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Une étude pilote sur la psilocybine pour le SSPT (PSI-3PO)

24 juin 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Psilocybine pour le SSPT avec ou sans psychothérapie : une étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité

L'étude ouverte et contrôlée proposée au Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) testera les principales hypothèses suivantes chez des patients adultes atteints de SSPT chronique qui prennent actuellement un inhibiteur de la recapture de la sérotonine : la thérapie à la psilocybine sera réalisable et sûre pour participants, atténuent de manière significative les symptômes du SSPT et améliorent le bien-être et la qualité de vie. De plus, l'étude examinera si des éléments d'une psychothérapie axée sur les traumatismes fondée sur des données probantes améliorent la réponse au traitement lorsqu'ils sont associés à la psilocybine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception contrôlée randomisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de 2 doses de psilocybine pour le SSPT. De plus, il étudiera les effets de la psychothérapie centrée sur les traumatismes (qui comprend un soutien psychologique standard) par rapport au soutien psychologique standard seul. Vingt participants seront recrutés. Après la première séance de psilocybine, les participants seront randomisés soit dans la condition de traitement de psychothérapie centrée sur les traumatismes (qui comprend un soutien psychologique standard), soit dans la condition de traitement de soutien psychologique standard (cette dernière étant typique de l'administration expérimentale de thérapie à la psilocybine). Les deux groupes recevront un traitement identique avant de recevoir la première dose de psilocybine, un groupe recevant des procédures liées à une psychothérapie centrée sur les traumatismes (combinée à un soutien psychologique standard) commençant après la réception de la psilocybine. L'étude comprendra les évaluations des cliniciens et des participants sur le SSPT et les symptômes de l'humeur avant et après la séance de drogue, ainsi que les évaluations des moniteurs et des participants sur les effets subjectifs du médicament pendant et après chaque séance de drogue.

L'intervention pour les deux groupes consistera en environ 8 heures de réunions préparatoires (sur environ 2 semaines), suivies de 2 séances de psilocybine séparées d'environ 2 semaines. La dose initiale de psilocybine sera de 25 mg. La dose pour la deuxième séance peut être augmentée en fonction de la force des effets subjectifs, tels que mesurés par le questionnaire sur les expériences mystiques (MEQ30), pris à la fin de la première séance de psilocybine des participants. Cela permet d'augmenter la dose si, par exemple, des inhibiteurs concomitants de la recapture de la sérotonine réduisent les effets subjectifs. Les participants avec un score ≥ 60 % du maximum au MEQ30 resteront à une dose de 25 mg de psilocybine pour la deuxième séance. Les participants avec un score MEQ30 inférieur à 60 % recevront une dose de 40 mg pour la deuxième séance. L'augmentation de la dose sera également basée sur le jugement clinique du chercheur principal, du médecin de l'étude et du personnel de l'étude selon lequel une dose plus élevée peut être administrée en toute sécurité. De plus, les participants qui préfèrent ne pas augmenter la dose resteront à 25 mg pour la deuxième séance.

Pour soutenir l'intégration thérapeutique des expériences de psilocybine par les participants, après chaque séance de psilocybine, les participants rencontreront le(s) animateur(s) de la session à plusieurs moments programmés. Des heures de contact supplémentaires seront programmées s'il est jugé que le participant bénéficierait de réunions supplémentaires pour discuter des expériences de la ou des sessions ou pour préparer la session suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Chercheur principal:
          • Sandeep M. Nayak, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 75 ans
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit
  • Avoir un diagnostic confirmé DSM-5 de trouble de stress post-traumatique avec une durée des symptômes >= 6 mois
  • Avoir un score CAPS-5 de base >=35
  • Vous prenez actuellement un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (par ex. inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), à dose stable pendant au moins deux semaines.
  • Être jugé par les cliniciens de l’équipe d’étude comme présentant un faible risque aigu de suicide
  • Être médicalement stable, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyses de sang et d'urine.
  • Acceptez de consommer à peu près la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le participant ne consomme pas régulièrement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas le faire les jours de séance.
  • Acceptez de vous abstenir de consommer des drogues psychoactives, y compris des boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant chaque administration de drogue. L'exception est la caféine et la nicotine.
  • Acceptez de ne prendre aucun médicament au besoin (PRN) le matin des séances de drogue
  • Acceptez de ne pas prendre de sildénafil (Viagra®), de tadalafil ou de médicaments similaires dans les 72 heures suivant chaque administration de médicament.
  • Acceptez que pendant une semaine avant chaque séance médicamenteuse, il/elle s'abstiendra de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation des enquêteurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les enquêteurs de l'étude et incluront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
  • Avoir une consommation limitée d'hallucinogènes au cours de sa vie (les critères suivants sont préférés : aucune consommation au cours des 2 dernières années ; consommation totale d'hallucinogènes inférieure à 10 fois)
  • Avoir au moins un niveau d'études secondaires ou équivalent (par ex. GED).
  • Pesez entre 40 et 120 kg.
  • (pour les participantes) Acceptez d'utiliser une mesure contraceptive très efficace dans les deux semaines suivant la fin des séances de dosage.

