赛洛西宾治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的初步研究 (PSI-3PO)
2025年10月29日 更新者：Johns Hopkins University
裸盖菇素治疗创伤后应激障碍（PTSD），无论是否接受心理治疗：安全性和有效性的初步研究
约翰·霍普金斯大学迷幻与意识研究中心 (CPCR) 拟议的开放标签对照研究将在目前正在服用血清素再摄取抑制剂的患有慢性 PTSD 的成年患者中测试以下主要假设：裸盖菇素治疗对于以下患者来说是可行且安全的：参与者，显着缓解创伤后应激障碍症状，并提高福祉和生活质量。
此外，该研究还将研究以证据为基础的创伤心理治疗与裸盖菇素配合使用是否可以增强治疗反应。
研究概览
详细说明
本研究采用随机对照设计来比较 2 种剂量的裸盖菇素治疗 PTSD 的安全性和有效性。 此外，还将研究以创伤为中心的心理治疗（包括标准心理支持）与单独标准心理支持的效果。 将招募二十名参与者。 在第一次裸盖菇素治疗后，参与者将被随机分配到以创伤为中心的心理治疗（包括标准心理支持）治疗条件或标准心理支持治疗条件（后者是裸盖菇素治疗实验管理的典型）。 两组在接受第一剂裸盖菇素之前将接受相同的治疗，其中一组在接受裸盖菇素后开始接受与以创伤为中心的心理治疗（结合标准心理支持）相关的程序。 该研究将包括临床医生和参与者在用药前后对 PTSD 和情绪症状的评分，以及监测者和参与者对每次用药期间和用药后主观药物效应的评分。
两组的干预措施将包括约 8 小时的准备会议（约 2 周），然后是 2 次裸盖菇素会议，间隔约 2 周。 裸盖菇素的初始剂量为 25 毫克。 第二次疗程的剂量可能会根据主观效果的强度而增加，该主观效果是通过参与者第一次裸盖菇素疗程结束时进行的神秘体验问卷（MEQ30）测量的。 例如，如果同时使用血清素再摄取抑制剂减少主观影响，则可以增加剂量。 MEQ30 得分≥最高分 60% 的参与者将在第二次疗程中保持 25 毫克裸盖菇素剂量。 MEQ30 分数低于 60% 的参与者将在第二次治疗中接受 40 毫克的剂量。 剂量的升高也将基于主要研究者、研究医生和研究人员的临床判断，即可以安全地施用更高的剂量。 此外，不愿提高剂量的参与者将在第二次疗程中保持 25 毫克剂量。
为了支持参与者对裸盖菇素体验的治疗整合，在每次裸盖菇素课程之后，参与者将在多个预定时间点与会议主持人会面。 如果认为参加者可以从额外的会议中受益，以讨论会议的经验或为下一次会议做准备，则将安排额外的接触时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁至75岁
- 已给予书面知情同意
- 经 DSM-5 确诊为创伤后应激障碍，且症状持续时间 >= 6 个月
- 基线 CAPS-5 分数 >=35
- 目前正在服用血清素再摄取抑制剂（例如 选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），稳定剂量至少两周。
- 被研究小组临床医生判断为低急性自杀风险
- 通过个人面谈、体检问卷、体格检查、心电图 (ECG) 以及常规医学血液和尿液分析实验室测试来筛查医疗问题，确定身体状况稳定
- 同意在药物治疗日早上到达研究单位之前，饮用与平常早晨大致相同量的含咖啡因饮料（例如咖啡、茶）。 如果参与者不经常饮用含咖啡因的饮料，他/她必须同意在会议日不这样做。
- 同意在每次用药后 24 小时内避免使用任何精神活性药物，包括酒精饮料。 咖啡因和尼古丁除外。
- 同意在服药当天早上不服用任何按需 (PRN) 药物
- 同意在每次给药后 72 小时内不要服用西地那非 (Viagra®)、他达拉非或类似药物。
- 同意在每次药物治疗前一周，他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂，除非得到研究调查人员的批准。 研究人员将评估例外情况，包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
- 终生使用致幻剂有限（优先考虑以下标准：过去 2 年内未使用过；总使用致幻剂少于 10 次）
- 至少具有高中教育水平或同等学历（例如 普通教育发展证书）。
- 体重在40公斤至120公斤之间。
- （对于女性参与者）同意在完成给药疗程后两周内使用高效的节育措施。
（对于男性参与者）同意在完成给药疗程后两周内采取避孕措施并避免捐献精子，因为裸盖菇素的生殖安全性尚未确定。
排除标准：
一般医疗排除标准：
- 怀孕的妇女（根据摄入时和每次用药前评估的尿妊娠试验阳性表明）或哺乳期妇女；有生育能力且性活跃但未采取有效节育措施的妇女。
- 心血管疾病：冠状动脉疾病、中风、心绞痛、静息血压收缩压>139或舒张压>89的高血压、有临床意义的心电图异常（例如心房颤动）、校正QT间期延长（即心率校正QT间期（ QTc) > 450 毫秒)、人工心脏瓣膜或过去一年内短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 有癫痫发作史
- 胰岛素依赖型糖尿病；如果服用口服降糖药，则无低血糖史
- 目前正在服用单胺氧化酶抑制剂
精神病排除标准：
- 当前或既往符合 DSM-5 精神分裂症谱系或其他精神障碍（物质/药物引起或其他医疗状况除外）或双相 I 型或 II 型精神障碍标准的病史
- 目前或一年内符合 DSM-5 严重酒精、烟草或其他药物使用障碍（不包括咖啡因）标准
- 一级亲属患有精神分裂症谱系或其他精神障碍（物质/药物引起的或其他疾病引起的除外），或 I 型双相情感障碍。
- 患有被认为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的精神疾病
- 有医学意义的自杀未遂史
- 不愿意或无法在研究期间暂停同时进行的心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以创伤为中心的心理治疗治疗条件
该组中的个体将在收到裸盖菇素后开始接受与以创伤为中心的心理治疗（结合标准心理支持）相关的程序。
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两剂裸盖菇素将以口服胶囊的形式给药，间隔约两周。
首剂剂量为 25 毫克。
对于第二次给药，参与者将继续服用 25 毫克裸盖菇素，或者接受 40 毫克剂量，具体取决于第一次给药期间经历的主观效应的强度以及临床判断和参与者的偏好。
以创伤为中心的心理治疗的组成部分将包括认知加工治疗和体内暴露。
循证心理治疗的这些组成部分可能会降低这一弱势群体的安全风险，并提高裸盖菇素治疗的效果大小和维持效果。
标准的心理支持包括在整个参与过程中为参与者提供安全和情感支持的环境，并关注和响应他们的情感需求。
它包括对参与者在裸盖菇素治疗期间遇到的经历以及这些经历与参与者的生活和临床状态的关系的方式进行持续回顾和讨论。
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有源比较器：标准心理支持治疗条件
这种情况代表了实验性裸盖菇素治疗后的典型支持。
