Un estudio piloto de psilocibina para el trastorno de estrés postraumático (PSI-3PO)

Criterios de inclusión:

• 21 a 75 años
• Haber dado su consentimiento informado por escrito
• Tener un diagnóstico confirmado según el DSM-5 de trastorno de estrés postraumático con una duración de los síntomas >= 6 meses
• Tener una puntuación CAPS-5 inicial de >=35
• Actualmente tomando un inhibidor de la recaptación de serotonina (p. ej. inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), en dosis estable durante al menos dos semanas.
• Ser considerado por los médicos del equipo del estudio como de bajo riesgo agudo de tendencias suicidas.
• Estar médicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y análisis médicos de laboratorio de sangre y orina de rutina.
• Acepte consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contenga cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de drogas. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá aceptar no hacerlo los días de sesión.
• Acepte abstenerse de consumir drogas psicoactivas, incluidas bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína y la nicotina.
• Acepte no tomar ningún medicamento según sea necesario (PRN) en las mañanas de las sesiones de drogas.
• Acepte no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de cada medicamento.
• Acepte que durante una semana antes de cada sesión de medicamentos, se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento a base de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Los investigadores del estudio evaluarán las excepciones e incluirán acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y dosis comunes de vitaminas y minerales.
• Tener un uso limitado de alucinógenos durante su vida (se prefieren los siguientes criterios: no haber consumido en los últimos 2 años; haber consumido un total de alucinógenos menos de 10 veces)
• Tener al menos un nivel de educación secundaria o equivalente (p. ej. GED).
• Pesar entre 40 kg y 120 kg.
• (para participantes femeninas) Acepte utilizar una medida anticonceptiva altamente eficaz dentro de las dos semanas posteriores a completar las sesiones de dosificación.

(para participantes masculinos) Acepte utilizar anticonceptivos y abstenerse de donar esperma dentro de las dos semanas posteriores a completar las sesiones de dosificación, ya que aún no se ha establecido la seguridad reproductiva de la psilocibina.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión médica general:

• Mujeres que están embarazadas (según lo indicado por una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamento) o amamantando; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método anticonceptivo eficaz.
• Condiciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión con presión arterial en reposo sistólica >139 o diastólica >89, una anomalía del ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular), intervalo QT corregido prolongado (es decir, intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca ( QTc) > 450 ms), válvula cardíaca artificial o ataque isquémico transitorio (AIT) en el último año
• Epilepsia con antecedentes de convulsiones.
• Diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
• Actualmente tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa

Criterios de exclusión psiquiátrica:

• Historial actual o pasado de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra afección médica), o trastorno bipolar I o II.
• Actual o antecedentes dentro del año posterior al cumplimiento de los criterios del DSM-5 para un trastorno grave por consumo de alcohol, tabaco u otras drogas (excluida la cafeína)
• Tener un familiar de primer grado con espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra condición médica), o Bipolar I.
• Tiene una condición psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una buena relación o una exposición segura a la psilocibina.
• Historia de un intento de suicidio médicamente significativo.
• No querer o no poder pausar la psicoterapia concurrente durante el estudio.