Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af psilocybin til PTSD (PSI-3PO)

29. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Psilocybin til PTSD med eller uden psykoterapi: En pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Den foreslåede åbne, kontrollerede undersøgelse ved Johns Hopkins Center for Psykedelisk og Bevidsthedsforskning (CPCR) vil teste følgende primære hypoteser hos voksne patienter med kronisk PTSD, som i øjeblikket tager en serotoningenoptagelseshæmmer: psilocybinbehandling vil være mulig og sikker for deltagere, afhjælper PTSD-symptomer markant og forbedrer velvære og livskvalitet. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om elementer af evidensbaseret traumefokuseret psykoterapi forbedrer behandlingsresponsen, når de parres med psilocybin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et randomiseret kontrolleret design til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser psilocybin til PTSD. Derudover vil den undersøge virkningerne af traumefokuseret psykoterapi (som inkluderer standard psykologisk støtte) versus standard psykologisk støtte alene. Der vil blive rekrutteret 20 deltagere. Efter den første psilocybin-session vil deltagerne blive randomiseret til enten den traumefokuserede psykoterapi (som inkluderer standard psykologisk støtte) behandlingstilstand eller standard psykologisk støttebehandlingstilstand (sidstnævnte er typisk for den eksperimentelle administration af psilocybinterapi). Begge grupper vil modtage identisk behandling før modtagelse af den første dosis psilocybin, hvor en gruppe modtager procedurer relateret til traumefokuseret psykoterapi (kombineret med standard psykologisk støtte), der begynder efter modtagelse af psilocybin. Undersøgelsen vil omfatte vurderinger af klinikere og deltagere af PTSD og humørsymptomer før og efter lægemiddelsession og overvåge og deltagervurderinger af subjektive lægemiddeleffekter under og efter hver lægemiddelsession.

Interventionen for begge grupper vil bestå af ca. 8 timers forberedende møder (over ca. 2 uger), efterfulgt af 2 psilocybin-sessioner adskilt af ca. 2 uger. Den initiale psilocybindosis vil være 25 mg. Dosis for den anden session kan øges betinget af styrken af ​​subjektive effekter, som målt ved Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), taget i slutningen af ​​deltagernes første psilocybin session. Dette gør det muligt at øge en dosis, hvis f.eks. samtidige serotoningenoptagelseshæmmere reducerer subjektive effekter. Deltagere med en score ≥60 % af maksimum på MEQ30 vil forblive i en dosis på 25 mg psilocybin i den anden session. Deltagere med en MEQ30-score under 60 % vil modtage en dosis på 40 mg til den anden session. Forhøjelse af dosis vil også være baseret på den kliniske vurdering fra den primære investigator, undersøgelseslæge og undersøgelsespersonale om, at en højere dosis kan administreres sikkert. Derudover vil deltagere, der foretrækker ikke at forhøje dosis, forblive på 25 mg til den anden session.

For at støtte deltagerens terapeutiske integration af psilocybin-erfaringer vil deltagerne efter hver psilocybin-session mødes med sessionsfacilitatoren(e) på flere planlagte tidspunkter. Der vil blive planlagt yderligere kontakttimer, hvis det vurderes, at deltageren vil have gavn af yderligere møder for at diskutere erfaringer fra sessionen/sessionerne eller forberede sig til næste session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 75 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har en bekræftet DSM-5 diagnose af posttraumatisk stresslidelse med symptomvarighed >= 6 måneder
  • Har en baseline CAPS-5-score på >=35
  • Tager i øjeblikket en serotonin-genoptagelseshæmmer (f. selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), ved en stabil dosis i mindst to uger.
  • Bliv bedømt af undersøgelsesteamets klinikere til at have lav akut risiko for suicidalitet
  • Vær medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
  • Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager på en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdage. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage.
  • Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelsen er koffein og nikotin.
  • Aftal ikke at tage nogen efter behov (PRN) medicin om morgenen med medicinsessioner
  • Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration.
  • Aftal, at han/hun i en uge før hver lægesession vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
  • Har begrænset livstidsbrug af hallucinogener (følgende kriterier foretrækkes: ingen brug inden for de seneste 2 år; total hallucinogener brug mindre end 10 gange)
  • Har mindst en gymnasial uddannelse eller tilsvarende (f. GED).
  • Vejer mellem 40 kg - 120 kg.
  • (for kvindelige deltagere) Accepter at bruge højeffektiv præventionsforanstaltning inden for to uger efter at have afsluttet doseringssessionerne.

(for mandlige deltagere) Accepter at bruge prævention og afstå fra sæddonation inden for to uger efter afslutning af doseringssessioner, da reproduktionssikkerheden for psilocybin endnu ikke er etableret.

Ekskluderingskriterier:

Generelle medicinske udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (som indikeret ved en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  • Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, hypertension med hvileblodtryk systolisk >139 eller diastolisk >89, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren), forlænget korrigeret QT-interval (dvs. hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (dvs. QTc) > 450 msek.), kunstig hjerteklap eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for det seneste år
  • Epilepsi med anfaldshistorie
  • Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
  • Tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer

Psykiatriske udelukkelseskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af DSM-5-kriterier for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand) eller Bipolar I- eller II-lidelse
  • Aktuel eller historie inden for et år efter opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en alvorlig alkohol-, tobaks- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein)
  • Har en førstegradsslægtning med skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand) eller Bipolar I.
  • Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Historie om et medicinsk signifikant selvmordsforsøg
  • Uvillig eller ude af stand til at pause samtidig psykoterapi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumefokuseret psykoterapibehandlingstilstand
Personer i denne arm vil gennemgå procedurer relateret til traumefokuseret psykoterapi (kombineret med standard psykologisk støtte), begyndende efter modtagelse af psilocybin.
Medicin: Psilocybin
De to psilocybindoser vil blive indgivet med ca. 2 ugers mellemrum i form af en oral kapsel. Den første dosis vil være 25 mg. Til den anden doseringssession vil deltagerne enten forblive på 25 mg psilocybin eller vil modtage en dosis på 40 mg, afhængigt af styrken af ​​de subjektive effekter, der opleves under den første doseringssession, samt klinisk bedømmelse og deltagerpræference.
Andet: Traumefokuseret psykoterapi
Komponenter af traumefokuseret psykoterapi vil omfatte kognitiv behandlingsterapi og in vivo eksponering. Sådanne komponenter af evidensbaseret psykoterapi kan sænke sikkerhedsrisikoprofilen for denne sårbare befolkning og øge effektstørrelsen og opretholdelsen af ​​psilocybinterapi.
Andet: Standard psykologisk støtte
Standard psykologisk støtte involverer at give deltagerne et sikkert og følelsesmæssigt støttende miljø under hele deres deltagelse og at være opmærksomme og lydhøre over for deres følelsesmæssige behov. Det omfatter fortsat gennemgang og diskussion af erfaringer, som deltagerne stødte på under psilocybin-sessionerne, og den måde, disse erfaringer relaterer til deltagerens liv og kliniske status.
Aktiv komparator: Standard psykologisk støttebehandlingstilstand
Denne tilstand repræsenterer typisk støtte efter den eksperimentelle administration af psilocybinterapi.
Medicin: Psilocybin
De to psilocybindoser vil blive indgivet med ca. 2 ugers mellemrum i form af en oral kapsel. Den første dosis vil være 25 mg. Til den anden doseringssession vil deltagerne enten forblive på 25 mg psilocybin eller vil modtage en dosis på 40 mg, afhængigt af styrken af ​​de subjektive effekter, der opleves under den første doseringssession, samt klinisk bedømmelse og deltagerpræference.
Andet: Standard psykologisk støtte
Standard psykologisk støtte involverer at give deltagerne et sikkert og følelsesmæssigt støttende miljø under hele deres deltagelse og at være opmærksomme og lydhøre over for deres følelsesmæssige behov. Det omfatter fortsat gennemgang og diskussion af erfaringer, som deltagerne stødte på under psilocybin-sessionerne, og den måde, disse erfaringer relaterer til deltagerens liv og kliniske status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder
Overvågning af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
8 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 8 måneder
Bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker under hvert studiebesøg. C-SSRS har et scoreområde på 0-5, hvor 0 er den mindst alvorlige og 5 er den mest alvorlige. Skalaen har ti kategorier, som alle er binære svar (ja/nej), der indikerer tilstedeværelse eller fravær af en adfærd.
8 måneder
Kliniker-administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 8 måneder
CAPS-5-vurderingen består af 30 elementer, der er designet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​PTSD-symptomer, der dækker alle 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Hvert element bedømmes på en 5-trins skala (0-4), hvor 0 er fraværende og 4 er ekstrem/udygtig. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
8 måneder
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; er et selvrapporterende psykometrisk instrument, der er meget udbredt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer som beskrevet i DSM-5. PCL-5's 20 punkter svarer til DSM-5 symptomkriterierne for PTSD. Til denne undersøgelse vurderes PCL-5-symptomer ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA), således at respondenterne vil blive bedt om at vurdere, i hvilken grad de er blevet generet af hvert symptom inden for en forudgående tidsramme (f.eks. forud for 2 timer, foregående dag) på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
3 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitets korte version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 måneder
Et internationalt anerkendt og valideret værktøj til at evaluere en persons opfattelse af deres position i livet inden for konteksten af ​​deres kultur og værdisystem og i forhold til deres personlige mål, forventninger, standarder og bekymringer. Består af flere domæner og facetter, der dækker fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert af disse domæner vurderes gennem flere spørgsmål, som respondenten besvarer på en fem-punkts Likert-skala. Disse scores bruges derefter til at beregne en samlet score, som transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der indikerer en bedre oplevet livskvalitet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 8 måneder
Bruges til at vurdere depressive symptomer. BDI-II scores ved at sammenlægge de højeste vurderinger for hver af de 21 punkter på spørgeskemaet, som går fra 0 til 3. Den samlede score kan variere fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
8 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 8 måneder
Bruges til at vurdere funktionsnedsættelse inden for tre handicapdomæner, der kan svækkes under depression: arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Samlet score 0-30 (0 uhæmmede, 30 stærkt svækkede) Arbejde/skole (0-10) Socialt liv (0-10) Familieliv/hjemansvar (0-10) Scorer på ≥5 på en af ​​de 3 skalaer; høje scores er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.
8 måneder
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala med 15 punkter vurderer utilpassede overbevisninger relateret til PTSD, indekseret af tre underskalaer, herunder (1) Trussel om skade, (2) Selvværd og dømmekraft og (3) Andres pålidelighed og troværdighed. Scorer på hver underskala kan udledes ved at summere elementer inden for hver underskala. En liste over underskala-elementer og retninger med omvendt kode er angivet på målet. Mulige scoringer spænder fra 15-105, og subskala-score spænder fra 5-35. Højere score indikerer mere maladaptive overbevisninger i hvert af de tre domæner, der vurderes inden for dette mål.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Usona Institute
Steven & Alexandra Cohen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00407008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner