- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407869
Effekter av funktionell progressiv styrketräning hos barn med spastisk cerebral pares
Effekter av funktionell progressiv styrketräning på gångparametrar och gångförmåga hos barn med spastisk cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den skisserade studien uppmanas deltagare som uppfyller de nödvändiga inklusions- och uteslutningskriterierna att ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar. Randomiseringsprocessen går ut på att varje deltagare drar ett nummer från en ruta: de som drar nummer ett placeras i grupp A (experimentgrupp), medan de som ritar nummer två placeras i grupp B (kontrollgrupp).
Grupp A genomgår en specialiserad behandlingsmetod som kallas Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE), förutom att få konventionell behandling. FPRE-kuren börjar med en tre minuters uppvärmning som inkluderar rörelsemobilisering och stretchövningar. Detta följs av en serie motståndsövningar, såsom aktiviteter att sitta och stå, som ökar i intensitet under en sexveckorsperiod, med inriktning på specifika procentandelar av kroppsvikten. Deltagarna ägnar sig sedan åt halvknä-, stående- och sidoövningar i 20 minuter vardera, med vilointervaller. Sessionen avslutas med en två minuters nedkylning. Protokollet är utformat för att gradvis öka belastningen som bärs av deltagarna, skala upp till fem gånger, sedan 10 gånger och så småningom 15 gånger den ursprungliga vikten, med minst en minuts vila mellan seten. Övningarna är kalibrerade genom trial and error för att hitta den maximala belastningen som kan lyftas för det definierade antalet repetitioner och set.
Grupp B-deltagare får konventionell sjukgymnastik som syftar till att bibehålla muskelflexibilitet och förbättra motorisk funktion. Deras rutin inkluderar en timslång session tre gånger i veckan, bestående av stretchövningar fokuserade på muskler som är benägna att bli spända, såsom akillessenor, hamstrings, höftböjare och adduktorer. Styrketräning riktar sig mot specifika muskelgrupper inklusive höftböjare, knäextensorer och ankeldorsiflexorer. Gångträningen i grupp B startar i en kontrollerad miljö, som att gå mellan parallella stänger, och går vidare till mer komplexa uppgifter som att gå utan hjälp i öppna ytor, navigera på olika golvytor och förflytta sig genom hinderbelastade stigar.
Båda grupperna omvärderas efter 12 veckor för att utvärdera effekten av deras respektive interventioner på gångparametrar och gångkapacitet, med hjälp av en kombination av direkt observation, vårdgivarrapporter och standardiserade bedömningsverktyg. Studien syftar till att fastställa den relativa effekten av dessa två metoder för att förbättra rörlighet och livskvalitet för barn med spastisk cerebral pares.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 6 till 12 år
- Barn måste kunna förstå och följa instruktioner
- Diplegi CP
- GMFSC I, II, III
Exklusions kriterier:
- Behandling med botulinumtoxin A i nedre extremiteten.
- Rhizotomi utförd 6 månader före studien.
- Barn med instabila anfall kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell progressiv styrketräning
grupp om 20 barn med spastisk cerebral pares där FPST-tekniker inklusive 3 eller 4 PRT-sessioner per vecka under 12 veckor kommer att tillämpas.
|
FPRE-protokollet (Functional Progressive Resistance Exercise) är utformat för att förbättra funktionell styrka genom strukturerade träningspass.
Det börjar med en 3-minuters uppvärmning som involverar stretching och rörelseomfångsövningar, följt av gradvis intensiva sitt-och-stå-övningar under sex veckor.
Deltagarna utför också halvknä-, stående- och sidstegsövningar, med 20 minuters total aktivitet och vilointervaller.
Sessionen avslutas med en nedkylning på 2 minuter.
Vikterna ökas gradvis upp till 15 gånger den initiala belastningen, med minst en minuts vila mellan seten.
Regimen är skräddarsydd genom trial and error för att hitta den maximala belastningen som deltagarna effektivt kan hantera.
|
|
Övrig: Kontrollera
grupp om 20 barn med spastisk cerebral pares där konventionella fysioterapitekniker kommer att tillämpas
|
konventionella fysioterapitekniker kommer att tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma gångparametrar i en studie används fyra verktyg: steglängd, mätning av avståndet mellan alternerande hälslag; steglängd, mätning av avståndet mellan två hälslag av samma extremitet; kadens, räknar antalet steg som tagits; och gånghastighet, tajma tiden för att täcka en 5-meters sträcka med ett stoppur.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
|
1-minuters promenadtestet bedömer gångkapaciteten på en 20 meter lång inomhusbana, och registrerar avståndet som en deltagare tillryggalägger på en minut medan han går så fort som möjligt utan att springa.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .