- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06407869
Эффекты функциональных прогрессивных силовых тренировок у детей со спастическим церебральным параличом
Влияние функциональных прогрессивных силовых тренировок на параметры походки и способность ходить у детей со спастическим церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В намеченном исследовании участников, соответствующих необходимым критериям включения и исключения, просят предоставить письменное информированное согласие перед участием. В процессе рандомизации каждый участник вытягивает номер из коробки: те, кто вытягивает номер один, помещаются в группу А (экспериментальная группа), а те, кто вытягивает номер два, помещаются в группу B (контрольная группа).
Группа А проходит специализированный подход к лечению, называемый упражнениями с функциональным прогрессивным сопротивлением (FPRE), в дополнение к традиционному лечению. Режим FPRE начинается с трехминутной разминки, которая включает в себя ряд упражнений на мобилизацию движений и растяжку. За этим следует серия упражнений с отягощениями, таких как упражнения из положения сидя и стоя, интенсивность которых увеличивается в течение шести недель, ориентируясь на определенный процент веса тела. Затем участники выполняют упражнения полуна колени, стоя и шага в сторону по 20 минут каждое с перерывами на отдых. Сеанс завершается двухминутной паузой. Протокол предназначен для постепенного увеличения нагрузки, которую несут участники, в пять раз, затем в 10 раз и, в конечном итоге, в 15 раз по сравнению с первоначальным весом, с минимум одной минутой отдыха между подходами. Упражнения калибруются методом проб и ошибок, чтобы найти максимальную нагрузку, которую можно поднять для определенного количества повторений и подходов.
Участники группы B получают традиционную физиотерапию, направленную на поддержание гибкости мышц и улучшение двигательных функций. Их распорядок дня включает часовые занятия три раза в неделю, состоящие из упражнений на растяжку, ориентированных на мышцы, склонные к напряжению, такие как ахилловы сухожилия, подколенные сухожилия, сгибатели бедра и приводящие мышцы. Силовые тренировки нацелены на определенные группы мышц, включая сгибатели бедра, разгибатели колена и тыльные сгибатели голеностопного сустава. Обучение походке в группе B начинается в контролируемой среде, например при ходьбе между параллельными брусьями, и переходит к более сложным задачам, таким как ходьба без посторонней помощи на открытом пространстве, навигация по различным поверхностям пола и движение по дорогам с препятствиями.
Обе группы проходят повторную оценку через 12 недель, чтобы оценить влияние соответствующих вмешательств на параметры походки и способность ходить, используя комбинацию прямого наблюдения, отчетов лиц, осуществляющих уход, и стандартизированных инструментов оценки. Целью исследования является установление относительной эффективности этих двух подходов в повышении мобильности и качества жизни детей со спастическим церебральным параличом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 6 до 12 лет
- Дети должны были понимать и следовать инструкциям.
- Диплегический ДЦП
- ГМФСК I, II, III
Критерий исключения:
- Лечение ботулотоксином А нижней конечности.
- Ризотомия произведена за 6 месяцев до исследования.
- Дети с нестабильными припадками будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная прогрессивная силовая тренировка
группа из 20 детей со спастическим церебральным параличом, к которым будут применяться методы ФПСТ, включая 3 или 4 сеанса ПРТ в неделю в течение 12 недель.
|
Протокол упражнений с функциональным прогрессивным сопротивлением (FPRE) предназначен для улучшения функциональной силы посредством структурированных тренировок.
Он начинается с 3-минутной разминки, включающей упражнения на растяжку и диапазон движений, за которыми следуют постепенно интенсивные упражнения из положения сидя и стоя в течение шести недель.
Участники также выполняют упражнения полуна колени, стоя и шага в сторону с 20-минутной общей активностью и интервалами отдыха.
Сеанс заканчивается 2-минутным кулдауном.
Вес постепенно увеличивают до 15-кратного значения начальной нагрузки с минимальным отдыхом между подходами в одну минуту.
Режим подбирается методом проб и ошибок, чтобы определить максимальную нагрузку, с которой участники могут эффективно справиться.
|
|
Другой: Контроль
группа из 20 детей со спастическим церебральным параличом, к которым будут применяться традиционные методы физиотерапии.
|
будут применяться традиционные методы физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры походки
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки параметров походки в исследовании используются четыре инструмента: длина шага, измеряющая расстояние между попеременными ударами пятки; длина шага, измеряющая расстояние между двумя ударами пятки одной и той же конечности; каденция, подсчет количества сделанных шагов; и скорость походки, рассчитывая продолжительность прохождения 5-метровой дистанции с помощью секундомера.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест с 1-минутной ходьбой оценивает способность ходить по 20-метровой беговой дорожке в помещении и фиксирует расстояние, которое участник преодолевает за одну минуту, идя как можно быстрее, не бегая.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Мышечная спастичность
- Церебральный паралич
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .