Psilosybiinin pilottitutkimus PTSD:tä varten (PSI-3PO)
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Psilosybiini PTSD:lle psykoterapian kanssa tai ilman: turvallisuuden ja tehon pilottitutkimus
Ehdotettu avoin, kontrolloitu tutkimus Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) testaa seuraavia ensisijaisia hypoteeseja kroonista PTSD:tä sairastavilla aikuispotilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä serotoniinin takaisinoton estäjää: psilosybiinihoito on mahdollista ja turvallista osallistujat, parantavat merkittävästi PTSD-oireita ja parantavat hyvinvointia ja elämänlaatua.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, tehostavatko näyttöön perustuvan traumakeskeisen psykoterapian elementit hoitovastetta, kun se yhdistetään psilosybiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua mallia kahden psilosybiiniannoksen turvallisuuden ja tehon vertaamiseen PTSD:ssä. Lisäksi se tutkii traumakeskeisen psykoterapian (johon sisältyy normaali psykologinen tuki) vaikutuksia pelkkään tavalliseen psykologiseen tukeen. Rekrytoidaan kaksikymmentä osallistujaa. Ensimmäisen psilosybiiniistunnon jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko traumakeskeiseen psykoterapiaan (joka sisältää tavanomaisen psykologisen tuen) tai tavanomaiseen psykologisen tuen hoitoon (jälkimmäinen on tyypillinen psilosybiinihoidon kokeelliselle antamiselle). Molemmat ryhmät saavat identtistä hoitoa ennen ensimmäisen psilosybiiniannoksen saamista, ja yksi ryhmä saa traumakeskeiseen psykoterapiaan liittyviä toimenpiteitä (yhdistettynä tavanomaiseen psykologiseen tukeen) psilosybiinin saamisen jälkeen. Tutkimus sisältää kliinikon ja osallistujien arvioita PTSD:stä ja mielialaoireista ennen ja jälkeen huumehoitoa sekä seuraavien ja osallistujien arvioita subjektiivisista huumevaikutuksista jokaisen huumehoidon aikana ja sen jälkeen.
Molempien ryhmien interventio koostuu noin 8 tunnin valmistelevista kokouksista (noin 2 viikon aikana), joita seuraa 2 psilosybiiniistuntoa, joiden välillä on noin 2 viikkoa. Psilosybiinin aloitusannos on 25 mg. Toisen istunnon annosta voidaan korottaa subjektiivisten vaikutusten voimakkuuden mukaan, mitattuna Mystical Experiences Questionnaire -kyselyllä (MEQ30), joka otetaan osallistujien ensimmäisen psilosybiinijakson lopussa. Tämä mahdollistaa annoksen suurentamisen, jos esimerkiksi samanaikainen serotoniinin takaisinoton estäjät vähentävät subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujat, joiden pistemäärä on ≥ 60 % MEQ30:n maksimista, jää 25 mg:n psilosybiiniannokseen toiselle istunnolle. Osallistujat, joiden MEQ30-pistemäärä on alle 60 %, saavat 40 mg:n annoksen toista hoitokertaa varten. Annoksen nostaminen perustuu myös päätutkijan, tutkimuslääkärin ja tutkimushenkilöstön kliiniseen arvioon siitä, että suurempi annos voidaan antaa turvallisesti. Lisäksi osallistujat, jotka eivät halua nostaa annosta, pysyvät 25 mg:naa toisella kerralla.
Tukeakseen osallistujan terapeuttista integraatiota psilosybiinikokemuksiin osallistujat tapaavat jokaisen psilosybiiniistunnon jälkeen istunnon ohjaajan (fasilitaattorit) useissa aikatauluissa. Ylimääräisiä kontaktitunteja sovitaan, jos katsotaan, että osallistujalle olisi hyötyä lisätapaamisista, joissa keskustellaan istunnon tai istuntojen kokemuksista tai valmistaudutaan seuraavaan istuntoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-75 vuotta vanha
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sinulla on vahvistettu DSM-5-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä, jonka oireet kestävät >= 6 kuukautta
- Perustason CAPS-5-pistemäärä on >=35
- Käytät tällä hetkellä serotoniinin takaisinoton estäjää (esim. selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) vakaana annoksena vähintään kahden viikon ajan.
