Um estudo piloto de psilocibina para TEPT (PSI-3PO)

Critério de inclusão:

• 21 a 75 anos
• Ter dado consentimento informado por escrito
• Ter um diagnóstico confirmado pelo DSM-5 de Transtorno de Estresse Pós-Traumático com duração dos sintomas >= 6 meses
• Ter uma pontuação inicial do CAPS-5 >=35
• Atualmente tomando um inibidor da recaptação da serotonina (por ex. inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN), em dose estável por pelo menos duas semanas.
• Ser considerado pelos médicos da equipe do estudo como tendo baixo risco agudo de suicídio
• Estar clinicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urinálise de rotina
• Concordar em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que ele/ela consome em uma manhã habitual, antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de drogas. Caso o participante não consuma rotineiramente bebidas com cafeína, deverá concordar em não fazê-lo nos dias das sessões.
• Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, dentro de 24 horas após a administração de cada medicamento. A exceção é a cafeína e a nicotina.
• Concorde em não tomar nenhum medicamento conforme necessário (PRN) nas manhãs das sessões de medicamentos
• Concorde em não tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil ou medicamentos similares dentro de 72 horas após a administração de cada medicamento.
• Concorde que, durante uma semana antes de cada sessão de medicamentos, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento sem prescrição médica, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão paracetamol, antiinflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.
• Ter uso limitado de alucinógenos ao longo da vida (os seguintes critérios são preferidos: nenhum uso nos últimos 2 anos; uso total de alucinógenos menos de 10 vezes)
• Ter pelo menos o ensino médio ou equivalente (ex. GED).
• Pesa entre 40kg - 120kg.
• (para participantes do sexo feminino) Concorde em usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes dentro de duas semanas após a conclusão das sessões de dosagem.

(para participantes do sexo masculino) Concordar em usar contraceptivos e abster-se de doar esperma dentro de duas semanas após o término das sessões de dosagem, pois a segurança reprodutiva da psilocibina ainda não está estabelecida.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão médica:

• Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado no momento da ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
• Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão com pressão arterial em repouso sistólica >139 ou diastólica >89, uma anormalidade clinicamente significativa no ECG (por exemplo, fibrilação atrial), intervalo QT corrigido prolongado (ou seja, intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca ( QTc) > 450 mseg), válvula cardíaca artificial ou ataque isquêmico transitório (AIT) no último ano
• Epilepsia com história de convulsões
• Diabetes dependente de insulina; se estiver tomando agente hipoglicemiante oral, então não há histórico de hipoglicemia
• Atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase

Critérios de exclusão psiquiátrica:

• História atual ou passada de atendimento aos critérios do DSM-5 para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzidos por substâncias/medicamentos ou devido a outra condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
• Atual ou história dentro de um ano após atender aos critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de álcool, tabaco ou outras drogas (excluindo cafeína)
• Ter parente de primeiro grau com espectro de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzidos por substâncias/medicamentos ou devido a outra condição médica), ou Bipolar I.
• Tem uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
• História de uma tentativa de suicídio clinicamente significativa
• Relutante ou incapaz de pausar a psicoterapia concomitante durante o estudo.