- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407869
Effekter av funksjonell progressiv styrketrening hos barn med spastisk cerebral parese
Effekter av funksjonell progressiv styrketrening på gangparametre og gangkapasitet hos barn med spastisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den skisserte studien blir deltakere som oppfyller de nødvendige inkluderings- og eksklusjonskriteriene bedt om å gi skriftlig informert samtykke før de deltar. Randomiseringsprosessen går ut på at hver deltaker trekker et tall fra en boks: de som trekker nummer én plasseres i gruppe A (eksperimentgruppe), mens de som trekker nummer to plasseres i gruppe B (kontrollgruppe).
Gruppe A gjennomgår en spesialisert behandlingstilnærming kalt Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE), i tillegg til å motta konvensjonell behandling. FPRE-kuren starter med en tre-minutters oppvarming som inkluderer bevegelsesmobilisering og strekkøvelser. Dette etterfølges av en rekke motstandsøvelser, for eksempel sitt-til-stå-aktiviteter, som øker i intensitet over en seks ukers periode, rettet mot spesifikke prosenter av kroppsvekt. Deltakerne deltar deretter i halvkne-, stående- og side-step-up-øvelser i 20 minutter hver, med hvileintervaller. Økten avsluttes med en to-minutters nedkjøling. Protokollen er utformet for gradvis å øke belastningen som bæres av deltakerne, skalering opp til fem ganger, deretter 10 ganger, og til slutt 15 ganger startvekten, med minimum ett minutts hvile mellom settene. Øvelsene er kalibrert gjennom prøving og feiling for å finne den maksimale belastningen som kan løftes for det definerte antall repetisjoner og sett.
Gruppe B-deltakere får konvensjonell fysioterapi rettet mot å opprettholde muskelfleksibilitet og forbedre motorisk funksjon. Rutinen deres inkluderer en timelang økt tre ganger i uken, bestående av tøyningsøvelser fokusert på muskler som er utsatt for stramhet, som akillessener, hamstrings, hoftebøyere og adduktorer. Styrketrening retter seg mot spesifikke muskelgrupper, inkludert hoftebøyere, kneekstensorer og ankeldorsifleksorer. Gangtreningen i gruppe B starter i et kontrollert miljø, som å gå mellom parallelle stenger, og går videre til mer komplekse oppgaver som å gå uten hjelp i åpne områder, navigere på forskjellige gulvflater og bevege seg gjennom stier med hindringer.
Begge gruppene vurderes på nytt etter 12 uker for å evaluere effekten av deres respektive intervensjoner på gangparametere og gangkapasitet, ved å bruke en kombinasjon av direkte observasjon, omsorgsrapporter og standardiserte vurderingsverktøy. Studien tar sikte på å fastslå den relative effekten av disse to tilnærmingene for å forbedre mobilitet og livskvalitet for barn med spastisk cerebral parese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 12 år
- Barna måtte være i stand til å forstå og følge instruksjoner
- Diplegi CP
- GMFSC I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med botulinumtoksin A i underekstremitet.
- Rhizotomi utført 6 måneder før studien.
- Barn med ustabile anfall vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell progressiv styrketrening
gruppe på 20 barn med spastisk cerebral parese hvor FPST-teknikker inkludert 3 eller 4 PRT-økter per uke i 12 uker vil bli brukt.
|
FPRE-protokollen (Functional Progressive Resistance Exercise) er utviklet for å forbedre funksjonell styrke gjennom strukturerte treningsøkter.
Den begynner med en 3-minutters oppvarming som involverer tøynings- og bevegelsesøvelser, etterfulgt av gradvis intense øvelser for å sitte å stå over seks uker.
Deltakerne utfører også halvkne-, stående- og side-step-up-øvelser, med 20 minutters total aktivitet og hvileintervaller.
Økten avsluttes med en 2-minutters nedkjøling.
Vektene økes gradvis opp til 15 ganger den første belastningen, med minimum ett minutts hvile mellom settene.
Kurset er skreddersydd gjennom prøving og feiling for å finne den maksimale belastningen deltakerne effektivt kan håndtere.
|
|
Annen: Kontroll
gruppe på 20 barn med spastisk cerebral parese som konvensjonelle fysioterapiteknikker vil bli brukt på
|
konvensjonelle fysioterapiteknikker vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparametere
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere gangparametere i en studie benyttes fire verktøy: skrittlengde, måling av avstanden mellom alternerende hælslag; skrittlengde, måler avstanden mellom to hælstøt på samme ekstremitet; tråkkfrekvens, teller antall skritt tatt; og ganghastighet, tidsbestemte varigheten til å dekke en 5-meters avstand med en stoppeklokke.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
1-minutters gangtesten vurderer gangkapasiteten på en 20 meter innendørs bane, og registrerer avstanden en deltaker tilbakelegger på ett minutt mens han går så fort som mulig uten å løpe.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .