 mg for den andre økten. Forhøyelse av dosen vil også være basert på den kliniske vurderingen fra hovedforsker, studielege og studiepersonell om at en høyere dose trygt kan administreres. I tillegg vil deltakere som foretrekker å ikke øke dosen forbli på 25 mg for den andre økten.

For å støtte deltakerens terapeutiske integrering av psilocybin-opplevelser, vil deltakerne etter hver psilocybin-økt møte sesjonsfasilitatoren(e) på flere planlagte tidspunkter. Ytterligere kontakttimer vil bli planlagt dersom det vurderes at deltakeren vil ha nytte av ytterligere møter for å diskutere erfaringer fra økten(e) eller for å forberede seg til neste økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 75 år
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Har en bekreftet DSM-5 diagnose av posttraumatisk stresslidelse med symptomvarighet >= 6 måneder
  • Ha en baseline CAPS-5-score på >=35
  • Tar for tiden en serotoninreopptakshemmer (f. selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), ved en stabil dose i minst to uker.
  • Bli bedømt av studieteamets klinikere til å ha lav akutt risiko for suicidalitet
  • Vær medisinsk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske laboratorietester for blod og urinanalyse
  • Godta å konsumere omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han ankommer forskningsenheten om morgenen på dagene med legemiddeløkter. Dersom deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han/hun samtykke i å ikke gjøre det på sesjonsdager.
  • Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein og nikotin.
  • Bli enige om å ikke ta noen etter behov (PRN) medisiner om morgenen med legemiddeløkter
  • Godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer etter hver medikamentadministrering.
  • Enig at han/hun i en uke før hver medikamentøkt vil avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studieforskerne og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.
  • Har begrenset livstidsbruk av hallusinogener (følgende kriterier er å foretrekke: ingen bruk de siste 2 årene; total hallusinogener bruk mindre enn 10 ganger)
  • Ha minst en videregående utdanning eller tilsvarende (f.eks. GED).
  • Vekt mellom 40 kg - 120 kg.
  • (for kvinnelige deltakere) Godta å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak innen to uker etter at du har fullført doseringsøktene.

(for mannlige deltakere) Godta å bruke prevensjon og avstå fra sæddonasjon innen to uker etter fullførte doseringsøkter, da reproduksjonssikkerheten for psilocybin ennå ikke er etablert.

Ekskluderingskriterier:

Generelle medisinske eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.
  • Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, hypertensjon med hvileblodtrykk systolisk >139 eller diastolisk >89, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer), forlenget korrigert QT-intervall (dvs. hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ( QTc) > 450 msek), kunstig hjerteklaff eller forbigående iskemisk angrep (TIA) det siste året
  • Epilepsi med anfallshistorie
  • Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
  • Tar for tiden en monoaminoksidasehemmer

Psykiatriske eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
  • Nåværende eller historie innen ett år etter oppfyllelse av DSM-5-kriteriene for en alvorlig alkohol-, tobakks- eller annen narkotikabruksforstyrrelse (unntatt koffein)
  • Ha en førstegradsslektning med schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller Bipolar I.
  • Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Historie om et medisinsk signifikant selvmordsforsøk
  • Uvillig eller ute av stand til å pause samtidig psykoterapi under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumefokusert psykoterapibehandlingstilstand
Individer i denne armen vil gjennomgå prosedyrer relatert til traumefokusert psykoterapi (kombinert med standard psykologisk støtte) som begynner etter mottak av psilocybin.
Legemiddel: Psilocybin
De to psilocybindosene vil bli administrert med ca. 2 ukers mellomrom i form av en oral kapsel. Den første dosen vil være 25 mg. For den andre doseringsøkten vil deltakerne enten forbli på 25 mg psilocybin, eller vil motta en dose på 40 mg, avhengig av styrken til subjektive effekter som erfares under den første doseringsøkten, samt klinisk vurdering og deltakerpreferanse.
Annen: Traumefokusert psykoterapi
Komponenter av traumefokusert psykoterapi vil inkludere kognitiv prosesseringsterapi og in vivo eksponering. Slike komponenter av evidensbasert psykoterapi kan redusere sikkerhetsrisikoprofilen for denne sårbare befolkningen og øke effektstørrelsen og vedlikeholdet av psilocybinbehandling.
Annen: Standard psykologisk støtte
Standard psykologisk støtte innebærer å gi et trygt og følelsesmessig støttende miljø til deltakerne gjennom hele deltakelsen, og være oppmerksomme og lydhøre for deres følelsesmessige behov. Det inkluderer fortsatt gjennomgang og diskusjon av erfaringer som deltakerne møtte under psilocybin-øktene og måten disse erfaringene relaterer seg til deltakerens liv og kliniske status.
Aktiv komparator: Standard psykologisk støttebehandlingstilstand
Denne tilstanden representerer typisk støtte etter eksperimentell administrering av psilocybinterapi.
Legemiddel: Psilocybin
De to psilocybindosene vil bli administrert med ca. 2 ukers mellomrom i form av en oral kapsel. Den første dosen vil være 25 mg. For den andre doseringsøkten vil deltakerne enten forbli på 25 mg psilocybin, eller vil motta en dose på 40 mg, avhengig av styrken til subjektive effekter som erfares under den første doseringsøkten, samt klinisk vurdering og deltakerpreferanse.
Annen: Standard psykologisk støtte
Standard psykologisk støtte innebærer å gi et trygt og følelsesmessig støttende miljø til deltakerne gjennom hele deltakelsen, og være oppmerksomme og lydhøre for deres følelsesmessige behov. Det inkluderer fortsatt gjennomgang og diskusjon av erfaringer som deltakerne møtte under psilocybin-øktene og måten disse erfaringene relaterer seg til deltakerens liv og kliniske status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
Overvåking av uønskede hendelser gjennom hele studien.
8 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 8 måneder
Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordstanker under hvert studiebesøk. C-SSRS har et poengområde på 0-5, hvor 0 er den minst alvorlige og 5 er den mest alvorlige. Skalaen har ti kategorier, som alle er binære svar (ja/nei) som indikerer tilstedeværelse eller fravær av en atferd.
8 måneder
Klinikeradministrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 8 måneder
CAPS-5-vurderingen består av 30 elementer som er designet for å måle frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomer, og dekker alle 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Hvert element scores på en 5-punkts skala (0-4), hvor 0 er fraværende og 4 er ekstremt/ufør. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
8 måneder
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA) av PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5; er et selvrapporterende psykometrisk instrument som er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer som skissert i DSM-5. PCL-5s 20 elementer tilsvarer DSM-5 symptomkriteriene for PTSD. For denne studien blir PCL-5-symptomer vurdert ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA), slik at respondentene vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad de har blitt plaget av hvert symptom innenfor en tidligere tidsramme (f.eks. før 2 timer, forrige dag) på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
3 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 måneder
Et internasjonalt anerkjent og validert verktøy for å evaluere et individs oppfatning av sin posisjon i livet, innenfor konteksten av deres kultur og verdisystem, og i forhold til deres personlige mål, forventninger, standarder og bekymringer. Består av flere domener og fasetter, som dekker fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Hvert av disse domenene vurderes gjennom flere spørsmål som respondenten svarer på en fempunkts Likert-skala. Disse skårene brukes deretter til å beregne en samlet skåre, som transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere skårer som indikerer en bedre opplevd livskvalitet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 8 måneder
Brukes til å vurdere depressive symptomer. BDI-II skåres ved å legge sammen de høyeste vurderingene for hvert av de 21 elementene på spørreskjemaet, som varierer fra 0 til 3. Totalskåren kan variere fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
8 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 8 måneder
Brukes til å vurdere funksjonsnedsettelse i tre domener av funksjonshemming som kan bli svekket under depresjon: arbeid/skole, sosialt og familieliv. Totalskåre 0-30 (0 uhemmede, 30 svært funksjonshemmede) Arbeid/skole (0-10) Sosialt liv (0-10) Familieliv/hjemansvar (0-10) Poeng på ≥5 på en av de 3 skalaene; høye skårer er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse.
8 måneder
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen med 15 punkter vurderer mistilpassede oppfatninger relatert til PTSD, indeksert av tre underskalaer, inkludert (1) trussel om skade, (2) egenverd og dømmekraft og (3) andres pålitelighet og pålitelighet. Poeng på hver underskala kan utledes ved å summere elementer innenfor hver underskala. En liste over elementer i underskala og retninger med omvendt kode er angitt på tiltaket. Mulige skårer varierer fra 15-105, og underskala-score varierer fra 5-35. Høyere skårer indikerer mer maladaptive oppfatninger i hvert av de tre domenene som er vurdert innenfor dette tiltaket.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Usona Institute
Steven & Alexandra Cohen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00407008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere