Pszilocibin kísérleti tanulmánya PTSD-re (PSI-3PO)
2025. október 29. frissítette: Johns Hopkins University
Pszilocibin PTSD-hez pszichoterápiával vagy anélkül: Kísérleti tanulmány a biztonságról és a hatékonyságról
A Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) javasolt nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálata a következő elsődleges hipotéziseket vizsgálja olyan krónikus PTSD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik jelenleg szerotonin-újrafelvétel-gátlót szednek: a pszilocibinterápia megvalósítható és biztonságos lesz a résztvevők jelentősen enyhítik a PTSD tüneteit, és javítják a jólétet és az életminőséget.
Ezen túlmenően a tanulmány azt vizsgálja, hogy a bizonyítékokon alapuló trauma-központú pszichoterápia elemei fokozzák-e a kezelésre adott válaszokat, ha pszilocibinnel párosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött elrendezést használ a PTSD 2 adag pszilocibin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására. Ezenkívül megvizsgálja a traumára összpontosító pszichoterápia (amely magában foglalja a standard pszichológiai támogatást) hatásait a standard pszichológiai támogatással szemben. Húsz résztvevőt toboroznak. Az első pszilocibin kezelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a trauma-fókuszú pszichoterápia (amely magában foglalja a standard pszichológiai támogatást) vagy a szokásos pszichológiai támogatás kezelési állapotba (ez utóbbi jellemző a pszilocibinterápia kísérleti adagolására). Mindkét csoport azonos kezelésben részesül az első pszilocibindózis beadása előtt, az egyik csoport pedig traumára összpontosító pszichoterápiával kapcsolatos eljárásokban részesül (szokásos pszichológiai támogatással kombinálva), amely a pszilocibin beadása után kezdődik. A tanulmány magában foglalja a klinikusok és a résztvevők értékelését a PTSD-ről és a hangulati tünetekről a kábítószer-kezelés előtt és után, valamint a szubjektív gyógyszerhatások monitorozását és a résztvevők értékelését minden gyógyszeres kezelés alatt és után.
A beavatkozás mindkét csoport esetében körülbelül 8 órás előkészítő megbeszélésekből áll (körülbelül 2 héten keresztül), majd 2 pszilocibin kezelésből áll, amelyeket körülbelül 2 hét választ el egymástól. A kezdeti pszilocibin dózis 25 mg lesz. A második alkalom adagja növelhető a szubjektív hatások erősségétől függően, amint azt a Misztikus Tapasztalatok Kérdőíve (MEQ30) méri, amelyet a résztvevők első pszilocibin kezelésének végén vettek fel. Ez lehetővé teszi az adag növelését, ha például az egyidejűleg alkalmazott szerotonin-visszavétel-gátlók csökkentik a szubjektív hatásokat. Azok a résztvevők, akiknél a MEQ30 maximális pontszáma ≥ 60%-a, 25 mg pszilocibin adagban maradnak a második ülésen. Azok a résztvevők, akiknek MEQ30 pontszáma 60% alatt van, 40 mg-os adagot kapnak a második ülésre. A dózis emelése a vezető vizsgáló, a vizsgálati orvos és a vizsgálati személyzet azon klinikai megítélésén is alapul, amely szerint nagyobb dózis biztonságosan beadható. Ezenkívül azok a résztvevők, akik inkább nem emelik az adagot, 25 mg-on maradnak a második alkalomra.
A résztvevők pszilocibin-tapasztalatainak terápiás integrációjának támogatása érdekében minden pszilocibin kezelés után a résztvevők több ütemezett időpontban találkoznak a munkamenet facilitátorával. További kapcsolattartási órákat terveznek, ha úgy ítélik meg, hogy a résztvevő számára hasznosak lennének további találkozók a foglalkozás(ok) tapasztalatainak megvitatására vagy a következő ülésre való felkészülésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
- írásos beleegyezését adta
- Megerősített DSM-5-ös poszttraumás stressz-betegség diagnózisa, a tünetek időtartama >= 6 hónap
- A CAPS-5 alapértéke >=35
- Jelenleg szerotonin újrafelvétel-gátlót szed (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátló (SNRI), stabil dózisban legalább két hétig.
- A vizsgálati csoport klinikusai úgy ítélik meg, hogy alacsony az öngyilkosság akut kockázata
- Legyen orvosilag stabil, amint azt az egészségügyi problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG) és rutin orvosi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokon keresztül állapítja meg.
- Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffeintartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-fogyasztási napok reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italt, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napján nem teszi meg.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat is, minden gyógyszer beadását követő 24 órán belül. Kivétel a koffein és a nikotin.
- Fogadja el, hogy a kábítószer-kezelések reggelén nem vesz be szükség szerint (PRN) gyógyszert
- Fogadja el, hogy ne szedjen szildenafilt (Viagra®), tadalafilt vagy hasonló gyógyszereket az egyes gyógyszerek beadását követő 72 órán belül.
- Fogadja el, hogy minden gyógyszeres kezelés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és ezek közé tartozik az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, valamint a szokásos adag vitaminok és ásványi anyagok.
- Korlátozott élettartamú hallucinogén fogyasztása (a következő kritériumok előnyben részesítendők: nem használta az elmúlt 2 évben; összesen kevesebb, mint 10 alkalommal használta a hallucinogént)
- Legalább középiskolai vagy azzal egyenértékű végzettséggel kell rendelkeznie (pl. GED).
- Súlya 40-120 kg.
- (női résztvevők számára) Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz az adagolási ciklusok befejezését követő két héten belül.
(férfi résztvevők számára) Fogamzásgátlást alkalmazzon, és tartózkodjon a spermiumok adományozásától az adagolás befejezését követő két héten belül, mivel a pszilocibin reproduktív biztonsága még nem tisztázott.
Kizárási kritériumok:
Általános orvosi kizárási kritériumok:
- Terhes nők (amint azt a bevételkor és minden egyes kábítószer-kezelés előtt értékelt pozitív vizelet terhességi teszt jelzi) vagy szoptat; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.
- Szív- és érrendszeri állapotok: koszorúér-betegség, stroke, angina, magas vérnyomás, nyugalmi szisztolés vérnyomás >139 vagy diasztolés >89, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció), megnyúlt korrigált QT-intervallum (azaz pulzusszámmal korrigált QT-intervallum QTc) > 450 msec), mesterséges szívbillentyű vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt évben
- Epilepszia görcsrohamokkal az anamnézisben
- Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
- Jelenleg monoamin-oxidáz gátlót szed
Pszichiátriai kizárási kritériumok:
- A szkizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességekre vonatkozó DSM-5 kritériumoknak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története (kivéve az anyag/gyógyszer által kiváltott vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris zavar
- A súlyos alkohol-, dohány- vagy egyéb kábítószer-használati rendellenesség (kivéve a koffeint) jelenlegi vagy egy éven belüli előzménye a DSM-5 kritériumainak teljesítése után
- Elsőfokú rokona skizofrénia spektrumú vagy más pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve anyag/gyógyszer okozta vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy I. bipoláris.
- Olyan pszichiátriai állapota van, amelyet úgy ítéltek meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
- Egy orvosilag jelentős öngyilkossági kísérlet története
- Nem akarja vagy nem tudja szüneteltetni az egyidejű pszichoterápiát a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trauma-központú pszichoterápiás kezelési állapot
Az ebbe a karba tartozó egyének a traumára összpontosító pszichoterápiával kapcsolatos eljárásokon mennek keresztül (szokásos pszichológiai támogatással kombinálva), a pszilocibin beadását követően.
|
A két pszilocibin dózist körülbelül 2 hetes különbséggel adják be szájon át szedhető kapszula formájában.
Az első adag 25 mg lesz.
A második adagolás során a résztvevők vagy 25 mg pszilocibint kapnak, vagy 40 mg-os adagot kapnak, az első adagolás során tapasztalt szubjektív hatások erősségétől, valamint a klinikai megítéléstől és a résztvevők preferenciáitól függően.
A trauma-központú pszichoterápia összetevői közé tartozik a kognitív feldolgozási terápia és az in vivo expozíció.
A bizonyítékokon alapuló pszichoterápia ilyen összetevői csökkenthetik e veszélyeztetett populáció biztonsági kockázati profilját, és növelhetik a pszilocibinterápia hatását és fenntartását.
A szokásos pszichológiai támogatás magában foglalja a biztonságos és érzelmileg támogató környezet biztosítását a résztvevők számára a részvétel teljes időtartama alatt, valamint az érzelmi szükségleteikre való figyelmes és válaszadást.
Tartalmazza azoknak a tapasztalatoknak a folyamatos áttekintését és megbeszélését, amelyekkel a résztvevők a pszilocibin kezelés során találkoztak, valamint azt, hogy ezek a tapasztalatok hogyan kapcsolódnak a résztvevő életéhez és klinikai állapotához.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard pszichológiai támogatás kezelési feltétel
Ez az állapot tipikus támogatást jelent a pszilocibinterápia kísérleti beadása után.
|
A két pszilocibin dózist körülbelül 2 hetes különbséggel adják be szájon át szedhető kapszula formájában.
Az első adag 25 mg lesz.
A második adagolás során a résztvevők vagy 25 mg pszilocibint kapnak, vagy 40 mg-os adagot kapnak, az első adagolás során tapasztalt szubjektív hatások erősségétől, valamint a klinikai megítéléstől és a résztvevők preferenciáitól függően.
