- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407869
Efectos del entrenamiento de fuerza funcional progresivo en niños con parálisis cerebral espástica
Efectos del entrenamiento de fuerza funcional progresivo sobre los parámetros de la marcha y la capacidad para caminar en niños con parálisis cerebral espástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio descrito, a los participantes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión necesarios se les pide que proporcionen su consentimiento informado por escrito antes de participar. El proceso de aleatorización implica que cada participante extraiga un número de una casilla: los que extraen el número uno se colocan en el Grupo A (grupo experimental), mientras que los que extraen el número dos se colocan en el Grupo B (grupo de control).
El grupo A se somete a un enfoque de tratamiento especializado llamado Ejercicio de Resistencia Progresivo Funcional (FPRE), además de recibir el tratamiento convencional. El régimen FPRE comienza con un calentamiento de tres minutos que incluye movilización de rango de movimiento y ejercicios de estiramiento. A esto le sigue una serie de ejercicios de resistencia, como actividades de sentarse y levantarse, que aumentan en intensidad durante un período de seis semanas, apuntando a porcentajes específicos de peso corporal. Luego, los participantes realizan ejercicios de media rodilla, de pie y de pasos laterales durante 20 minutos cada uno, con intervalos de descanso. La sesión concluye con un tiempo de reutilización de dos minutos. El protocolo está diseñado para aumentar gradualmente la carga que llevan los participantes, escalando hasta cinco veces, luego 10 veces y finalmente 15 veces el peso inicial, con un mínimo de un minuto de descanso entre series. Los ejercicios se calibran mediante prueba y error para encontrar la carga máxima que se puede levantar para el número definido de repeticiones y series.
Los participantes del grupo B reciben fisioterapia convencional destinada a mantener la flexibilidad muscular y mejorar la función motora. Su rutina incluye una sesión de una hora tres veces por semana, que consiste en ejercicios de estiramiento centrados en los músculos propensos a la tensión, como los tendones de Aquiles, los isquiotibiales, los flexores de la cadera y los aductores. El entrenamiento de fuerza se dirige a grupos de músculos específicos, incluidos los flexores de la cadera, los extensores de la rodilla y los dorsiflexores del tobillo. El entrenamiento de la marcha en el Grupo B comienza en un ambiente controlado, como caminar entre barras paralelas, y avanza hacia tareas más complejas como caminar sin ayuda en espacios abiertos, navegar por diferentes superficies del piso y moverse a través de caminos llenos de obstáculos.
Ambos grupos son reevaluados después de 12 semanas para evaluar el impacto de sus respectivas intervenciones sobre los parámetros de la marcha y la capacidad para caminar, utilizando una combinación de observación directa, informes de los cuidadores y herramientas de evaluación estandarizadas. El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia relativa de estos dos enfoques para mejorar la movilidad y la calidad de vida de niños con parálisis cerebral espástica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 12 años
- Los niños debían poder comprender y seguir instrucciones.
- PC dipléjica
- GMFSC I, II, III
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con toxina botulínica A en miembro inferior.
- Rizotomía realizada 6 meses antes del estudio.
- Se excluirán los niños con convulsiones inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento funcional de fuerza progresiva
Grupo de 20 niños con parálisis cerebral espástica a los que se aplicarán técnicas FPST que incluyen 3 o 4 sesiones de PRT por semana durante 12 semanas.
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El protocolo de ejercicio funcional de resistencia progresiva (FPRE) está diseñado para mejorar la fuerza funcional a través de entrenamientos estructurados.
Comienza con un calentamiento de 3 minutos que incluye ejercicios de estiramiento y rango de movimiento, seguido de ejercicios progresivamente intensos de sentarse y levantarse durante seis semanas.
Los participantes también realizan ejercicios de media rodilla, de pie y de pasos laterales, con 20 minutos de actividad total e intervalos de descanso.
La sesión finaliza con un tiempo de reutilización de 2 minutos.
Los pesos se aumentan gradualmente hasta 15 veces la carga inicial, con un mínimo de descanso de un minuto entre series.
El régimen se adapta mediante prueba y error para encontrar la carga máxima que los participantes pueden manejar de manera efectiva.
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Otro: Control
Grupo de 20 niños con parálisis cerebral espástica a los que se les aplicarán técnicas de fisioterapia convencional.
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Se aplicarán técnicas de fisioterapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar los parámetros de la marcha en un estudio, se utilizan cuatro herramientas: longitud del paso, que mide la distancia entre golpes alternos del talón; longitud de zancada, que mide la distancia entre dos golpes del talón de la misma extremidad; cadencia, contando el número de pasos dados; y velocidad de la marcha, cronometrando la duración para cubrir una distancia de 5 metros con un cronómetro.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 1 minuto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 1 minuto evalúa la capacidad de caminar en una pista cubierta de 20 metros, registrando la distancia que un participante recorre en un minuto mientras camina lo más rápido posible sin correr.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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