- Tutkimusryhmän kliinikot arvioivat, että itsemurhariski on pieni
- Ole lääketieteellisesti vakaa, mikä määritetään lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomia, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena ovat kofeiini ja nikotiini.
- Sovi, ettet ota tarvittaessa (PRN) lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
- Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta.
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
- Hallusinogeenien käyttö on ollut rajoitettua (seuraavat kriteerit ovat suositeltavia: ei ole käytetty viimeisten 2 vuoden aikana; hallusinogeenien kokonaiskäyttö alle 10 kertaa)
- Sinulla on vähintään korkeakoulututkinto tai vastaava koulutus (esim. GED).
- Paino 40-120kg.
- (naispuolisille osallistujille) Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kahden viikon kuluessa annostelujaksojen päättymisestä.
(miesosallistujille) Sovi käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta kahden viikon kuluessa annostelujakson päättymisestä, koska psilosybiinin lisääntymisturvallisuutta ei ole vielä vahvistettu.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, kohonnut verenpaine, jonka systolinen lepopaine >139 tai diastolinen >89, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), pitkittynyt korjattu QT-aika (eli sykekorjattu QT-aika (ts. QTc) > 450 ms), tekosydänläppä tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen vuoden aikana
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Käytän tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjää
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen tai aikaisempi DSM-5-kriteerien täyttyminen skitsofreniaspektrin tai muiden psykoottisten sairauksien (paitsi aineiden/lääkkeiden aiheuttamien tai muusta sairaudesta johtuvan) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II
- Nykyinen tai yhden vuoden sisällä DSM-5-kriteerien täyttymisestä vakava alkoholin, tupakan tai muun huumeiden käytön häiriö (pois lukien kofeiini)
- Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofreniaspektri tai muita psykoottisia häiriöitä (paitsi aineiden/lääkkeiden aiheuttamia tai muusta sairaudesta johtuvia) tai kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä I.
- Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa
- Lääketieteellisesti merkittävän itsemurhayrityksen historia
- Ei halua tai pysty keskeyttämään samanaikaista psykoterapiaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumakeskeinen psykoterapiahoitotila
Tämän käsivarren henkilöt käyvät läpi traumakeskeiseen psykoterapiaan liittyviä toimenpiteitä (yhdistettynä tavalliseen psykologiseen tukeen) psilosybiinin saamisen jälkeen.
|
Nämä kaksi psilosybiiniannosta annetaan suun kautta annettavan kapselin muodossa noin 2 viikon välein.
Ensimmäinen annos on 25 mg.
Toisella annostelukerralla osallistujat joko jatkavat 25 mg:n psilosybiiniä tai saavat 40 mg:n annoksen, riippuen ensimmäisellä annostelukerralla kokeneiden subjektiivisten vaikutusten voimakkuudesta sekä kliinisestä arvioinnista ja osallistujien mieltymyksistä.
Traumakeskeisen psykoterapian komponentteja ovat kognitiivinen käsittelyterapia ja in vivo -altistus.
Tällaiset näyttöön perustuvan psykoterapian komponentit voivat alentaa tämän haavoittuvan väestön turvallisuusriskiprofiilia ja parantaa psilosybiinihoidon tehoa ja ylläpitoa.
Normaali psykologinen tuki sisältää turvallisen ja emotionaalisesti tukevan ympäristön tarjoamisen osallistujille koko osallistumisen ajan sekä tarkkaavaisuutta ja heidän tunnetarpeidensa huomioon ottamista.
Se sisältää jatkuvan tarkastelun ja keskustelun kokemuksista, joita osallistujat kohtasivat psilosybiiniistuntojen aikana, ja tapaa, jolla nämä kokemukset liittyvät osallistujan elämään ja kliiniseen tilaan.
|
|
Active Comparator: Normaali psykologinen tukihoitotila
Tämä tila edustaa tyypillistä tukea psilosybiinihoidon kokeellisen annon jälkeen.
|
Nämä kaksi psilosybiiniannosta annetaan suun kautta annettavan kapselin muodossa noin 2 viikon välein.
Ensimmäinen annos on 25 mg.