A szokásos pszichológiai támogatás magában foglalja a biztonságos és érzelmileg támogató környezet biztosítását a résztvevők számára a részvétel teljes időtartama alatt, valamint az érzelmi szükségleteikre való figyelmes és válaszadást.
Tartalmazza azoknak a tapasztalatoknak a folyamatos áttekintését és megbeszélését, amelyekkel a résztvevők a pszilocibin kezelés során találkoztak, valamint azt, hogy ezek a tapasztalatok hogyan kapcsolódnak a résztvevő életéhez és klinikai állapotához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hónap
|
A nemkívánatos események megfigyelése a vizsgálat során.
|
8 hónap
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 8 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának értékelésére szolgál minden tanulmányút során.
A C-SSRS pontszáma 0 és 5 között van, ahol a 0 a legkevésbé súlyos, az 5 pedig a legsúlyosabb.
A skálának tíz kategóriája van, amelyek mindegyike bináris válasz (igen/nem), amelyek egy viselkedés meglétét vagy hiányát jelzik.
|
8 hónap
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (DSM)-5 (CAPS-5)
Időkeret: 8 hónap
|
A CAPS-5 értékelés 30 elemből áll, amelyek a PTSD-tünetek gyakoriságának és intenzitásának mérésére szolgálnak, és lefedik mind a 20 DSM-5 PTSD tünetet.
Minden elemet egy 5 pontos skálán (0-4) értékelnek, ahol a 0 hiányzik, a 4 pedig a szélsőséges/tehetetlen.
A magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
8 hónap
|
|
A PTSD ökológiai pillanatnyi értékelése (EMA) a DSM-5 (PCL-5) ellenőrzőlistájához
Időkeret: 3 hónap
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5; egy önbeszámoló pszichometriai eszköz, amelyet klinikai és kutatási környezetben egyaránt széles körben alkalmaznak a PTSD-tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére, a DSM-5-ben körvonalazott módon.
A PCL-5 20 eleme megfelel a PTSD DSM-5 tüneti kritériumainak.
Ebben a vizsgálatban a PCL-5 tüneteket az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével értékeljük, így a válaszadókat meg kell értékelni, hogy milyen mértékben zavarták őket az egyes tünetek az előző időkereten belül (például az előző 2 órában, előző nap) egy Likert-skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
A teljes tünet súlyossági pontszáma (tartomány - 0-80) úgy kapható meg, hogy a 20 elem mindegyikének összeadja a pontszámokat, amelyek magasabb pontszámai jelzik a tünetek súlyosságát.
|
3 hónap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 8 hónap
|
Nemzetközileg elismert és validált eszköz az egyén élethelyzetének megítélésére, kultúrájuk és értékrendszerük kontextusában, valamint személyes céljaihoz, elvárásaihoz, normáihoz és aggályaihoz viszonyítva.
Több területből és aspektusból áll, beleértve a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet.
Ezen területek mindegyikét több kérdésen keresztül értékelik, amelyekre a válaszadó egy ötfokú Likert-skálán válaszol.
Ezeket a pontszámokat azután az összpontszám kiszámításához használják fel, amelyet lineárisan 0-100-as skálává alakítanak át, ahol a magasabb pontszámok jobb észlelt életminőséget jeleznek.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: 8 hónap
|
A depressziós tünetek értékelésére használják.
A BDI-II pontozása a kérdőív 21 elemére a legmagasabb értékelések összeadásával történik, amelyek 0-tól 3-ig terjednek. Az összpontszám 0 és 63 között lehet, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
8 hónap
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 8 hónap
|
A funkcionális károsodás értékelésére szolgál a fogyatékosság három olyan területén, amely depresszió során károsodhat: munka/iskola, szociális és családi élet.
Összpontszám 0-30 (0 nem sérült, 30 erősen sérült) Munka/iskola (0-10) Társadalmi élet (0-10) Családi élet/otthoni kötelezettségek (0-10) ≥5 pontszám a 3 skála bármelyikén; a magas pontszámok jelentős funkcionális károsodással járnak.
|
8 hónap
|
|
Poszttraumás maladaptív hiedelmek skála (PMBS)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a 15 tételes skála a PTSD-vel kapcsolatos maladaptív hiedelmeket értékeli, három alskálával indexelve, beleértve (1) a károkozás veszélyét, (2) az önértékelést és a megítélést, valamint (3) a mások megbízhatóságát és megbízhatóságát.
Az egyes alskálák pontszámai az egyes alskálákon belüli tételek összegzésével származtathatók.
Az intézkedésen az alskálák listája és a fordított kódú irányok szerepelnek.
A lehetséges pontszámok 15-105, az alskálák pedig 5-35 között mozognak.
A magasabb pontszámok több maladaptív hiedelmet jeleznek mind a három területen, amelyeket ezen a mérésen belül értékeltek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Indolok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Triptaminok
- Pszilocibin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00407008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .