Pilotażowe badanie psilocybiny w leczeniu PTSD (PSI-3PO)

Kryteria przyjęcia:

• 21 do 75 lat
• Wyrazili pisemną świadomą zgodę
• Mieć potwierdzoną diagnozę DSM-5 zespołu stresu pourazowego z czasem trwania objawów >= 6 miesięcy
• Uzyskaj wyjściowy wynik CAPS-5 >=35
• Obecnie zażywam inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (np. selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w stałej dawce przez co najmniej dwa tygodnie.
• Lekarze zespołu badawczego uznają, że ryzyko ostrego samobójstwa jest niskie
• Być stabilnym pod względem medycznym, co ustalono na podstawie badania przesiewowego pod kątem problemów zdrowotnych na podstawie wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
• Zgódź się spożywać mniej więcej taką samą ilość napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa każdego ranka przed przybyciem do jednostki badawczej rano w dni sesji narkotykowych. Jeżeli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi zgodzić się, aby nie robić tego w dni sesyjne.
• Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od każdego podania leku. Wyjątkiem jest kofeina i nikotyna.
• Zgódź się nie przyjmować żadnych leków w razie potrzeby (PRN) w godzinach porannych sesji narkotykowych
• Zgódź się nie przyjmować sildenafilu (Viagra®), tadalafilu ani podobnych leków w ciągu 72 godzin od podania każdego leku.
• Zgadzam się, że na tydzień przed każdą sesją lekową powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów diety ani suplementów ziołowych, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów.
• Mieć ograniczone użycie halucynogenów przez całe życie (preferowane są następujące kryteria: brak używania w ciągu ostatnich 2 lat; całkowite użycie halucynogenów mniej niż 10 razy)
• Posiadać wykształcenie co najmniej średnie lub równoważne (np. GED).
• Waga od 40kg do 120kg.
• (w przypadku kobiet) Zgódź się na zastosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w ciągu dwóch tygodni od zakończenia sesji dawkowania.

(dla uczestników płci męskiej) Zgódź się na stosowanie antykoncepcji i powstrzymaj się od oddawania nasienia w ciągu dwóch tygodni od zakończenia sesji dawkowania, ponieważ bezpieczeństwo reprodukcyjne psilocybiny nie zostało jeszcze ustalone.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia medycznego:

• Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego w moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
• Choroby układu sercowo-naczyniowego: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >139 lub rozkurczowym >89, klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG (np. migotanie przedsionków), wydłużony skorygowany odstęp QT (tj. odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (tj. QTc) > 450 ms), sztuczna zastawka serca lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku
• Padaczka z napadami w wywiadzie
• cukrzyca insulinozależna; jeśli zażywasz doustny lek hipoglikemizujący, nie ma historii hipoglikemii
• Obecnie biorę inhibitor monoaminooksydazy

Kryteria wykluczenia psychiatrycznego:

• Obecne lub przeszłe spełnianie kryteriów DSM-5 dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem wywołanych substancjami/lekami lub z powodu innego stanu chorobowego) lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
• Obecne lub przebyte w ciągu jednego roku od spełnienia kryteriów DSM-5 dotyczących ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, tytoniu lub innych narkotyków (z wyjątkiem kofeiny)
• Masz krewnego pierwszego stopnia ze spektrum schizofrenii lub innymi zaburzeniami psychotycznymi (z wyjątkiem spowodowanych substancjami/lekami lub z powodu innego schorzenia) lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
• Ma stan psychiczny uznany za uniemożliwiający nawiązanie kontaktu lub bezpieczną ekspozycję na psilocybinę
• Historia próby samobójczej o znaczeniu medycznym
• Nie chce lub nie może przerwać równoległej psychoterapii w trakcie badania.