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两剂裸盖菇素将以口服胶囊的形式给药，间隔约两周。
首剂剂量为 25 毫克。
对于第二次给药，参与者将继续服用 25 毫克裸盖菇素，或者接受 40 毫克剂量，具体取决于第一次给药期间经历的主观效应的强度以及临床判断和参与者的偏好。
标准的心理支持包括在整个参与过程中为参与者提供安全和情感支持的环境，并关注和响应他们的情感需求。
它包括对参与者在裸盖菇素治疗期间遇到的经历以及这些经历与参与者的生活和临床状态的关系的方式进行持续回顾和讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：8个月
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整个研究过程中的不良事件监测。
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8个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：8个月
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用于评估每次研究访问期间自杀意念的严重程度。
C-SSRS 的评分范围为 0-5，其中 0 表示最不严重，5 表示最严重。
该量表有十个类别，所有类别都是二元响应（是/否），表示行为的存在或不存在。
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8个月
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诊断和统计手册 (DSM)-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：8个月
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CAPS-5评估由30个项目组成，旨在测量PTSD症状的频率和强度，涵盖所有20种DSM-5 PTSD症状。
每个项目按 5 分制 (0-4) 评分，0 分表示不存在，4 分表示极端/无能力。
分数越高表明 PTSD 症状越严重。
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8个月
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DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表的生态瞬时评估 (EMA)
大体时间：3个月
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DSM-5 的 PTSD 检查表（PCL-5；是一种自我报告心理测量工具，广泛应用于临床和研究环境中，用于评估 DSM-5 中概述的 PTSD 症状的存在和严重程度。
PCL-5 的 20 个项目对应于 DSM-5 的 PTSD 症状标准。
在这项研究中，PCL-5 症状是使用生态瞬时评估 (EMA) 进行评估的，这样受访者将被要求评价他们在之前的时间范围内（例如，之前的 2 小时、之前的 2 小时、前一天）采用李克特量表，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
可以通过将 20 个项目中每一项的分数相加来获得症状严重程度总分（范围 - 0-80），分数越高表明症状严重程度越高。
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3个月
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世界卫生组织生活质量简述版 (WHOQOL-BREF)
大体时间：8个月
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一种国际公认且经过验证的工具，用于评估个人在其文化和价值体系背景下对其生活地位的看法，并相对于其个人目标、期望、标准和关注点。
包含多个领域和方面，涵盖身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个领域都通过受访者按照五点李克特量表回答的几个问题进行评估。
然后使用这些分数来计算总体分数，该分数线性转换为 0-100 等级，分数越高表示感知的生活质量越好。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：8个月
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用于评估抑郁症状。
BDI-II的评分方式是将问卷中21个项目的最高评分相加，范围为0到3。总分范围为0到63，分数越高表明抑郁症状越严重。
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8个月
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希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：8个月
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用于评估抑郁症期间可能受损的三个残疾领域的功能障碍：工作/学校、社交和家庭生活。
总分 0-30（0 分未受损，30 分高度受损） 工作/学校 (0-10) 社交生活 (0-10) 家庭生活/家庭责任 (0-10) 3 个量表中任意一个得分≥5；高分与显着的功能障碍相关。
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8个月
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创伤后适应不良信念量表（PMBS）
大体时间：3个月
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该量表由 15 个项目组成，评估与 PTSD 相关的适应不良信念，由三个分量表索引，包括 (1) 伤害威胁、(2) 自我价值和判断力、以及 (3) 他人的可靠性和可信度。
每个子量表的分数可以通过对每个子量表内的项目求和来得出。
测量上标明了子量表项目和反向代码方向的列表。
可能的分数范围为 15-105，子量表分数范围为 5-35。
分数越高表明在该衡量标准中评估的三个领域中的每一个领域中适应不良的信念越多。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Nayak, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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裸盖菇素的临床试验
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