Een pilotstudie van psilocybine voor PTSD (PSI-3PO)

Inclusiecriteria:

• 21 tot 75 jaar oud
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Een bevestigde DSM-5-diagnose van posttraumatische stressstoornis hebben met een symptoomduur >= 6 maanden
• Zorg voor een CAPS-5-score bij aanvang van >=35
• Als u momenteel een serotonineheropnameremmer gebruikt (bijv. selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI), in een stabiele dosis gedurende minimaal twee weken.
• Wordt door artsen van het onderzoeksteam beoordeeld als een laag acuut risico op suïcidaliteit
• Medisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed- en urineonderzoek
• Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijvoorbeeld koffie, thee) te consumeren die hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen bij de onderzoekseenheid arriveert. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit op sessiedagen niet te doen.
• Ga akkoord om binnen 24 uur na elke medicijntoediening geen psychoactieve drugs te gebruiken, inclusief alcoholische dranken. De uitzondering is cafeïne en nicotine.
• Spreek af dat u op de ochtenden van de drugssessies geen PRN-medicatie (zo nodig) inneemt
• Ga ermee akkoord dat u geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen gebruikt binnen 72 uur na toediening van elk geneesmiddel.
• Spreek af dat hij/zij zich gedurende één week vóór elke medicijnsessie zal onthouden van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, tenzij dit is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Uitzonderingen zullen worden geëvalueerd door de onderzoekers van het onderzoek en zullen onder meer paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen omvatten.
• Een beperkt levenslang gebruik van hallucinogenen hebben (de volgende criteria hebben de voorkeur: geen gebruik in de afgelopen 2 jaar; totaal gebruik van hallucinogenen minder dan 10 keer)
• Je hebt minimaal een middelbare schoolopleiding of gelijkwaardig (bijv. GED).
• Weeg tussen 40kg - 120kg.
• (voor vrouwelijke deelnemers) Ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen binnen twee weken na voltooiing van de doseringssessies.

(voor mannelijke deelnemers) Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie en onthoud je van spermadonatie binnen twee weken na voltooiing van de doseringssessies, aangezien de reproductieve veiligheid van psilocybine nog niet is vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

Algemene medische uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve zwangerschapstest in urine, beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of die borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptiemiddelen toepassen.
• Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, hypertensie met een systolische bloeddruk in rust >139 of diastolische >89, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriumfibrilleren), verlengd gecorrigeerd QT-interval (d.w.z. een voor de hartslag gecorrigeerd QT-interval). QTc) > 450 msec), kunstmatige hartklep of transiënte ischemische aanval (TIA) in het afgelopen jaar
• Epilepsie met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglykemisch middel gebruikt, is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
• Gebruik momenteel een monoamineoxidaseremmer

Psychiatrische uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicijnen veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
• Huidig ​​of voorgeschiedenis binnen één jaar na het voldoen aan de DSM-5-criteria voor een ernstige stoornis in alcohol-, tabaks- of ander drugsgebruik (exclusief cafeïne)
• Een eerstegraads familielid heeft met een schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicijnen veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening), of bipolair I.
• Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het opbouwen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
• Geschiedenis van een medisch significante zelfmoordpoging
• Niet bereid of niet in staat om gelijktijdige psychotherapie tijdens het onderzoek te onderbreken.