(pour les participants masculins) Acceptez d'utiliser une contraception et de s'abstenir de tout don de sperme dans les deux semaines suivant la fin des séances de dosage, car la sécurité reproductive de la psilocybine n'est pas encore établie.

Critère d'exclusion:

Critères médicaux généraux d’exclusion :

  • Les femmes enceintes (comme l'indique un test de grossesse urinaire positif évalué lors de la prise et avant chaque séance de traitement) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas de moyen efficace de contrôle des naissances.
  • Troubles cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension avec tension artérielle au repos systolique > 139 ou diastolique > 89, anomalie cliniquement significative de l'ECG (par ex. fibrillation auriculaire), intervalle QT corrigé prolongé (c'est-à-dire intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque ( QTc) > 450 msec), une valvule cardiaque artificielle ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours de l'année écoulée
  • Épilepsie avec antécédents de convulsions
  • Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, aucun antécédent d'hypoglycémie
  • Vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase

Critères d'exclusion psychiatrique :

  • Antécédents actuels ou passés de satisfaction aux critères du DSM-5 pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf induits par une substance/un médicament ou dus à une autre condition médicale), ou trouble bipolaire I ou II
  • Actuel ou antécédents dans l'année suivant la satisfaction des critères du DSM-5 pour un trouble grave lié à l'alcool, au tabac ou à d'autres drogues (à l'exclusion de la caféine)
  • Avoir un parent au premier degré atteint du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf induits par une substance/un médicament ou en raison d'une autre condition médicale) ou bipolaire I.
  • A un problème psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'une relation ou une exposition sûre à la psilocybine
  • Antécédents de tentative de suicide médicalement significative
  • Refus ou incapacité de suspendre la psychothérapie concomitante pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition de traitement de psychothérapie centrée sur les traumatismes
Les personnes de ce bras subiront des procédures liées à une psychothérapie centrée sur les traumatismes (combinée à un soutien psychologique standard) commençant après la réception de la psilocybine.
Médicament: Psilocybine
Les deux doses de psilocybine seront administrées à environ 2 semaines d'intervalle sous forme de capsule orale. La première dose sera de 25 mg. Pour la deuxième séance de dosage, les participants resteront sous 25 mg de psilocybine ou recevront une dose de 40 mg, en fonction de la force des effets subjectifs ressentis lors de la première séance de dosage, ainsi que du jugement clinique et des préférences des participants.
Autre: Psychothérapie centrée sur les traumatismes
Les composantes de la psychothérapie axée sur les traumatismes comprendront la thérapie de traitement cognitif et l'exposition in vivo. De tels composants de psychothérapie fondée sur des preuves peuvent réduire le profil de risque pour la sécurité de cette population vulnérable et améliorer l'ampleur de l'effet et le maintien du traitement à la psilocybine.
Autre: Soutien psychologique standard
Le soutien psychologique standard implique de fournir un environnement sûr et de soutien émotionnel aux participants tout au long de leur participation, et d'être attentif et réactif à leurs besoins émotionnels. Il comprend un examen et une discussion continus des expériences vécues par les participants au cours des séances de psilocybine et de la manière dont ces expériences sont liées à la vie et à l'état clinique du participant.
Comparateur actif: Condition standard de traitement de soutien psychologique
Cette condition représente un soutien typique suite à l’administration expérimentale d’un traitement à la psilocybine.
Médicament: Psilocybine
Les deux doses de psilocybine seront administrées à environ 2 semaines d'intervalle sous forme de capsule orale. La première dose sera de 25 mg. Pour la deuxième séance de dosage, les participants resteront sous 25 mg de psilocybine ou recevront une dose de 40 mg, en fonction de la force des effets subjectifs ressentis lors de la première séance de dosage, ainsi que du jugement clinique et des préférences des participants.
Autre: Soutien psychologique standard
Le soutien psychologique standard implique de fournir un environnement sûr et de soutien émotionnel aux participants tout au long de leur participation, et d'être attentif et réactif à leurs besoins émotionnels. Il comprend un examen et une discussion continus des expériences vécues par les participants au cours des séances de psilocybine et de la manière dont ces expériences sont liées à la vie et à l'état clinique du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 8 mois
Surveillance des événements indésirables tout au long de l'étude.
8 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 8 mois
Utilisé pour évaluer la gravité des idées suicidaires lors de chaque visite d'étude. Le C-SSRS a une plage de scores de 0 à 5, 0 étant le moins grave et 5 le plus grave. L'échelle comporte dix catégories, qui sont toutes des réponses binaires (oui/non) qui indiquent la présence ou l'absence d'un comportement.
8 mois
Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 (CAPS-5)
Délai: 8 mois
L'évaluation CAPS-5 comprend 30 éléments conçus pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes du SSPT, couvrant les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (0 à 4), 0 étant absent et 4 étant extrême/incapacitant. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
8 mois
Liste de contrôle de l'évaluation écologique momentanée (EMA) de l'ESPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 3 mois
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5 ; est un instrument psychométrique d'auto-évaluation largement utilisé dans les contextes cliniques et de recherche pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du SSPT, comme indiqué dans le DSM-5. Les 20 éléments du PCL-5 correspondent aux critères de symptômes du DSM-5 pour le SSPT. Pour cette étude, les symptômes PCL-5 sont évalués à l'aide d'une évaluation écologique momentanée (EMA), de sorte qu'il sera demandé aux répondants d'évaluer dans quelle mesure ils ont été gênés par chaque symptôme au cours d'une période précédente (par exemple, 2 heures précédentes, la veille) sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement). Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
3 mois
Version abrégée sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 8 mois
Un outil internationalement reconnu et validé pour évaluer la perception d'un individu de sa position dans la vie, dans le contexte de sa culture et de son système de valeurs, et par rapport à ses objectifs, attentes, normes et préoccupations personnels. Se compose de plusieurs domaines et facettes, couvrant la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Chacun de ces domaines est évalué à travers plusieurs questions auxquelles le répondant répond sur une échelle de Likert en cinq points. Ces scores sont ensuite utilisés pour calculer un score global, qui est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression Beck II (BDI-II)
Délai: 8 mois
Utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs. Le BDI-II est noté en additionnant les notes les plus élevées pour chacun des 21 éléments du questionnaire, qui vont de 0 à 3. Le score total peut aller de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
8 mois
Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: 8 mois
Utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle dans trois domaines de handicap qui peuvent être altérés pendant la dépression : travail/école, vie sociale et familiale. Score total 0-30 (0 sans déficience, 30 avec déficience grave) Travail/école (0-10) Vie sociale (0-10) Vie familiale/responsabilités familiales (0-10) Scores ≥5 sur l'une des 3 échelles ; des scores élevés sont associés à une déficience fonctionnelle importante.
8 mois
Échelle des croyances inadaptées post-traumatiques (PMBS)
Délai: 3 mois
Cette échelle de 15 éléments évalue les croyances inadaptées liées au SSPT, indexées par trois sous-échelles, notamment (1) menace de préjudice, (2) estime de soi et jugement, et (3) fiabilité et fiabilité des autres. Les scores de chaque sous-échelle peuvent être obtenus en additionnant les éléments de chaque sous-échelle. Une liste d’éléments de sous-échelle et de directions de code inversé est indiquée sur la mesure. Les scores possibles vont de 15 à 105 et les scores des sous-échelles vont de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus inadaptées dans chacun des trois domaines évalués dans le cadre de cette mesure.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00407008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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