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けいれん性脳性麻痺の小児における機能的進行性筋力トレーニングの効果

2024年10月24日 更新者:Riphah International University

機能的漸進的筋力トレーニングが痙性脳性麻痺の小児の歩行パラメータと歩行能力に及ぼす影響

この研究は、動きに影響を与える筋緊張の増加を特徴とする痙性脳性麻痺の子供に対する機能的漸進的筋力トレーニング(FPST)の効果に焦点を当てています。 痙性脳性麻痺は脳性麻痺の一種であり、他には不随意運動を伴う運動障害や、調整に影響を与える運動失調などがあります。 FPST は、日常の動きに筋力の使用を統合するために、日常の活動を再現するエクササイズを組み込むことで従来の筋力トレーニングとは異なります。 この研究では、専門センターから募集された6歳から12歳の参加者による実験計画が使用されています。 彼らは、FPSTを受ける治療グループまたは標準治療を受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究は、歩行と可動性の改善を測定することを目的としており、介護者の報告や直接の観察とともに、歩幅や歩幅、リズム、歩行速度などのさまざまなツールを通じて評価されます。 統計分析により、これらの子供たちの運動機能と歩行能力を向上させるFPSTの有効性が判定されます。

調査の概要

詳細な説明

概要を示した研究では、必要な包含基準および除外基準を満たす参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントの提出を求められます。 ランダム化プロセスでは、各参加者がボックスから数字を引くことが含まれます。1 番を引いた人はグループ A (実験グループ) に配置され、2 番を引いた人はグループ B (対照グループ) に配置されます。

グループ A は、従来の治療に加えて、機能的進行性抵抗運動 (FPRE) と呼ばれる特殊な治療アプローチを受けます。 FPRE レジメンは、可動域の動員とストレッチ運動を含む 3 分間のウォームアップから始まります。 これに続いて、座ったり立ったりする活動などの一連の抵抗運動が行われ、体重の特定の割合を目標として、6 週間にわたって強度が増していきます。 その後、参加者は休憩を挟みながら、半ひざまずき、立ち上がる、サイドステップアップの運動をそれぞれ 20 分間行います。 セッションは 2 分間のクールダウンで終了します。 このプロトコルは、参加者の負荷を徐々に増加させ、最初の重量の 5 倍、次に 10 倍、最終的には 15 倍までスケールアップし、セット間には少なくとも 1 分間の休憩を挟むように設計されています。 エクササイズは、定義された繰り返し数とセット数で持ち上げることができる最大負荷を見つけるために、試行錯誤を通じて調整されます。

グループBの参加者は、筋肉の柔軟性を維持し、運動機能を改善することを目的とした従来の理学療法を受けます。 彼らの日課には、アキレス腱、ハムストリングス、股関節屈筋、内転筋など、硬くなりやすい筋肉に焦点を当てたストレッチ運動で構成される、週に 3 回の 1 時間のセッションが含まれています。 筋力トレーニングは、股関節屈筋、膝伸筋、足首背屈筋などの特定の筋肉群をターゲットとしています。 グループ B の歩行トレーニングは、平行棒の間を歩くなどの制御された環境で始まり、オープンスペースでの補助なしの歩行、さまざまな床面の移動、障害物が多い経路の移動など、より複雑なタスクに進みます。

両グループは 12 週間後に再評価され、直接観察、介護者の報告、標準化された評価ツールを組み合わせて、歩行パラメータと歩行能力に対するそれぞれの介入の影響が評価されます。 この研究は、けいれん性脳性麻痺の子供の可動性と生活の質の向上におけるこれら 2 つのアプローチの相対的な有効性を確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳まで
  • 子どもたちは指示を理解し、従うことができなければなりませんでした
  • 双麻性CP
  • GMFSC I、II、III

除外基準:

  • 下肢のボツリヌス毒素Aによる治療。
  • 根茎切除術は研究の6か月前に行われました。
  • 不安定な発作のある子供は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的漸進的筋力トレーニング
けいれん性脳性麻痺の小児 20 人のグループに、12 週間にわたる週 3 回または 4 回の PRT セッションを含む FPST 技術が適用されます。
Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE) プロトコルは、構造化されたトレーニングを通じて機能的強度を向上させるように設計されています。 ストレッチや可動域運動を含む 3 分間のウォームアップから始まり、その後 6 週間にわたって徐々に強度の高い座位から立位までの運動が続きます。 参加者はまた、半ひざまずき、立ち上がる、サイドステップアップの運動も行い、合計 20 分間の活動と休憩の間隔を設けます。 セッションは 2 分間のクールダウンで終了します。 セット間に少なくとも 1 分間の休憩を挟みながら、重量を初期負荷の 15 倍まで徐々に増やします。 この計画は、参加者が効果的に管理できる最大負荷を見つけるために試行錯誤を通じて調整されます。
他の:コントロール
従来の理学療法技術が適用される痙性脳性麻痺の子供20人のグループ
従来の理学療法技術が適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パラメータ
時間枠:12週間
研究で歩行パラメータを評価するには、次の 4 つのツールが使用されます。歩幅、かかとを交互に蹴る間の距離の測定。歩幅、同じ四肢のかかとでの 2 つの着地間の距離を測定します。歩数をカウントするケイデンス。歩行速度、ストップウォッチを使用して 5 メートルの距離を移動する時間を計測します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分間の歩行テスト
時間枠:12週間
1 分間の歩行テストでは、20 メートルの屋内トラックでの歩行能力を評価し、参加者が走らずにできるだけ速く歩いたときに 1 分間に移動する距離を記録します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kashaf Naeem, MS*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (実際)

2024年8月20日

研究の完了 (実際)

2024年8月25日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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