Toisella annostelukerralla osallistujat joko jatkavat 25 mg:n psilosybiiniä tai saavat 40 mg:n annoksen, riippuen ensimmäisellä annostelukerralla kokeneiden subjektiivisten vaikutusten voimakkuudesta sekä kliinisestä arvioinnista ja osallistujien mieltymyksistä.
Normaali psykologinen tuki sisältää turvallisen ja emotionaalisesti tukevan ympäristön tarjoamisen osallistujille koko osallistumisen ajan sekä tarkkaavaisuutta ja heidän tunnetarpeidensa huomioon ottamista.
Se sisältää jatkuvan tarkastelun ja keskustelun kokemuksista, joita osallistujat kohtasivat psilosybiiniistuntojen aikana, ja tapaa, jolla nämä kokemukset liittyvät osallistujan elämään ja kliiniseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Haittavaikutusten seuranta koko tutkimuksen ajan.
|
8 kuukautta
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Käytetään itsemurha-ajatusten vakavuuden arvioimiseen jokaisen opintokäynnin aikana.
C-SSRS:n pistemäärä on 0–5, jolloin 0 on vähiten vakava ja 5 vakavin.
Asteikko sisältää kymmenen luokkaa, jotka kaikki ovat binaarisia vastauksia (kyllä/ei), jotka osoittavat käyttäytymisen olemassaolon tai puuttumisen.
|
8 kuukautta
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM)-5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
CAPS-5-arviointi koostuu 30 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta ja jotka kattavat kaikki 20 DSM-5 PTSD -oiretta.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 on poissa ja 4 on äärimmäistä/kyvytöntä.
Korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
|
8 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslistan ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5; on itseraportoiva psykometrinen instrumentti, jota käytetään laajasti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi DSM-5:ssä kuvatulla tavalla.
PCL-5:n 20 kohdetta vastaavat PTSD:n DSM-5-oireita.
Tässä tutkimuksessa PCL-5-oireet arvioidaan käyttämällä Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia siten, että vastaajia pyydetään arvioimaan, missä määrin kukin oire on häirinnyt heitä edellisen ajanjakson aikana (esim. edellisenä päivänä) Likertin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet, joiden pisteet ovat korkeammat, mikä osoittaa oireiden vakavuuden.
|
3 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kansainvälisesti tunnustettu ja validoitu työkalu arvioida yksilön käsitystä asemastaan elämässä kulttuurinsa ja arvojärjestelmänsä puitteissa sekä suhteessa hänen henkilökohtaisiin tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa.
Koostuu useista alueista ja näkökohdista, jotka kattavat fyysisen terveyden, henkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön.
Kutakin näistä alueista arvioidaan useilla kysymyksillä, joihin vastaaja vastaa viiden pisteen Likert-asteikolla.
Näitä pisteitä käytetään sitten kokonaispistemäärän laskemiseen, joka muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen korkeimmat arvosanat jokaiselle kyselylomakkeen 21 kohdasta, jotka vaihtelevat 0–3. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
8 kuukautta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan toimintavammaisuutta kolmella vamman alueella, jotka voivat heiketä masennuksen aikana: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.
Kokonaispistemäärä 0-30 (0 vammainen, 30 erittäin vammainen) Työ/koulu (0-10) Sosiaalinen elämä (0-10) Perhe-elämä/kotivelvollisuudet (0-10) Pisteet ≥ 5 jollakin kolmesta asteikosta; korkeat pisteet liittyvät merkittävään toimintahäiriöön.
|
8 kuukautta
|
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä 15 kohdan asteikko arvioi PTSD:hen liittyviä sopeutumattomia uskomuksia, jotka on indeksoitu kolmella ala-asteikolla, mukaan lukien (1) vahingon uhka, (2) itsetunto ja arvostelukyky sekä (3) muiden luotettavuus.
Jokaisen ala-asteikon pisteet voidaan johtaa summaamalla kunkin ala-asteikon kohteita.
Mittaan on merkitty luettelo alamittauskohteista ja käänteisen koodin ohjeet.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 15-105 ja ala-asteikkopisteet 5-35.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sopeutumattomia uskomuksia kullakin kolmella tässä mittauksessa arvioidulla alueella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00407008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .