- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407869
Effecten van functionele progressieve krachttraining bij kinderen met spastische hersenverlamming
Effecten van functionele progressieve krachttraining op loopparameters en loopvermogen bij kinderen met spastische hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het geschetste onderzoek worden deelnemers die aan de noodzakelijke inclusie- en exclusiecriteria voldoen, gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat ze deelnemen. Bij het randomisatieproces trekt elke deelnemer een nummer uit een vakje: degenen die nummer één trekken, worden in groep A (experimentele groep) geplaatst, terwijl degenen die nummer twee trekken in groep B worden geplaatst (controlegroep).
Groep A ondergaat een gespecialiseerde behandelaanpak genaamd Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE), naast de conventionele behandeling. Het FPRE-regime begint met een warming-up van drie minuten, inclusief bewegingsmobilisatie en rekoefeningen. Dit wordt gevolgd door een reeks weerstandsoefeningen, zoals zit-naar-sta-activiteiten, die gedurende een periode van zes weken in intensiteit toenemen, gericht op specifieke percentages van het lichaamsgewicht. Vervolgens voeren de deelnemers gedurende 20 minuten elk 20 minuten lang knielende, opstaande en zijwaartse oefeningen uit, met rustpauzes. De sessie wordt afgesloten met een cooldown van twee minuten. Het protocol is ontworpen om de belasting die door de deelnemers wordt gedragen geleidelijk te verhogen, op te schalen naar vijf keer, vervolgens tien keer en uiteindelijk vijftien keer het oorspronkelijke gewicht, met minimaal één minuut rust tussen de sets. De oefeningen worden met vallen en opstaan gekalibreerd om de maximale belasting te vinden die kan worden getild voor het gedefinieerde aantal herhalingen en sets.
Deelnemers uit groep B krijgen conventionele fysiotherapie gericht op het behouden van de spierflexibiliteit en het verbeteren van de motorische functie. Hun routine omvat drie keer per week een sessie van een uur, bestaande uit rekoefeningen gericht op spieren die gevoelig zijn voor beklemming, zoals de achillespezen, hamstrings, heupbuigers en adductoren. Krachttraining richt zich op specifieke spiergroepen, waaronder heupflexoren, knie-extensoren en enkeldorsiflexoren. De looptraining in Groep B begint in een gecontroleerde omgeving, zoals lopen tussen parallelle staven, en gaat over naar complexere taken zoals zonder hulp lopen in open ruimtes, het navigeren over verschillende vloeroppervlakken en het bewegen door met obstakels beladen paden.
Beide groepen worden na twaalf weken opnieuw beoordeeld om de impact van hun respectievelijke interventies op loopparameters en loopvermogen te evalueren, met behulp van een combinatie van directe observatie, rapporten van zorgverleners en gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten. Het onderzoek heeft tot doel de relatieve werkzaamheid van deze twee benaderingen vast te stellen bij het verbeteren van de mobiliteit en de kwaliteit van leven van kinderen met spastische hersenverlamming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 12 jaar
- Kinderen moesten instructies kunnen begrijpen en opvolgen
- Diplegische CP
- GMFSC I, II, III
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met botulinetoxine A in de onderste ledematen.
- Rhizotomie uitgevoerd 6 maanden vóór het onderzoek.
- Kinderen met onstabiele aanvallen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele progressieve krachttraining
groep van 20 kinderen met spastische hersenverlamming waarop FPST-technieken, waaronder 3 of 4 PRT-sessies per week gedurende 12 weken, worden toegepast.
|
Het Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE)-protocol is ontworpen om de functionele kracht te verbeteren door middel van gestructureerde trainingen.
Het begint met een warming-up van 3 minuten met rek- en bewegingsoefeningen, gevolgd door geleidelijk intensieve zit-naar-stand-oefeningen gedurende zes weken.
Deelnemers voeren ook half-knielende, opstaande en zijwaartse oefeningen uit, met een totale activiteit en rustintervallen van 20 minuten.
De sessie eindigt met een cooldown van 2 minuten.
De gewichten worden geleidelijk verhoogd tot 15 keer de initiële belasting, met een minimum van één minuut rust tussen de sets.
Het regime wordt met vallen en opstaan op maat gemaakt om de maximale belasting te vinden die deelnemers effectief kunnen beheren.
|
|
Ander: Controle
groep van 20 kinderen met spastische hersenverlamming, waarop conventionele fysiotherapietechnieken zullen worden toegepast
|
conventionele fysiotherapietechnieken zullen worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangparameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om loopparameters in een onderzoek te beoordelen, worden vier instrumenten gebruikt: staplengte, het meten van de afstand tussen afwisselende hielcontacten; paslengte, waarbij de afstand wordt gemeten tussen twee hielstoten van hetzelfde uiteinde; cadans, waarbij het aantal genomen stappen wordt geteld; en loopsnelheid, waarbij de duur wordt getimed om een afstand van 5 meter af te leggen met een stopwatch.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 1 minuut
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 1-minuut-wandeltest beoordeelt het loopvermogen op een indoorbaan van 20 meter, waarbij de afstand wordt geregistreerd die een deelnemer in één minuut aflegt terwijl hij zo snel mogelijk loopt zonder te rennen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .