PTSD에 대한 실로시빈 파일럿 연구 (PSI-3PO)
2025년 10월 29일 업데이트: Johns Hopkins University
심리치료 유무에 관계없이 PTSD에 대한 실로시빈: 안전성과 효능에 대한 예비 연구
존스 홉킨스 환각 및 의식 연구 센터(CPCR)에서 제안된 공개 라벨 대조 연구는 현재 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하고 있는 만성 PTSD 성인 환자를 대상으로 다음과 같은 일차 가설을 테스트할 것입니다. 참가자의 PTSD 증상을 크게 개선하고 웰빙과 삶의 질을 향상시킵니다.
또한, 이 연구에서는 증거 기반 외상 중심 정신 요법의 요소가 실로시빈과 결합되었을 때 치료 반응을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 PTSD에 대한 2가지 용량의 실로시빈의 안전성과 효능을 비교하기 위해 무작위 대조 설계를 사용합니다. 또한, 표준 심리적 지원 단독과 비교하여 트라우마 중심 심리치료(표준 심리적 지원 포함)의 효과를 조사할 것입니다. 20명의 참가자를 모집할 예정입니다. 첫 번째 실로시빈 세션 후, 참가자는 트라우마 중심 심리치료(표준 심리적 지원 포함) 치료 조건 또는 표준 심리적 지원 치료 조건(후자가 실로시빈 치료의 실험적 투여에 일반적임) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 실로시빈의 첫 번째 용량을 받기 전에 동일한 치료를 받게 되며, 한 그룹은 실로시빈을 받은 후 시작하여 외상 중심 심리 치료(표준 심리적 지원과 결합)와 관련된 절차를 받게 됩니다. 이 연구에는 PTSD에 대한 임상의 및 참가자 평가와 약물 세션 전후의 기분 증상, 각 약물 세션 중 및 후에 주관적인 약물 효과에 대한 모니터링 및 참가자 평가가 포함됩니다.
두 그룹에 대한 중재는 약 8시간의 준비 회의(약 2주에 걸쳐)와 약 2주 간격으로 2회의 실로시빈 세션으로 구성됩니다. 초기 실로시빈 용량은 25mg입니다. 두 번째 세션의 복용량은 참가자의 첫 번째 실로시빈 세션이 끝날 때 수행되는 신비로운 경험 설문지(MEQ30)로 측정된 주관적 효과의 강도에 따라 조건부로 증가될 수 있습니다. 예를 들어, 세로토닌 재흡수 억제제를 병용하여 주관적 영향을 감소시키는 경우 용량을 늘릴 수 있습니다. MEQ30에서 최대 점수의 60% 이상 점수를 받은 참가자는 두 번째 세션 동안 25mg의 실로시빈 용량을 유지하게 됩니다. MEQ30 점수가 60% 미만인 참가자는 두 번째 세션에서 40mg의 용량을 받게 됩니다. 복용량의 상승은 또한 더 높은 복용량이 안전하게 투여될 수 있다는 주 연구자, 연구 의사 및 연구 직원의 임상 판단에 기초할 것입니다. 또한 복용량을 늘리지 않는 것을 선호하는 참가자는 두 번째 세션 동안 25mg을 유지하게 됩니다.
참가자의 실로시빈 경험 치료 통합을 지원하기 위해 각 실로시빈 세션 후에 참가자는 예정된 여러 시점에 세션 진행자와 만나게 됩니다. 세션 경험을 논의하거나 다음 세션을 준비하기 위해 참가자가 추가 회의를 통해 도움이 될 것이라고 판단되면 추가 연락 시간이 예약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~75세
- 서면 동의를 받았음
- 증상 지속 기간이 6개월 이상인 외상후 스트레스 장애에 대한 DSM-5 진단이 확인되었습니다.
- 기준 CAPS-5 점수가 35점 이상이어야 합니다.
- 현재 세로토닌 재흡수 억제제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 투여합니다.
- 연구 팀 임상의는 자살 충동에 대한 급성 위험이 낮다고 판단합니다.
- 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 정기적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 테스트를 통해 의학적 문제에 대한 선별 검사를 통해 의학적으로 안정하다고 판단됨
- 약물 세션 당일 아침에 연구 부서에 도착하기 전에 평소 아침에 섭취하는 것과 거의 동일한 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 참가자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 세션 당일에는 카페인 음료를 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올 음료를 포함한 향정신성 약물 사용을 삼가는 데 동의합니다. 카페인과 니코틴은 예외입니다.
- 약물 세션 아침에는 필요에 따라(PRN) 약물을 복용하지 않기로 동의합니다.
- 각 약물 투여 후 72시간 이내에 실데나필(Viagra®), 타다라필 또는 유사한 약물을 복용하지 않는 데 동의하십시오.
- 각 약물 세션 전 1주일 동안 연구 조사자가 승인한 경우를 제외하고는 비처방약, 영양 보충제 또는 허브 보충제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외에는 연구 조사관이 평가할 것이며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.
- 평생 환각제 사용이 제한적임(다음 기준이 선호됨: 지난 2년 동안 사용하지 않음, 총 환각제 사용 횟수가 10회 미만)
- 최소한 고등학교 수준의 교육을 받았거나 이와 동등한 학력을 가지고 있어야 합니다(예: 검정 고시).
- 체중은 40kg~120kg 사이입니다.
- (여성 참가자의 경우) 투여 세션 완료 후 2주 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
(남성 참가자의 경우) 실로시빈의 생식 안전성이 아직 확립되지 않았으므로 투여 세션 완료 후 2주 이내에 피임을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
일반적인 의학적 배제 기준:
- 임신 중이거나(섭취 시 및 각 약물 세션 전 평가된 양성 소변 임신 테스트로 표시됨) 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임 수단을 실행하지 않고 가임 능력이 있고 성적으로 활동적인 여성.
- 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 안정기 혈압 수축기 혈압 >139 또는 확장기 혈압 >89의 고혈압, 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: 심방세동), 연장된 교정 QT 간격(예: 심박수 교정 QT 간격(예: 심박수 교정 QT 간격) QTc) > 450msec), 인공 심장 판막 또는 작년에 일과성 허혈 발작(TIA)
- 발작의 병력이 있는 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구 혈당 강하제를 복용하는 경우 저혈당 병력이 없음
- 현재 모노아민 산화효소 억제제를 복용하고 있습니다.
정신과적 배제 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력
- 심각한 알코올, 담배 또는 기타 약물 사용 장애(카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 1년 이내의 병력
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 경우 제외)가 있는 1촌 친척이 있거나 양극성 I입니다.
- 실로시빈에 대한 친밀감 형성 또는 안전한 노출에 적합하지 않다고 판단되는 정신 질환이 있는 경우
- 의학적으로 심각한 자살 시도의 병력
- 연구 중에 동시 심리 치료를 일시 중지할 의지가 없거나 일시 중지할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마 중심 심리치료 치료 조건
이 팔의 개인은 실로시빈을 받은 후 시작하여 외상 중심 심리 치료(표준 심리적 지원과 결합)와 관련된 절차를 받게 됩니다.
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2회 실로시빈 용량은 경구 캡슐 형태로 약 2주 간격으로 투여됩니다.
첫 번째 복용량은 25mg입니다.
두 번째 투여 세션에서 참가자는 첫 번째 투여 세션에서 경험한 주관적 효과의 강도와 임상 판단 및 참가자 선호도에 따라 25mg의 실로시빈을 유지하거나 40mg의 용량을 받게 됩니다.
트라우마 중심 심리치료의 구성 요소에는 인지 처리 치료와 생체 내 노출이 포함됩니다.
증거 기반 심리치료의 이러한 구성요소는 취약한 집단의 안전 위험 프로필을 낮추고 실로시빈 치료의 효과 크기와 유지를 강화할 수 있습니다.
표준 심리적 지원에는 참여 과정 전반에 걸쳐 참가자에게 안전하고 정서적으로 지원되는 환경을 제공하고 정서적 요구에 주의를 기울이고 반응하는 것이 포함됩니다.
여기에는 참가자가 실로시빈 세션 중에 겪은 경험과 이러한 경험이 참가자의 생활 및 임상 상태와 관련된 방식에 대한 지속적인 검토 및 토론이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 심리지원 치료 조건
이 상태는 실로시빈 요법의 실험적 투여에 따른 전형적인 지지를 나타냅니다.
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2회 실로시빈 용량은 경구 캡슐 형태로 약 2주 간격으로 투여됩니다.
첫 번째 복용량은 25mg입니다.
두 번째 투여 세션에서 참가자는 첫 번째 투여 세션에서 경험한 주관적 효과의 강도와 임상 판단 및 참가자 선호도에 따라 25mg의 실로시빈을 유지하거나 40mg의 용량을 받게 됩니다.
표준 심리적 지원에는 참여 과정 전반에 걸쳐 참가자에게 안전하고 정서적으로 지원되는 환경을 제공하고 정서적 요구에 주의를 기울이고 반응하는 것이 포함됩니다.
여기에는 참가자가 실로시빈 세션 중에 겪은 경험과 이러한 경험이 참가자의 생활 및 임상 상태와 관련된 방식에 대한 지속적인 검토 및 토론이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 8 개월
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연구 전반에 걸쳐 이상반응 모니터링.
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8 개월
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 8 개월
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매 연구 방문 동안 자살 생각의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
C-SSRS의 점수 범위는 0~5이며, 0이 가장 덜 심각한 상태이고 5가 가장 심각한 상태입니다.
척도에는 10개의 범주가 있으며, 모두 행동의 존재 여부를 나타내는 이진 응답(예/아니오)입니다.
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8 개월
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진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(CAPS-5)를 위한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 8 개월
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CAPS-5 평가는 DSM-5 PTSD 증상 20개를 모두 포함하여 PTSD 증상의 빈도와 강도를 측정하도록 설계된 30개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도(0-4)로 점수가 매겨지며, 0은 없음, 4는 극도/무능력함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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8 개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 생태학적 순간 평가(EMA)
기간: 3 개월
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 DSM-5에 설명된 대로 PTSD 증상의 존재 여부와 심각도를 평가하기 위해 임상 및 연구 환경 모두에서 널리 사용되는 자가 보고 심리 측정 도구입니다.
PCL-5의 20개 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 증상 기준에 해당합니다.
이 연구에서 PCL-5 증상은 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 평가되므로 응답자는 이전 기간(예: 이전 2시간, 전날)을 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함) 범위의 Likert 척도로 측정합니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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세계보건기구 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF)
기간: 8 개월
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문화 및 가치 체계의 맥락 내에서 그리고 개인의 목표, 기대, 표준 및 관심사와 관련하여 개인의 삶의 위치에 대한 인식을 평가하기 위한 국제적으로 인정되고 검증된 도구입니다.
신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 다루는 여러 영역과 측면으로 구성됩니다.
이러한 각 영역은 응답자가 5점 리커트 척도로 답변하는 여러 질문을 통해 평가됩니다.
그런 다음 이 점수를 사용하여 전체 점수를 계산합니다. 이 점수는 선형적으로 0~100점 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 인지된 삶의 질을 나타냅니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 목록 II(BDI-II)
기간: 8 개월
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우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
BDI-II는 설문지의 21개 항목 각각에 대해 가장 높은 점수(0~3점)를 합산하여 채점됩니다. 총점의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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8 개월
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시한 장애 척도(SDS)
기간: 8 개월
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우울증 중에 손상될 수 있는 세 가지 장애 영역(직장/학교, 사회, 가족 생활)에서 기능적 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
총점 0-30(장애 없음 0, 고도 장애 30) 직장/학교(0-10) 사회 생활(0-10) 가족 생활/가정 책임(0-10) 3개 척도 중 하나에서 5점 이상; 높은 점수는 심각한 기능 장애와 관련이 있습니다.
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8 개월
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외상후 부적응 신념 척도(PMBS)
기간: 3 개월
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이 15개 항목 척도는 PTSD와 관련된 부적응적 신념을 평가하며 (1) 해를 끼칠 위협, (2) 자기 가치와 판단, (3) 타인의 신뢰성 및 신뢰성을 포함한 세 가지 하위 척도로 지수화됩니다.
각 하위 척도의 점수는 각 하위 척도 내의 항목을 합산하여 파생될 수 있습니다.
하위 척도 항목 목록과 역코드 방향이 측정값에 표시됩니다.
가능한 점수 범위는 15-105이고 하위 척도 점수 범위는 5-35입니다.
점수가 높을수록 이 척도 내에서 평가된 세 가지 영역 각각에서 더 부적응적인 믿음을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00407008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병