- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06407869
Funktionaalisen progressiivisen voimaharjoittelun vaikutukset lapsilla, joilla on spastinen aivovamma
Funktionaalisen progressiivisen voimaharjoittelun vaikutukset kävelyparametreihin ja kävelykykyyn lapsilla, joilla on spastinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esitellyssä tutkimuksessa osallistujia, jotka täyttävät tarvittavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Satunnaistusprosessissa jokainen osallistuja nostaa numeron laatikosta: numeron ykkösen arvostavat sijoitetaan ryhmään A (kokeellinen ryhmä), kun taas numero kaksi piirtävät ryhmään B (vertailuryhmä).
Ryhmä A käy läpi erikoishoitomenetelmän nimeltä Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE) tavanomaisen hoidon lisäksi. FPRE-ohjelma alkaa kolmen minuutin lämmittelyllä, joka sisältää erilaisia liiketoimintoja ja venytysharjoituksia. Tätä seuraa sarja vastustusharjoituksia, kuten istuu seisomaan -harjoituksia, joiden intensiteetti lisääntyy kuuden viikon aikana ja kohdistuu tiettyihin painoprosenttiin. Tämän jälkeen osallistujat harjoittelevat puolipolvillaan, seisomaan ja sivulle nousevia harjoituksia 20 minuutin ajan lepovälein. Sessio päättyy kahden minuutin jäähdyttelyyn. Protokolla on suunniteltu lisäämään asteittain osallistujien kantamaa kuormaa, skaalaus jopa viisinkertaiseksi, sitten 10-kertaiseksi ja lopulta 15-kertaiseksi alkuperäiseen painoon nähden, ja sarjojen välillä on vähintään minuutin lepo. Harjoitukset kalibroidaan yrityksen ja erehdyksen avulla, jotta löydetään enimmäiskuorma, joka voidaan nostaa määritetylle toisto- ja sarjamäärälle.
Ryhmän B osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiaa, jolla pyritään ylläpitämään lihasten joustavuutta ja parantamaan motorista toimintaa. Heidän rutiiniinsa kuuluu tunnin mittainen harjoitus kolme kertaa viikossa, joka koostuu venytysharjoituksista, jotka keskittyvät kireytyville lihaksille, kuten akillesjänteille, reisilihaksille, lonkan koukistajille ja adduktoreille. Voimaharjoittelu kohdistuu tiettyihin lihasryhmiin, mukaan lukien lonkkakoukuttajat, polven ojentajat ja nilkan dorsifleksit. Ryhmän B kävelyharjoittelu alkaa kontrolloidussa ympäristössä, kuten kävelemällä rinnakkaisten välissä, ja etenee monimutkaisempiin tehtäviin, kuten kävely ilman avustajaa avoimissa tiloissa, navigointi eri lattiapinnoilla ja liikkuminen esteiden kuormittamilla poluilla.
Molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua, jotta voidaan arvioida omien interventioidensa vaikutus kävelyparametreihin ja kävelykykyyn käyttämällä suoran havainnoinnin, hoitajaraporttien ja standardoitujen arviointityökalujen yhdistelmää. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää näiden kahden lähestymistavan suhteellinen tehokkuus spastisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten liikkuvuuden ja elämänlaadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-12 vuotta
- Lasten oli kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
- Dipleginen CP
- GMFSC I, II, III
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito botuliinitoksiini A:lla alaraajoissa.
- Rhizotomia tehty 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Lapset, joilla on epävakaita kohtauksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen progressiivinen voimaharjoittelu
20 lapsen ryhmä, joilla on spastinen aivovamma, johon sovelletaan FPST-tekniikoita, mukaan lukien 3 tai 4 PRT-istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
|
Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE) -protokolla on suunniteltu parantamaan toiminnallista voimaa jäsenneltyjen harjoitusten avulla.
Se alkaa 3 minuutin lämmittelyllä, joka sisältää venyttely- ja liikeharjoituksia, jota seuraa asteittain intensiivinen istuu seisomaan -harjoitukset kuuden viikon ajan.
Osallistujat tekevät myös puolipolvillaan, seisomaan ja sivuttain nousevia harjoituksia, joissa on 20 minuuttia kokonaisaktiivisuutta ja lepoväliä.
Sessio päättyy 2 minuutin cooldowniin.
Painoja nostetaan asteittain 15-kertaiseksi alkuperäiseen kuormitukseen verrattuna, ja sarjojen välillä on vähintään minuutin tauko.
Hoito on räätälöity yrityksen ja erehdyksen avulla, jotta löydetään maksimikuorma, jonka osallistujat voivat hallita tehokkaasti.
|
|
Muut: Ohjaus
20 lapsen ryhmä, jolla on spastinen aivovamma ja johon sovelletaan tavanomaisia fysioterapiatekniikoita
|
tavanomaisia fysioterapiatekniikoita sovelletaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelyparametrien arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään neljää työkalua: askelpituus, vuorottelevien kantaiskujen välisen etäisyyden mittaaminen; askelpituus, mittaamalla kahden saman raajan kantapään lyönnin välinen etäisyys; poljinnopeus, laskemalla otettujen askelten määrä; ja askelnopeus, ajasta kesto 5 metrin matkan ajamiseen sekuntikellolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Minuutin kävelytestillä arvioidaan kävelykykyä 20 metrin sisäradalla ja kirjataan matka, jonka osallistuja kulkee minuutissa kävellessään mahdollisimman nopeasti juoksematta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .