- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407869
Skutki funkcjonalnego progresywnego treningu siłowego u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
Wpływ funkcjonalnego progresywnego treningu siłowego na parametry chodu i zdolność chodu u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W opisanym badaniu uczestnicy spełniający niezbędne kryteria włączenia i wyłączenia proszeni są o przedstawienie pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału. Proces randomizacji polega na tym, że każdy uczestnik losuje liczbę z pudełka: osoby, które wylosują numer jeden, umieszczane są w grupie A (grupa eksperymentalna), natomiast osoby, które wylosują numer dwa, umieszczane są w grupie B (grupa kontrolna).
Grupa A oprócz leczenia konwencjonalnego przechodzi specjalistyczne leczenie zwane funkcjonalnymi progresywnymi ćwiczeniami oporowymi (FPRE). Schemat FPRE rozpoczyna się trzyminutową rozgrzewką obejmującą zakres ćwiczeń mobilizacyjnych i rozciągających. Następnie następuje seria ćwiczeń oporowych, takich jak ćwiczenia w pozycji siedzącej i stojącej, których intensywność wzrasta w ciągu sześciu tygodni, ukierunkowana na określony procent masy ciała. Następnie uczestnicy wykonują ćwiczenia w pozycji półklęczącej, stojącej i wspinającej się w bok, po 20 minut każde, z przerwami na odpoczynek. Sesja kończy się dwuminutową przerwą. Protokół ma na celu stopniowe zwiększanie obciążenia przenoszonego przez uczestników, aż do pięciokrotnej, następnie 10-krotnej, a ostatecznie 15-krotnej wagi początkowej, z minimum jedną minutą odpoczynku pomiędzy seriami. Ćwiczenia są kalibrowane metodą prób i błędów w celu ustalenia maksymalnego obciążenia, jakie można unieść w określonej liczbie powtórzeń i serii.
Uczestnicy grupy B poddawani są konwencjonalnej fizjoterapii, której celem jest utrzymanie elastyczności mięśni i poprawa funkcji motorycznych. Ich program obejmuje godzinną sesję trzy razy w tygodniu, składającą się z ćwiczeń rozciągających skupiających się na mięśniach podatnych na napięcie, takich jak ścięgna Achillesa, ścięgna podkolanowe, zginacze bioder i przywodziciele. Trening siłowy angażuje określone grupy mięśni, w tym zginacze bioder, prostowniki kolan i zginacze grzbietowe kostki. Trening chodu w grupie B rozpoczyna się w kontrolowanym środowisku, takim jak chodzenie między poręczami, i przechodzi do bardziej złożonych zadań, takich jak samodzielne chodzenie po otwartych przestrzeniach, poruszanie się po różnych powierzchniach podłogi i poruszanie się po ścieżkach pełnych przeszkód.
Obie grupy poddano ponownej ocenie po 12 tygodniach w celu oceny wpływu odpowiednich interwencji na parametry chodu i zdolność chodu, przy użyciu kombinacji bezpośredniej obserwacji, raportów opiekunów i standardowych narzędzi oceny. Celem badania jest sprawdzenie względnej skuteczności tych dwóch podejść w poprawie mobilności i jakości życia dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat
- Dzieci musiały rozumieć i stosować się do poleceń
- Diplegia CP
- GMFSC I, II, III
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie toksyną botulinową A na kończynę dolną.
- Ryzotomia wykonana 6 miesięcy przed badaniem.
- Dzieci z niestabilnymi napadami zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalny progresywny trening siłowy
grupa 20 dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym, u których zastosowane zostaną techniki FPST obejmujące 3 lub 4 sesje PRT tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Protokół funkcjonalnych progresywnych ćwiczeń oporowych (FPRE) ma na celu poprawę siły funkcjonalnej poprzez ustrukturyzowane treningi.
Rozpoczyna się 3-minutową rozgrzewką obejmującą ćwiczenia rozciągające i zakres ruchu, po której następują stopniowo intensywne ćwiczenia w pozycji siedzącej i stojącej przez sześć tygodni.
Uczestnicy wykonują również ćwiczenia w pozycji półklęczącej, stojącej i wspinającej się na boki, obejmujące 20 minut całkowitej aktywności i przerw na odpoczynek.
Sesja kończy się 2-minutowym cooldownem.
Ciężary są stopniowo zwiększane aż do 15-krotności obciążenia początkowego, z minimum minutową przerwą pomiędzy seriami.
Schemat jest dostosowywany metodą prób i błędów w celu ustalenia maksymalnego obciążenia, jakie uczestnicy mogą skutecznie wytrzymać.
|
|
Inny: Kontrola
grupa 20 dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym, u których zostaną zastosowane konwencjonalne techniki fizykoterapii
|
zastosowane zostaną konwencjonalne techniki fizjoterapeutyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny parametrów chodu w badaniu wykorzystuje się cztery narzędzia: długość kroku, pomiar odległości pomiędzy naprzemiennymi uderzeniami pięty; długość kroku, mierząca odległość pomiędzy dwoma uderzeniami pięty tej samej kończyny; kadencja, licząca liczbę wykonanych kroków; i prędkość chodu, mierząc czas potrzebny do pokonania dystansu 5 metrów za pomocą stopera.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test 1-minutowego marszu ocenia zdolność chodzenia na 20-metrowej bieżni wewnętrznej, rejestrując dystans, jaki uczestnik pokonuje w ciągu jednej minuty, idąc tak szybko, jak to możliwe, bez biegania.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Jeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Uraz rdzenia kręgowego | SPASTIC TARMFrancja
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutacyjnySZYNKA/TSPStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uraz rdzenia kręgowego | Rozszczep kręgosłupa | Wiotki niedowład | SPASTIC TARM | Urazowe uszkodzenie nerwu obwodowegoKanada
-
St. Marianna University School of MedicineNieznanyMielopatia związana z HTLV-IJaponia
Badania kliniczne na Funkcjonalny progresywny trening siłowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone