- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06407869
A funkcionális progresszív erőnléti edzés hatásai görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
A funkcionális progresszív erőnléti edzés hatásai a járásparaméterekre és a járási kapacitásra görcsös agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vázolt tanulmányban a szükséges felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő résztvevőket arra kérik, hogy a részvétel előtt írásos beleegyezést adjanak. A véletlenszerűsítés során minden résztvevő egy számot húz egy dobozból: az első számút húzók az A csoportba (kísérleti csoport), míg a kettes számú húzók a B csoportba (kontrollcsoport) kerülnek.
Az A csoport a hagyományos kezelés mellett a funkcionális progresszív ellenállás gyakorlatnak (FPRE) nevezett speciális kezelési megközelítésen esik át. Az FPRE kúra egy három perces bemelegítéssel kezdődik, amely mozgásmozgást és nyújtó gyakorlatokat tartalmaz. Ezt egy sor ellenállási gyakorlat követi, mint például az ülő-állva tevékenységek, amelyek intenzitása hat hét alatt nő, és a testtömeg meghatározott százalékát célozzák meg. Ezután a résztvevők féltérdelő, felállás és oldalra húzó gyakorlatokat végeznek 20 percig, pihenőidőkkel. A foglalkozás két perces lehűléssel zárul. A protokollt úgy alakították ki, hogy fokozatosan növelje a résztvevők által viselt terhelést, akár ötszörösére, majd 10-szeresére, végül a kezdeti súly 15-szörösére növelve, a sorozatok között legalább egy perc pihenővel. A gyakorlatokat próbálgatással kalibrálják, hogy megtalálják a maximálisan felvehető terhelést a meghatározott számú ismétlés és sorozat mellett.
A B csoport résztvevői hagyományos fizikoterápiát kapnak, amelynek célja az izmok rugalmasságának megőrzése és a motoros funkciók javítása. Rutinjuk hetente háromszor egy órás edzést foglal magában, amely nyújtó gyakorlatokból áll, amelyek a feszülésre hajlamos izmokra összpontosítanak, mint például az Achilles-ínekre, a combhajlítókra, a csípőhajlítókra és az adduktorokra. Az erősítő edzés meghatározott izomcsoportokat céloz meg, beleértve a csípőhajlítókat, a térdfeszítőket és a boka dorsiflexorokat. A B csoport járástréningje ellenőrzött környezetben kezdődik, mint például a párhuzamos rudak közötti séta, és olyan összetettebb feladatok felé halad, mint a szabad téren való segítség nélküli járás, a különböző padlófelületeken való navigálás és az akadályokkal terhelt utakon való mozgás.
Mindkét csoportot 12 hét elteltével újraértékelik, hogy értékeljék a megfelelő beavatkozások hatását a járásparaméterekre és a járáskapacitásra, közvetlen megfigyelés, gondozói jelentések és szabványos értékelő eszközök kombinációjával. A tanulmány célja, hogy megbizonyosodjon e két megközelítés viszonylagos hatékonyságáról a görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek mobilitásának és életminőségének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves korig
- A gyerekeknek képesnek kell lenniük az utasítások megértésére és követésére
- Diplegikus CP
- GMFSC I, II, III
Kizárási kritériumok:
- Kezelés botulinum toxin A-val az alsó végtagban.
- Rhizotomia 6 hónappal a vizsgálat előtt.
- Az instabil rohamokkal küzdő gyermekek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális Progresszív Erősítő edzés
20, spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekből álló csoport, amelyen FPST technikákat alkalmaznak, beleértve a heti 3 vagy 4 PRT ülést 12 héten keresztül.
|
A Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE) protokoll célja, hogy strukturált edzéseken keresztül javítsa a funkcionális erőt.
Ez egy 3 perces bemelegítéssel kezdődik, amely nyújtást és számos mozgásgyakorlatot foglal magában, majd hat héten keresztül fokozatosan intenzív ülő-állva gyakorlatok következnek.
A résztvevők féltérdelő, felállás és oldalra fellépő gyakorlatokat is végeznek, 20 perces teljes aktivitással és pihenőidővel.
A foglalkozás 2 perces lehűléssel zárul.
A súlyokat fokozatosan növelik a kezdeti terhelés 15-szörösére, a sorozatok között legalább egy perces pihenőt kell tartani.
A kezelési rendet próba és hiba útján alakítják ki, hogy megtalálják a résztvevők által hatékonyan kezelhető maximális terhelést.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
20 fős spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekből álló csoport, amelyen hagyományos fizikoterápiás technikákat alkalmaznak
|
hagyományos fizikoterápiás technikákat alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási paraméterek
Időkeret: 12 hét
|
A járási paraméterek vizsgálata során négy eszközt használnak: lépéshossz, a váltakozó sarokütések közötti távolság mérése; lépéshossz, az azonos végtag két sarokütése közötti távolság mérése; ütem, a megtett lépések számának számlálása; és a járási sebesség, az időtartam időzítése 5 méteres távolság megtételére stopperrel.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 perces séta teszt
Időkeret: 12 hét
|
Az 1 perces séta teszt egy 20 méteres fedett pályán méri fel a gyaloglási kapacitást, rögzítve azt a távolságot, amelyet a résztvevő egy perc alatt tesz meg, miközben a lehető leggyorsabban gyalogol futás nélkül.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0778
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .